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食品企业质量手册模板

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XX食品有限公司 -QM -01
受控编号

质量手册

批 准:
审 核:
编 制:
主管部门: 机 要 室

发布日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日
目录
序号 页码
目录 2-4
0.0修订履历 5-5
0.1手册发布令 6-6
0.2任命书 7-7
0.3公司简介 8-8
0.4质量方针和质量目标 9-9
1范围 10-10
1.1总则 10-10
1.2应用 10-10
1.3删减说明 10-10
2引用标准 11-11
3术语和定义 11-11
4质量管理体系要求 12-12
4.1总要求 12-13
4.2文件要求 14-14
4.2.1总则 14-14
4.2.2质量手册 15-15
4.2.3文件控制 15-16
4.2.4记录控制 16-17
5管理职责和管理保证 18-18
5.1管理承诺 18-19
5.2以顾客关注焦点 19-20
5.3质量方针 20-20
5.4策划 21-21
5.4.1质量目标 21-21
5.4.2质量管理体系策划 22-22
5.5职责、 权限与沟通 23-23
5.5.1职责与权限 23-24
5.5.2管理者代表 25-25
5.5.3内部沟通 25-25
5.6管理评审 26-26
5.6.1总则 26-26
5.6.2评审输入 26-27
5.6.3评审输出 27-27
6资源管理 28-28
6.1资源提供 28-28
6.2人力资源 29-29
6.2.1总则 29-29
6.2.2能力、 意识与培训 29-29
6.3基础设施及卫生要求 30-30
6.4工作环境 31-31
7产品实现 32-32
7.1产品实现及安全卫生预防策划 32-33
7.2与顾客有关的过程 33-33
7.2.1与顾客有关的要求的确定 33-33
7.2.2与顾客有关的要求的评审 33-35
7.2.3顾客沟通 35-35
7.3 设计与开发
7.4采购 35-35
7.4.1采购过程 35-35
7.4.2采购信息 36-36
7.4.3采购产品的验证 36-36
7.5生产提供及安全卫生控制 37-37
7.5.1生产加工过程及安全卫生的控制 37-38
7.5.2生产提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性 38-39
7.5.4顾客财产 39-39
7.5.5产品防护、 卫生及有毒有害物品的控制 39-40
7.6监视和测量装置的控制 40-41
8测量、 分析和改进 42-42
8.1总则 42-42
8.2监视和测量 43-43
8.2.1顾客满意 43-43
8.2.2内部审核 43-43
8.2.3过程及关键控制点的监视和测量 44-44
8.2.4产品的监视和测量 44-45
8.3不合格品控制及产品回收 45-46
8.4数据分析 46-47
8.5改进 47-47
8.5.1持续改进 47-47
8.5.2纠正措施 48-48
8.5.3预防措施 49-49
9手册管理 50-50

附录1 公司质量管理组织结构图
附件2 质量管理职能分配表

0.0文件修订履历
No
修订
日期
修订
页码
修订原因
主要修订内容

0.1质量手册发布令

发 布 令

为提高质量和食品安全卫生管理水平, 提供优质安全卫生的产品和服务, 满足顾客和法律法规的要求, 本公司依据并整合ISO9001: 《质量管理体系—要求》建立质量管理体系, 并编制本《质量手册》现予以批准颁布实施。
本手册是本公司的法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。也是全体员工的行为规范, 同时体现了对顾客的承诺。
因此, 要求全体员工充分理解、 正确执行, 确保满足顾客要求, 满足食品安全卫生要求, 达到顾客满意。确保质量及HACCP管理体系的有效性、 充分性、 适宜性和体系的持续改进。
本手册自 年 月 日生效实施。

总经理:
年 月 日

0.2任命书

兹任命 先生担任XX食品有限公司质量管理体系管理者代表和HACCP小组组长。其主要职责:
1) 确保按ISO9001: 标准要求建立、 实施和保持质量管理体系;
2) 监察并向总经理报告体系的运行情况并提出改进建议;
3) 协助总经理做好质量管理体系的管理评审;
4) 主持质量管理体系文件的编制、 实施, 组织内部体系审核;
5) 就质量管理体系有关事宜对外联络;
6) 在整个公司范围内促进顾客意识及食品安全卫生预防意识的形成。

