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医疗机构消毒技术规范

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2020年5月29日
文档仅供参考

医疗机构消毒技术规范
1　范围
本标准规定了医疗机构消毒的管理要求:消毒与灭菌的基本原则;清洗与清洁、消毒与灭菌方法:清洁、消毒与灭菌的效果监测等。
本标准适用于各级各类医疗机构。
2　规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886. 7　医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB 19258　紫外线杀菌灯
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
GB 50333　医院洁净手术部建筑技术规范
WS 310. 1　医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
WS 310.2　医院消毒供应中心 第1部分:消洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3　医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311　医院隔离技术规范
WS/T 313　医务人员手卫生规范
YY/T 0506. 1　病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产 品的通用要求
YY/T 0698. 2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698. 4　最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋要求和试验方法
YY/T 0698.5　最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 和卷材要求和试验方法
YY/T 0698.8　最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
3　术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1　清洁 cleaning
去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
3.2　清洗 washing
去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.3　清洁剂　detergent
洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。
3.4　消毒　disinfection
清除或杀灭传播媒介上病原微生物使其达到无害化的处理。
3.5　消毒剂　disinfectant
能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。
3.6　高效消毒剂　high-efficacy disinfectant
能杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。
3.7　中效消毒剂　intermediate-efficacy disinfectant
能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。
3.8 低效消毒剂 low-efficacy disinfectant
能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。
3.9 灭菌 sterilization
杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。
3. 10 灭菌剂 sterilant
能杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),并达到灭菌要求的制剂。
3.11　无菌保证水平　sterility assurance level, SAL
灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL一般表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。
3.12　斯伯尔丁分类法　E. H. Spaulding classification
1968年E. H. Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消 毒或灭菌要求,将医疗器械分为三类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品(semi- critical items)和低度危险性物品(non-critical items)。
3.13　高度危险性物品　critical items
进入人体无菌组织、器官,脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。
3.14　中度危险性物品 semi-critical items
与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
3. 15 低度危险性物品 non-critical items
与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等;病床围栏、床面以及床头柜、被褥;墙面、地面;痰盂(杯)和便器等。
3. 16　灭菌水平　sterilization level
杀灭一切微生物包拈细菌芽孢,达到无菌保证水平。达到灭菌水平常见的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法,以及釆用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。
