全国合理用药监测系统建设与实施方案.pptx

目录目录p惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p工作目标与任务工作目标与任务p组织结构与职责组织结构与职责p系统总体构架系统总体构架p监测系统对合理用药的意义监测系统对合理用药的意义全国合理用药监测办公室2惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p药药源源性性损损害害威威胁胁着着患患者者安安全全与与人人类类健健康康，无无数数件件致致死死、致致残残、致致畸畸的的药药物物不不良良事事件件，给给患患者者、家家庭庭及及社社会会带带来来的的严严重重损损害害与与巨巨大大经经济损失教训惨痛，触目惊心！济损失教训惨痛，触目惊心！n最悲惨的药害事件最悲惨的药害事件“反应停反应停”n亮菌甲素事件亮菌甲素事件n欣弗事件欣弗事件n甲氨喋呤事件等甲氨喋呤事件等n刺五加事件刺五加事件n茵栀黄茵栀黄n双黄连注射液事件双黄连注射液事件惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p20062006年美国年美国ADRADR报告达到告达到4949万份，年均万份，年均约1010万例住院患万例住院患者因者因ADRADR死亡死亡,是住院患者死因排序的第是住院患者死因排序的第4 45 5位位;p英国年均因英国年均因ADRADR死亡死亡约占住院患者的占住院患者的16.0%16.0%；p法国年均因法国年均因ADRADR死亡死亡约占住院患者的占住院患者的13.0%;13.0%;p挪威年均因挪威年均因ADRADR死亡死亡约占住院患者的占住院患者的11.5%;11.5%;pWHOWHO有关有关资料表明料表明:全世界每年有相当一部分死亡病例，全世界每年有相当一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用死因不是疾病本身，而是不合理用药所致；所致；p据据联合合国国20062006年年公公报，除除正正常常的的疾疾病病致致死死外外，全全球球人人类主要非正常死因中主要非正常死因中药物不良事件排序第一。物不良事件排序第一。全国合理用药监测办公室4惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心20052005年全球人口非正常死因排序年全球人口非正常死因排序排序排序 死亡原因死亡原因 死亡死亡总数数(万人次万人次)1 1 药品不良反品不良反应和不良事件和不良事件 201.0 201.02 2 工工伤 110.0 110.03 3 自自杀 101.2 101.2 4 4 道路交通事故道路交通事故 99.9 99.95 5 暴力冲突与事件暴力冲突与事件 56.3 56.36 6 战争争 50.2 50.27 7 艾滋病艾滋病 31.2 31.28 8 职业事故事故 21.0 21.0 数据来源数据来源:WHO2006WHO2006年安全公年安全公报全国合理用药监测办公室4惨痛的事实和教训触目惊心惨痛的事实和教训触目惊心p在在发达达国国家家，每每1010名名患患者者即即有有1 1名名患患者者在在接接受受医医院院治治疗时受到一系列失受到一系列失误或事故的或事故的损害。害。p用用药错误、处方方差差错、调配配错误、剂量量不不当当、遗漏漏用用药、时间错误、非非授授权给药、给药技技术错误、使使用用变质/过期期药、依从性失、依从性失误等等导致治致治疗失失败、药物不良反物不良反应；p具具统计一一些些国国家家追追加加住住院院、诉讼费用用、院院内内感感染染、收收入入损失失、残残疾疾费用用的的支支付付等等，每每年年导致致6060亿美美元元至至290290亿美美元元的代价，造成巨大的的代价，造成巨大的资源浪源浪费。全国合理用药监测办公室5用药缺陷发生在何处用药缺陷发生在何处?医嘱过程中医嘱过程中抄录处方的过程中抄录处方的过程中使用与管理过程中使用与管理过程中准备或调剂过程中准备或调剂过程中治病的药怎么了治病的药怎么了?近年来近年来,药源性事件不断源性事件不断,引起广大公众引起广大公众,各界人士与各界人士与新新闻媒体的极大关注和思考媒体的极大关注和思考:20002000年苯丙醇胺年苯丙醇胺(PPAPPA)召回事件召回事件20012001年西伐他汀年西伐他汀(拜斯亭拜斯亭)召回事件召回事件20012001年马兜铃酸年马兜铃酸(关木通等关木通等)召回事件召回事件20042004年罗非昔布年罗非昔布(万络万络)召回事件召回事件20052005年米非司酮年米非司酮(含珠停含珠停)事件事件20052005年雌激素年雌激素(口服避孕药口服避孕药)事件事件20052005年奥司他韦年奥司他韦(达菲达菲,特敏福特敏福)事件事件20062006年加替沙星年加替沙星(天坤天坤)召回事件召回事件20062006年年鱼醒草鱼醒草 (鱼醒草素钠鱼醒草素钠)注射液事注射液事治病的药怎么了治病的药怎么了?20062006年克林霉素磷酸酯注射液年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗欣弗)事件事件(11(11人死亡人死亡)20062006年亮菌甲素注射液年亮菌甲素注射液(齐二药齐二药)事件事件(13(13人死亡人死亡)20072007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件年广东佰易静注人免疫球蛋白事件20072007年培高利特年培高利特(协良行协良行)召回事件召回事件20072007年替加色罗年替加色罗(泽马可泽马可)召回事件召回事件20072007年含钆造影剂致年含钆造影剂致NSFNSF问题问题20072007年注射用甲氨蝶呤年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件阿糖胞苷事件(200(200多人受损多人受损)20072007年美国年美国1414种种小儿抗感冒止咳药撤市小儿抗感冒止咳药撤市(123(123人死亡人死亡)20072007年硫酸普罗宁年硫酸普罗宁(凯西莱凯西莱)事件事件20072007年胸腺肽注射液事件年胸腺肽注射液事件治病的药怎么了治病的药怎么了?20082008年美国年美国BaxterBaxter肝素钠肝素钠注射剂召回事件注射剂召回事件20082008年年头孢曲松钠头孢曲松钠注射剂事注射剂事;20082008年吗替麦考酚酯年吗替麦考酚酯(骁悉骁悉)事件事件:增加孕妇流产和增加孕妇流产和先天畸形风险先天畸形风险,由妊娠给药由妊娠给药C