主要权限: 处理影响质量管理体系运行的有关问题, 审核及批准相关文件, 任命内部质量审核组长等。

总经理:
年 月 日

任命书
管理者代表
HACCP组长

0.3公司简介

0.4质量方针和质量目标

质量方针
质量求严 工艺求精
服务求优 管理求实
优质安全卫生是我们永恒的追求
我们要以优质安全的产品, 以最好的质量和安全卫生的产品回报社会和广大顾客对我们的关爱, 以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
  1 本方针与公司宗旨相适应, 体现了满足要求和持续改进的承诺。
  2 各部门应在此基础上制定并落实相应的质量目标。
  3 各部门要将卫生质量方针传达到全体员工并使之理解和执行。
  4 公司应不断地对卫生质量方针进行适宜性评审, 并适时修改。

质量目标
根据卫生质量方针提供的目标框架, 我们的质量目标为:
1 顾客满意率98%;
2设备设施卫生达标率98%;
3 出厂批合格率100%;
4 按期交货率100%;
5 索赔件数零件;
6 员工安全事故件数零件。
总经理:
年 月 日

1 范围
1.1总则
本公司依据ISO 9001: 《质量管理体系—要求》建立了质量管理体系
本《质量手册》是根据并整合ISO 9001: 《质量管理体系—要求》, 结合本公司实际及行业特点编写而成的, 适用于本公司的生产、 经营和管理的需要。经过质量管理体系的有效实施, 包括持续改进和预防不合格, 达到向顾客证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品和服务, 达到顾客满意。
本手册适用于公司内部质量管理, 同时也适用于向外部组织( 第二方或第三方) 提供信任和质量管理体系审核。本手册内容包括:
a) ISO 9001: 标准的全部要求;
b) 公司质量管理体系要求的所有程序文件或对其引用;
c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
1.2 应用
1.2.1本手册适用于本公司产品质量的全过程管理, 同时也适用于外部组织( 如
第三方认证机构) 的质量管理体系审核。
1.2.2本手册应用场所为XX食品有限公司所有部门和现场。
1.2.3本手册充分考虑了质量管理八项原则, 并在相关过程规定中予以规定。 当本手册规定的过程没有发生时, 只能说明该过程活动暂时没有发生, 不等于过程不存在, 一旦发生该过程, 各部门必须按手册规定实施过程活动。
1.3 删减说明
本公司产品均是已定形产品或由顾客提供原料或加工工艺的产品, 毋须负责产品的开发和设计, 且本公司产品的加工生产中不存在生产过程的输出不能或不经济由后续的测量或监控加以验证的过程, 考虑本公司的实际情况, 对7.3设计与开发和7.5.2生产提供过程的确认予以删减。
删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

2 引用标准
2.1 ISO9000: 质量管理体系—基础和术语
2.2 ISO9001: 质量管理体系—要求
2.3 ISO9004: 质量管理体系—业绩改进指南
2.4 《中华人民共和国食品卫生法》

3 术语和定义
本手册和程序文件所用有关质量的术语和定义采用IS09000: 《质量管理体系- 基础和术语》的术语和定义。

4 质量及HACCP管理体系
4.1 总要求
本公司按ISO9001: 标准的要求建立了质量管理体系, 并形成《质量手册》、 程序文件和作业指导书等文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性。
根据XX食品有限公司产品生产、 经营和管理等情况以过程方法模式识别管理体系所需过程包括一个直接过程, 既产品实现和三个间接过程, 即管理职责、 资源管理、 以及测量、 分析和改进。直接过程和间接过程相互关联并作用, 构成了质量管理体系运作的PDCA循环。如图1

4.1.1 XX食品有限公司产品实现过程:
a) 以顾客需求为输入, 以顾客满意为输出;
b) 具体为从顾客需求出发, 经过过程策划、 与顾客有关的过程、 生产和服务提供, 以及监视、 测量和分析过程达到顾客满意;
c) 本公司直接过程—产品实现过程顺序和相互关系如图2所示:
产品实现过程的策划( 7.1) 、 与顾客有关的过程( 7.2) 、 采购( 7.4) 、 生产和服务提供( 7.5) 、 以及监视和测量装置的控制( 7.6) ;
d) 过程的顺序和相互作用的关系是相互交错、 相互关联和相互影响。
4.1.2 XX食品有限公司产品实现过程图( 如图2) :