3. 17　高水平消毒　high level disinfection
杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常见的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
3. 18　中水平消毒　middle level disinfection
杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常见的方法包括采用碘类 消毒剂(碘伏、氯己定碘等)、醇类和氯己定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
3. 19　低水平消毒　low level disinfection
能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂(氯己定)等,在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
3.20　有效氯　available chlorine
与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量,其含量用mg/L或％(g /100 mL) 浓度表示。
3.21 生物指示物 biological indicator
含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。
3. 22　中和剂　neutralizer
在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂•使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。
3. 23　终末消毒　terminal disinfection
感染源离开疫源地后进行的彻底消毒。
3.24　暴露时间　exposure time
消毒或灭菌物品接触消毒或灭菌因子的作用时间。
3. 25　存活时间　survival time .ST
在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min)。
3.26　杀灭时间　killing time. KT
在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均无菌生长的最短作用时间(min)。
3. 27　D 值　D value
在设定的条件下,灭活90 %的试验菌所需时间(mm)。
3.28　消毒产品　disinfection product
包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品。
3.29　卫生用品　sanitary products
为达到人体生理卫生或卫生保健目的,直接或间接与人体接触的日常生活用品。
3.30　菌落形成单位　colony-forming unit CFU
在活菌培养计数时,由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称为菌落形成单位,以其表示活菌的数量。
4　管理要求
4.1　医疗机构应根据本规范的要求,结合本单位实际情况,制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序,并具体落实。
4.2　医疗机构应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训。培训内容应包括消毒、灭菌工作对预防和控制医院感染的意义、相关法律法规的要求、消毒与灭菌的基本原则与知识、消毒与灭菌工作中的职业防护等。
4.3　医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品,应符合以下要求:
a)进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌;
b)接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
4.4　医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定,并应对消毒产品的相关证明进行审核,存档备案。
4.5　医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥,遇污染应及时进行有效的消毒;对感染高风险的部门应定期进行消毒。
4.6　医疗机构应结合本单位消毒灭菌工作实际,为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员提供相应的防护用品,保障医务人员的职业安全。
4.7　医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测,及时总结分析与反馈,如发现问题应及时纠正。
4.8　医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和职业防护技能。
4.9　医疗机构从事清洁、消毒、灭菌效果监测的人员应经过专业培训,掌握相关消毒灭菌知识,熟悉消毒产品性能,具备熟练的检验技能;按标准和规范规定的方法进行釆样、检测和评价。清洁、消毒与灭菌的效果监测应遵照附录A的规定,消毒试验用试剂和培养基配方见附录B。
5　消毒、灭菌基本原则
5. 1　基本要求
5.1.1　重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。
5.1.2 被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。
5.1.3　耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌,不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
