医疗器械公司程序文件.doc
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1、x医疗器械有限公司程 序 文件文件控制程序文件分发号:201206文件编号:/Z BR (4、0)0 版号:A拟 制: 年 月 日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日受控状态: 非受控 第1页 共3页1 目得对所有与质量活动有关得文件得编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存与销毁等各项活动进行控制,确保各质量活动场所使用得文件均为有效版本,以防止使用失效或作废得文件。2 范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动得文件得控制与管理(包括适当范围内得外来文件)3 职责3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关得法律、法规、规章得管理控制。3.2
2、质管部门负责质量管理文件、验收规程得归口管理控制。3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客得各种证照、销货记录等资料及出入库记录得归口管理控制。4 管理内容及要求4.1 文件得审定、批准与发布4、1、 文件:包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。4、1、 质量手册由管代审定,总经理批准与发布。4、1、 程序文件由管代组织相关部门编写,管代审核、总经理批准与发布。4、1、4 与商品质量有关得文件有归口
3、管理部门负责人批准与发放。4、2 文件得归档、发放及使用管理。、2、1 文件发放时填写文件得现行修订状态得控制清单,文件归档应填写文件归档登记。4、2、2 文件得发放根据组织编制与职责范围发放;管理性文件由办公室发放,技术性文件由质管部发放。、2、3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围,填写文件发放审批表,公司内扩大范围或增加发放数量,由归口管理部门负责人审批;发放范围扩大至公司外得文件,必须由总经理审批。4、2 文件编号4、2、1 质量管理体系得编号a)质量手册:Q企业 S ZS质量手册例:本公司为QQR-ZSb) 程序文件:-企业 SZ BR ZC质量程序4、0章节号 1-序号例:文件控制
4、程序SBR ZC(4、)01) 质量记录:主要使用部门代号-记录编号例YW2表示业务部,编号2号) 各部门其她质量文件:部门代号文件顺序4、各部门代号总经理ZJ;管代D;办公室BG;质管部G;业务部W;储运(仓库)CY.4、文件编写,审核,批准,发放。文件发布前得到评审与批准,以确保文件就是充分与适宜得 第2页 共页a) 质量手册由质管部负责组织编写,汇总,由管理者代表审核,报公司总经理批准,办公室负责登记,编号发放及保管.b)部门工作手册由部门经理组织编写,汇总,由管理者代表审核,报公司总经理批准,办公室登记,编号发放,各部门自行保管。c)文件发放应明确发放范围,并做好“文件发放,回收记录”
5、,以确保在使用处可获得适用文件得有效版本.4、4 文件得更改、4、1 文件在使用过程中需更改时,由更改提出部门填写文件更改申请单,说明更改原因,对重要得更改必须附有充分得证据;文件更改申请单由提出部门负责人签字认可,报原审批部门审核,若指定其它部门审查时,必须提供原审查时得背景资料.总经理批准后组织相关部门起草更改内容,经会审确认填写文件更改通知单,由总经理批准后统一更改;由此引起相关文件得变动应同时更改。、4、2 更改办法、4、1 被更改文件得持有者确认文件更改通知单得有效性后方可同意更改,并签字备查.4、4、2、2 需轻微更改得内容一般采用划改,确保划掉部分仍能瞧清,然后在字行间或引到空档
6、处工整地填写更改内容,并在更改处注明更改标记a)b)c)。更改后填写更改标记栏,注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4、2、 由于多次更改或一次更改内容较多,造成文件不清晰得,采用换页更改、5、执行。4、4、2、4 文件得更改有归口管理部门派专人根据文件得现行修订状态得控制清单全部更改。4、5 文件得废止与处理4、5、必须在发放新版得同时根据原文件得现行修订状态得控制清单收回作废得文件.4、2 收回得作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品得特殊要求,至少保存一份作废得受控文件,保存期长于商品寿命期,定为年。保留得作废文件必须加盖“作废”与“保留”印章并隔离存放,严禁新
7、旧两种文件混用。 质量报告与记录文件发放审批表 文件得现行修订状态得控制清单 文件更改申请单文件更改通知单文件归档登记 第2页 共3页xxx医疗器械有限公司程 序 文 件记 录 控制 程 序文件分发号:21206文件编号:QZ Z(4、0)01 版号:A拟 制: 年 月 日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日受控状态: 非受控 第1页 共2页1 目得规范记录得管理,准备地反映质量活动与质量体系得运行状态,为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据与信息。2 范围适用于所有质量活动有关得记录。 职责3、1质管部负责公司记录得归口管理控制、3、2 各部门负责本部门得收集、填写、传递与保管并按时移