测量、 分析和改进( 8)

顾客满意
产品实现运作( 7.5)
顾客需求

采购过程( 7.4)
与顾客有关的过程( 7.2)
产品实现过程的策划( 7.1)

监测装置的控制( 7.6)

图2

4.1.3 确保按照下列要求策划和管理质量体系: ( 详见本手册5.4.2)
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保能够获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运作和对其监视;
e) 监视、 测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施, 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
针对本手册所描述的质量管理体系各过程, 公司建立了相应的流程图并编写了相应程序文件进行控制( 见公司程序文件一览表和三级文件一览表) 。
外包过程视为本公司对外协加工或服务过程的采购, 本公司确保对这些过程依照ISO9001: 标准的相关条款的要求对供方的质量保证能力进行评估及按照本手册7.4条的要求对采购过程进行控制。
4.2文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件是生产、 经营和管理活动的重要依据和证实材料, 为实现质量目标, 保证质量管理体系的有效运行, 必须对进行生产、 经营和管理的质量管理体系有关的文件进行有效的控制。
4.2.1.1 职责
a） 机要室是质量管理体系文件的归口管理部门, 负责与质量管理体系有关的所有文件的管理与控制。
b） 其它部门负责各自所用的文件的管理和控制。
4.2.1.2 管理内容与控制要求
a） 质量管理体系文件根据ISO9001: 《质量管理体系 要求》和本公司实际需要制定并受控, 受控文件共包括三级文件:

第一级文件
管理手册

第二级文件
体系程序文件

作业指导书、 标准、 规范等
质量记录
第三级文件

b） 体系文件包括质量手册、 控制文件、 质量记录等, 范围如下:
Ø 质量手册、 质量方针、 质量目标及批准文件。
Ø 标准要求形成的及本公司根据自身情况制定的程序文件。
标准明确要求形成文件的程序有6项, 即: 文件控制程序、 记录控制程序、 内部审核控制程序、 不合格品控制程序、 纠正措施控制程序、
预防措施控制程序。根据本公司质量管理体系的实际情况, 本公司又专门制定了若干与本公司质量管理体系运行有关的程序文件。详见《程序文件一览表》。
Ø 本公司为确保所有过程有效策划、 运作和控制所制定的三级文件。
如各类规范、 作业指导书、 标准化的表格及质量管理体系运行所要求的记录。详见《三级文件一览表》和《记录一览表》。
Ø 与质量管理相关的外来文件。详见《外来文件一览表》。
Ø 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式, 如纸张、 磁盘( 带) 、 光盘、 照片或样件, 其它电子媒体或它们的组合。
c） 本节规定了编制质量管理体系文件的通用要求。文件的详略程度与本公司的规模、 食品生产特点、 过程复杂程度和相互作用以及员工的能力相适应。
d） 质量管理体系文件的管理应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.2 《质量手册》
a) 本手册由管理者代表编制, 最高管理者批准发布实施, 由机要室归口管理;
b) 本手册符合ISO9001: 标准的要求, 其内容主要是概述本公司满足标准要求所采取的控制方法, 即达到规定要求需做什么、 谁来做和原则上如何做;
c) 本手册本章节描述了质量管理体系的要求, 对质量体系所包括的过程和相互作用进行了表述;
d) 本手册为受控文件, 其控制方法见本手册第九章手册管理及《文件控制程序》。
e) 支持性文件
《文件控制程序》XX-QP423-01
《记录控制程序》XX-QP424-01