5.1.4 环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒:当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。
5.1.5 医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。
5. 2　消毒、灭菌方法的选择原则
5.2.1 根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌方法:
a)高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
b)中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法;
c)低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。
5.2.2 根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法:
a)对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌;
b)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应釆用中水平以上的消毒方法;
c)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法;
d)杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或)延长消毒时间;
e)消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒剂的使用剂量和(或)延长消毒时间。
5.2.3　根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法:
a)耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应首选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应釆用干热灭菌;
b)不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
c)物体表面消毒,宜考虑表面性质,光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射;多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。
5. 3　职业防护
5.3.1　应根据不同的消毒与灭菌方法,采取适宜的职业防护措施。
5.3.2　在污染诊疗器械、器具和物品的回收、清洗等过程中应预防发生医务人员职业暴露。
5.3.3　处理锐利器械和用具,应采取有效防护措施,避免或减少利器伤的发生。
5.3.4　不同消毒、灭菌方法的防护如下:
a)热力消毒、灭菌:操作人员接触高温物品和设备时应使用防烫的棉手套、着长袖工装;排除压力蒸汽灭菌器蒸汽泄露故障时应进行防护,防止皮肤的灼伤。
b)紫外线消毒:应避免对人体的直接照射,必要时戴防护镜和穿防护服进行保护。
c)气体化学消毒、灭菌:应预防有毒有害消毒气体对人体的危害,使用环境应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所,应定期检测空气中的浓度,并达到国家规定的要求。
d)液体化学消毒、灭菌:应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。
6　清洗与清洁
6. 1　适用范围
清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品:清洁适用于各类物体表面。
6. 2　清洗与清洁方法
6.2.1　清洗重复使用的诊疗器械、器具和物品应由消毒供应中心(CSSD)及时回收后,进行分类、清洗、干燥和检查保养,手工清洗适用于复杂器械、有特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情况等:机械清洗适用于大部分常规器械的清洗,具体清洗方法及注意事项遵循WS 310. 2的要求。
6.2.2　清洁治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暧箱等物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。各种擦拭布巾及保洁手套应分区域使用,用后统一清洗消毒,干燥备用。
6. 3　注意事项
6.3.1　有管腔和表面不光滑的物品,应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声清洗。能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。
6.3.2　清洗用水、清洁剂等的要求遵循WS 310. 1的规定。
6.3.3　手工清洗工具如毛刷等每天使用后,应进行清洁、消毒。
6.3.4　内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。
6.3.5　对于含有小量血液或体液等物质的溅污,可先清洁再进行消毒;对于大量的溅污,应先用吸湿材料去除可见的污染物,然后再清洁和消毒。
6.3.6　用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒,干燥备用。
7　常见消毒与灭菌方法
常见消毒与灭菌方法应遵照附录C的规定,对使用产品应查验相关证件。
8　高度危险性物品的灭菌
8. 1　手术器械、器具和物品的灭菌
8.1.1　灭菌前准备
清洗、包装、装载遵循WS 310. 2的要求。
8.1.2　灭菌方法
8. 1.2.1　耐热、耐湿手术器械　　应首选压力蒸汽灭菌。
8. 1.2.2　不耐热、不耐湿手术器械　　应采用低温灭菌方法。
