开办药品零售企业验收实施标准模板.doc
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1、资料内容仅供您学习参考,如有不当或者侵权,请联系改正或者删除。附件2-2: 开办药品零售企业验收实施标准( 试行) 项目检查内容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置质量管理机构或专( 兼) 职质量管理人员, 具体负责企业质量管理工作是, 否2企业、 企业法定代表人或企业负责人、 质量管理负责人无药品管理法第76条、 83条规定的情形。是, 否3企业质量管理负责人应具有药士(含中药士)以上的技术职称, 并有1年以上( 含1年) 药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店, 质量管理负责人应具有高中以上文化程度。是, 否4经营处方药的零售药店, 处方审核人员应
2、是执业药师或药师(含中药师)以上专业技术职称。是, 否5经营处方药、 甲类非处方药的企业, 从事质量管理工作的人员: 县城( 含) 以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称, 或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、 生物、 化学等专业)的学历; 乡镇应具有药士( 含中药士) 或医士以上技术职称。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店, 从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。是, 否6企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度, 须具有5年以上从事药品经营工作的经历。是, 否7企业从事质量管理(
3、 含质量管理负责人) 和验收工作的人员以及营业员, 应经专业或岗位培训, 并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗。是, 否8企业在质量管理、 药品验收、 养护、 保管、 营业员等直接接触药品岗位工作的人员, 应进行健康检查并建立档案。患有精神病、 传染病和其它可能污染药品疾病的人员, 不得从事直接接触药品内包装的工作。是, 否第二部分设施与设备9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库, 并配置调节温度、 湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米, 其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。是, 否10企业营
4、业场所、 仓库、 办公生活等区域应分开, 并做到环境整洁、 无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店, 必须具有独立的区域。是, 否11企业营业场所、 营业用货架、 柜台齐备, 销售柜组标志醒目。是, 否12企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、 清洁。是, 否13企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、 阴凉和冷藏存放的设备。是, 否14企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。是, 否15企业应配置药品防尘、 防潮、 防污染和防虫、 防鼠、 防霉变等设备。是, 否16经营中药饮片的企业, 应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。是, 否17企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
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