4.2.3 文件控制
对于本公司与质量及HACCP体系有关的文件及外来文件, 包括规定记载活动和结果的记录表, 本公司编制了《文件控制程序》予以控制。
4.2.3.1 文件的编制、 批准和发布
a) 由机要室对所有质量及HACCP体系文件的编制、 审核、 批准、 发布、 修改、 回收、 作废和标识等全过程进行总体控制;
b) 为确保文件的充分、 适宜、 正确和有效, 所有体系文件发行前都必须经过管理者代表审核并经总经理批准;
c) 外来文件, 在使用前都必须得到识别并经过管理者代表审核和总经理批准;
d) 所有的受控文件经审核和批准后登记并控制分发, 定期检查这些文件的修改情况, 防止使用无效版本。
4.2.3.2 文件的使用管理
a) 机要室确保公司文件的更改和现行修订状态得到识别。编制受控文件一览表, 以防止使用失效和作废的文件;
b) 机要室编制受控文件的标识和编号方法, 质量及HACCP体系文件除签字手续完备外, 还必须具有相应的受控标识及编码, 视为有效;
c) 各部门负责人负责对本部门的质量及HACCP体系文件进行有效控制, 并列出《受控文件一览表》, 确保文件保持完好和易于识别;
d) 各部门应确保在提供生产及服务的各个场所所使用的文件均为有效版本。
4.2.3.3 文件的更改
文件的更改一般由原编制部门或人员进行, 并在修改履历或相应附件上注明修改状态, 明确生效日期, 修改后的文件执行4.2.3.2规定的审核和批准, 并及时传达到相关部门和人员。
4.2.3.4 文件的评审
质量及HACCP管理体系文件发布运行后, 应收集文件执行情况的信息, 每年12月或需要时对文件的操作性和有效性进行评审, 必要时, 进行修改并经再次批准后发行, 以确保文件的充分、 适宜、 正确和有效。

4.2.3.5 作废文件处理
所有部门应防止作废文件( 过期、 失效和不再适用的文件) 作非预期的使用。及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件。若因法律或积累知识等确需留用的作废文件必须有标识, 应加盖”作废保留”标记, 并隔离存放。

4.2.3.6 支持性文件
《文件控制程序》XX-QP423-01
《记录控制程序》XX-QP424-01

4.2.4记录控制
质量记录是提供符合要求和质量及HACCP管理体系的有效运行的证据, 本公司编制了《记录控制程序》对质量记录进行有效的控制。
4.2.4.1对质量记录的要求
a) 机要室对质量记录进行标识、 收集、 传递, 编目、 归档, 储存期限和处理等做出规定, 各部门确保贯彻执行;
b) 质量记录应予以保存。当涉及到产品、 过程、 体系或服务有可追溯性要求时, 记录应形成文件, 并作为符合要求和质量及HACCP管理体系有效运行验证的证据;
c) 相关部门应对质量记录进行数据统计和汇总分析, 并作为采取纠正措施和预防措施的依据之一;
d) 所有质量记录均应是真实状况的记载, 确保其正确性和真实性, 有关人员应按要求正确、 清楚、 完整的填写;
e) 所有的质量记录应妥善保存并有可追溯性, 不得遗失或伪造, 并按规定保管有关质量记录。
4.2.4.2质量记录的分类
a) 证明产品符合要求的记录。如产品要求的评审记录、 测量和监控记录等;
b) 证明质量及HACCP管理体系有效运行的记录。如管理评审记录、 培训记录、 供方评价记录、 监控记录、 纠偏记录、 标识和可追溯性记录、 过程测量和监控记录等。
4.2.4.3质量记录的控制
a) 应按照《记录控制程序》和《文件控制程序》严格控制质量记录的标识、 贮存、 检索、 保护、 保存期和处理;
b) 公司和各部门应确定需受控的记录的范围, 并建立《记录一览表》, 明确各类质量记录的保存部门、 保存人、 保存期限等。
4.2.4.4支持性文件
《文件控制程序》XX-QP423-01
《记录控制程序》XX-QP424-01