8. 1.2.3 不耐热、耐湿手术器械　　应首选低温灭菌方法,无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。
8.1.2.4　耐热、不耐湿手术器械　　可采用干热灭菌方法。
8.1.2.5　外来医疗器械　　医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数,并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。
8.1.2.6　植入物　　医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数,并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌;植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行;紧急情况下植入物的灭菌,应遵循WS 310.3的要求。
8.1.2.7 动力工具　　分气动式和电动式,一般由钻头、锯片、主机、输气连接线、电池等组成,应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装与灭菌。
8. 2　手术敷料的灭菌
8.2.1 灭菌前准备
8.2.1.1 手术敷料灭菌前应存放于温度为18 °C〜22 °C,相对湿度35%〜70%的环境。
8.2.1.2 棉布类敷料可采用符合YY/T 0698.2要求的棉布包装;棉纱类敷料可选用符合 YY/T 0698.2、YY/T 0698.4、YY/T 0698. 5要求的医用纸袋、非织造布、皱纹纸或复合包装袋,采用小包装或单包装。
8.2.2 灭菌方法
8.2.2.1 棉布类敷料和棉纱类敷料应首选压力蒸汽灭菌。
8.2.2.2 符合YY/T 0506. 1要求的手术敷料,应根据材质不同选择相应的灭菌方法。
8. 3　手术缝线的灭菌
8.3.1 手术缝线分类　　分为可吸收缝线和非吸收缝线,可吸收缝线包括普通肠线、铬肠线、人工合成可吸收缝线等。非吸收缝线包括医用丝线、聚丙烯缝线、聚酯缝线、尼龙线、金属线等。
8.3.2 灭菌方法　　根据不同材质选择相应的灭菌方法。
8.3.3 注意事项　　所有缝线不应重复灭菌使用。
8. 4　其它高度危险性物品的灭菌
应根据被灭菌物品的材质,采用适宜的灭菌方法。
9　中度危险性物品的消毒
9. 1　消毒方法
9.1.1　中度危险性物品如口腔护理用具等耐热、耐湿物品,应首选压力蒸汽灭菌,不耐热的物品如体温计(肛表或口表)、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水平消毒或中水平消毒。
9.1.2　经过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等的消毒方法如下:
a)耐高温、耐湿的管道与引流瓶应首选湿热消毒;
b)不耐高温的部分可采用中效或高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒;
c)呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件宜采用清洗消毒机进行清洗与消毒;
d)无条件的医院,呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件可采用高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消 毒剂浸泡消毒。
9. 2　注意事项
9.2.1　待消毒物品在消毒灭菌前应充分清洗干净。
9.2.2　管道中有血迹等有机物污染时,应采用超声波和医用清洗剂浸泡清洗。清洗后的物品应及时进行消毒。
9.2.3　使用中的消毒剂应监测其浓度,在有效期内使用。
10　低度危险性物品的消毒
10. 1　诊疗用品的清洁与消毒
诊疗用品如血压计袖带、听诊器等,保持清洁,遇有污染应及时先清洁,后采用中、低效的消毒剂进行消毒。
10. 2　患者生活卫生用品的清洁与消毒
患者生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂(杯)、便器、餐饮具等,保持清洁,个人专用,定期消毒;患者出院、转院或死亡进行终末消毒。消毒方法可采用中、低效的消毒剂消毒;便器可使用冲洗消毒器进行清洗消毒。
10. 3　患者床单元的清洁与消毒
10.3.1　医疗机构应保持床单元的清洁。
10.3.2　医疗机构应对床单元(含床栏、床头柜等)的表面进行定期清洁和(或)消毒,遇污染应及时清洁与消毒;患者出院时应进行终末消毒。消毒方法应采用合法、有效的消毒剂如复合季铵盐消毒液、含氯消毒剂擦拭消毒,或釆用合法、有效的床单元消毒器进行清洗和(或)消毒,消毒剂或消毒器使用方法与注意事项等应遵循产品的使用说明。
10.3.3　直接接触患者的床上用品如床单、被套、枕套等,应一人一更换;患者住院时间长时,应每周更换;遇污染应及时更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。消毒方法应合法、有效。
10.3.4　间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等,应定期清洗与消毒;遇污染应及时更换、清洗与消毒。甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、不明原因病原体感染患者等使用后的上述物品应进行终末消毒,消毒方法应合法、有效,其使用方法与注意事项等遵循产品的使用说明,或按医疗废物处理。
11　朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒
11. 1　朊病毒
11.1.1　消毒方法
11.1.1.1　感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、器具和物品,使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
