生物产业十二五期间发展研究报告.doc
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1、生物产业十二五期间发展研究报告 生物行业要点: 十二五规划中提到,未来五年生物行业要重点发展展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。 生物医药产业是在医药领域综合利用生物技术的产业。内容包括:基因工程、诊断试剂、抗体药品、血液制品、疫苗等。 生物医药工程产品包括生物医学材料制品、(生物)人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。 生物农业包括转基因育种、动物疫苗、生物饲料和生物农药几大领域,其中,转基因育种是发展最快、应用最广、发展最有潜力的一个领域。我国生物农业发展的三大制约因素是:一是原始创新能力不足;二
2、是生产规模小,产量低,生产成本高,市场占有率低;三是相关产业和服务体系还不完善。 生物制造通过制造科学与生命科学相结合,在微滴、细胞和分子尺度的科学层次上,通过受控组装完成器官、组织和仿生产品的制造的科学核技术总成。 我国生物产业落后于国际先进水平。生物产业是指运用微生物学、生物学、组织工程学、生物化学等的研究成果和方法,制造和生产出来的生物制剂产业。就医学而言,生物产业主要包括血液制品、疫苗制剂、生化及核酸诊断试剂、基因工程药物、组织工程产业等。 工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了关于加快医药行业结构调整的指导意见,促进生物医药行业产业升级、自主创新。 生物产业
3、是全球新医药未来发展方向和国家战略重点。化 学制药研发遇到瓶颈,大部分的先导化合物已经过筛选,发掘重磅新药的难度日益加大。生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域。全球生物制药发展迅速,重磅药物占比不断提高。生物制药在各种重大疾病中应用广泛。由于生物制药产业在国外也是刚刚兴起,我国生物制药行业发展程度和国外的差距不大。世界各国都将生物产业作为未来战略发展重点。我国将出台生物产业发展“十二五”规划加大对生物产业扶持力度。 工信部将重点推进医药等十大行业兼并重组工业和信息化部副部长苏波在近日举行的“2011年经济形势与电力发展分析预测会”上表示,“十二五”期间,工信部将重点编制好高端装备制造
4、、新材料、节能与新能源汽车、物联网、太阳能光伏、海洋工程装备、航空工业、生物医药等重点领域的专项规划,以及推动相关规划落实的具体方案。苏波表示,要认真贯彻落实国务院关于促进企业兼并重组的意见,以汽车、钢铁、水泥、船舶、机械、电子信息、电解铝、稀土、食品、医药等行业为重点,推动优势企业强强联合、跨地区兼并重组、境外并购和投资合作,引导兼并重组企业管理创新,在重点行业培育一批核心竞争力强、主导产品优势突出、具有国际竞争力的大型企业集团。一、 政策方面1. 生物产业将成为支柱性的战略性新兴产业2011年初中央颁布国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要中明确指出要根据战略性新兴产业的特征,立足我国国情
5、和科技、产业基础,现阶段重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业。此外,还确定了发展七大战略性新兴产业的原则、指导思想、目标以及配套措施。生物产业在战略性新兴产业中占据重要位置。将战略性新兴产业划分了两类,其中节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业在2020年将成为国民经济的支柱产业,而新能源、新材料、新能源汽车产业则定位为国民经济的先导产业。这恰好反映了生物产业现阶段有别于新能源、新材料、新能源汽车产业的重大特点:发展基础较好、上升速度较快,也体现了国家对于生物产业的高度重视。与节能环保、新一代信息技术相比,生物产业更加侧重于技术
6、创新与自主研发,而整体经济规模和产业总值当前还相对较低。2. 生物产业具有极强的自主创新特性加快自主研发与科技创新,抢占未来科技制高点,是我国未来经济发展的必然趋势和要求。从外部发展环境看,全球经济结构加速调整,新的格局正在形成。发达国家提出了“再工业化”、“低碳经济”、“智慧地球”等新的理念,加快布局新能源、新材料、信息、环保、生命科学等领域发展,抢占未来科技和产业发展制高点。从内部发展环境看,在国际金融危机的冲击下,我国工业的深层次矛盾和问题更加突出。我国工业在经历长期高速发展后,面临新的周期性调整压力,亟需更具竞争力的新的产业增长点。因此,十二五规划,正体现了中央以战略性新兴产业为抓手、
