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广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理办法

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2020年4月19日
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广东省医疗机构药品网上限价竞价
阳光采购监督管理办法
(试行)

第一章 总则
第一条 为落实《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案(试行)》（以下简称《实施方案》），建立规范的药品采购工作机制，加强对广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购活动（以下简称“药品阳光采购活动”）的监督管理，根据国家有关法律、法规及规定，制定本办法。
第二条 参与药品阳光采购活动的医疗机构、生产企业、经营企业和医药采购服务机构必须遵守本办法。
第三条 药品阳光采购活动实行省、市、县（县级市、区）分级监督管理。广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及其办公室对全省药品阳光采购活动实施监督管理。

第二章 监督机构
第四条 监督机构由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组各成员单位组成，各市、县（县级市、区）监督机构由相应的纠风、卫生、物价、食品药品监管、经贸、工商、劳动保障、中医药、财政、国税、地税、审计、检察院、信息产业、人民银行等部门组成。各级监督机构对本辖区内药品阳光采购工作进行监督和管理。
第五条 监督机构根据职能分工依照有关法律法规对药品阳光采购活动全过程进行监督；受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处药品阳光采购活动中的各种违规违纪行为。
(一)纠风（监察）部门依照《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定药品阳光采购监督管理办法，协调各部门进行监督管理，受理有关检举和控告；负责对政府有关部门及其工作人员在药品阳光采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪违法行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。
(二)卫生行政部门负责对医疗机构药品阳光采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员的违规违纪行为；督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况，推行医疗机构处方点评和评价制度。
(三)中医药行政管理部门负责对中医医疗机构的药品阳光采购行进行监督，纠正和查处中医医疗机构及有关人员违规违纪行为；督促各中医医疗机构定期公布医生处方结构情况，推行中医医疗机构处方点评和评价制度。
(四)价格主管部门负责对药品阳光采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理，纠正和查处价格违法行为。
(五)经济贸易部门负责依法对参与药品阳光采购活动的企业行为进行监督管理。
(六) 食品药品监管部门依法对药品阳光采购活动的药品质量进行监管。
(七) 工商管理部门依法对参与药品阳光采购活动的生产经营企业行为进行监管。
(八) 劳动和社会保障部门会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督，并及时向医疗机构支付医保（公医）资金。
(九) 财政部门负责管理财政医疗保障资金支出，并组织实施相应的财政监督。
(十) 税务部门负责对采购各方当事人的纳税情况进行监督，对生产商、经销商违法违规开票（增值税发票等）、结算行为进行查处。
(十一) 审计部门负责对医疗机构及相关单位的财务收支情况进行审计监督。
(十二) 检察院负责对药品阳光采购活动中发生的生产经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、贿赂及渎职等涉嫌犯罪行为进行查处。
(十三) 信息产业部门负责对药品阳光采购系统的数据管理、信息安全等进行监督，依法维护用户利益。
(十四) 人民银行负责对药品阳光采购活动中涉嫌洗钱犯罪行为各方当事人的资金交易进行监测。

第三章 医疗机构
第六条 医疗机构在药品阳光采购活动中必须遵守以下规定：
（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加药品阳光采购活动。
（二）临床所用药品，必须从挂网品种目录中选购质优价廉的品种；采购药品必须经过广东省医药采购服务平台网上采购系统完成。
（三）按规定组建药品遴选专家库、药事管理委员会和药品采购监督委员会，并按规定程序选购药品。
（四）必须与经销商签订药品购销合同，并严格履行购销合同。采购时不得另设附加条件。
（五）严格执行挂网药品最高临时零售价。
（六）及时与药品生产经营企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。
（七）严格按规定金额采购“重点监控限额采购品种”。
（八）不得以任何名义向生产经营企业收取 “回扣”、“折扣”及其它违规费用。
（九）发现生产经营企业在药品阳光采购活动中的违纪违规行为，及时向所在地纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室举报。
（十）法律法规的其它规定。
第七条 医疗机构违反第六条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：
（一）违反第六条（一）、（二）、（三）、（六）、（七）和（八）款规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。
（二）违反第六条（四）款规定的，由工商行政部门依法进行查处。
（三）违反第六条（五）款规定的，由价格主管部门依法查处。

第四章 生产企业
第八条 药品生产企业应遵守以下规定：
(一)在药品阳光采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。
(二)按照挂网入围品种目录所注明的产品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生产品信息变更，须向省医药采购服务中心提供有关证明，并由省医药采购服务中心核实后进行更新。
(三)必须按规定直接给一级经销商开具发票和结算货款。
(四)必须按规定对本企业每一挂网品种在全省所有地级市指定经销商，保证对边远地区医疗机构的药品配送。
(五)按价格主管部门规定的标准在挂网前缴清药品挂网报名费用。
(六)必须与药品经营企业或医疗机构签订药品购销合同，并严格履行购销合同。
(七)举报参与药品阳光采购活动有关当事人违纪违规行为，所提供材料必须真实。
(八)不得以任何名义向医疗机构及其它相关单位、有关人员给予“回扣”、“折扣”及其它商业贿赂。
(九)法律法规的其它规定。
第九条 药品生产企业违反第八条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：
(一)违反第八条（一）款规定的，由食品药品监管部门会同监督机构有关部门核实后，取消该企业所有品种报名或挂网资格；并在下一年度不接受该企业的报名。
(二)违反第八条（二）款规定，向医疗机构提供质量或价格不符合挂网目录品种信息的，由食品药品监管部门或物价部门核实后，取消该企业该品种挂网资格；提供假劣药品的，由食品药品监管部门依法查处。已入围挂网品种，没有法定事由，不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，将由监督机构取消该企业所有品种挂网资格，并列入“黑名单”，两年内不得参加广东省药品阳光采购活动。
(三)违反第八条（三）款规定的，由纠风部门会同工商、税务、人民银行等部门核实后，取消该企业该品种挂网资格。
(四)违反第八条（四）款规定的，经核实后取消该企业该品种的挂网资格。
(五)违反第八条（五）款规定，逾期30天仍未缴费的，由服务机构报请有关监督机构核实，取消该企业挂网资格。
(六)违反第八条（六）款规定的，由工商行政部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业所有品种挂网资格。
(七)违反第八条（七）、（八）款规定的，由纠风部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业所有品种挂网资格。
第十条 生产企业涉嫌违法的，由执法部门予以查处，并取消该企业所有品种本轮挂网资格，两年内不得参加广东省药品阳光采购活动。

