指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用.docx
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1、指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用【摘要】 概述了中药指纹图谱技术在中药制剂研究中对于投料药材甄别、炮制工艺优化、监控生产工艺、质量控制等方面的应用,以及制剂谱效结合、指导新药研发方面的应用,展望了指纹图谱技术在中药制剂研究开发应用中的前景。【关键词】 中药指纹图谱技术 制剂研究Abstract:This article reviewed the applications of fingerprint technology in preparation research of Chinese medicine, such as screening of the materia medica,
2、optimization of processing technology, monitoring the production technology and quality control of the finished product. The combination of effect and chromatographic fingerprint, guidance in research and development of new drug were also reviewed. It gives a good prospect of application of fingerpr
3、int technology in preparation research of Chinese medicine.Key words:Fingerprint of traditional Chinese medicine; Preparation research随着近年来“回归自然”的潮流在世界各国日益盛行,中药与天然药物受到国际医药界的广泛关注,成为研究开发的热点。虽然我国有几千年应用中药的历史,但中药产业总体上仍处于较初级的发展阶段,中成药类贸易逆差显着,缺乏高附加值产品和优势品种。缺乏“符合中药特点同时又被国际社会认可的质量标准和规范化的质量控制体系”成为制约中药现代化事业的深入发
4、展、制约我国传统中药产品进入国际医药大市场的瓶颈之一。因此,加强对中药制剂的质量控制,寻找一种切实可行的质控方法成为当前中药发展中亟待解决的问题。应用指纹图谱技术对中药进行质量控制是当前我国中药研究的一个热点,也是中药未来发展的一个方向。中药制剂,如何吸收指纹图谱技术的精髓,将其用于自身发展,是一个值得思考的问题。本文就指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用作一综述。1 指纹图谱技术在中药领域的研究现状中药指纹图谱的检测方法中药指纹图谱技术主要是指采用光谱和色谱等技术,获得组分群体的特征图谱或图像,并结合计算机技术对所获得的资料进行分析,通过适当的数据处理方法对图谱进行“过滤”和简化,获得专属、稳
5、定、实用的特征数据,从而对药物的真伪进行鉴别以及对药物质量进行控制。中药指纹图谱按测定手段分类可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱,而化学指纹图谱在中药制剂分析研究方面应用尤为广泛,根据在研究中所使用的具体方法与技术的不同,主要有薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳色谱法(HPCE)、高效逆流色谱法(HSCCC)、X射线衍射法、X射线荧光光谱法等。同时,联用技术是目前最受重视的手段,HPLC/MS,HPLC/UV,HPLC/NMC,HPLC/MS/MS等联用技术给中药分析带来了崭新的前景,指纹图谱也达到多维、多息阶段。中药指纹图谱信息
