一次性使用异物钳企业标准样本.doc
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1、资料内容仅供您学习参考,如有不当之处,请联系改正或者删除。YZB/苏- 一次性使用活体取样钳1 范围本标准规定了一次性使用活体取样钳( 以下简称取样钳) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书及包装、 运输、 贮存的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。GB/T 1220 不锈钢棒YY/T1076- 内镜用软管式活组织
2、取样钳通用技术要求GB/T 8938-1988 打字纸GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分: 试验方法( eqv ISO 6507-1:1997) GB/T 2828.1- 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829- 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第一部分: 化学试验方法 GB/T14233.2- 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物试验方法GB/T 16886.1
3、医疗器械生物学评价 第1部分: 评价与测试 GB/T16886.5- 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0313 医用高分子产品包装、 标志、 运输和贮存.YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号GB9969.1 工业产品使用说明书 总则3 分类与命名3.1分类 取样钳按钳嘴的形状进行分类, B表示网篮形取样钳。3.2 产品结构取样钳由钳嘴、 外管、 拉索、 护导管、 芯杆、 限位块、 滑环等组成, 如图1所示。 1钳嘴; 2外管;
4、 3拉索; 4护导管5芯杆; 6限位块; 7滑环 图1网篮形一次性使用取样钳结构示意图YZB/苏- 3.3 产品标记取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、 钳嘴的形状、 外管直径、 有效长度( 图示L) 及钳嘴开幅( 图示D) 来表示, 具体形式为: FG 钳嘴开幅( 单位mm) 有效长度( 数值100mm) 外管直径( 数值0.1mm) 钳嘴的形状 取样钳英文名称缩写 标记示例: FG-B-2418-25, 表示钳嘴为网篮形, 外管直径为2.4mm, 有效长度为1800mm, 钳嘴开幅为25mm的一次性使用取样钳。3.4 产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1 规格型号与基本尺寸 单
5、位: mm 尺 寸规格型号外管直径允差有效长度L钳嘴开幅DFG-B2.40.14001020:标称值22135:标称值51.8 3.5 材料取样钳的材料应符合表2的规定。 表2 材料 零 件 名 称 材 料 牌 号执行标准或要求 钳嘴 0Cr18Ni9 GB1220 外管 PTFE QB/T3624 拉索 0Cr18Ni9 GB1220 芯杆 ABS GB12672 限位块 ABSGB12672 滑环ABSGB126724 要求4.1 物理要求4.1.1 尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。4.1.2 外观4.1.2.1 取样钳钳嘴钢丝无断裂或破损。4.1.2.2外管表面应光滑, 无折曲, 无
6、破损, 外管要呈半透明。YZB/苏- 4.1.2.3芯杆、 限位块、 滑环应表面应光滑无毛刺。4.1.3 强度4.1.3.1取样钳应能承受19.6N的静态拉力, 持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.3.2取样钳外管与芯杆之间应能承受19.6N的静态拉力, 持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.4 操控性4.1.4.1 取样钳钳嘴收紧后除金属头部外能全部收在外管内。4.1.4.2 取样钳钳嘴伸出外管时应全部打开并对称, 不变形。4.1.4.3 取样钳钳嘴伸出、 收紧要自如, 50次内不得有任何阻塞。4.1.4.4滑环滑动应灵活无卡阻。4.2 化学性能4.2.1钳嘴和拉索应具有良好的耐腐
7、蚀性能, 经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。4.2.2取样钳采用环氧乙烷灭菌, 其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。4.3生物性能4.3.1取样钳应无菌。4.3.2 外管和钳嘴的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入组织A类的指南。4.3.2.1细胞毒性, 反应不大于1级。4.3.2.2致敏, 皮肤反应不大于1级。4.3.2.3刺激, 皮肤无反应, P为0.00.4。5 试验方法5.1 物理要求试验方法5.1.1 尺寸以通用量具测量,应符合4.1.1的要求。5.1.2 外观5.1.2.1使用放大镜检验, 应符合4.1.2.1的要求。5.1.2.2 以正常( 矫正) 视
8、力观察应符合4.1.2.2、 4.1.2.3的要求。5.1.3 强度5.1.3.1把取样钳钳嘴固定在拉力计上,将产品水平放直并固定住滑环, 经过拉力计水平施19.6N的静态拉力, 持续10S, 应符合4.1.3.1的要求。5.1.3.2把取样钳的芯杆固定在拉力计上, 将产品水平放置并固定住外管, 经过拉力计水平施加19.6N的静态拉力, 持续10S应符合4.1.3.2的要求。5.1.4 操控性5.1.4.1 模仿使用动作, 操作滑环退到芯杆底部时应符合4.1.5.1的要求。5.1.4.2 模仿使用动作, 操作滑环推到限位块时应符合4.1.5.2的要求。5.1.4.3 先将外管在手上盘绕两圈(
9、直径约为20厘米) 且前端外管保留长度约为15厘米, 然后推拉滑环, 目视观察取样钳钳嘴出入外管的灵活度, 应符合4.1.5.3的要求。5.1.4.4手持芯杆上的手环, 推拉滑环, 应符合4.1.4.4的要求。5.2化学要求试验方法5.2.1钳嘴和拉索的耐腐蚀性能按照附录A测定, 应符合4.2.1的要求。5.2. 2按GB/T14233.1进行试验时, 环氧乙烷残留量应符合4.2.2条的规定。YZB/苏- 5.3生物要求试验方法5.3.1取样钳应经过一个确认过的灭菌过程, 灭菌效果应符合4.3.1条的规定。 注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法,但该方法可用于型式试验而不适合于出厂检验
10、。5.3.2. 细胞毒性: 试验方法按GB/T16886.5- 的规定, 应符合4.3.2.1的规定。5.3.3 致敏: 试验方法按GB/T16886.10的规定, 应符合4.3.2.2的规定。5.3.4 刺激: 试验方法按GB/T16886.10的规定, 应符合4.3.2.3的规定。6 检验规则6.1 取样钳应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方可出厂。6.2 取样钳应成批提交检查, 检查分为逐批检查( 出厂检验) 和周期检查( 型式检验) 。6.3 组批规则以同种规格取样钳周产量组成一生产批。6.4 逐批检查( 出厂检验) 6.4.1 逐批检查应按GB/T 2828.1- 有关规定进行
11、。6.4.2 抽样方案采用一次抽样, 抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始, 其不合格品分类、 不合格品分类组、 检查项目、 检查水平( IL) 和接收质量限( AQL) 按表2的规定。表3 逐批检查( 出厂检验) 不合格品分类ABC不合格品分类组检查项目4.2.2、 4.3.14.1.2 、 4.1.3、 4.1.44.1.1检查水平S-1S-2AQL全部合格2.54.0注: 每一灭菌批应提供无菌检测报告, 对于环氧乙烷灭菌, 推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢( ATCC9372) 生物指示剂检测灭菌效果。6.5 周期检查( 型式检验) 6.5.1 周期检查前应进行逐批检查, 从逐批检查合格批
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