5 管理职责和管理保证
5.01 概述
为确保本公司持续稳定地提供顾客满意的安全卫生的食品, 最高管理者必须经过质量方针和对实施质量体系的有效性的充分认识来实施质量管理体系, 最高管理者有责任建立、 实施和保持质量体系, 提供足够的资源以使质量体系有效运行并持续改进。
5.02 职责
a） 总经理负责组织制定本公司的质量方针和质量目标, 主持管理评审, 负责领导、 组织实施管理职责的所有过程。
b） 管理者代表具体协助总经理对质量管理体系的策划, 并按策划建立、 实施并持续改进质量管理体系。负责质量方针目标的管理, 包括组织目标的展开, 考核和内部沟通及岗位职责的制定, 参与并组织实施管理评审决议。
c） 机要室是管理职责的归口管理部门, 具体协助总经理和管理者代表收集管理承诺和以顾客为中心的证据, 负责考核质量目标, 按照质量管理体系策划, 建立实施持续改进质量管理体系。
d） 各部门参与管理职责过程的各项工作, 包括以顾客为关注焦点, 贯彻质量方针进行质量目标分解展开, 落实职责和权限, 实施内部沟通, 向管理评审输入信息等。
5.03 管理内容与控制要求
5.1 管理承诺
最高管理者对质量管理体系的管理承诺和所需实施的活动。包括传达顾客和法律、 法规要求, 制定卫生质量方针、 目标, 确保资源配置和进行管理评审。
5.1.1 向公司全体员工传达满足顾客和法律、 法规要求的重要性
a） 最高管理者首先要树立质量意识, 理解满足顾客和法律、 法规要求的重要性, 充分发挥其在质量管理体系中的作用;
b） 最高管理者要采取必要措施, 组织各类人员进行培训、 学习, 建立培训制度, 以确保每位员工明确满足顾客和相关法律、 法规要求的重要性。
5.1.2 制定质量方针和目标
a） 由最高管理者制定本公司质量管理的质量方针和质量目标;
b） 最高管理者应使全员充分理解本公司质量方针和质量目标, 并为其实现而努力。
5.1.3 实施管理评审
a） 由最高管理者按计划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审, 以保持质量管理体系的适宜性、 充分性和有效性;
b） 管理评审的输出应予记录, 以便对进展情况进行监控, 并将它作为下次评审的输入。
5.1.4 确保获得必要的资源
提供必要的、 适宜的资源是产品实现、 食品安全卫生预防、 建立和改进质量管理体系的基础, 最高管理者应策划资源的提供, 以确保质量管理体系有效运行和提高运作效率。

5.2 以顾客为关注焦点
本节规定了以顾客为中心的要求, 即应理解顾客当前和未来的需求, 满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
5.2.1 确定顾客的需求和期望
a） 进出口部制定并实施《顾客满意及投诉控制程序》, 经过市场调研和预测, 定期走访顾客, 或经过各种渠道( 如中间商) 了解顾客当前和未来的期望, 以此作为改进产品的依据;
b） 总经理确保质量目标与顾客需求和期望( 包括法规规定) 相一致。顾客需求和期望包括明确的和隐含的, 对于应该满足和能够满足的当前的和未来的要求都应予以考虑, 特别要重视健康、 安全和环保方面的要求。
5.2.2尽快实现顾客的需求和期望
a） 进出口部制定并实施《与顾客有关的过程控制程序》, 经过顾客要求的识别、 产品要求的评审以及与顾客的沟通予以确认, 确定产品要求的技术指标, 作为产品实现的依据;
b） 生产部制定并实施《生产过程控制程序》, 识别顾客对管理体系过程的要求, 经过改进产品实现和相关过程来实现;
c） 在确定产品、 过程、 质量管理体系要求时, 除产品质量外, 还包括价格、 交货期要求。要经过与顾客沟通, 在互利的基础上达成一致。
5.2.3 确保转化的要求得到满足
a) 总经理将保证顾客满意作为质量方针承诺之一, 并纳入质量目标管理, 经过质量管理体系的管理评审和内审来证实要求是否得到满足, 内审执行《内审控制程序》;
a） 总经理将保证当顾客要求( 包括满意程度) 、 法规规定和产品标准随时间发生变化时, 对已转化的要求和已建立的质量管理体系应随之更新;
b） 机要室识别并拥有国家和出口国有关食品生产的政策、 法规及相关标准, 并保证其得到了严格遵守。
5.2.4 相关支持性文件
《与顾客有关的过程控制程序》XX-QP720-01
《生产过程控制程序》XX-QP750-01
《管理评审控制程序》XX-QP560-01
《顾客满意案控制程序》XX-QP821-01
《内审控制程序》XX-QP822-01

