关于食品生产经营法规的资讯及特殊医学用途配方食品注册管理办法.doc
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1、关于食品生产经营法规的资讯及特殊医学用途配方食品注册管理办法232020年4月19日文档仅供参考,不当之处,请联系改正。国家食药总局发布食品生产许可管理办法和食品经营许可管理办法 09月02日 11:43来源:中国经济网中国经济网北京9月2日讯 为规范食品生产经营许可活动,加强食品生产经营监督管理,保障公众食品安全, 8月26日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过食品生产许可管理办法和食品经营许可管理办法。8月31日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令,两局令于 10月1日起施行。食品生产经营许可是经过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届
2、三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神,按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求,国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法,结合基层监管需求和社会反映意见,吸收借鉴国内外有益经验,着力破解许可工作重点难点问题,经广泛调研、多次论证,形成食品生产许可管理办法和食品经营许可管理办法。主要内容包括:一、坚持简政放权。一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可,减少许可数量。二是将食品添加剂生产许可纳入食品生产许可管理办法,规定食品添加剂生产许可申请符合条件的,颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。二、明确许可原则。一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公
3、平、公正、便民、高效的原则。二是食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证;食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。三、实施分类许可。一是食品生产分为粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,
4、蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其它食品等31个类别。二是食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营项目分为预包装食品销售、散装食品销售、特殊食品销售、其它类食品销售;热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其它类食品制售等10个类别。四、特殊食品生产从严许可。一是省级食品药品监督管理部门负责特殊食品的生产许可审查工作。二是特殊食品生产企业除需要具备普通食品的许可条件外,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及产品注册和备案文件。五、明确许可证编号规则。一是食品生产许可证编号由
5、SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位食品类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。二是食品经营许可证编号由JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。六、明确许可证载明事项。为强化责任落实,一是食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码、法定代表人、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发
6、证机关、签发人、发证日期和二维码。二是食品经营许可证应当载明:经营者名称、社会信用代码、法定代表人、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。七、增强操作性。一是明确食品添加剂生产许可的管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用有关食品生产许可的规定。二是生产同一食品类别内的事项、外设仓库地址等事项发生变化的,食品生产者不需要增加或者变更许可,只需要在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告即可。三是在变更或者延续食品生产经营许可申请中,申请人声明生产经营条件未发生变化的,食品药品监
7、督管理部门能够不再进行现场核查。国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门认真做好食品生产许可管理办法食品经营许可管理办法的宣传贯彻工作,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理,不断提高食品安全管理能力和水平,有效防控食品安全风险,保障公众饮食安全。特殊医学用途配方食品注册管理办法征求意见中国质量新闻网讯 (徐远官) 9月2日,国家食药监总局在官网发布了特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)(征求意见稿)(以下简称意见稿),面向全社会公开征求意见。意见稿要求特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容不得含有虚假内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。 意见稿指出,本办法所称特殊医
8、学用途配方食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。 意见稿强调,被吊销食品生产许可证的企业,自处罚决定作出之日起五年内不得提出特殊医学用途配方食品注册申请。意见稿征求意见时间截止为 10月1日前。特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总则第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国行政许可法等法律法规,制定
9、本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。第四条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充分性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的审批过程。国家食品药
10、品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。第七条 特殊医学用途配方食品注册人,是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业,包括拟在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向中国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构,并配备专职人员和设备;执行特殊医学用途配方食品良好生产规范与食品安全管理体系食品链中各类组织
11、的要求;具有标准规定的全部项目检验能力。第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后,应当按照本办法的要求如实提交申请材料,并对材料的真实性负责。第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家,应当对申请人提交的技术秘密予以保密。第二章 申请与注册第十二条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提出,并提交下列材料:(一)特殊医学用途配方食品注册申请
12、书;(二)产品研发报告和产品配方设计及依据;(三)生产工艺资料;(四)产品质量的标准要求;(五)产品标签、说明书设计样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其它表明产品安全性、营养充分性的材料。(九)特定全营养配方食品注册,还应提交临床试验报告。第十三条 国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当在5个工作日内书面告知申请人受理情况,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。注册申请受理后不再接受申请人提交的其它材料。第十四条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构对申请材料进行审查,
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