高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告.doc

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高效液相色谱仪计算机系统验证报告

设备型号：
Primaide
设备编号：
ZL-ZK039-01

制定人：制定日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日

验证案审批表
立项题目
高效液相色谱仪计算机系统验证
立项部门
质量控制科
类别
首次验证
申请日期
年 月 日
方案完成日期
年 月 日
概述：高效液相色谱仪运行于化验室精细仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进展平安性验证，本案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进展验证。
验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
申请人：
年 月 日
IT人员意见：

年 月 日
质量保证部意见：

年 月 日
验证委员会意见：

年 月 日
备注：

验证小组成员及职责
姓 名
签名
部门
职务
职责

质量管理部
主任
验证案和验证报告的审批

质量控制科
组长
验证案和验证报告的审核；验证案的组织实施；按方案指导验证中的相关工作；总结验证结果

质量控制科
成员
验证案和验证报告的起草制定；按方案完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠

质量控制科
成员
按方案完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠

设备动力部
成员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障

质量保证科
成员
对验证过程进展质量跟踪，现场监控，对案实施监视，监控数据真实性

IT管理
成员
数据备份
备注：

目 录
1概述
2验证目的
3 文件依据
4 计算机系统简述
5 验证时间
6风险评估
7验证围
8 计算机系统验证
8.1验证的前提条件
8.2 安装确认
8.3 运行确认
8.4 性能确认
9 偏差处理与变更
10 验证数据分析
11 验证过程分析
12 验证结论
13 再验证
14 验证报告
15 验证证书
1 概述
高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进展平安性验证，本案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进展验证。
2 验证目的
通过对计算机及工作站的验证，规检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3文件依据
3.1 ?人民国药典?2015年版一部及四部；
3.2 ?药品生产质量管理规〔2010年修订〕?及附录；
3.3 质量风险评估管理规程；
3.4 确认与验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述
高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱，各成分在柱被别离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
4.1 仪器的根本信息
部件
设备型号
序列号
输液泵

自动进样器

柱温箱

紫外检测器

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4.2 系统
名称
型号
操作系统
Windows7旗舰版
工作站软件
TeChrom
5 验证时间
验证小组格按验证案对计算机系统进展验证，具体时间从年月日至年月日。
6 风险评估
6.1评估目的
运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个面对该系统验证进展全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进展再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以承受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的围及程度。
6.2 风险评估的容
工程
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
控制措施
人员
培训
未对人员进展必要的岗前培训或培训不到位
不能正确的进展工作
4
4
2
32
加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训
文件培训
未对员工进展验证案的培训
不能正确完成验证工作
4
3
2
24
对员工进展验证案的培训
计算机系统

安装确认
安装光盘中的文件不齐全
无法进展安装或影响性能
5
2
4
40
联系厂家或供给商对安装光盘更换
计算机硬件配置未到达安装要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求安装符合要求的计算机软件系统
计算机平安不符合要求
工作站运行故障
4
2
2
16
按工作站安装要求设置计算机系统
计算机操作系统设置不符合要求
数据平安存在风险
4
3
2
24
按GMP要求对计算机进展设置
工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
4
2
2
16
按说明书要求对工作站进展安装
软件与仪器不能正确连接
无法使用
5
2
2
20
按说明书要求对计算机、工作站进展安装
运行确认
未设置Windows 系统权限或权限设置不合理
数据不平安存在隐患
5
3
2
30
按GMP要求对计算机进展设置
工作站未设置平安权限或权限设置不合理
数据平安存在隐患
5
4
2
40
按GMP要求对工作站进展设置
工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进展操作，数据平安存在隐患
5
4
3
60
按GMP要求对工作站进展权限设置
审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创立、修改和删除等详细信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换
计算机系统性能
不能正确的标识出色谱峰的保存时间、峰面积、理论板数等参数
无法进展检测
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换
审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换
物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
4
4
2
32
在有资质的供给商处购置
试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或者导致无法检出
4
4
2
32
购置质量合格的试剂
文件
验证案
验证案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进展验证工作
4
3
2
24
格根据法规要求、管理文件要求进展验证案的制定
环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进展操作
对数据信息造成流失
5
4
2
40
格控制非相关工作人员进入工作区
6.3 判断标准：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可承受；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可承受，必须采取控制措施降低风险。
6.4 采取控制措施后的风险评估
工程
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
控制措施
重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
人员
培训
未对人员进展必要的岗前培训或培训不到位
不能正确的进展工作
加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训