C级降为级降为D D级级;20082008年年抗癫痫药抗癫痫药/抗抑郁药抗抑郁药事件事件:增加自杀风险增加自杀风险,前前者是安慰剂的者是安慰剂的2 2倍倍!后者主要是青少年后者主要是青少年;20082008年年刺五加刺五加注射液事件注射液事件(3(3人死亡人死亡););20082008年年茵栀黄茵栀黄注射液事注射液事 治病的药怎么了治病的药怎么了?20092009年年双黄连双黄连注射液事件注射液事件(2(2人死亡人死亡););20092009年年香丹香丹注射液事件注射液事件(13(13人热原反应人热原反应););20092009年年头孢曲松曲松钠注射注射剂事件事件;FDAUpdate:04/14/2009,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(28daysofage).20092009年年双黄连双黄连注射液注射液:主要是过敏性休克主要是过敏性休克,占全部占全部ADEsADEs的的36%;36%;20092009年年左氧氟沙星左氧氟沙星注射液注射液:全身性损害全身性损害,包括中枢神经包括中枢神经/外外周神经系统周神经系统,呼吸呼吸,消化消化,皮肤等损害皮肤等损害,主要原因是过敏性主要原因是过敏性休克休克;20092009年年丙硫氧嘧啶丙硫氧嘧啶事件事件:严重肝中毒严重肝中毒3232例例,其中其中1212例死亡例死亡,5,5例肝移植例肝移植(先用甲硫咪唑先用甲硫咪唑)全国合理用药监测办公室11建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p无无数数件件用用生生命命与与巨巨大大经济损失失作作为代代价价的的药源源性性损害害事事件件，警警示示我我们：只只做做被被动性性处理理远远不不够，必必须对上上市市后的后的药品品进行行临床全床全过程程监测与与风险管理。管理。p将将临床床用用药常常态监测、有有效效防防控控进行行战略略性性前前移移，将将预警警上上报、应急急处置置进行行强制制性性规范范，保保障障人人民民用用药安安全全，有效，方便，价廉。有效，方便，价廉。p因因为安安全全合合理理用用药关关系系到到国国计民民生生，关关系系到到社社会会稳定定与与和和谐社社会会，关关系系到到公公共共卫生生事事业与与社社会会发展展，关关系系到到政政府公信度与府公信度与执政能力。政能力。全国合理用药监测办公室12建立监测系统的必要性建立监测系统的必要性p卫生生部部各各级领导十十分分重重视临床床合合理理用用药工工作作，陈竺竺部部长，高高强原原党党组书记，马晓伟副副部部长多多次次指指示示，要要求求研研究究完完善建立医院用善建立医院用药使用安全及不良反使用安全及不良反应监测机制。机制。p为加加强药物物应用用管管理理，建建立立统一一规范范的的药物物临床床使使用用监管管机机制制，防防范范可可能能发生生的的药物物损害害事事件件，保保障障患患者者正正当当权益。益。p在在我我国国建建立立有有效效、常常态、统一一的的网网络直直报的的全全国国合合理理用用药监测系系统，形形成成数数据据上上报与与监测、分分析析与与评估估、预警警与防控的体系，与防控的体系，这是一是一项重要的重要的举措与决策。措与决策。全国合理用药监测办公室13卫生部文件精神卫生部文件精神卫生部医政司（卫医疗便函卫生部医政司（卫医疗便函20071772007177）p“全国安全合理用药监测网全国安全合理用药监测网”的建设要统筹规划、合理的建设要统筹规划、合理布点、科学监测、有效运转，布点、科学监测、有效运转，确保工作正常进展。确保工作正常进展。p认真做好监测数据的收集与认真做好监测数据的收集与分析评估工作，为卫生行政分析评估工作，为卫生行政部门出台相关政策，医疗机部门出台相关政策，医疗机构合理用药提出建议，更好构合理用药提出建议，更好的保障患者用药安全、有效、的保障患者用药安全、有效、经济。经济。全国合理用药监测办公室14卫生部文件精神卫生部文件精神o卫生部医政司（卫医疗便卫生部医政司（卫医疗便函函200842200842）o以进一步加强药物临床安以进一步加强药物临床安全应用指导与监督，并采全应用指导与监督，并采取积极有效的应对措施，取积极有效的应对措施，监测防范可能发生的药物监测防范可能发生的药物损害事件，保障患者正当损害事件，保障患者正当权益权益o请各地卫生行政部门和医请各地卫生行政部门和医疗机构给予必要支持并做疗机构给予必要支持并做好相应工作好相应工作全国合理用药监测办公室15卫生部文件精神卫生部文件精神卫医疗便函卫医疗便函20082482008248号号p你会要继续加紧做好你会要继续加紧做好“监测监测网网”建设工作，要优化网络建设工作，要优化网络设计，完善网络数据库，提设计，完善网络数据库，提高建设水平和工作效率；要高建设水平和工作效率；要加强与各监测网络医院的工加强与各监测网络医院的工作联系和业务指导，加强与作联系和业务指导，加强与学、协会等相关单位的合作学、协会等相关单位的合作。