丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法.pptx

西安普莱特生物 李超 15809269834丹参提取物丹参酮质量标准及检验方法丹参提取物丹参提取物（Salvia miltiorrhiza P.E）v【英文名称】：Salvia miltiorrhiza P.E v【产品规格】：丹参各种规格v【包装规格】：25kg/paper drumv【植物来源】唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bgev【使用部位】根及根部，丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎提取加工而成【产品介绍】：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.根及根茎的红棕色粉末状提取物产品。【化学成分】：含丹参酮I、IIA、IIB(tanshinoneI、IIA、IIB)异丹参酮I、IIA(isotanshinoneI、IIA)、隐丹参酮(cryptotanshinone)、异隐丹参酮(isocryptotanshin-one)、甲基丹参酮(methyItanshinone)、羟基丹参酮等。【功能主治】：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。性味性微寒，味苦。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。v用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。【用法用量】煎服，915g。活血化瘀宜酒炙用。丹参提取物v根主含二萜醌类色素，丹参酮（tanshinone），A,B,隐丹参酮（cryptotanshinone），异丹参酮（isotanshinones），异隐丹参酮（1socryptotanshinone），丹参新酮（miltirone），丹参酸甲酯（methyl tanshinonate），羟基丹参酮A（hydroxytanshinone），二氢丹参酮（dihydrotanshinone I），丹参新醌甲、乙、丙，次甲丹参醌（methylenetanshinquinone）和鼠尾草酚（salviol）另报道合铁锈醇（ferruginol）、l-丹参新酮（l-dehydromiltirone）、l-丹参酮A（l-dehydrotanshinone IIA）、丹参新醌丁（danshenxinkun D）和1,二氢丹参醌等除二萜醌类化合物外，尚合原儿茶醛（protocatechuic aldehyde）、-谷甾醇和D（+）-（3,4一二羟基苯基）乳酸（即丹参素，丹参酸甲），以及缩羧酸化合物（salvianolic acids）A,E等 丹参原料收购标准（仅供参考）v检验项目 标准规定v【外 观】v本品为唇形科植物丹参的根部及根茎。v【检 查】v 杂 质 非丹参重量不得超过1，不允许掺杂泥沙、石块等机械杂质。v 干燥度 90v【含量测定】v 绝对含量 10%（丹参酮）丹参提取物质量标准（仅供参考）v有效成分丹参酮v1、丹参酮IIA 3%-70%v2、丹参酚酸B 8%-75%v3、丹参片原料 丹参酚酸B11%v4、复方丹参片原料 丹参酚酸B7%丹酸酮IIA0.3%v5、比例提取物 各种丹参比例提取物 v外观红色粉末v干燥失重5%v灰分5%v粒度100%通过80目筛v重金属10ppmv农药残留无v总细菌数1000CFU/gv大肠杆菌不得检出v沙门氏杆菌不得检出v霉菌及酵母菌100CFU/gv检测方法UVv保存条件遮光，干燥环境下保存丹参提取物中总丹参酮含量测定方法（仅供参考）v一、色谱条件一、色谱条件v色谱注：反相色谱柱色谱注：反相色谱柱 ODS-3 v流动相：甲醇流动相：甲醇:水（水（75:25，V/V）v检测波长：检测波长：276nmv柱温：柱温：25v进样量：进样量：10ulv二、溶液制备二、溶液制备v1对照品溶液制备对照品溶液制备 精密称取隐丹参酮、丹参酮精密称取隐丹参酮、丹参酮、丹参酮、丹参酮A对照品对照品各约各约3mg于于25ml容量瓶中，加二氯甲烷溶解定容。容量瓶中，加二氯甲烷溶解定容。v2样品溶液制备样品溶液制备 精密称取丹参粉末精密称取丹参粉末100mg于于25ml容量瓶中，加甲醇容量瓶中，加甲醇5ml，二氯甲烷，二氯甲烷10ml，超声振荡，超声振荡1h，冷却至室温，用二氯甲烷定容，用，冷却至室温，用二氯甲烷定容，用0.45um滤膜过滤后，既得样品溶液。