进口饲料和饲料添加剂登记材料要求(农业部公告第611号).doc

附件1：
进口饲料和饲料添加剂登记材料要求
一、登记范围
由外国企业生产的、首次在中华人民共和国境内销售和使用的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾省生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求登记。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料添加剂，是指饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
二、登记材料的格式要求
（一）登记材料包括《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》（见表1，以下简称《申请表》）和申请材料（具体内容见表2《进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表》，以下简称《申请材料一览表》），如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，需要经过全国饲料评审委员会组织专家进行评审通过后方可进行登记。
（二）登记材料要求中英文对照，中文在前，英文在后。如生产国为非英语语种国家，还应附具本语种登记材料。所有登记材料一式两份，原件和复印件各一份。
（三）外文登记材料原件要求用生产厂家的信头纸出具，并由负责人签字或者加盖公章。
（四）中文登记材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印。
（五）登记材料中不应夹带与申报产品无关的信息。
（六）登记材料应按《申请材料一览表》的顺序装订成册并标注页码，《申请表》置于登记材料的首页。
三、《申请表》的填写
《申请表》的填写应中、英文对照。
（一）通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性。
（二）商品名称：在中国销售和使用时拟采用的名称，不得完全用外文字母、符号、汉语拼音或数字表示。
（三）产品类别：应与生产国批准的产品类别一致，同时应符合我国《饲料工业通用术语》（GB/T 10647）的要求。
（四）外观：说明产品的颜色、气味、形状（粉末、颗粒、结晶、块状）和状态（固态、液态）。
（五）主要成分及含量：有效成分的名称及含量保证值，应与申请材料中的产品质量标准一致。
（六）其他成分及含量：卫生指标，载体名称及含量。
（七）生产厂家：产品的生产厂家名称和地址，不得用总公司和经销商的名称和地址代替，不得只填写信箱号。
（八）申请单位：一般应与生产厂家的名称和地址相同，也可填写总公司的名称和地址。对于鱼粉，如果是工船加工的，也可填写总公司名称和地址，并标明为海上生产。
（九）代办单位（人）：代理申请进口登记的单位或个人名称、联系电话、传真、邮政编码和通讯地址。
（十）签字：应由申请人签字。
四、申请材料内容
（一）生产国批准在本国允许生产、销售的证明和在其他国家的登记资料
该项内容主要包括：
1．登记产品及其主要成分在生产国允许作为饲料或饲料添加剂生产、使用的证明文件。对于源自微生物及其代谢产物的产品应提供生产菌种的属名、种名和菌株编号。
2．由生产国官方机构出具的允许生产厂家合法生产该产品的证明文件。
3．生产国官方机构出具的自由销售证明，应体现产品的名称、生产厂家的名称和具体地址，并证明该产品在本国生产、销售和使用不受任何限制。
4．如果该产品在其他国家获得进口许可，应提供相关的证明文件或登记许可证复印件。
5．官方证明文件应到中国驻生产国使领馆进行确认。
（二）委托授权书
代办单位（人）需提交生产厂家委托授权其办理产品进口登记手续的证明。
（三）产品概述及理化性质
如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，应简要说明产品的有效组分、理化性质、功能、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种、用途、使用方法、适用范围，同时阐述产品的安全性、有效性和稳定性。其中，理化性质包括感官性状（色、味、存在状态等）和物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等）。
（四）产品来源、组成成分
1．产品来源：说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的所有初始原料。微生物菌种要提供属、种的名称和菌株的编号。发酵产品还需提供菌种名称、来源和培养基成分。
2．组成成分：产品的原料组成或有效组分，原料名称尽可能详细，有化学结构的应提供化学结构式。如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，须提供有效组分化学结构的测试报告以及动物、植物和微生物的分类鉴定报告。
（五）有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告
如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂，应提供产品的有效组分化学结构测试报告或动物、植物和微生物的分类鉴定报告。
1．有效组分为化学上可定义的物质：应说明确认实验所用仪器和测试的方法。例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等，并附第三方出具规范、真实的测试报告。
2．有效组分为动物、植物和微生物及其产品：应进行分类鉴定，分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株，动物、植物分类鉴定应由权威机构承担，微生物鉴定应由农业部指定的机构承担,并出具规范、真实的鉴定报告。
3．转基因产品：遵照国家有关规定办理。
（六）制造方法
产品生产工艺流程图和文字说明。流程图应体现生产过程中的关键步骤。文字说明应体现流程中的技术条件和方法，简要说明生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤等。
（七）质量标准、检验方法、质量检验报告和安全卫生证明
1．质量标准：产品的质量标准应与生产国有关管理机构批准质量规格和认可的检测方法一致。质量标准应包括各种有效成分的含量、产品中各种有害物质的控制指标。
2．检验方法：采用国际标准化组织/国际电工委员会（ISO/IEC）、美国公职化学分析家协会（AOAC）等国际标准的，应标明标准编码；采用其他检验方法的，应提供详细的检验操作规程。必要时，申请人应当协助提供检测所需要的标准物质和特殊仪器配件。
3．质量检验报告：每个产品应提供3个不同批号样品的质量检验报告。
4．安全卫生证明：含有动物源性成分的饲料应提供生产国的兽医或检验检疫部门出具的安全卫生证明；对于二恶英高风险产品应提供官方或第三方机构出具的安全卫生证明。
（八）标签式样、产品说明书及商标
1．标签式样：包括原始标签和中文标签。原始标签是该产品在本国使用的标签实样或照片，中文标签应符合《饲料标签》标准（GB 10648）。
2．产品说明书：应简要说明产品的使用方法、注意事项。
3．商标：已在中国注册商标的产品，应提供商标式样。
（九）适用范围和使用方法或添加量
详细说明产品的适用动物范围、在不同动物饲料中的添加量及使用时的注意事项。
（十）包装规格、贮存注意事项和保质期
1．包装规格：应说明产品的包装材料及单位净重。
2．贮存注意事项：包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。
3．保质期：应标明产品的生产日期及保质期限。
（十一）稳定性试验报告和安全性评价试验报告
进口中华人民共和国尚未允许使用但生产国已批准生产和使用的饲料和饲料添加剂，应提供在生产国进行的安全性评价试验报告和稳定性试验报告。需要在中华人民共和国内地补充安全性评价试验的，试验承担单位由农业部认可，试验方案需经农业部审查。试验费用由申请人承担。
（十二）产品的有效性试验资料和推广应用情况
1．产品的有效性试验资料：进口中华人民共和国尚未允许使用但生产国已批准生产和使用的饲料和饲料添加剂，应在中华人民共和国内地进行产品的有效性试验。试验承担单位由农业部认可，试验方案需经农业部审查。试验费用由申请人承担。
2．推广应用情况：提供该产品在生产国及其他国家的推广应用情况。
（十三）主要参考文献
提供产品开发、研究和生产中参考的文献资料。
五、质量复核检验的样品要求
申请人在收到受理通知单后，将申请产品的样品和受理通知单送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检验。每个产品须提供3个不同批号的样品进行质量复核检验，固体样品每个批号原则上不少于500克，液体样品每个批号原则上不少于500毫升。检测费用由申请人承担。