全国合理用药监测办公室16卫生部文件精神卫生部文件精神卫生部办公厅关于成立卫生部卫生部办公厅关于成立卫生部合理用药专家委员会的通知合理用药专家委员会的通知卫办医函卫办医函20086492008649号号p为进一步加强我国临床用药的为进一步加强我国临床用药的管理，善临床用药的安全性和管理，善临床用药的安全性和合理性，确保医疗质量和医疗合理性，确保医疗质量和医疗安全，根据安全，根据中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法及及处方管理办处方管理办法法的要求，决定组建卫生部的要求，决定组建卫生部合理用药专家委员会。合理用药专家委员会。全国合理用药监测办公室17卫生部领导重要指示卫生部领导重要指示高强同志：研究完善医院药品使用安全及不良反应监测机制马晓伟同志：请医政司落实陈竺、高强同志批示，提出建立临床用药安全及不良反应应急监测机制实施方案。2008年3月批示全国合理用药监测办公室18卫生部领导重要指示卫生部领导重要指示o陈竺部竺部长：这项工作工作十分重要，但除了二十分重要，但除了二级以上（含二以上（含二级）医）医院，院，现在基在基层医医疗卫生机构生机构滥用抗生素也用抗生素也要要监管，管，请医政司会医政司会同同农卫、妇幼司研究幼司研究办法。法。o马晓伟副部副部长：这项工作开展得很好，很工作开展得很好，很及及时。2008年11月批示全国合理用药监测办公室19三部委文件精神三部委文件精神卫办医政发200913号全国合理用药监测办公室20卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发20092009年医政工作要点年医政工作要点的通知的通知p建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、不良事件的敏感向并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标经济的临床合理用药目标卫办医政函卫办医政函20091022009102号号全国合理用药监测办公室21总体工作目标与任务总体工作目标与任务o截至截至20122012年底，建立并全面运行覆盖全国二级年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统：以上医院的监测系统：n建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，应用抽样监测系统，n完善药物合理使用和不良事件监测制度，完善药物合理使用和不良事件监测制度，n增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，n实现安全、有效、经济的临床合理用药目标实现安全、有效、经济的临床合理用药目标全国合理用药监测办公室22总体工作目标与任务总体工作目标与任务一、收集整理监测信息一、收集整理监测信息 监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。（一）收集的信息：（一）收集的信息：n药物临床应用情况；药物临床应用情况；n用药相关医疗损害事件情况；用药相关医疗损害事件情况；n处方、病案首页和医嘱；处方、病案首页和医嘱；n重点单病种药物治疗情况；重点单病种药物治疗情况；n省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。总体工作目标与任务总体工作目标与任务（二）检索的信息：（二）检索的信息：n国家食品药品监管部门发布的药物不良国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；反应信息；n国内外有关药物临床使用信息；国内外有关药物临床使用信息；n国内外用药相关医疗损害事件信息。国内外用药相关医疗损害事件信息。全国合理用药监测办公室23全国合理用药监测办公室24总体工作目标与任务总体工作目标与任务二、编辑发布监测信息二、编辑发布监测信息n根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施；合理用药的干预措施；n发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议；n及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。件信息。全国合理用药监测办公室25总体工作目标与任务总体工作目标与任务三、提出用药政策建议三、提出用药政策建议n根据监测结果及检索信息，围绕安全、有根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；规范、指南；n提出加强合理用药管理的政策建议，提出提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。处置用药相关医疗损害事件的专家意见。总体工作目标与任务总体工作目标与任务oWHOWHO对合理用药阐述定义：对合理用药阐述定义：n患者能得到适合于他们的临床需要和符合患者能得到适合于他们的临床需要和符合他们个体需要的药品以及用药方法（正确他们个体需要的药品以及用药方法（正确的剂量、给药间隔和正确的疗程）；的剂量、给药间隔和正确的疗程）；n这些药物必须质量可靠，可获得，而且可这些药物必须质量可靠，可获得，而且可负担得起，对患者和社会的费用最低。负担得起，对患者和社会的费用最低。