文件培训
未对员工进展验证案的培训
不能正确完成验证工作
对员工进展验证案的培训

计算机系统

安装确认
安装光盘中的文件不齐全
无法进展安装或影响性能
联系厂家或供给商对安装光盘更换

计算机硬件配置未到达安装要求
影响工作站正常运行
按要求配置计算机

计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
按要求安装符合要求的计算机软件系统

计算机平安不符合要求
工作站运行故障
按工作站安装要求设置计算机系统

计算机操作系统设置不符合要求
数据平安存在风险
按GMP要求对计算机进展设置

工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
按说明书要求对工作站进展安装

软件与仪器不能正确连接
无法使用
按说明书要求对计算机、工作站进展安装

运行确认
未设置Windows 系统权限或权限设置不合理
数据不平安存在隐患
按GMP要求对计算机进展设置

工作站未设置平安权限或权限设置不合理
数据平安存在隐患
按GMP要求对工作站进展设置

工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进展操作，数据平安存在隐患
按GMP要求对工作站进展权限设置

审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创立、修改和删除等详细信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换

计算机系统性能
不能正确的标识出色谱峰的保存时间、峰面积、理论板数等参数
无法进展检测
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换

审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
联系厂家或供给商对工作站进展维修或更换

物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
在有资质的供给商处购置

试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或者导致无法检出
购置质量合格的试剂

文件
验证案
验证案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进展验证工作
格根据法规要求、管理文件要求进展验证案的制定

环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进展操作
对数据信息造成流失
格控制非相关工作人员进入工作区

结论：

结论人： 日期： 年 月 日

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7 验证围
验证工程
简述
人员
是否对人员进展必要的岗前培训
是否对人员进展验证案的培训
计算机系统
安装确认
安装光盘中的文件是否齐全
计算机硬件配置是否符合安装要求
计算机软件配置是否符合要求
计算机平安是否符合要求
计算机操作系统配置是否符合要求
工作站软件安装是否符合要求
软件与仪器是否能正确连接
运行确认
是否设置Windows 系统权限，设置是否合理
是否设置工作站平安权限，设置是否合理
工作站权限分配是否合理
审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创立、修改和删除等详细信息
性能确认
工作站是否能正确的标识处色谱峰的保存时间、峰面积、理论板数等参数
审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤
物料
对照品、试剂
确认对照品、试剂是否在有资质的供给商处购置
文件
验证案
验证案是否合理，是否能正确指导人员进展验证工作
环境
运行环境
是否对非工作人员进入工作区采取控制措施
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8 计算机系统验证
8.1验证的前提条件
系统要素
评价法
判断标准
检查结果
人员
岗前培训：检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗
人员均经过培训，且经考核符合相关要求

文件培训：检查人员是否进展验证案的培训
参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求

对照品
萘-甲醇溶液对照品是否在有资质的供给商处购置
有资质的供给商处购置

试剂
所用试剂是否在有资质的供给商处购置
有资质的供给商处购置

文件
检查是否合理制定了验证案
格根据法规要求、管理文件要求进展验证案的制定

环境
是否采取控制非相关工作人员进入工作区的措施
采取控制非相关工作人员进入工作区的措施

检查人： 复核人： 日期： 年月日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.2 安装确认
8.2.1 目的：确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境下被正确安装且自检通过说明安装完成。
8.2.2 安装光盘中文件
8.2.2.1 验证法：目视检查安装光盘中文件是否齐全
8.2.2.1 文件资料齐全
检查结果：
结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.3 计算机硬件配置
8.2.3.1 可承受标准及验证结果
硬件详情
可承受标准
检查结果
处理器名称/类型：
应具备

处理器/速度：
2.0 GHz

处理器数目：
1个以上

安装存(RAM)：
2.00GB或更大

系统类型
32位或64位操作系统

显示适配器：
应具备

物理硬盘驱动器：
应具备

总的可用空间：
100GB以上

CD/DVD-ROM
应具备

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.4 计算机软件配置
8.2.4.1 可承受标准及验证结果
系统详情
可承受标准
检查结果
操作系统：
Windows 7旗舰版