7、以创新为主要驱动力的推进思路。创新驱动是生物产业的核心特征。生物产业自主创新和研发能力的提高,是提升我国生物产业在世界生物产业链中的地位、增强我国生物产业竞争力的中心环节。通过大力打造生物产业的自主创新体系和科技成果转化机制,破解制约我国战略性新兴产业发展的创新难题,实现战略性新兴产业关键核心技术的突破,是我国“十二五”加快经济方式转变、建设创新型社会的关键支撑点。3. 生物产业与其他战略性新兴产业发展有较强的关联性在世界范围内,生物产业已成为增长最快的领域之一。据统计,当今全球生物产业的销售额年增长率高达30%,是世界经济增长率的10倍。随着我国现代生物技术不断突破,生物产业已成为我国与发达
8、国家在基础研究上差距最小的领域之一,并逐步发展为新的经济增长点。2009年,在国际金融危机影响下,我国生物产业规模依然快速增长,比全国工业及高新技术制造业同期增长率分别高出15和18个百分点。随着十二五规划的出台,生物产业的发展速度和产业规模必将再上一个台阶。在飞速发展的同时,生物产业与其他战略性新兴产业有很强的关联性。以生物医药为例,新型生物医用材料、精密生物医用设备等未来生物医药市场的重点领域,与新材料、高端装备制造等战略新兴产业密切相关;以生物环保为例,通过生物技术改造节能环保、高端装备制造等战略新兴产业的产业链环节,不仅能有效降低生产过程中的能耗与污染,并且可以极大提升其产品的科技含量
9、与附加值。二、 生物产业重点领域中国生物产业起步于20世纪80年代初,经过近20年的发展,生物技术总体上在发展中国家处于领先水平,局部领域居于世界先进水平, 生物产业已初具规模。当前,中国已建立国家级生物产业基地22个, 总投资超过2000 亿元。依托产业基地, 中国生物产业发展呈现集群态势。在国家政策的引导和推动下,自2000年以来,中国生物产业进入快速发展阶段,2009年中国生物产业总规模已达到2230亿元。图1 2005-2009年中国生物产业规模与增长在2009年中国生物产业2230亿元的总规模中,生物医药所占比重最大,其次是生物农业、生物制造、生物质能和生物环。图2:2009年中国生
10、物产业结构生物产业是当今世界最富有活力的朝阳产业之一,是发展前景广阔的战略性新兴产业。中国生物产业发展迅速,当前在一些领域已经取得了突破式进展。但是,与世界上生物技术强国相比仍有较大差距,初步估计,中国生物产业基础研究与发达国家的差距在5年左右,产业化差距在15年以上,且有进一步扩大趋势。加快中国生物产业发展,需要明确整体发展思路。核心生物产业是技术高度密集的产业,创新是产业的生命,是产业健康发展的核心。中国生物产业自主创新能力弱、科技成果产业转化率低,已成为制约发展的关键问题。全球生物技术专利中,美、欧、日分别占59%、19%和17%,包括中国在内的发展中国家仅占5%。我国已批准上市的13类
11、25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,只有6类9种21个不同规格的产品属于原创,其余都是仿制。同时,中国生物产业科技创新体制、投融资体制等不适应现代生物技术进入大规模化产业阶段的需要,使中国近几年生物技术产业化与发达国家差距在拉大。“十二五”期间,应将创新列为中国生物产业发展需要突破和发展的核心。抓住全球及中国生物产业发展机遇,加大各类政策和资金支持力度,加强国际合作,大力培育和吸引中高端生物领域人才,强化科技创新,积极培育市场,努力实现重点领域快速健康发展。产业化生物产业是高投入、高效益、高风险、长周期的行业,从基础研究、应用研究、安全试验到投放市场,其产业链条比信息产业
12、、汽车工业等相对要长。这些特点决定了中国生物产业发展不能沿袭信息产业发展模式,必须加强自主创新和产业化。目前来看,中国生物技术与经济结合不紧密,“中试、放大、集成”工程化环节薄弱,全国生物科技成果转化率普遍不到15%,西部地区甚至不到5%。生物产业发展工作要以产业化为主线,加快做大一批产业基础条件较好、技术条件成熟、有成长潜力的重要产品或行业。“十二五”期间要大幅度提高研究开发投入占产业增加值的比重,重点形成一批具有自主知识产权的年销售额过10亿元的生物技术产品。规模化中国生物产业尚未形成规模化集聚和生产。目前,中国生物企业普遍规模较小,最大的生物制药企业销售额仅有100亿元人民币左右,最大的