全国合理用药监测办公室26国国 家家 药药 物物 政政 策策WHOWHO高度概括高度概括n药物的可获得药物的可获得（Available)n药物的可承受药物的可承受 (Affordable)n药物质量的保证药物质量的保证（Quality Guarantee)n药物的合理使用药物的合理使用（Rational Use)总体工作目标与任务总体工作目标与任务o药物和治疗学委员会任务（药物和治疗学委员会任务（WHOWHO）n建立和实施高效并具有成本建立和实施高效并具有成本-效果的处方集系统，效果的处方集系统，包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处包括相互一致的标准治疗路径、处方集目录和处方集手册促进药物的合理使用方集手册促进药物的合理使用n监测和处理用药错误；监测安全性（监测和处理用药错误；监测安全性（ADRADR等）等）n药物使用情况调查和药物利用评价药物使用情况调查和药物利用评价n改变用药问题；干预方法改变用药问题；干预方法(选择、评估选择、评估)总体工作目标与任务总体工作目标与任务总体工作目标与任务总体工作目标与任务o处方管理办法处方管理办法第六章第四十四条：第六章第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度，医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时干预。理用药及时干预。全国合理用药监测办公室29全国合理用药监测办公室30系统建设原则系统建设原则o科学性与专业性科学性与专业性依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依依据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，依靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设靠各学科专家，利用计算机技术、网络技术、信息技术，建设“全国合理用药监测系统全国合理用药监测系统”，使其具有科学性和专业性。，使其具有科学性和专业性。o代表性与权威性代表性与权威性根据卫生部总体部署，监测系统至根据卫生部总体部署，监测系统至20092009年底确定年底确定600600家三级国家家三级国家级监测医院，至级监测医院，至20102010年底扩大至年底扩大至900900家三级医院，至家三级医院，至20122012年底全年底全面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合理用面覆盖有代表性的三级医院，各省二级医院，形成全国合理用药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。药监测系统互联互通，使其具有代表性和权威性。全国合理用药监测办公室31系统建设原则系统建设原则o服务性与共享性服务性与共享性 根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连根据科学的分析与研究方法和先进的技术手段，开展常态与连续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立续、预警与应急相结合的临床用药监测，建立“监测系统监测系统”公公共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、共网络平台及上报数据软件，形成上报与监测、检索与反馈、沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。沟通与交互平台，使其资源具有服务性与共享性。o干预性与指导性干预性与指导性根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈根据临床安全合理用药的监测与分析，提供及时、可靠的反馈意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其意见和评估报告，提出安全合理用药的培训与教育意见，使其具有干预性与指导性。具有干预性与指导性。系统建设原则系统建设原则o应急性与防控性应急性与防控性综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效综合利用各种监测信息与资料，组织专家进行风险与效能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出能评估，研究与分析不良事件发生的规律和特点，提出预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。预警与应急的措施意见，使其具有应急性和防控性。全国合理用药监测办公室32全国合理用药监测办公室33组织结构组织结构全国合理用药监测办公室34工作职责工作职责o卫生部医政司主要职责：卫生部医政司主要职责：n负责组织与管理；负责组织与管理；n确定监测方案并组织实施；确定监测方案并组织实施；n指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；维护；n确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范n决定数据的使用和信息的发布等。决定数据的使用和信息的发布等。o总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。相关工作。工作职责工作职责o各省级卫生行政部门主要职责：各省级卫生行政部门主要职责：n负责组织与管理省级监测系统的工作；负责组织与管理省级监测系统的工作；n省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院；n组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及组织与管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺时总结经验，加强沟通与交流，保证工作顺利进行。