制造商：
Microsoft Corporation

软件序列号：
加密狗

版本：
7.0.0.258

安装目录：
可变信息

.Net版本：
可变信息

打印机驱动
具有打印机驱动

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.5 计算机平安
8.2.5.1 可承受标准及验证结果
信息列表
可承受标准
检查结果
Internet 平安设置(自动更新)：
关闭自动更新

病毒防护安装：
不装任杀毒工具

防火墙设置：
关闭防火墙

操作系统环境：
第三组件允安装工作必需软件

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.6 操作系统配置
8.2.6.1 可承受标准及验证结果
配置详情
可承受标准
检查结果
本地计算机时间：
本地时间不能更改

显示器/硬盘关闭：
硬盘不可关闭

系统待机/休眠：
系统不可休眠

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.7 工作站软件安装
8.2.7.1 可承受标准及验证结果
工程
可承受标准
检查结果
软件名称：
TeChrom

系统类型：
工作站

版本号：
7.0.0.258

制造商：
Clarity

安装位置
D盘

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.2.8 软件与仪器连接
8.2.8.1 可承受标准
软件与仪器连接正常
8.2.8.2 测试法
翻开工作站登录界面，用户名和密码，仪器进入初始化状态，初始化检查通过后，仪器联机成功。
结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.3 运行确认
8.3.1 验证目的：确认工作站软件在指定的操作规程下能够完成所标注的功能。
8.3.2 Windows系统权限
8.3.2.1 可承受标准及验证结果
确认工程
可承受标准
检查结果
计算机登陆式
电脑开机后，进入用户选择界面

选定管理员用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面

选定管理员用户名后，未输入密码时点击进入，提示用户名或密码不正确；输入正确密码时点击进入，可以正常登录

计算机使用权限
计算机管理员登录后，在计算机上创立和删除用户的操作，并进展创立用户密码、修改用户名、图片、密码和XX类型等操作能够实现。

用户登录后，在计算机上创立和删除用户的操作，并进展创立用户密码、修改用户名、图片、密码和XX类型等操作不能实现。

标准用户登录windows系统，不能修改系统时间和时区

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.3.3 工作站平安权限
8.3.3.1 可承受标准及验证结果
确认工程
可承受标准
检查结果
登录密码测试
用户登录后，点击工作站，提示输入用户名和密码后才能登录。

用户点击工作站后，不输入用户名以及密码或者输入错误的用户名以及密码后提示无法登陆

用户点击工作站后，输入正确的用户名以及密码后可以正常登陆

用户账户锁定/解锁

登录工作站时连续屡次输入错误的密码，提示账户锁定

管理员账户登录工作站，翻开用户管理界面，可对用户重置密码

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.3.4 工作站操作权限
8.3.4.1 可承受标准及验证结果
验证工程
可承受标准
检查结果
管理员操作权限
管理员登录后，在工作站上能进展创立、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作

标准用户操作权限
标准用户〔QC负责人〕登录后，在工作站上不能进展创立、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新工程等相关操作

标准用户〔QC负责人〕登录后，可以设置工程，建立、保存序列、运行序列、调用已储存的序列和法，可以建立法〔运行法、积分法〕、可以修改法并保存、调用一般检验员图谱，打印报告、数据备份。

一般检验员操作权限
受限制用户〔一般检验员〕在工作站上不能进展创立、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新工程等相关操作，不能查看其它检验员数据，不能对数据进展备份

受限制用户〔一般检验员〕在工作站上建立、保存序列，运行序列、可以建立法
可以调用已储存的序列和法，调用自身账户建立的图谱，打印报告

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
8.3.5 审计追踪
8.3.5.1 可承受标准及验证结果
验证工程
可承受标准
检查结果
工作站审计追踪功能
管理员登录工作站对已有容进展更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创立、修改和删除等详细信息