11.1.1.2　可重复使用的被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者的高度危险组织(大脑、硬脑膜、垂体、眼、脊髓等组织)污染的中度和高度危险性物品,可选以下方法之一进行消毒灭菌,且灭菌的严格程度逐步递增:
a)使用后的物品浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60 min,然后按WS 310.2中的方法进行清洗、消毒与灭菌,压力蒸汽灭菌应采用134°C～138°C,18 min,或132°C,30 min,或 121°C,60 min;
b)将使用后的物品釆用清洗消毒机(宜选用具有杀朊病毒活性的清洗剂)或其它安全的方法去除 可见污染物,然后浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min,并置于压力蒸汽灭菌121°C,30min;然后清洗,并按照一般程序灭菌;
c)将使用后的物品浸泡于1mol/L氢氧化納溶液内作用60min,去除可见污染物,清水漂洗,置 于开口盘内,下排气压力蒸汽灭菌器内121°C灭菌60min或预排气压力蒸汽灭菌器134°C灭菌60min,然后清洗,并按照一般程序灭菌。
11.1.1.3　被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者,高度危险组织污染的低度危险物品和一般物体表面应用清洁剂清洗,根据待消毒物品的材质采用10 000 mg/L的含氯消毒剂或1mol/L氢氧化钠溶液擦拭或浸泡消毒,至少作用15min,并确保所有污染表面均接触到消毒剂。
11.1.1.4　被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危险组织污染的环境表面应用清洁剂清洗,釆用10 000 mg/L的含氯消毒剂消毒,至少作用15min,为防止环境和一般物体表面污染,宜釆用一次性塑料薄膜覆盖操作台,操作完成后按特殊医疗废物焚烧处理。
11.1.1.5　被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者低度危险组织(脑脊液、肾、肝、脾、肺、淋巴结、胎盘等组织)污染的中度和高度危险物品,传播朊病毒的风险还不清楚,可参照上述措施处理。
11.1.1.6　被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者低度危险组织污染的低度危险物品、一般物体表面和环境表面可只釆取相应常规消毒方法处理。
11.1.1.7　被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者其它无危险组织污染的中度和高度危险物品.采取以下措施处理:
a)清洗并按常规高水平消毒和灭菌程序处理;
b)除接触中枢神经系统的神经外科内镜外,其它内镜按照国家有关内镜清洗消毒技术规范处理;
c)采用标准消毒方法处理低度危险性物品和环境表面,可采用500mg/L～1000mg/L的含氯消毒剂或相当剂量的其它消毒剂处理。
11.1.2　注意事项
11.1.2.1　当确诊患者感染朊病毒时,应告知医院感染管理及诊疗涉及的相关临床科室。培训相关人员朊病毒相关医院感染、消毒处理等知识。
11.1.2.2　感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危险组织污染的中度和高度危险物品,使用后应立即处理,防止干燥;不应使用快速灭菌程序;没有按正确方法消毒灭菌处理的物品应召回重新按规定处理。
11.1.2.3　感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者高度危险组织污染的中度和高度危险物品,不能清洗和只能低温灭菌的,宜按特殊医疗废物处理。
11.1.2.4　使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。
11.1.2.5　每次处理工作结束后,应立即消毒清洗器具,更换个人防护用品,进行手的清洁与消毒。
11. 2　气性坏疽病原体
11.2.1　消毒方法
11.2.1.1　伤口的消毒　　釆用3%过氧化氢溶液冲洗,伤口周围皮肤可选择碘伏原液擦拭消毒。
11.2.1.2　诊疗器械的消毒　　应先消毒,后清洗,再灭菌。消毒可采用含氯消毒剂1000 mg/L～ mg/L浸泡消毒30min～45min,有明显污染物时应采用含氯5000 mg/L～10 000 mg/L浸泡消毒≥60min。然后按规定清洗,灭菌。
11.2.1.3　物体表面的消毒　　手术部(室)或换药室,每例感染患者之间应及时进行物体表面消毒,采用0. 5%过氧乙酸或500 mg/L含氯消毒剂擦拭。
11.2.1.4　环境表面的消毒　　手术部(室)、换药室、病房环境表面有明显污染时,随时消毒,采用0.5% 过氧乙酸或1 000 mg/L含氯消毒剂擦拭。
11.2.1.5　终末消毒　　手术结束、患者出院、转院或死亡后应进行终末消毒。终末消毒可采用3%过氧化氢或过氧乙酸熏蒸,3%过氧化氢按照20 mL/ m3气溶胶喷雾,过氧乙酸按照1g/ m3加热熏蒸,湿度70%～90%,密闭24 h;5%过氧乙酸溶液按照2.5 mL/ m3气溶胶喷雾,湿度20%～40%。
11.2.1.6　织物　　患者用过的床单、被罩、衣物等单独收集、需重复使用时应专包密封,标识清晰,压力蒸汽灭菌后再清洗。
11.2.2　注意事项
11.2.2.1　患者宜使用一次性诊疗器械、器具和物品。
11.2.2.2　医务人员应做好职业防护,防护和隔离应遵循WS/T 311的要求;接触患者时应戴一次性手套,手卫生应遵循WS/T 313的要求。
11.2.2.3　接触患者创口分泌物的纱布、纱垫等敷料、一次性医疗用品、切除的组织如坏死肢体等双层封装,按医疗废物处理。医疗废物应遵循<医疗废物管理条例>的要求进行处理。
11. 3　突发不明原因传染病的病原体
突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品的处理应符合国家届时发布的规定要 求。没有要求时,其消毒的原则为:在传播途径不明时,应按照多种传播途径,确定消毒的范围和物品;按病原体所属微生物类别中抵抗力最强的微生物,确定消毒的剂量(可按杀芽孢的剂量确定);医务人员应做好职业防护。