13、现代生物制造企业不足5亿元人民币。从行业组织状况看,现代生物企业数量少;从区域布局看,产业集聚度不高,结构雷同、低水平竞争等问题突出。“十二五”期间中国生物产业发展一方面要优化产业结构,培育一大批创新型中小生物企业,加强大型龙头生物企业的扶持力度;另一方面要加快优势资源的集中,重点推进京津冀、长江三角洲、珠江三角洲地区的综合性生物产业基地及若干专业性生物产业基地建设。市场化中国生物产业当前正处于全面发展的初期阶段,相关市场体系不健全,已成为制约产业成长的重要障碍。生物技术产品多与人民生命健康直接相关,具有基础性、公益性、战略性等特征。为此,要加大政府调控监管力度,加快相关体制机制改革,建立健全
14、有利于生物产业发展的政策和市场环境,积极引导形成健康良性的市场氛围。可供选择的产业政策包括:完善生物技术产品市场准入政策,加大政府采购对国内生物企业的支持力度,通过逐步扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围,加大对农民提供良种补贴、技术培训的支持力度,以及加大对生物质能发展的扶持等措施,积极扩大生物产品的市场需求。在培育和扩大生物产品市场需求的同时,加强生物产品市场监管。完善对生物技术企业、研究机构及其制品的管理制度;健全生物技术的实验程序,以及中间试验、环境释放、商品化生产和进出口等环节的安全控制措施,加大对生物企业与研究机构的基础设施和安全措施的监督力度。生物产业是具有中长期意义的战略性产业。亚
15、太经济合作与发展组织(OECD)在其发布的2030年的生物经济:施政纲领的设计中指出,到2030年,生物技术在工业领域中的应用占生物技术总产量的39%,在农业领域中的应用占36%,在医疗保健领域中的应用占25%,其中工业应用潜力最大。从产业成熟度来看,目前生物农业最为成熟,如果转基因技术政策能够适度、适时调整,可加快其产业化;生物医药次之;生物工业潜力大,但仍需解决一些关键技术问题。因此,制定生物产业发展重点及方向,要立足长远,突出战略性,对部分具备条件的领域加快推进产业化,针对具有发展潜力的应用领域要提前部署研发。国家政策上给出了生物产业未来发展的重点方向和主要任务,指出:要“大力发展用于重
16、大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。着力培育生物育种产业,积极推广绿色农用生物产品,促进生物农业加快发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。加快海洋生物技术及产品的研发和产业化。”因此, 预计国家在“ 十二五”期间对生物产业的政策将更加考虑中国实际国情,从而制定适宜的发展目标与重点,通过部署一批关键、核心、前沿生物技术,加快推进生物农业、生物医药等技术的产业化,重点推进产业化过程中关键技术、关键工艺、关键产品的创新,保持生物产业年均增长在20%以上
17、,缩小与发达国家之间的差距。表1 生物产业“十二五”主要技术方向同时,预计国家将研判未来经济社会诸领域对生物产业的需求,超前部署发展一批生物前沿技术、下一代技术的原始创新和集成创新。如生物医药领域的靶标发现技术、药物分子设计技术、基因操作和蛋白质工程技术、基于干细胞的人体组织工程技术、生物农业领域的智能不育分子设计技术、生物制造领域的新一代工业生物技术以及生物炼制技术、合成生物技术等。因此,建议地方政府和园区密切关注国家在生物产业方面的政策导向,并结合地方资源能力,选择有前景的细分领域进行重点扶持。三、 生物医药生物医药产业是在医药领域综合利用生物技术的产业,主要包括基因工程制药、诊断试剂、抗
18、体药品、血液制品以及疫苗等。围绕“ 十二五”规划的出台,一批配套政策有望提前实施,其中包括从宏观的新医改政策全面实施、基药扩展版、新版GMP、生物医药863计划、重大新药创制科技专项,到细化行业的重大传染病专项、药品注册管理办法、医疗器械新管理办法、中药注射液的689新技术标准等政策,以及各地的生物医药扶持政策等。这些利好政策的集中出台,将极大改变中国生物医药产业发展格局。中国生物医药市场潜力巨大。“十二五”期间是中国生物医药产业重要的战略发展机遇期,世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局,中国生物医药产业的技术、人才和科研基础与发达国家的差距相对较小,具有快速发力的支撑点。中国