利进行。全国合理用药监测办公室35全国合理用药监测办公室36工作职责工作职责o卫生部合理用药专家委员会主要职责：卫生部合理用药专家委员会主要职责：n组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案；方案；n对全国合理用药管理工作提出建议；对全国合理用药管理工作提出建议；n有针对性地对监测数据进行分析和评价；有针对性地对监测数据进行分析和评价；n研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范；技术管理规范；n组织教育培训等。组织教育培训等。全国合理用药监测办公室37工作职责工作职责o协调与推进委员会主要职责：协调与推进委员会主要职责：由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医由卫生部医政司医疗处、总后卫生部药械局、国家中医药管理局医政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地政司医疗处，各省（市）卫生厅（局）医政、各地医院协会、各地有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：有代表性医院、监测办公室负责人组成，主要职责：n负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；负责本地区指定医院的组织、协调、监督等工作；n负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；负责协调催办医院信息收集工作，解决上报数据中出现的问题；n负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；负责传达监测系统决定与意见，反馈指定医院的意见和建议；n负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；负责组织本地区指定医院的培训与学术活动；n组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；组织专家对本地区进行分析评估，指导医院合理用药；n负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐负责保护本地区上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据。私的数据。全国合理用药监测办公室38组织管理组织管理o药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组：药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济药物与治疗学专家组由医学、药学、流行病学、药物经济学等专家组成，每地区推荐学等专家组成，每地区推荐3-53-5名医学、药学学科带头人。主名医学、药学学科带头人。主要职责：要职责：n制定监测内容、监测指标、专业规范；制定监测内容、监测指标、专业规范；n负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；负责对上报的监测信息进行规范、分类、汇总；n对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；对上报数据进行分析与评估，按报告制度拟定各类报告；n提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；提出并拟定合理用药干预与教育意见、培训指南；n为制定药物政策提出建议。为制定药物政策提出建议。全国合理用药监测办公室39工作职责工作职责o中国医院中国医院协会主要会主要职责：n会同会同卫生部合理用生部合理用药专家委家委员会会对数据数据进行分行分类、汇总、分析、研究；、分析、研究；n提出提出临床合理用床合理用药干干预措施和政策建措施和政策建议；n对药物相关医物相关医疗损害事件提出害事件提出处置建置建议；n经卫生部医政司授生部医政司授权，向指定医院反，向指定医院反馈、定期、定期发布布相关信息；相关信息；n进行国家行国家级三三级医院医院为主的布点培主的布点培训工作；工作；n负责人力人力资源配置和行政管理等各源配置和行政管理等各项工作。工作。全国合理用药监测办公室40工作职责工作职责o指定医院主要职责：指定医院主要职责：n根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或根据文件精神及监测系统的要求，指定医院的院长或主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；主管副院长为监测信息上报单位责任负责人；n负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使负责本院监测信息上报工作的组织、管理、监督，使数据按时、按质、按量，准确、真实上报；数据按时、按质、按量，准确、真实上报；n信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信信息上报责任部门与责任人（建议由医务处牵头，信息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