医疗器械运输管理制度(4篇).docx

医疗器械运输管理制度
1、 目的
建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输
过程中质量不受损害。
2、 依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
及其实施细则。
3、 适用范围
销售部、储存部医疗器械的搬运、装卸和运输。
4、 职责
销售配送部对本制度的实施负责。
5、 医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装
图示标志要求堆放和采取防护措施。
6、 配送车辆必须是箱式货运车辆。
7、 对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好
运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式
8、 在运输需要在210C条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷
藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质
量变化。
9、 运输工、装卸工应按发货单一一复核，做到单货相符。
10、 医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放
11、 运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物
压在医疗器械包装上。
12、 运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取
必要措施，防止医疗器械破损和混淆。
13、 医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总
单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。
14、 对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查
明原因、及时处理。
15、 公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报
告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。
医疗器械运输管理制度（二）
做好医疗器械自查工作，是工作高效运行的重要保证。本文将介绍医疗器械
自查报告制度。
医疗器械运输管理制度（三）
省食品医疗器械监督管理局认证审查中心：
我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于一年月通过了 GSP认
证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格
执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市
医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公
司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要
求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如
下:
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员
的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了
质量管理、验收、养护等岗位。制定了 项管理制度。质管部具体监督、检查
制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经
营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、 人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，
熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、
验收、养护等工作的人员有一人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持
有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作
人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管
理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、 设施与设备
公司经营场所一平方米，办公用房面积一平方米，仓库总面积一平方米（其中
阴凉库--平方米，占总面积--%，常温库--平方米，占总面积的--%，冷藏库--平
方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无
污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合
格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内
存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器
等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有
效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室一平方
米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明
度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度
购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审
查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商
标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质
管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条
款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件
等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、 验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把
产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进
行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内
严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规
格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查
验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入
库。
六、 储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照
“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养
护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控
制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、 出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核
员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数
量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格
按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用
法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了
合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货
相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定
执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的
软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查
中心提出复认证申请！恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
公司年月曰
医疗器械运输管理制度（四）
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治
动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗
器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法
律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工
作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度；药品药械出
入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度;药品药械保
管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完
备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3. 药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合
法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法
票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保
存有完整的购进验收记录。
4. 药局管理:我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能
区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人
员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日
检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5. 药库管理:我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分
剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入
先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们
将会进一步完善。