5.3质量方针
本公司制定了《方针目标控制程序》, 以加强对卫生质量方针的管理和落实。
5.3.1 对卫生质量方针的编制要求
a） 本公司的质量方针见本手册的第03章, 它与本公司总的经营理念相适应, 并依据长远观点制定的, 是经过努力能够达到的中长期的方向;
b） 质量方针包括了对满足要求和持续改进的承诺。体现食品卫生和质量的要求及使顾客达到满意的保证;
c） 质量方针为制定和评审质量目标提供了框架。质量方针经过目标分解来落实;
d） 质量方针应在本公司的各层次上达到沟通和理解。
5.3.2 卫生质量方针的管理
a） 本公司的质量方针由总经理批准颁布, 如需修改, 由总经理批准后重新颁布;
b） 应对质量方针的适宜性进行定期评审和修订, 执行《管理评审控制程序》。以反映不断变化的内外部信息和条件, 提高本公司的质量管理体系适应内外部环境变化的能力。
5.3.3 质量方针的实施
a） 将质量方针教育纳入培训计划, 执行《人力资源及培训控制程序》, 使本公司的各级人员能充分理解和自觉执行, 并经过管理评审和内部质量审核, 确保质量方针得以贯彻和落实;
b） 制定质量目标并经过质量目标的展开和实施使质量方针得以实现的;
c） 各部门经过本部门质量目标实施使质量方针得以实现的。
5.3.4支持性文件
《方针目标控制程序》 XX－QP530-01
《内审控制程序》XX－QP822-01
《管理评审控制程序》XX－QP560-01
《人力资源及培训控制程序》XX－QP622-01

5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 对质量目标的要求
a） 最高管理者应确保在公司的相关职能部门和各作业层次上建立质量目标;
b） 质量目标应在卫生质量方针的基础上建立, 在质量方针给定的框架内展开, 应尽可能定量, 且能够测量;
c） 应根据公司产品特点和实际情况来制定质量目标, 并实施动态管理。
5.4.1.2 质量目标的设定原则
a） 持续改进、 提高产品和服务质量、 使顾客满意;
b） 以顾客和市场当前和未来的需求为依据, 以当前为主, 兼顾未来的发展;
c） 结合公司当前的资源、 设施、 技术水平、 交付能力和顾客满意状况等条件;
d） 考虑法律、 法规和强制标准的有关规定。有关食品安全的目标必须是法律法规可接受的。
5.4.1.3 质量目标的分解要求
a） 为确保质量目标的实现, 公司组织对质量目标进行分解展开, 以《年度质量目标计划》形式于每年１月份下达;
b） 各职能部门依据《年度质量目标计划》制定实施措施计划, 以文件形式报机要室备案;
c） 质量目标由上至下逐级展开, 由下至上逐级保证。职能部门应把质量目标转化为各自的工作任务, 予以落实。
5.4.1.4 质量目标的考核
a） 各部门负责人应定期收集本部门质量目标完成情况, 报管理者代表;
b） 管理者代表汇总质量目标完成情况报总经理。当发现没完成质量目标时, 要及时向总经理汇报, 并要根据总经理要求及时组织责任部门采取纠正措施;
c） 管理者代表负责各部门质量责任考核, 考核记录保存三年。
5.4.1.5 支持性文件
《方针目标控制程序》 XX-QP530-01

5.4.2质量管理体系策划
公司应对质量管理体系进行策划, 并将质量管理体系策划的的结果即对质量管理体系要求形成文件。以达到所设定的质量目标。
5.4.2.1 质量管理体系策划包括以下活动:
a） 确定质量管理体系覆盖的范围, 允许的剪裁及其说明;
b） 确定质量管理体系的过程和相互作用;
c） 确定质量管理体系运行所需的资源;
d） 编制质量管理体系文件。公司应按标准要求, 建立并保持文件化的质量体系, 经策划输出的体系文件包括质量手册、 程序文件、 作业文件和各类质量记录表格等;
e） 建立自我完善的机制, 确定在适当的阶段进行内部审核和管理评审;
f） 对质量总目标和各层次的分目标进行评审。评审重点是如何改进某一过程
或某一项活动上, 找出差距, 不断评价和寻求改进机会, 以提高质量管理的有效性和效率。
5.4.2.2 确保策划及更改在受控状态下进行, 而且在更改期内也要保证质量管理体系的完整性。当公