19、是世界上最大的潜在生物医药市场,巨大的潜在市场需求直接推动我国生物医药行业的快速发展。随着13多亿人口的医疗保障水平的不断提高,我国生物制药产业蕴藏着巨大的市场空间。城乡医疗保险制度的全面推进以及人口的自然增长、人口老龄化进程的加快,都将增加对医药产品的需求,从而拉动医药经济的适度增长。随着新修订的医保目录的不断完善,生物医药的比重将会不断增加。预计“十二五”期间中国生物医药产业将进一步加快发展,保守估计,到2020年我国广义生物医药市场规模将达到4万亿元。新药研发创新与专利机制将得到加强。中国创新药比例偏低,目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药,低水平重复情况突出。和目前国内市场上
20、九成是仿制药相呼应的是,中国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%,投入高的也只有4%-5%,远远低于跨国制药企业。缺乏良好的生存环境是国产创新药成长不快的一个重要原因,这一点在生物医药产业中也表现的非常明显,新药研制的投入高、风险大、周期长,和药品仿制的低门槛,导致了企业在新药创新上进展缓慢。不仅如此,生物医药科研成果的产业转化状况困扰着产业发展。最新数据显示,生物医药研发经费占医药产业整体研发经费的比重不到15%,发表论文占全行业43%比重,但其专利成果仅占了全行业的1 7 %,而且这一比例还有下降的趋势。这种研发成果在论文和专利上比重差距较大的现状,暴露出我国生物医药研发成果产业化能力的
21、薄弱。我国在制定生物医药“十二五”规划的同时也在酝酿出台重大新药创制专项“十二五”规划,对于重大创新药开发的资金扶持规模预计将从“十一五”时期的66 亿扩大到105 亿,单个药品开发项目的扶持资金规模从100 至1000 万不等,技术开发平台的扶持规模则从1000 至6000 万不等。可以预见,“十二五”期间随着国家政策资金的大力投入,将带动相关企业投资的大幅增加,从而极大加强生物医药的新药研发创新,当前生物医药产业核心技术和创新性不强、产业化偏弱的发展局面将有所改善。图3:2009年全球生物医药产业结构图4:2009年中国生物医药产业结构化学制药研发遇到瓶颈,大部分的先导化合物已经过筛选,发
22、掘重磅新药的难度日益加大。1 953年Watson 和Crick发现DNA双螺旋结构奠定了现代生物技术的理论基础,生物技术的革命为新药研发带来了全新的角度和领域。重组蛋白药物:具有纯度高,安全性强,易大规模工业化生产的特点,因此迅速替代了生物源性的提取蛋白药物,在各种重大疾病中应用广泛,诞生了 EPO(促红细胞生成素)、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素等第一代重磅药物,重组蛋白药物的成功造就了目前销售额最大的生物制药公司安进。单克隆抗体药物:有极强的靶向性和特异性,被称为“生物导弹”, 已全面进入医学蓝海,阿瓦斯汀是抗血管生成机理的抗肿瘤单抗药物,是近年来成长最迅速的重磅药物,单抗药物的迅
23、猛发展成就了市值最大的生物制药公司基因泰克。新型疫苗:治疗性疫苗通过激活特异性免疫应答,清除病原体或异常细胞,具有更强大的靶向性和独特疗效,将在各种医学难题上实现更多的突破,2010 年第一个治疗性疫苗前列腺癌疫苗 Provenge 上市,这将成为新一代的重磅药物。每一代生物技术革命都伴随着新的重磅药物诞生,这些新兴的生物制药领域是不断成就基因泰克式财富神话的温床。图5:生物制药行业的发展伴随着不断的技术革命和重磅药物的诞生生物制药行业近年来一直是全球医药行业中增长最为迅速的子行业,1998 年-2009 年的复合增长率达到了18.57%,远高于全球药品市场 8.45%的增长率。在欧美等成熟市
24、场为主的全球药品市场上,生物制药行业还能够保持如此高速度增长,主要原因是:作为新兴技术代表的生物制药行业,将基因工程、单克隆抗体、靶向技术等生物技术运用在新药研发上,解决了很多原有化学药物不能够解决的临床难题,在肿瘤等多种重大疾病中有广泛的应用,越 来越多的重磅炸弹诞生在生物制药领域,从 2000年-2009年全球前 15 大的重磅药物中,生物制药所占的比例不断提高。图6:全球生物制药市场增速显著高于药品市场图7:生物药占全球前 100 畅销药物数量的比重我国的生物制药行业同样增长迅速,2002-2005 年的收入复合增长率为 18%,在 2006年医药行业整顿后开始加速,2006-2009
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