第五章 经营企业
第十一条 药品经营企业应遵守以下规定：
(一)在药品阳光采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。
(二)按照挂网入围品种目录所注明的产品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生企业信息变更，须向省医药采购服务中心提供有关证明，并由省医药采购服务中心核实后进行更新。

(三)必须与医疗机构签订药品购销合同，并严格履行购销合同。
(四)必须对医疗机构网上订单及时响应,并经过网上采购系统进行发货及结算确认。
(五)不论医疗机构采购量大小,路程远近,必须保证药品配送。
(六)药品的配送要求：急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。
(七)一级经销商必须直接从生产商购货和结算货款，由生产商直接对经销商开具发票；属转配送的，二级经销商须直接从一级经销商购货及结算，二级经销商的进项发票须由一级经销商开具。
(八)按价格主管部门规定的标准缴交药品挂网相关服务费用，每季度结算一次（在下一季度的第一个月内交清）。
(九)举报参与药品阳光采购活动有关当事人违纪违规行为，所提供材料必须真实。
(十)不得以任何名义向医疗机构及其它相关单位、有关人员给予“回扣”、“折扣”及其它商业贿赂。
(十一)法律法规的其它规定。
第十二条 药品经营企业违反第十一条有关规定的，由有关监督机构进行查处：
(一)违反第十一条（一）款规定的，由食品药品监管部门会同其它有关监督机构核实后，取消该企业配送资格；并在下一年度不接受该企业的报名。
(二)违反第十一条（二）款规定，向医疗机构提供质量或价格不符合挂网目录品种信息的，由食品药品监管部门或物价部门核实后，给予警告、列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业配送资格；提供假劣药品的，由食品药品监管部门依法查处。
(三)违反第十一条（三）款规定的，由工商行政部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业配送资格。
(四)违反第十一条（七）款规定的，由纠风部门会同工商、税务、人民银行等部门核实后，取消该企业配送资格。
(五)违反第十一条（八）款规定，逾期30天仍未缴费的，由服务机构报请有关监督机构核实，取消该企业配送资格。
(六)违反第十一条（四）、（五）、（六）、（九）和（十）款规定的，由纠风部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“非诚信交易黑名单”，情节严重的，取消该企业配送资格。
第十三条 经营企业涉嫌违法的，由执法部门予以查处，并取消该企业当年配送资格，两年内不得参加药品阳光采购活动。

第六章 医药采购服务机构
第十四条 医药采购服务机构在药品阳光采购活动中应遵守以下规定：
(一)接受省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室的领导和监督，依据有关法律、法规和政策，贯彻执行《实施方案》。
(二)建立并维护药品限价竞价阳光采购系统，并保证系统的安全运行。
(三)按实施方案规定，严格组织实施药品网上限价竞价工作。对企业报名资料认真审核，严格把关。
(四)对全省药品阳光采购情况进行网上监控，定期统计分析，并通报各级纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室。
(五)建立与完善工作规范和保密制度，对药品阳光采购过程各种数据资料应进行保密。
(六)确保药品限价竞价阳光采购过程数据安全和完整。数据保存期限3年以上。
(七)未经省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室批准，不得擅自更改挂网数据和信息。
(八)药品阳光采购过程经监督机构确认的数据，必须备份，并交省纠风办、省卫生厅监察室和规划财务处各一份。
第十五条 违反第十四条有关规定的，由卫生行政部门会同其它有关监督机构依法进行查处。

第七章 药品交易服务机构
第十六条 药品交易服务机构在药品阳光采购活动中必须遵守以下规定：
(一)必须与省医药采购服务中心签订合作协议，按协议规定做好网上采购工作，并接受省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室的监督。
(二) 对广东省医药采购平台交易系统进行运营和维护，保证药品交易系统的安全稳定运行，为交易各方提供及时的技术支持服务。
(三)制定并遵守药品网上采购服务流程规范和操作规范，具有应急响应措施和相应的交易保障措施。
(四) 建立完善的交易资料管理体系。
(五)建立与完善保密制度，对药品阳光采购过程各种交易数据资料应进行保密，不得为任何机构或个人谋取非法利益，影响药品公开、公正、公平交易。
(六)确保医疗机构药品阳光采购过程数据安全和完整。交易数据保存期限3年以上。
(七)对阳光采购的数据应每月拷贝备份，并交省医药采购服务中心一份存档。
(八)未经省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室批准，不得擅自更改挂网数据和信息。
第十七条 违反第十六条有关规定的，由卫生行政部门会同其它有关监督机构依法进行查处，视其情节轻重给予警告、通报批评；情节严重的，取消其服务资格。

第八章 附则
第十八条 本办法由省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及其办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。

二〇〇六年十月 日