荭叶心通软胶囊成型工艺研究.pdf
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1、卫 生 与健 康 C hi n a s c i e nc e a n d Te c h n o l o g y R ev i e w 荭叶心通软胶囊成型工艺研究 蔡喜(哈药集团制药六厂1 5 0 0 7 6)摘要】目的:确定荭叶心通软胶囊的最佳成型工艺。方法:采用单因素平行试验的方法,对辅料及其用量、囊材、制片温度等进行了成型工艺筛选。结果:最佳工艺是以适量的大豆油作为混悬剂,并加入助悬剂蜂蜡(2 ),先熔融在大豆油中,冷至室温后,加入挥发油混匀,再将干膏粉加入混合油充分研磨混匀(比例为 1:0 5 l:0 7 5),采用明胶:甘油:水(质量 比l:0 4:1)为囊材,融胶温度在7 0-8 0
2、 C、保温温度在5 5 6 5 C时制成软胶囊。结论:此成型工艺合理、稳定,操作简单,适用于大规模生产 关键词】红蓼;软胶囊,蜂蜡;油类;荭叶心通软胶囊 中图分类号:R9 4 4 5 文献标识码:A 文章编号:1 0 0 9-9 I 4 X(2 O I 2)3 6 0 2 2 2 0 I 叶心通软胶囊源于民间验方 由荭草等多味中药组成,通常以汤剂人药,用 于治疗胸痛、胸闷、气短等冠心病心绞痛心血瘀阻证。由于汤剂存在携带、服用 不便,质量不易控制等缺点,使临床推广应用受到限制。为制备质量稳定可控,临床使用安全、有效,贮藏、运输、携带、使用方便的剂型,根据本品含有挥发性 成分的特点,将其制备成生物
3、利用度高、含量准确、可避免挥发性成分挥发损 失、掩盖不良嗅味、服用方便、外观好的软胶囊剂,以便提高制剂的稳定性和患 者的顺应性。同时,考虑到软胶囊壳在体内崩解后,药物以分散状态迅速吸收,符合治疗冠心病心绞痛药物快速起效的特点,符合新药临床应用的“三效、三 小、五便 的原则。1仪器与材料 1 1仪器 HR S-1 0 0 型软胶囊机(北京东方慧神科技有限公司)ME rr L E R A E 2 4 0 电子天平。1 2材料 荭草、山楂叶以及三七的提取物,川芎挥发性成分由贵阳医学院药物研究 开发中心提供,大豆油由广州环叶制药有限公司生产,明胶由华北明胶有限公 司生产,甘油由浙江遂 昌甘油厂生产,蜂
4、蜡由南昌扬子江制药厂生产。2方法与结果 2 1辅料的选择 作为软胶囊混悬介质的辅料与药物 昆 合必须具有良好的流动性以保证大 规模生产,同时混台液也必须具备 良好的物理稳定性。最常用的混悬介质是植 物油或植物油加非离子表面活性剂或P E G 4 0 0。因此,可选用大豆油作为混悬 剂,加入助悬剂蜂蜡作为辅料并对其用量及配比进行考察。2 1 1大豆油用量选择 为适应软胶囊生产的需要,药物半成品在加人大豆油制成的混悬液时要求 有一定流动性 不能太稀,尽量降低服用量,故需要对干膏粉加挥 发油(药物半 成品)、大豆油的比例进行研究。取药物半成品与大豆油分别按 1:0 2 5、I:0 5、1:0 7 5
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