医疗器械产品设计开发记录汇编.pdf

医疗器械产品设计开发记录汇编技术文件清单使用顺序号:产品名称:序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理11XXXXXXXX风险管理报告12设计开发计划JYY JL020XXXX设计开发计划13设计任务书JYY JL021XXXX设计任务书14设计评审记录JYY JL022XXXX设计评审记录15设计验证记录JYY JL023XXXXX设计验证记录16设计确认记录JYY JL024XXXX 设计确认记录17自测报告XXXXX自测报告编制:日期:设计评审（确认）记录使用顺序号:记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容产品标准 说明书评审结论1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注设计确认记录使用顺序号:记录人:设计项目确认日期年 月日主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结 果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计确认记录使用顺序号:记录人:设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临 床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计评审记录使用顺序号:记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容XX产品的设计任务书、设计开发计划评审结论1、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果即日执行设计任务书、设计计划备注设计评审记录使用顺序号:评审项目Xx产品评审日期记录人:主持人地点参加人：评审内容图纸、工艺文件评审结论1、图纸图纸要求明确，可加工2、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注设计验证记录使用顺序号:设计项目验证日期主持人参加人：地点验证依据XXXX标准验证结果（可附检测报告等）1、自测结果自测结果合格，自测报告编号：。2、第三方检测结果经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号:验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注记录人:说明1、红字为提示信息。2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。4、XXX产品：从头开始设计和开发项目建议书表单编号:项目名称项目期限要求预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境及其他要求项目来源说明：可性分析：批准意见：签名：日期：注：设计内容可根据实际情况作出改变。设计开发任务书产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.需要遵守的法令法规4.贯彻的标准5.其他参考文件6.主要技术指标进度要求注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。序号项目负责人员时间1方案设计及评审2技术设计及评审3样机试制4设计更改及评审5工艺设计及评审6样机验证（全性能自测）7产品扇隹制8型式检验9输出文件的整顿和完善10整理成品注册的文件11产品注册申报必要的资源配备：项目负责人：项目成员部门项目成员部门项目成员部门备注：设计和开发输入清单1/2表单编号:项目名 称项目负责 人设计人员职位设计人员职位设计人员职位输入内容产品预期用途、功能、性能和安全要求：适用的法规、法规要求：以前类似设计提供的信息：风险管理的输出：其他要求的输出:2/2注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。输入评审记录评审人员部门职位评审人员部门职位评审内容序号输入项目评审结果备注1产品预期用途、功能、性能和安全要求2适用的法规、法规要求3以前类似设计提供的信息4风险管理的输出5其他要求的输出678评审结论：日期：批准：文件编号:设计开发输出清单注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容技术文件序号文件编号文件标题版本号备注作业指导书序号文件编号文件标题版本号备注检验规程序 号文件编号文件标题版本号备注实物输出设计评审报告表单编号：注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。产品型号：产品名称：评审类别：初步设计评审工艺方案评审其他：评审主持人：评审时间：评审项目评审内容评审结果其他评审内容：口内打表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。初步技 术设计 评审1.标准符合性口 2.结构合理性口 3.加工可行性 4.采购可行性口5.可维修性口 6.可检验性口 7.美观性口 8.安全性、环境影响口9.操作方便性口 10.防止误用能力口 11.标准化、继承性口 12.经济性口工艺方 案评审1.经济性口 2.工艺流程合理性口 3.检测方法合理性口 4.质控点设置合理性口5.工序能力口 6.设备选型合理性口 7.采购外协可行性口 8.工装设计可行性口存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）：评审结论：评审人签名：评审人部门职位评审人部门职位编制/日期审核/日期 批准/日期评审结论中改进措施的验证情况：验证人：设计验证报告表单编号:注：设计内容可根据实际情况作出改变。产品型号：产品名称：验证单位：测试样品编号：试验起止时间：依据的标准或法律法规：序号编号、版本标准或法律法规名称适用章节主要试验仪器及设备：序号仪器设备编号仪器及设备名称计量有效期试验/检测报告内容摘要及其与设计输入（设计技术任务书）/标准的对照情况：序号检测项目实际检测值设计输入/标准的要求值结论设计验证总结论：编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证结论中改进措施的验证情况：验证人：（产品鉴定报告）设计确认报告表单编号:产品型号:产品名称:鉴定主持人：鉴定会议时间：鉴定会议地点：鉴定过程及内容：提示：鉴定开始前，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记 录、产品试制总结报告、客户试用报告等。鉴定的内容包括：检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要 求，审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生 产；对产品技术质量水平的先进性做出评价.鉴定结论及建议：提示：鉴定结论包括：1、产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。3、产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠 性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。4、是否具备产品定型的条件。注：设计内容可根据实际情况作出改变。鉴定人签名：鉴定人部门/单位职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：鉴定结论中改进措施的验证情况验证人：日期：产品开发计划项目名称XXX产品项目负责人开发周期XXXX年 XX月XX日一XXXX年 XX工XX日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标 编制设计任务书XXXX 年02评审XXXX 年03绘制图纸XXXX 年04评审XXXX 年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX 年06评审XXXX 年07编制注册产品标准 编制产品说明书XXXX 年08阶段评审XXXX 年09样品制作XXXX 年10设计验证1：样品自测XXXX 年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX 年13准备注册资料XXXX 年14评审XXXX 年15注册报批XXXX 年16设计转换：-批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）XXXX 年17整理技术文档XXXX 年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注：编制:日期:批准:日期开发任务书项目名称 XXX产品 项目负责人 预期用途按照产品标准中的相关内容编写。产品结构按照产品标准中的相关内容编写。技术条件按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号局令第十号 局令第十六号 局令第三十一号 YY/T 04662003YY/T 0316-2003医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出1、主要危害1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2 生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5 环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制：日期：2014年11月30日批准:日期:设计评审记录记录人:评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人：评审内容髓关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论3、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分4、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果即日执行设计任务书、设计计划备注设计评审记录记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容工艺文件评审结论1、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。