标准用户登录工作站对已有容进展更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创立、修改等详细信息

受限制用户〔一般检验员〕在工作站上建立、保存序列，运行序列、建立法、调用已储存的序列和法、数据采集、积分参数的更改、打印报告等操作应能详细记录

结论：
检查人： 复核人： 日期： 年月日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
8.4 计算机性能验证
8.4.1 验证目的
验证色谱工作站能够进展样品分析，工作站能正确的标识出色谱峰的保存时间、峰面积、理论板数等参数；审计追踪能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤。
8.4.2 验证法
取1.00×10-4g/ml萘-甲醇溶液，选用4.6mm×250mm的C18柱，以甲醇为流动相，流速为：1.0ml/min，检测波长为254nm。进展样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果〔图谱见附件〕。
8.4.3 可承受标准及验证结果
验证工程
可承受标准
检查结果
保存时间
正确标识出主峰的保存时间

正确积分
能按照设定的法进展峰积分，给出峰面积、峰高、理论塔板数、不对称度数

图谱数据的保存
样品分析完毕后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。

审计追踪
能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤。

检查人： 复核人： 日期： 年月日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
9 偏差处理与变更
9.1 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进展详细记录，分析偏差产生的根本原因、进展影响分析并提出解决法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，验证可以进入下一步骤。
9.2 “偏差调查处理表〞复印件须附在最终的验证报告中。
偏差编号：。
9.3 “变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表〞复印件须附在最终的验证报告中。
变更编号：。
检查人： 复核人： 日期： 年月日
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
10验证数据分析
测试结果不符合测试要求时，应重新检测，分析检测结果以确定不合格原因，假设属于设备、系统运行面原因，由设备工程部或通知厂家做出相应处理。
结论：

结论人： 日期： 年 月 日
11验证过程分析
验证分析
结果
1、验证工程是否遗漏？

2、验证过程中对验证案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准？

3、验证结果是否符合标准要求？

4、验证记录是否完整？

5、出现偏差及对偏差的说明及调查是否合理？是否需要进一步补充试验？

6、在验证实施过程中，参照原有制定的文件并进展评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。

结论：

结论人： 日期： 年 月 日
12 验证结论：

结论人： 日期： 年 月 日
13 再验证
13.1 再验证期暂定为1年。
13.2 以下情况要进展再验证。
13.2.1 药品监视管理部门规定要求的。
13.2.2工作站版本升级

验证报告
验证工程
高效液相色谱仪计算机系统验证
设备编号
ZL-ZK039-01
验证时间
年 月 日至 年 月 日
确认人员
部门
职务
职责

质量管理部
主任
验证案和验证报告的审批

质量控制科
组长
验证案和验证报告的审核；验证案的组织实施；按方案指导验证中的相关工作；总结验证结果

质量控制科
成员
验证案和验证报告的起草制定；按方案完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠

质量控制科
成员
按方案完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠

设备动力部
成员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障

质量保证科
成员
对验证过程进展质量跟踪，现场监控，对案实施监视，监控数据真实性

IT管理
成员
数据备份
1 概述：高效液相色谱仪运行于化验室精细仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进展平安性验证，本案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进展验证。
2 验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3文件依据
3.1 ?人民国药典?2015年版一部；
3.2 ?药品生产质量管理规〔2010年修订〕?及附录；
3.3 质量风险评估管理规程；
3.4 确认与验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 风险评估
运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个面对该系统验证进展全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进展再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以承受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的围及程度。
5 偏差处理及变更
在此验证案的执行与实施过程中未出现偏差及变更的情况。
6 确认结论
通过对此验证案的格执行，对验证过程的监控和验证数据的分析，证明对计算机及工作站的验证，规检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

总结人：

日期：年月日

验证小组成员会签：

日期：年月日
质量保证科审核意见：

日期：年月日
验证委员会批准意见：

日期：年月日
备注：

验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证案
高效液相色谱仪计算机系统验证案
案编号
TS•ZL-XZ-F001-01
验证报告
高效液相色谱仪计算机系统验证报告
报告编号
TS•ZL-XZ-B001-01
证书编号
ZL-XZ-001-01
设备编号
ZL-ZK039-01

上述系统已按验证案进展验证，各项验证结果均符合相关要求，验证报告经相关人员总结、会签、审核、批准，验证结果合格，准予投入使用，特发此证。

验证完成日期： 年 月 日
有效期： 年 。

发证单位：************XX验证委员会
验证委员会主任：
发证日期： 年 月 日

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