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广东省抗生素分级管理实施方案

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2020年4月19日
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广东省抗生素分级管理实施方案
全省抗菌药物
临床应用专项整治活动实施方案

为贯彻落实《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔 〕56号）和卫生部抗菌药物临床应用专项整治活动电视电话会议精神，进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》和我厅《关于印发在全省卫生系统深入开展“三好一满意”活动的实施方案的通知》（粤卫〔 〕57号），结合我省抗菌药物临床应用现状，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实深化医药卫生体制改革和公立医院改革的工作要求，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。
二、活动目标
（一）总体目标。
经过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，各级卫生行政部门健全监督管理体系，各医疗机构建立完善抗菌药物临床应用管理机制，广大医务人员合理使用抗菌药物的能力明显提高，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制，各项整治目标基本达标，抗菌药物临床应用整体情况较之前有明显进步和改进，抗菌药物临床应用管理的长效机制逐步建立。
（二） 具体目标。
1.建立完善各级卫生行政部门和医疗机构抗菌药物临床应用管理组织架构；
2.建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系，按规定设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师；
3.严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；
4.三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规；
5.医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD/100人/天以下；
6.医疗机构I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；
7.二级以上医院接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；
8.二级以上医院细菌耐药监测工作开展率100%。
三、活动范围
全省各级各类医疗机构，重点是二级以上（含二级，下同）公立医院。
四、组织管理
省卫生厅成立省抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组，由副厅长廖新波任组长，省卫生厅医政处、药政处、农卫处、妇社处、办公室、规财处、驻厅纪检组监察室负责人为成员（见附件1），负责对全省抗菌药物临床应用专项整治活动的组织领导；领导小组下设办公室，设在厅医政处，具体负责全省抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施。
各级卫生行政部门和医疗机构也要成立相应的组织机构，负责组织实施本地本单位抗菌药物临床应用专项整治活动。各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局以及部属、省属医药院校附属医院及厅直属有关单位请于 6月15日前将各单位抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组报我厅医政处。
五、重点内容
（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。省卫生厅将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。
卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物临床合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。我厅将与由厅核发医疗机构许可证的医疗机构主要负责人签订责任状，责任状具体内容见附件2。
（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。部属、省属医药院校附属医院及厅直属有关单位请对 1-4月份情况进行调查，按月分析，形成书面报告并于 6月15日前报我厅。
（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院要完善感染性疾病科设置和感染专业医师配备；加强临床微生物室建设发展，配齐微生物专业技术人员；加强药学部门建设，重视临床药师队伍建设，建立药师工作站，经过信息系统与医师工作站、护士工作站相连，发挥药师审核处方的作用，前瞻性干预不合理处方和大处方。充分发挥以上科室部门和专业人员在本单位抗菌药物应用管理中的作用，为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。要结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，与电子病历、医院管理信息系统、临床路径管理相结合，在原有阳光用药监管信息系统中增加抗菌药物临床应用目标和预警控制，包括用药权限设定和用药品种、规格、剂型、配伍、用药数量、用药金额等监测、统计功能，逐步实现抗菌药物临床应用监控管理的自动化和信息化。
（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。各级医疗机构建立健全并严格执行抗菌药物分级管理制度，明确本单位抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。严格医师和药师资质规范化管理，经过培训考核合格后，授予其相应的抗菌药物处方权或调剂资格；结合医师职称、经验能力、培训考核等综合情况，授予其相应级别的抗菌药物处方权，明确每位医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。
（五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种，明确本机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）；必须按本方案 具体目标的规定，严格控制本单位药品采购目录中抗菌药物的品规数量；要将本单位抗菌药物采购目录（包括品种、剂型和规格）向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，能够启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论经过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录，调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。医疗机构调整本机构抗菌药物目录的，调整后的目录于10个工作日内以正式文件的形式报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
（六）开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，及时分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于本医疗机构前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。
加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应的应对措施；医疗机构按照要求向国家及省抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向国家及省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。我厅将进一步加强省抗菌药物监测网和耐药菌监测与质量控制中心的工作，与全国网互联互通，定期公布我省抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导我省医疗机构合理应用抗菌药物。有条件的市也应建立相应监测网。
（七）落实抗菌药物处方专项点评制度。医疗机构组织医务药学、临床医学、感染等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。
医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。
对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
（八）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。在卫生部实施抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度的基础上，省卫生厅根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。
（九）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。按照属地管理、分级负责的原则，各级卫生行政部门按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构视情况依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情况给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，依据管理权限，卫生行政部门要视情节给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构主要负责人责任。
六、活动方式
（一）自查自纠。医疗机构根据卫生部和省卫生厅工作安排，认真排查梳理本单位抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，研究制定有针对性的整改措施和时间表，及时加以整改，并将自查自纠工作贯穿始终。
（二）督导检查。
1.专项检查。各级卫生行政部门按照卫生部、省卫生厅的统一部署和要求，组织开展本辖区医疗机构抗菌药物临床应用专项检查（督导检查表见附件3）。省卫生厅结合 “三好一满意”和“医疗质量万里行”活动组织全省专项督导检查。
2.重点抽查。省卫生厅组织检查组对全省部分医疗机构进行重点抽查。
（三）严肃查处。各级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题或违反有关规定造成医疗质量和安全事件的机构和人员进行严肃查处，并予通报。省卫生厅和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。
（四）总结交流。各级卫生行政部门和医疗机构要及时总结评估专项整治活动的成效，推广专项整治活动中的好经验、好做法和好典型。 11月中旬，各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院及厅直属医院将本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动总结报省卫生厅。
七、工作要求
（一）提高认识，加强领导，明确责任。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务这一医改目标的重要措施。各级卫生行政部门和医疗机构要切实从维护人民群众利益角度出发，提高对此次活动重要性的认识，加强组织领导，精心组织，周密安排，层层落实责任制，采取有效措施保障活动的顺利开展。
（二）突出重点，集中治理，务求实效。各市级卫生行政部门根据本方案，制定本辖区工作方案，明确组织分工、活动安排、工作重点，指导医疗机构落实各项活动内容。各级卫生行政部门和医疗机构要结合本地区、本机构抗菌药物临床应用管理实际情况，认真剖析当前抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，经过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点面结合，逐层突破，确保活动取得实效。
（三）认真总结，查找不足，持续改进。加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。各级卫生行政部门和医疗机构要在推进活动不断深入开展的同时，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和工作机制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，逐步形成长效工作机制，促进医疗机构抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。

附件2

广东省医疗机构抗菌药物临床合理应用责任状

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据国家相关法律法规及卫生部 抗菌药物临床应用专项整治活动方案要求，省卫生厅与其核发《医疗机构执业许可证》的各医疗机构签订本责任书。
1．医院将抗菌药物临床应用专项整治工作列入“一把手”工程和阳光用药监管系统，成立由院长任组长的抗菌药物临床应用专项整治领导小组，明确院长为抗菌药物应用管理第一责任人。
2．根据医院实际，制订切实可行的抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，有明确的进度安排、部门分工和工作措施。
3.医疗机构按规定设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。
4.制定本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定；明确每位医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并严格执行。
5.按照“三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规”的规定，明确本机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）。
6.医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率不低于30%。
7.落实专人，按照要求向国家及省抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向国家及省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。
8.严格落实抗菌药物专项处方点评制度，组织医务、药学、临床医学、感染等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。根据点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情况给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。
省卫生厅将依据责任书完成情况对医院进行考核，对未按照要求完成任务和不能履行相应职责的医院，将予以通报批评。本责任书一式两份。省卫生厅、医院各存一份。