助息中心上报数据，药剂科负责进行分析、评估，协助处理上报数据中出现的专业问题）；处理上报数据中出现的专业问题）；全国合理用药监测办公室41工作职责工作职责o指定医院主要职责：指定医院主要职责：n对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；对质疑数据进行认真修正，及时反馈给监测办公室；n负责组织填写医院登记表，并反馈给全国合理用药监测办负责组织填写医院登记表，并反馈给全国合理用药监测办公室；公室；n信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作信息上报责任人变更，及时通报监测办公室，并做好工作交接工作；交接工作；n负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及负责保护好指定医院上报的信息数据，特别是涉及患者及医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。医护人员隐私的数据，做好本院的数据保密工作。全国合理用药监测办公室42系统总体构架系统总体构架全国合理用药监测办公室43系统总体构架系统总体构架p建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：建立统一公共网络信息平台及上报数据软件：n药物相关医疗损害事件监测子系统；药物相关医疗损害事件监测子系统；n处方监测子系统；处方监测子系统；n药物临床应用监测子系统；药物临床应用监测子系统；n重点单病种监测子系统；重点单病种监测子系统；n网络直报、标准数据库、中央数据库；网络直报、标准数据库、中央数据库；n查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。查询、检索、分析、发布、交换等模块组成。p用药相关医疗损害事件监测子系统：用药相关医疗损害事件监测子系统：n根据文件精神，强制性要求全国医疗机构根据文件精神，强制性要求全国医疗机构 通过统一公共网络平台；通过统一公共网络平台；n直报药物不良事件，严重不良事件的信息直报药物不良事件，严重不良事件的信息 n可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告可做到：即刻上报、即刻分析、即刻报告系统总体构架系统总体构架全国合理用药监测办公室45用药相关医疗损害事件监测子系统用药相关医疗损害事件监测子系统p强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与强制性要求全国医疗机构通过统一公共网络信息平台，直报药物不良事件与严重药物不良事件。严重药物不良事件。o药物不良事件药物不良事件:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。但该事件并非一定与用药有因果关系。o严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应严重药物不良事件：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应n引起死亡；引起死亡；n致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。全国合理用药监测办公室46用药相关医疗损害事件监测子系统用药相关医疗损害事件监测子系统A.A.患者信息患者信息B.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息C.C.怀疑药品怀疑药品D.D.并用药品并用药品E.E.初步关联性评价初步关联性评价F.F.报告人信息报告人信息根据我国药品不良反应根据我国药品不良反应/事件报告表、美国事件报告表、美国FDAFDA药品不良反应药品不良反应/事件报告表格、事件报告表格、WHOWHO药物不良事件报告内容等，初步拟定了药物不良事件报告内容等，初步拟定了用药相关医疗损害事件速报表用药相关医疗损害事件速报表药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表o药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表医疗机构名称：医疗机构名称：科室名称：科室名称：oA.A.患者信息患者信息o1.1.患者姓名：患者姓名：o2.身份证号：o3.性别：男 女o4.病历号/门诊号：o5.5.出生日期：出生日期：年年 月月 日日 或或 年龄：年龄：o6.民族：o7.体重：(kg)o8.8.家族家族药物相关损害事件药物相关损害事件:有有 无无 不详不详o9.既往药物相关损害事件情况:有 无 不详oB.B.药物相关损害事件信息药物相关损害事件信息o1.1.事件名称：事件名称：o2.发生时间：年 月 日 时 分 o3.报告时间：年 月 日 时 分o4.4.事件结果：死亡事件结果：死亡 危及生命危及生命 器官永久损害器官永久损害 伤残伤残 住院或住院时间延长住院或住院时间延长 其他其他o5.如死亡，死亡时间：年 月 日 时 分o6.6.事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：事件过程描述（包括损害的症状、体征、临床检查结果等）：o7.7.原发疾病诊断：原发疾病诊断：药物相关损害事件速报表药物相关损害事件速报表o8.8.对原发疾病的影响对原发疾病的影响:不明显不明显 病程延长病程延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 表现表现:导致死亡导致死亡oC.C.