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江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

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2020年4月19日
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江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
　　第一章 总 则
　　第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 (国发〔 〕52号)等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
　　第二条 江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。
　　国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。
　　第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。
　　第四条 江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。
　　设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作。
　　县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
　　第五条 探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。
　　第二章 机构与人员
　　第六条 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员。
　　第七条 企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
　　第八条 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，必须在职在岗，不得兼职，且身体健康，与企业签订合法有效的劳动合同。
　　第九条 企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验（验证）的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准，具有对所经营的医疗器械进行检验（验证）的能力。质量管理人员上岗前应经过专业培训，并经设区市食品药品监督管理局考核合格后方可上岗。
　　第十条 企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员，应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。
　　第十一条 企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力，售后服务人员经培训合格后方可上岗，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第十二条 企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，持健康证明上岗，并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。
　　第三章 场地与设备
　　第十三条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所，配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备，悬挂公司招牌。居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企业经营地址应与注册地址一致。
　　第十四条 企业仓库应相对独立设置，与经营规模、产品范
　　围相适应，与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内应地面平整、干燥通风、门窗严密，仓库周边应环境整洁、无污染源。
　　第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备，包括：储存设施；避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备；消防安全设施；温湿度调节和监测设备；符合储存作业要求的照明设备等。
　　经营有特殊储存要求的医疗器械，应配备符合其特殊储存要求的设施设备。
　　第十六条 库内医疗器械应分区分类管理，按产品类别、批次有序存放，统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
　　第十七条 企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计量器具，并在有效期内使用。
　　第十八条 企业应建立满足医疗器械经营管理全过程及质量控制要求的计算机管理信息系统，具备接受食品药品监督管理部门实时监管的技术条件。
第四章 经营管理
　　第十九条 企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
　　第二十条 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并有效执行，至少应包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）培训教育考核制度；（3）供应商管理制度；（4）购销管理制度；（5）产品验收、仓储、出库复核管理制度；（6）效期产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品管理制度;（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉处理管理制度；（10）产品售后服务管理制度；（11）不良事件报告制度;（12）记录及档案、票据及凭证管理制度（13） 文件管理及控制制度；（14）产品召回管理制度；（15） 计算机管理制度。
　　第二十一条 企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理记录，至少应包括：（1）产品质量档案；（2）供应商档案；（3）用户档案；（4）质量验收记录；（5）出入库复核记录；（6）销售记录；（7）不合格产品处理记录；（8）质量事故和投诉处理记录；（9）可疑医疗器械不良事件报告表；（10）产品召回记录。记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定。
　　验收记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签名等内容。
　　出库复核及销售记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签名等内容。
　　销售单据应是电子打印票据，内容包括产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生产厂商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容。
　　第二十二条 根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理（见附件2）。
　　第五章 发证、换证及变更程序
　　第二十三条 申请经营第二类、第三类医疗器械的企业,应向所在地的设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》申请表一式两份（见附件1）；
　　（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；
　　（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证书复印件以及有关人事任命文件；
　　（四）拟办企业专业技术人员的身份证、个人简历、任职文件、学历证书或职称证书以及考核培训合格证明复印件；
　　（五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；
　　（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；
　　（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；
　　（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录，拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明；
　　（九）拟办企业人员的健康证明；
　　（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；