滤膜过滤后，既得样品溶液。v三、样品测定三、样品测定v在上述色谱条件下，待仪器稳定基线平稳后进样测定。与杂质分离较好，在上述色谱条件下，待仪器稳定基线平稳后进样测定。与杂质分离较好，用外标法计算含量。用外标法计算含量。丹参提取物适用范围v（1）对冠状动脉作用：治疗冠心病，能改善冠状动脉循环，抑制血栓疾病发生。丹参素具有显著扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量，减慢心率和增加心肌收缩力的作用。v（2）对心肌修复作用：丹参素及丹参酮IIA均能显著延长小鼠耐缺氧时间，减轻缺氧引 v起的心肌损伤，同时，改善心肌收缩力，促进心肌再生。v（3）对微循环作用：丹参舒心胶囊能扩张动物微动脉，使毛细管网开放数量增多，加 v快血液流速、流量，从而改善微循环障碍。v（4）对血液流变性作用：丹参素及丹参酮IIA有抑制ADP诱导血小板凝集、抑制血小板 vTXA2的合成与释放缩血管物质及促进纤维蛋白降解作用。可降低冠心病、脑缺血中风及 心肌梗塞病人的全血和血浆粘度，减少红细胞压积，通过抗凝降粘的作用使患者血液流变学指标恢复正常。v（5）对血脂的作用：丹参素可抑制内源性胆固醇的合成，降低氧化低密度脂蛋白（LDL）的生成，降低中性脂肪，可用于高脂血症引起的动脉粥样硬化。v（6）抗感染，用于化脓性和外科感染（急性扁桃体炎，外耳道炎、骨髓炎、手术感染）。（7）用于治疗宫颈糜烂。建议用量v唇形科草本植物丹参的根和根茎。产于江苏、安徽、河北、四川等地。春、秋采挖，洗净，晒干。切片、段，生用或酒炒用。v性能味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。v参考含丹参酮、原儿茶醛、原儿茶酸、丹参素、维生素E等。v能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能，调节心律，并能扩张外周血管，改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能抑制或减轻肝细胞变性、坏死及炎症反应，促进肝细胞再生，并有抗纤维化作用；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合；有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。v用途用于血瘀所致月经不调、痛经、经闭，产后瘀滞腹痛；冠心病心绞痛，动脉粥样硬化；慢性肝炎、肝硬化，腹腔包块或肿瘤；慢性肺心病，支气管哮喘；血不养心或心火偏亢，心悸不安，心烦失眠。v用法一日515g。煎汤，浸酒，泡茶。v附方 v1，田七丹参：三七100g，丹参15g。水煎取浓汁，加白糖适量，干燥成颗粒。每次20g，温水溶化饮。亦可将二药研为细末，每次10g，加糖适量，泡茶饮。v源于全国医药产品大全。本方用二药活血化瘀，并降血脂，增加冠脉流量。用于冠心病心绞痛。v2，丹参饮：丹参15g，檀香、砂仁各5g。以水先煎丹参，后下檀香、砂仁煎沸饮。可加适量红糖调味。v源于时方歌括。本方以丹参活血化瘀，檀香、砂仁行气止痛。用于血瘀气滞，脘腹疼痛。现亦用于冠心病心绞痛。v3，丹红酒：丹参60g，红花、月季花各15g。以白酒500g浸渍。每次饮12小杯。v本方以三者活血化瘀，调经。用于血瘀经闭，月经不调，痛经。亦用于冠心病心绞痛。v4，丹参玉楂饮：丹参、玉竹、山楂各15g。煎水饮。v本方以丹参活血化瘀，并同玉竹、山楂降血脂。用于冠心病心绞痛，动脉粥样硬化，高脂血症。不良反应v1）个别患者会出现胃痛，食欲减少，口咽干燥，恶心呕吐，与丹参能抑制消化液的分泌有关。宜停药，并可口服胃舒平，普鲁苯辛等药，重者可皮下注射阿托品。v2）个别晚期血吸虫肝脾肿大患者，在服用大剂量丹参后会发生上消化道出血。应停用丹参，并给予止血剂，维生素等。v3）丹参可引起过敏反应，表现为全身皮肤瘙痒，皮疹，荨麻疹，有的还伴见胸闷憋气，呼吸困难，甚则恶寒，头晕，恶心呕吐，烦躁不安，随即面色苍白，肢冷汗出，血压下降，乃至昏厥休克等。应立即肌注肾上腺素或地塞米松以及非那根等抗过敏药，同时用中药生脉散加减调理。谢谢！期待我们的合作 西安普莱特生物工程有限公司v联系人：李 超 手 机：15809269834 vQQ:120953964 阿里旺旺：lc120953964vEmail: vhttp:/ D4室