怀疑药品怀疑药品o1.1.通用名称通用名称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商品名称商品名称o3.3.生产厂家生产厂家o4.4.批准文号批准文号o5.5.批号批号o6.6.用法用量用法用量o7.用药起止时间oD.D.并用药品并用药品o1.1.通用名称通用名称(含剂型规格含剂型规格)o2.2.商品名称商品名称o3.3.生产厂家生产厂家o4.4.批准文号批准文号o5.5.批号批号o6.6.用法用量用法用量o7.用药起止时间oE.初步关联性评价：初步关联性评价：o肯定肯定 很可能很可能 可能可能 可能无关可能无关 待评价待评价 无法评价无法评价oF.F.报告人信息：报告人信息：o1.1.姓名：姓名：2.2.职务：职务：3.3.职称：职称：4.4.电话：电话：5.5.手机：手机：6.6.传真：传真：7.E-mail7.E-mail：全国合理用药监测办公室49用药相关医疗损害事件监测与预警子系统用药相关医疗损害事件监测与预警子系统上报方式与程序上报方式与程序o上报方式上报方式n网络、传真、信函网络、传真、信函o上报程序上报程序n全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写全国医疗机构一旦发生药物相关医疗损害事件，在第一时间填写药物相关损害事件速报表，通过网络、传真、信函上报至全国合药物相关损害事件速报表，通过网络、传真、信函上报至全国合理用药监测办公室及各省卫生行政部门。理用药监测办公室及各省卫生行政部门。n全国合理用药监测办公室即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司全国合理用药监测办公室即刻向卫生部医政司上报，卫生部医政司向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。向总后勤卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司通报有关情况。全国合理用药监测办公室50用药相关医疗损害事件监测与预警子系统用药相关医疗损害事件监测与预警子系统分析评估分析评估o不良事件不良事件n根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛根据类型与性质，依据标准，经过计算机系统处理、筛选，提取可疑信号选，提取可疑信号n专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析预警分析报告报告报卫生部，实时监控，防范跟踪。报卫生部，实时监控，防范跟踪。o严重不良事件严重不良事件n即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号即刻上报、即刻预警，显示应急警示信号n专家委员会进行分析评估，在规定时间内将专家委员会进行分析评估，在规定时间内将预警分析预警分析报告报告报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应报卫生部，提出应急预案建议，为卫生部决策应急防控措施提供依据。急防控措施提供依据。全国合理用药监测办公室51系统总体构架系统总体构架p药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药药物临床应用监测子系、处方监测子系统、重点单病种用药监测子系统监测子系统p是贯彻落实是贯彻落实处方管理办法处方管理办法并根据并根据WHOWHO合理用药定义建立的。合理用药定义建立的。p常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜常态、连续监测，是早期发现临床不合理用药与不良反应潜在隐患的基础与依据，做到在隐患的基础与依据，做到“早发现、早分析、早评估、早早发现、早分析、早评估、早预防预防”，提高预警能力与反应处置水平。，提高预警能力与反应处置水平。全国合理用药监测办公室52药物临床应用情况监测子系统药物临床应用情况监测子系统p监测范围监测范围药品购进、库储信息药品购进、库储信息p上报时间上报时间监测点医院每月监测点医院每月5 5日上报上月医院药品购进、库储信息。日上报上月医院药品购进、库储信息。p信息内容信息内容医院药品购进、库存信息项（西药）医院药品购进、库存信息项（西药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品通用名、商品名药品通用名、商品名5 5库存量库存量2 2剂型、规格、包装（单位、数量）剂型、规格、包装（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业医院药品购进、库存信息项（中成药）医院药品购进、库存信息项（中成药）序号序号信息项信息项序号序号信息项信息项1 1药品名称药品名称5 5库存量库存量2 2制剂、规格、包装（单位、数量）制剂、规格、包装（单位、数量）6 6购进价购进价3 3给药途径给药途径7 7药品生产企业药品生产企业4 4购进量购进量8 8药品批发企业药品批发企业全国合理用药监测办公室53医院处方监测子系统医院处方监测子系统p监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页监测范围：门诊处方、急诊处方、病房医嘱、病案首页p上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方上报时间：样本医院每月上报上月的医院处方p信息内容：信息内容：处方（门诊、急诊）信息项处方（门诊、急诊）