2、工艺文件工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注设计（阶段）评审记录记录人:评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容 产品标准 说明书评审结论3、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。4、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果3、产品标准可以用于样品的检测。4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注设计验证记录记录人:设计项目验证日期主持人地点参加人：验证依据注册产品标准验证结果（可附检测报告等）2、自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注设计确认报告记录人:设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式临床试验。确认结果1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果 有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注设计评审记录（最终评审）记录人：评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论1、注册所需的文件和资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。批准：日期：备注设计开发计划项目名称开发周期 2014年2月一2010年10月序号阶段划分计划内容计划完成日期责任人01输入确定预期用途确定结构确定主要技术指标 编制设计任务书 评审02输出绘制图纸确定工艺并编制工艺文件编制工艺流程图编制检验规程评审编制注册产品标准 编制产品说明书 评审样品试制03验证样品自测天津检测中心检测04确认临床试验05产品注册准备注册资料注册报批06设计转换：一批量试制-产品检验-修改技术文件（必要时）()7整理技术文档资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员技术文件、产品标准的编订、注册安排试制、生产负责产品检验联络临床、整理报批的文件仪器设备编号名称型号001002003004005006007008检验设备编号名称型号001002003资料编号名称备注001002资金预算注：编制：批准：日期:设计任务书项目名称项目负责人预期用途XXXXXXX中使用产品结构XXXXX组成技术条件：XX标准中相应的部分。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T 04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法YY 0118-2005髓关节假体GB/T 4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材料EN582高温喷涂一拉伸粘结强度的检测YY 0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY 0018-2002骨结合植入物金属接骨螺钉YY 0117.1-0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件GB 223钢铁及合金化学分析方法GB 228金属拉伸试验方法GB 6397-1986金属拉伸试验试样GB/T 15239-1994孤立批计数检验程序和抽样表中华人民共和国药典2005版GB 4234-2003外科植入物用不锈钢YB 5148-1993金属平均晶粒度测定方法ISO 643:1983金属晶粒度测定方法GB/T 19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO 527：1993塑料-拉伸性能的测定ISO 1183：1987塑料-密度和相对密度的测量方法ISO 3451-1：1997塑料-灰分的测定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2：1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分：试样的制备和性能的测定。GB 17100-1997 外科植入物用铸造钻铭铝合金GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表HB 6573 熔模钢铸件用射线标准参考图片HB/Z 60 X射线检验说明书类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的全貌关节和部分髓关节置换手术的产品类似。初步风险管理的输出2、主要危害1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2 生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5 环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制：批准:日期：日期:XXXXX 自测报告产品名称：产品型号：检测依据：生产单位日 期：XXXX年X月X日检测项目及检测结论：序检验项目标准要求检验结结号果论4.1.符合要求1.表面质量4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求合4.1.5符合要求2.尺寸精度4.2.5符合要求格4.3.符合要求4.4.3符合要求3.标志、标签符合符合要求4.包装符合符合要求5.无菌检验以灭菌包装形式提供的产品采用Y射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求表1 单位为毫米公差执行XXXXXX相关条款规格柄长A颈长N锥部“标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80表2单位为毫米公差执行XXXXX相关条款规格柄长L标准要求测量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4表3单位为毫米规格柄长L标准要求测量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差执行相关条款表4 单位为毫米公差执行相关条款规格dLD3标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.1444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98表5 单位为毫米规格Sl)标准要求测量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差执行相关条款表6 单位为毫米公差执行相关条款规格dS标准要求测量值标准要求测量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2表7 单位为毫米公差执行相关条款规格DL1S标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9表8 单位为毫米规格6标准要求测量值383837.9404039.6424241.8441143.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差执行相关条款表9 单位为毫米公差执行相关条款规格S小标准要求测量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6表10 单位为毫米公差执行相关条款规格1)S力标准要求测量值标准要求测量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/221241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/281817.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24表11单位为毫米规格L标准要求测量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差执行相关条款表12 单位为毫米公差执行相关条款规格6 a标准要求测量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.01515.046#1717.02表13 单位为毫米中置器规格6 a标准要求测量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046 二1716.98公差执行Multi-Coxa人工儆关节相关条款尺寸检验结论：合格检验:审核:日期:产品试制通知单表单编号:Nq：产品型号：产品名称：试制数量：试制类别：口样机 口小批量 口产品改进 口其他：试制起止时间：发往部门份数采购生产品管生技样机冲压装配总经办编制/日期：审核/日期：批准/日期：图样及技术文件更改通知单表单编号：No：文件号：文件名：更改实施期限：年月日共页第页版序变化：由版f版更改方式：口划改口换新适用产品：修改原因：修改内容：需同时更改的文件修改前修改后文件编号版本变化更改评审结论及跟踪措施分发至下列部门对产品的影响生产准备制品处理口对交付的产品及其组成部分无 不利影响口其它：口不需要准备，可立即执行。完成日期：年 月日口其它：口库存及半成品共 件，全部报废 口库存及半成品共 件，用完为止 口库存及半成品共 件，整修后再 用口其它：部门份数签收PE生产采购品管仓库编制/日期：审核/日期：批准/日期：