6、的处理方法中药指纹图谱的数字化可以科学地进行图谱的比较,实际应用中借助于化学计量学和计算机技术将数字化指纹图谱的数字编制成软件以供使用。目前中药指纹图谱的计算机解析方法有人工神经网络法、欧氏距离、绝对距离、Minkowsky距离、相关系数法、峰匹配度及夹角余弦法等。这些方法都有各自的特点和应用范围,如何针对实际问题在实际应用中选用合适的相似度评价方法,使中药指纹图谱的评价更加科学、客观、准确,是亟需解决的问题。为此,学者们进行了相关研究。程翼宇等1根据指纹图谱色谱峰峰数弹性、峰比例同态性和峰面积同态性等3个指标组成的相似度测量评价方法,考察了以上相似度测度,并计算不同批次参麦注射液产品指纹图谱
7、相似性,结果表明夹角余弦测度适于分析评价不同批次间药品质量的稳定性。聂磊等2则发现夹角余弦、相关系数、Nei系数较适用于中药品种的鉴定,对于组成中药用量的比例不变,但其总量变化的情况,距离系数和改进的Nei系数较能体现,故较适用于与总量有关的中药及中药材的质量分析。2 指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用在投料药材真伪甄别、质量评价的应用投料药材的质量优劣可直接影响制剂的质量,因此建立完善、全面评价中药材质量的标准显得犹为重要。我国中药材种类众多,同名异物、一物多名的现象极为常见,这为中药材的真假甄别带来困难。加之药材市场假货横行,混淆品、伪品屡见不鲜,如果没有合适的评价中药材质量的方法,很容易
8、影响中药制剂的质量,甚至造成临床用药的不安全性。针对这种情况,国家鼓励具道地性药材的地区建立中药材GAP基地,种植优质、规范的中药材,并号召中药行业进行中药材指纹图谱的研究,建立药材的指纹图谱特征库,以规范全国药材质量。迄今为止,大部分中药材已建立了指纹图谱评价方法,为制剂投料药材的真伪甄别、质量评价提供了依据。在药材炮制工艺优化中的应用中药的药效往往在炮制后才能显现出来,不同的炮制方法对药物的性味、归经、作用、毒性均有影响。只有选择合适的炮制方法,把握恰当的炮制技巧,才能使中药的药效得到体现。传统的炮制标准大多依赖感官经验,缺乏严格、客观的指标,对炮制前后药物化学成分的变化缺乏分析,对炮制工
9、艺过程中的技术参数的控制缺乏科学的解释。由于中药成分复杂,配伍后的化学成分的变化就更加复杂。因此,很难找到确切的有效成分作为分析指标。指纹图谱技术的引入为炮制质量标准的建立、炮制工艺的指导提供了科学依据。许腊英等3采用RAPD技术对不同产地的茅苍术炮制前后进行DNA指纹图谱研究,发现不同产地的茅苍术生品DNA指纹图谱一致,炮制前后DNA指纹图谱发生了较大变化,几种炮制品之间也存在不同程度差异,说明炮制工艺对药材DNA分子鉴定有较大影响,可将DNA指纹图谱技术用于中药炮制品的质量标准研究。赫炎等4采用HPLC指纹图谱定量分析及多变量多因素分析,考察虎掌南星炮制加工中的矾水浓度、浸泡时间及矾水温度
10、对虎掌南星饮片物质基础的影响,得到温度对虎掌南星指纹图谱有显着影响的结论,提出应尽量在春秋季节的温度环境炮制虎掌南星。李娆娆等5考察制炭温度及受热时间对中药槐花高效液相指纹图谱的影响,指出槐花制炭温度以(1852),加热30 min为宜,为槐花炭炮制工艺的规范化研究提供了实验数据。中药制剂整体作用的发挥有赖于方中各中药饮片作用的发挥,只有有效控制中药饮片的质量,才能生产出质量稳定、安全有效的中药制剂。中药指纹图谱在实现对中药饮片进行科学、客观、公正、有效的质量控制及指导炮制工艺改革方面将起到越来越重要的作用。在监控生产工艺中的应用生产工艺不稳定是引起中药制剂质量不稳定的重要因素之一,只有建立科
11、学的生产工艺评价方法,指导工艺的优化,才能保证成品质量稳定。现今评价生产工艺的优劣往往以某单一化学成分的含量或药材浸出物的总量为主要指标,但此类指标均无法全面表征制剂半成品的组成特征。近年来学者们纷纷把目光投向指纹图谱技术,将指纹图谱技术应用于制剂工艺研究,利用指纹图谱的全面性与完整性追踪工艺过程,找出敏感环节加以控制,进而确保成品质量的稳定。王冬梅等6建立了贯叶连翘提取物的HPLC-UV-MS指纹图谱分析方法,选取提取物中的lO个主要成分色谱峰作指标,考察了提取工艺对有效成分的富集程度、工艺的批内和批间稳定性以及抗氧化剂与药材采收方法对提取物中金丝桃素类、贯叶金丝桃素类和黄酮类化合物等主要成
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