　　（十一）拟办企业为法人企业分支机构的，还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权委托书。
　　第二十四条 对于申请人提出的核发《医疗器械经营企业许可证》的申请，设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料能够当场更正的，应当允许申请人当场更正；　
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第二十五条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时，应选派2～3名经食品药品监督管理部门培训的审查人员参加。
　　第二十六条 审查人员应按照《江西省核发<医疗器械经营企业许可证>现场检查验收标准》（见附件2）的要求进行现场审查，并如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省核发<医疗器械经营企业许可证>现场审查报告》（见附件2-2）和《现场检查验收记录》（见附件2-3），企业法定代表人或负责人、审查人员应在相应栏目中签字或盖章。审查人员在进行现场审查时，须同时对受理的企业申报资料、文件、证明材料的真实性进行核查。
　　第二十七条 设区市食品药品监督管理局应从受理之日起15个工作日内完成对申报资料和现场的审查。经审查，符合规定的，作出准予发证的决定，5个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》；不符合规定的，作出不予发证的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。
　　（一）许可事项变更包括质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　（二）登记事项变更是指许可事项以外其它事项的变更。
　　第二十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表（见附件3），并提交加盖本企业原印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报所在地的设区市食品药品监督管理局。
　　（一）变更质量负责人：企业应当同时提交新任质量负责人的身份证、个人简历、任职文件、健康证明、学历证书或职称证书以及考核合格证明；
　　（二）变更注册地址：企业应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及储存条件说明；
　　（三）变更经营范围：企业应当同时提交拟经营产品相应的经营、储存条件、技术人员和售后服务能力的说明；
　　（四）变更仓库地址：企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及储存条件说明。
　　第三十条 设区市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，10个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并作出准予或不准予变更的决定。
　　设区市食品药品监督管理局作出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　
　　第三十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。
　　第三十二条 医疗器械经营企业变更注册地址、仓库地址以及因变更经营范围导致人员、经营面积、仓储面积等准入条件提高的，应进行现场检查验收。
　　第三十三条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地的设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起7个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
　　第三十四条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第三十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向原发证机关报告，并在所在地的设区市级以上报刊上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关提交补发《医疗器械经营企业许可证》申请表（见附件4）及相关材料，经所在地的设区市食品药品监督管理局核实并审批同意后，按照原核准事项打印新的《医疗器械经营企业许可证》正、副本，并在其编号后加注“（补）”字，其它内容不变，原证作废。
　　第三十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月内30日前，向原发证机关提交换发《医疗器械经营企业许可证》申请表(见附件5）及相关材料。原发证机关按照本细则核发《医疗器械经营企业许可证》的有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　
　　第三十七条 设区市食品药品监督管理局应当向社会公布已经核发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，并将企业的换证、变更、补证、注销等内容和时间同时在江西省食品药品监督管理局基础数据库企业信息备注栏内注明。
　　第六章 监督管理
　　第三十八条 设区市食品药品监督管理局在受理和审查审批工作中违反本细则以及国家或省有关规定，江西省食品药品监督管理局应责令其改正。
　　第三十九条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条处理；申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条处理。
　　第四十条 食品药品监督管理部门应加强对本辖区内医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）监督抽验质量情况；
　　（七）其它需要检查的有关事项。
　　第四十一条 监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到食品药品监督管理部门行政处罚的企业；
　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。
　　第四十二条 《医疗器械经营企业许可证》换发当年，监督检查和换证审查可一并进行。
　　第四十三条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员和企业负责人签字后归档。
　　第四十四条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关予以注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换发的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）医疗器械经营企业主动申请注销的；　
　　（六）擅自改变经营（仓储）地址，按企业申报资料所提供的信息无法查找或取得联系，食品药品监督管理部门不能依法对其进行监督检查，由原发证机关将拟注销企业名单在发证机关网站上公示60天，公示期满后企业仍未到发证机关办理相关手续的；
　　（七）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其它情形。
　　设区市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
　　第四十五条 设区市食品药品监督管理局应当按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知》(国食药监办[ ]219号 )的要求建立医疗器械安全“黑名单”，将因严重违反医疗器械管理法规、规章受到行政处罚的经营者及其直接负责的主管人员和其它直接责任人员的有关信息，经过政务网站公布，接受社会监督。
　　第七章 附 则
　　第四十六条 《医疗器械经营企业许可证》证号编制由“赣”加6位阿拉伯数字组成，前两位数字为设区市（含樟树市）代码（见附件6），后四位为发证机关所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号；到期换证时，沿用原证号。
　　持有《医疗器械经营企业许可证》的省内法人企业设立的分支机构，经营的医疗器械不得超出其法人的经营范围；该《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的3位阿拉伯数字的顺序号。
　　第四十七条 本细则规定的行政许可事项应当统一使用江西省食品药品监督管理局下发的行政许可法律文书。
　　第四十八条 自本细则公布之日起，新开办企业、换证和变更的申请受理与审批，一律按本细则规定执行。江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）（赣食药监械[ ]5号）同时废止。
　第四十九条 本细则由江西省食品药品监督管理局负责解释。