风湿科临床研究数据管理系统软件功能需求.docx

风湿科临床研究数据管理系统软件功能需求
权限管理
需拥有精准的用户权限控制功能，根据不同的用户和角色匹配不同的权限和功能，只有被授予特定权 限的角色才能进行相应的操作，以保障数据的准确性、完整性和一致性。
临床业务管理
需支持管理员动态创立并发起临床业务研究，通过设置医生唯一二维码，关联筛选符合要求的病例进 行入组采集，纳入排除，为受试者灵活分组，实时查看采集阶段状态，研究进度统计分析（柱状图、饼状 图等形式），筛选符合条件的病例，根据研究情况锁定结束研究流程，导出研究阶段数据，支持群发短信 或邮件相关临床数据给相关研究者等。
事件设计
可对临床业务研究事件进行动态阶段设置（如筛选期、基线期和随访期），根据研究情况灵活调整，设定 入选标准，关联添加随访内容。
eCRF管理与自动检直
提供eCRF不同量表类型的维护，支持设定检查指标的预设范围，有权限的账号可以对检查指标范围调 整修改。通过填写eCRF表单时设定的编辑检查，对于系统数据的录入进行自动核查。
随访提醒
防止人为原因的遗漏从而降低患者失访率，增加患者的随访粘性。系统需支持短信或微信提醒，包含 静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根 据可变的访视日期前后加减天数来设置。
小程序端
支持微信小程序，小程序端分为患者端小程序和医生端小程序，患者端可以通过扫描二维码，一键登 录，绑定医生，填写随访数据。医生端通过小程序进行纳入排除、入组管理、数据采集等，随时随地进行 数据录入，不再受时间和空间限制。
数据导入和导出
支持病例数据、纳排数据、eCRF数据的一键导入，并提供数据的有效维护，支持通过输入有效信息检 索筛选出研究者所需病例等数据。通过上传化验单图片，智能识别化验单，提高医生录入效率。
支持对病例数据、纳排数据、入组数据及其它数据的一键导出，支持多种格式导出，例如Excel. PDF等。
数据平安
需支持云端或本地部署，对数据库进行定期备份，基于角色的权限控制功能以及完善的数据库锁定与 解锁机制，可进一步保障系统和数据的平安。