12　皮肤与黏膜的消毒
12. 1　皮肤消毒
12.1.1　穿刺部位的皮肤消毒
12.1.1.1　消毒方法
12.1.1.1.1　用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其它替代物品局部擦拭2遍,作用时间遵循产品的使用说明。
12.1.1.1.2　使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面2遍以上,作用时间1min～3min,待稍干后再用70%～ 80%乙醇(体积分数)脱碘。
12.1.1.1.3　使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇(70%,体积分数)溶液局部擦拭2～3遍,作用时间遵循产品的使用说明。
12.1.1.1.4　使用70%～80% (体积分数)乙醇溶液擦拭消毒2遍,作用3min。
12.1.1.1.5　使用复方季铵盐消毒剂原液皮肤擦拭消毒,作用时间3min～5min。
12.1.1.1.6　其它合法、有效的皮肤消毒产品,按照产品的使用说明书操作。
12.1.1.2　消毒范围
肌肉、皮下及静脉注射、针灸部位、各种诊疗性穿刺等消毒方法主要是涂擦,以注射或穿刺部位为中心,由内向外缓慢旋转,逐步涂擦,共2次,消毒皮肤面积应≥5cm×5cm。中心静脉导管如短期中心静脉导管、PICC、植入式血管通路的消毒范围直径应>15cm,至少应大于敷料面积(10cm×12cm)。
12.1.2　手术切口部位的皮肤消毒
12.1.2.1　清洁皮肤
手术部位的皮肤应先清洁;对于器官移植手术和处于重度免疫抑制状态的患者.术前可用抗菌或抑菌皂液或20 000 mg/L葡萄糖酸氯己定擦拭洗净全身皮肤。
12.1.2.2　消毒方法
12.1.2.2.1　使用浸有碘伏消毒液原液的无菌绵球或其它替代物品局部擦拭2遍,作用>2min。
12.1.2.2.2　使用碘原液直接涂擦皮肤表面,待稍干后再用70%～80%乙醇(体积分数)脱碘。
12.1.2.2.3　使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇(70%,体积分数)溶液局部擦拭2～3遍,作用时间遵循产品的使用说明。
12.1.2.2.4　其它合法、有效的手术切口皮肤消毒产品,按照产品使用说明书操作。
12.1.2.3　消毒范围
应在手术野及其外扩展≥15 cm部位由内向外擦拭。
12.1.3　病原微生物污染皮肤的消毒
12.1.3.1　彻底冲洗。
12.1.3.2　消毒　　采用碘伏原液擦拭作用3min～5min,或用乙醇、异丙醇与氯己定配制成的消毒液等擦拭消毒,作用3min～5min。
12. 2　黏膜、伤口创面消毒
12.2.1　擦拭法
12.2.1.1　使用含有效碘1 000 mg/L～2 000 mg/L的碘伏擦拭,作用到规定时间。
12.2.1.2　使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇(70%,体积分数)溶液局部擦拭2～3遍,作用时间遵循产品的使用说明。
12.2.1.3　采用1 000 mg/L～2 000 mg/L季铵盐,作用到规定时间。
12.2.2　冲洗法
12.2.2.1　使用有效含量≥2g/L氯己定水溶液冲洗或漱洗,至冲洗液或漱洗液变清为止。
12.2.2.2　采用3% (30 g/L)过氧化氢冲洗伤口、口腔含漱,作用到规定时间。
12.2.2.3　使用含有效碘500 mg/L的消毒液冲洗,作用到规定时间。
12.2.3　注意事项
12.2.3.1　其它合法、有效的黏膜、伤口创面消毒产品,按照产品使用说明书进行操作。
12.2.3.2　如消毒液注明不能用于孕妇,则不可用于怀孕妇女的会阴部及阴道手术部位的消毒。
13　地面和物体表面的清洁与消毒
13.1　清洁和消毒方法
13.1.1　地面的清洁与消毒　　地面无明显污染时,采用湿式清洁。当地面受到患者血液、体液等明显污染时,先用吸湿材料去除可见的污染物,再清洁和消毒。
13.1.2　物体表面的清洁与消毒　　室内用品如桌子、椅子、凳子、床头柜等的表面无明显污染时,釆用湿式清洁。当受到明显污染时,先用吸湿材料去除可见的污染物,然后再清洁和消毒。
13.1.3　感染高风险的部门其地面和物体表面的清洁与消毒　　感染高风险的部门如手术部(室)、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面,应保持清洁、干燥、每天进行消毒,遇明显污染随时去污、清洁与消毒,地面消毒采用400 mg/L～700 mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭,作用30min。物体表面消毒方法同地面或采用1 000 mg/L～2 000 mg/L季按盐类消毒液擦拭。
13.2　注意事项
地面和物体表面应保持清洁,当遇到明显污染时,应及时进行消毒处理,所用消毒剂应符合国家相关要求。
14　清洁用品的消毒
14.1　手工清洗与消毒
14.1.1　擦拭布巾　　清洗干净,在250mg/L有效氯消毒剂(或其它有效消毒剂)中浸泡30min,冲净消毒液,干燥备用。
14.1.2　地巾　　清洗干净,在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30min,冲净消毒液,干燥备用。
14.2　自动清洗与消毒
使用后的布巾、地巾等物品放入清洗机内,按照清洗器产品的使用说明进行清洗与消毒,一般程序包括水洗、洗涤剂洗、清洗、消毒、烘干,取出备用。
14.3　注意事项
布巾、地巾应分区使用。

附录 A (规范性附录)
清洁、消毒与灭菌的效果监测
A.1　清洗与清洁效果监测
A.1.1　诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测
A.1.1.1　日常监测　　在检查包装时进行,应目测和(或)借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁,无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑.
