GMP记录规范书写培训.pptx
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1、新版新版GMP培训培训-生产记录填写生产记录填写记录的分类记录的分类人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等人员管理:员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、物料管理:采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。生产管理:批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。质量管理:检验记录、检验台帐、留样观察记录等。质量管理:检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理:设备使用清洁记录、维护保养记录等。设备管理:设备使用清洁记录、维
2、护保养记录等。卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记卫生管理:杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等。录、清洁记录等。销售管理:产品销售记录、退货记录等。销售管理:产品销售记录、退货记录等。凭证:合格证、不合格证、桶签、检验等。凭证:合格证、不合格证、桶签、检验等。新版新版GMP对记录要求对记录要求第第161161条条 记录应当保持记录应当保持清洁清洁,不得撕毁和任意涂不得撕毁和任意涂改改。记录填写的任何更改都应当。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录
3、如需重新誊写,则原有记录不得改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存 。第第162162条条 每批药品应当有批记录,包括批生产记每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一药品有效期后一年年 。新版新版GMP对记录要求对记录要求第第171条条 每批每批产品均应当有相应的批生产记录,产品均应当有相应
4、的批生产记录,可可追溯追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。况。第第172条条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的错。批生产记录的每一页每一页应当标注产品的应当标注产品的名称、名称、规格和批号规格和批号。第第173条条 原版空白的批生产记录应当经生产管理原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行录的复制和发放均
5、应当按照操作规程进行控制并控制并有记录有记录,每批产品的生产只能,每批产品的生产只能发放一份原版空白发放一份原版空白批生产记录的复制件批生产记录的复制件 新版新版GMP对记录要求对记录要求第第174条条 在生产过程中,进行每项操作时应当及在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期并签注姓名和日期。第第176条条 每批产品或每批中部分产品的包装,都每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有应当有批包装记录批包装记录,以便追溯该批产品包装操作,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况以及与质量有关的情况。
6、第第177条条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号品的名称、规格、包装形式和批号。新版新版GMP对记录要求对记录要求 第第178条批包装记录应当有待包装产品的批号、条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原
7、版空白的批生产记录相同版空白的批生产记录相同 第第179条条 在包装过程中,进行每项操作时应当及在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期并签注姓名和日期。记录记录 填写填写 -不易擦除的方式,不易擦除的方式,蓝色签字表蓝色签字表(不得用铅笔)(不得用铅笔)-在给定地方填写在给定地方填写 -操作后及时填写操作后及时填写 -签名签名 -按规定修改按规定修改 保存年限(中国保存年限(中国GMP规定)规定)-批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年;批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年;-未规定有
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