保健食品GMP认证讲座资料-PPT课件.pptx

GMP文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行是有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。GMP文件管理的目的 因此建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：1.明确规定保证高质量产品的质量管理体系。2.行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。3.一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。4.任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。5.书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。6.文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。文件系统中的几个核心概念nWho-谁来做nWhat-做什么nWhen-什么时候做nWhere-什么地方做nWhy-为什么要做nWhy not-为什么不做nHow-如何做标准 标准文件的分类：1.技术标准文件2.管理标准文件3.工作标准文件1.技术标准文件 这些技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）2.管理标准文件 管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训制度等。3.工作标准文件 工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以内的工作内容考核等提出的规定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。记录和凭证 记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。n记录 如生产操作记录、检验原始记录、报表、台帐等。n凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单。文件制定程序1.命题及编码n命题：标题应能清楚说明文件性质。n编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。正大青春宝药业有限公司 标准操作规程（SOP）第1页 共1页题 目：不合格半成品的处理 起草：日期：年 月 日 审核：日期：年 月 日编 码：SOP-QA-000-00 日期：年 月 日替 换：SOP-QA-000-00 批准：日期：年 月 日编订部门：生效日期：年 月 日本SOP印发至：QA、QC、各车间文件制定程序2.起草及会稿 起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如是SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下起草。）n会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。n修改：起草人根据会稿意见进行修改。文件制定程序3.审核n审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。n审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关，必要时进行会审。文件制定程序4.批准n批准人一般是审核人的上一级领导。n批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批准人负责签发生效日期。文件制定程序5.分发、培训n按分发部门项的规定分发文件并登记。n新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生效日期开始严格执行。文件制定程序6.撤消及归档n修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。n旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律销毁。各类文件的编写内容n工艺规程：n质量标准：n岗位操作法：工艺规程的编写n定义：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。n制订原则：每一个产品均应有工艺规程。n制定依据：产品注册资料及国家相关法规的要求；内控标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。n制订部门：一般由研究与开发部门制订，生产部门执行并由质量管理部门负责监督管理，不设工艺开发部门的企业可由生产部门起草，技术部门复核，质量管理部门审查批准。n主要内容：例。质量标准的编写n保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应制定企业标准，以保证产品质量。n保健食品的标准应有研发部门产生第一稿，起草标准应符合GB/T1.1的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。岗位操作法的编写n岗位操作法是指经批准用以指导生产岗位的具体操作的书面规定，SOP文件是组成岗位操作法的基础单元。（SOP文件也可独立承担指导操作或管理办法。）n岗位操作法的内容nSOP文件的主要内容各类文件的编写内容设计记录的基本要求：n记录的项目与标准或工艺规程内容一致，关键数据必须在记录中反映。n根据操作程序的先后安排记录的项目。n根据需要填写字符的多少留出足够的空位，表格尽量方正、分配均衡、线条对齐。n留出备注栏，每项操作均需操作者签名、签日期。各类文件的编写内容填写记录的基本要求：n内容真实、记录及时、数据完整、不留空栏。n字迹清晰、不得用铅笔填写。n不得任意撕毁记录和涂改内容，不得使用小刀、橡皮、涂改液等涂改工具。n内容与前项相同时也应重复填写。n品名应按质量标准的名称填写全名。n签名应写全名，日期一律横写。各类文件的编写内容数据处理四舍六入五考虑，五后非零就进一，五后皆零看奇偶，五前为偶应舍去，五前为奇要进一。批与批号的概念n批：指在规定的时间限度内，用同一性质和质量的原料，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。n批号：指用于识别同一批产品的一组数字式字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。批记录n批生产记录设计要点n批包装记录n批检验记录放行审核n意义：GMP规定质量管理部门的职责“成品发放前审核批生产记录并决定成品的发放与否”。因此，产品的出厂不能仅凭化验报告单，还要由QA人员对生产的全过程进行审核，最后确定能否放行。n审核要点：生产前的技术管理n投料前应先核对饮片或其它原、辅料的检验报告单，根据物料核对品名、规格、数量及外观质量。n复查生产工场的清场情况，确认已无与本次生产无关的上次生产遗留物，核对清场合格证。n复查生产环境、设备、容器、工具已清洁、消毒并符合要求，温湿度应符合要求。n检查操作人员的着装，应符合要求。n合格后允许开机生产。生产过程的技术管理1.关键工序的质量控制及卫生控制点的卫生控制。n场地、设备、容器在清洁、消毒的有效期内使用。n进净化区的原、辅料均应按规定要求净化后进入。n纯化水、注射用水是否在线监控并在规定的时限内投料使用，中间产品在规定的时限内完成生产。n中间产品物料平衡及偏差处理。n进下工序时有否QA签字放行。生产过程的技术管理2.状态标志及定置管理1）状态n设备状态：运行、已清洁、待清洁、停用、闲置。n容器状态：运行、已清洁、待清洁。n生产操作间状态：运行、已清洁、待清洁。2）状态标志n由文件统一各状态标志的颜色、含义等。n如状态处于“运行”中，那么应标明品名、规格、批号、加工状态等内容。生产过程的技术管理3）管道标志n各种用途的管道要用颜色区别，洁净区的各类管道，均应有指明内容物及流向的标志。4）定置管理n通过对生产现场的整理、整顿，把生产中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在规定的位置上，使其随手可得，促进生产现场管理文明化、科学化，达到高效生产、优质生产、安全生产。5）复核n指令编制复核n投料复核n关键工序复核生产过程的技术管理n防止保健食品被污染和混淆的措施。n不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产。n有数条包装线同时进行外包装时，应采取有效的隔断措施。n有防止尘埃的产生与扩散的装置或设备。n防止由于物料、中间产品生成的气体、生物体等产生交叉污染。生产结束的技术管理n清场：清物、清文件、清标志、清洁。n清场标准：与下次生产无关的一切物品，清离场地，标志正确。n清场记录：n清场检查：工艺用水1.饮用水n符合生活饮用水卫生标准要求。n常检项目：色、臭和味、混浊度、PH、总硬度、肉眼可见物、微生物。n监测点：每周，在企业的进水口以及各车间的主要饮用水出水口。2.纯化水n蒸馏水、离子交换水、反渗透水。n应符合中国药典共10项要求，并按附录做微生物指标。n岗位监测：酸碱度、氨盐、氯化物。每2小时测电导率。标签、说明书n管理范围：标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装物，其管理与标签相同。n标识要求：产品标识符合保健食品标识规定和GB7718的要求。标签、产品说明书内容应符合卫生部批准的内容。n管理要求：专人、专柜、专库管理；按生产指令定量发放；建立发放、领用、销毁记录。