A.1.1.2　定期抽查　　每月应随机至少抽查3个待灭菌包内全部物品的清洗效果,检查的方法与内容同日常监测,并记录监测结果。
A.1.1.3　可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要 求,定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。
A. 1.2　清洗消毒器及其效果的监测
A. 1.2. 1　日常监测
应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况,并记录。
A. 1.2.2 定期监测
A. 1.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清冼效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时,也可釆用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
A. 1.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册;监测结果不符合要求,清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。
A. 1.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时,应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测,清洗消毒效果检测合格后,清洗消毒器方可使用。
A. 2 灭菌效果的监测
A.2. 1 压力蒸汽灭菌效果的监测
A.2.1.1 压力蒸汽灭菌效果的监测包括物理监测法、化学监测法、生物监测法和B-D测试,应遵循WS 310.3的要求。
A.2.1.2 标准生物测试包的制作方法如下:
a)标准指示菌株:嗜热脂肪杆菌芽孢,菌片含菌及抗力符合国家有关标准;
b)标准测试包的制作:由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法:将每条手术巾的长边先折成3层,短边折成2层,然后叠放,制成23cm×23cm×15cm的测试包;
c)标准生物测试包或生物PCD的制作方法:将至少一个标准指示菌片装入灭菌小纸袋内或至少 一个自含式生物指示剂,置于标准试验包的中心部位即完成标准生物测试包或生物PCD的 制作;
d)培养方法:经一个灭菌周期后,在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片,投人溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,经56 °C±1°C培养7d(自含式生物指示物按产品说明书执行),观察培养结果;
e)结果判定　阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。 阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。自含式生物指示物不需要做阴性对照;
f)小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常见的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放;
g)采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置子空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果;
h)可使用一次性标准生物测试包,对灭菌器的灭菌质量进行生物监测;
i)注意事项:
1)监测所用菌片或自含式菌管应取得卫生部消毒产品卫生许可批件,并在有效期内使用;
2)如果1 d内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可。
A.2.1.3 B-D测试方法如下:
a)B-D测试包的制作方法　B-D测试包由100%脱脂纯棉布或100%全棉手术巾折叠成长30cm± 2cm、宽25cm±2cm、高25cm～28cm大小的布包;将专用B-D测试纸,放入上述布包的中间;制成的B-D测试包的重量要求为4kg±0.2kg。或采用一次性使用或重复使用的B-D测试包。
b)B-D测试方法　测试前先预热灭菌器,将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层,靠近柜门与排气口底前方;柜内除测试包外无任何物品;在134°C温度下,时间不超过3.5 min,取出测试包,观察B-D测试纸颜色变化。
c)结果判定　B-D测试纸均匀一致变色,说明B-D试验经过,灭菌器能够使用;变色不均说明B-D试验失败,可再重复一次B-D测试,合格,灭菌器能够使用;不合格,需检查B-D测试失败原因,直至B-D测试经过后该灭菌器方能使用。
A.2. 2 干热灭菌的效果监测
A.2.2.1 干热灭菌效果的物理监测法、化学监测法和生物监测法,应遵循WS 310.3的要求。
A.2.2.2 标准生物测试管的制作方法如下:
a)标准指示菌株:枯草杆菌黑色变种芽孢,菌片含菌及抗力符合国家有关标准;
b)标准生物测试管的制作方法:将标准指示菌片分别装入灭菌中试管内(1片/管);
c)监测方法:将标准生物测试管,置于灭菌器最难灭菌的部位,即灭菌器与每层门把手对角线内