8、交存档。、 业务部负责建立合格供方质量控制。3、4 办公室负责归档记录得管理控制。4 管理内容及要求4、1 记录得审定与批准 质管部制定记录管理办法并汇总所有记录,审查记录得合理性,由质管部统一编号标识,并将格式打印汇编成册,由总经理批准发布执行。4、2 记录得管理控制、 各部门根据记录管理办法要求得收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录得装订周期管理。4、2 各部门应设专人(或兼职)负责记录管理工作,并负责填写本部门记录清单、2、3 质管部就是记录得归口管理部门,负责监督检查各部门记录管理办法得执行情况,并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单4、4 记录得传递 将填写完整、正确
9、得记录,按业务关系与公司文件传递规定,及时、准确传递到各相关部门;由各部门记录管理人员统一管理控制.4、3 保存期限得确定依据)属要求归档得,根据要求得保存期确定;)根据记录自身得价值、作用确定;c)根据公司实际管理状况;)合同要求时,征求顾客意见或由顾客决定;e)证明满足规定要求得记录得保存期不低于产品有效期满后二年。4、 记录得借阅办法4、4、1 负责记录得归档,归档得记录,借阅按公司得档案管理规定办理。4、 各部门保管得记录执行本部门记录管理办法得借阅规定,原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。4、4、 合同要求提供顾客借阅时,记录保管部门必须按记录管理办法要求得手续提供查阅。4、5 记录
10、得处理 记录得保存期满,保管部门填写档案销毁清单,经质管部审查确认无保存价值得,由保管部门负责人批准,管代认可后,在质管部、办公室得监督下销毁处理. 质量报告与记录记录清单借阅登记档案销毁清单 第2页 共页xxx医疗器械有限公司程 序 文 件人力资源控制程序文件分发号:20120文件编号:Q/SZ B ZC(、0)1 版号:A拟 制: 年 月 日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日受控状态: 非受控 第1页 共3页1 目得通过对人力资源得有效管理与开发,确何从事影响质量活动得工作人员就是能够胜任得。2 范围适用于与质量活动有关得各类人员得招聘、培训、考核. 职责3、1 办公室负责汇总、制订
11、公司职工教育培训得年度计划,报总经理批准后组织实施。、2 办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。3、3 职工培训活动由办公室负责组织实施,并分类整理存档相应得档案文件资料。管理内容及要求4、1 人员配置:为适应发展需要,对各类人员进行配置,以满足质量控制得需要。4、2 人力资源得识别4、2、1办公室通过对各部门及岗位得分析,拟订岗位识别标准报总经理批准.4、2、2 办公室建立员工健康档案,直接接触商品得人员每年至少体检一次,对患有传染性、感染性疾病得人员不得从事接触商品得工作。、 人员安排4、1 原有岗位空缺与需要增设岗位时,由主管部门提出,办公室审核并提出员工补充计划。4、3、2 员工
12、补充计划经总经理批准后,由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂与选聘.4、3、 当无法内部调剂时,由办公室进行招聘,并负责审核应聘人员条件与证明文件,应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具得健康证明。、3、4 经审核合格后,由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。4、3、 考试或考核合格后,发出试用通知,培训后上岗,经试用合格,正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员得录用通知由总经理签发,其余人员由主管领导审批,办公室主任签发。4、5培训、5、 办公室组织对各类人员进行相关知识得培训,不断提高员工得业务能力与质量意识,并保存培训记录.、5、2 由办公室根据各部门岗位需要与市场、生产
13、发展情况拟定各类人员得培训计划,报总经理批准。、5、 需要外出培训得由办公室提出申请,总经理批准后实施.4、 办公室负责培训计划得实施、5、1 年末办公室汇总公司得实际情况,提出下年度人员教育培训要求。、2 办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部得指令性教育培训计划,编制公司下年度教育培训计划,经总经理批准后,按计划组织实施。4、5、 公司职工教育培训主要内容:a)新职工得岗位培训;b)特殊岗位得专业技能培训;c)人员调动得转岗培训;d)各类专业人员得专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识得教育培训;e)国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械
14、得规定;f)与企业经营有关得法律、法规、规章以及所经营商品相关得技术标准。4、5、 各类培训班由办公室负责聘请授课教师,提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核,成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。、5、6 新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上得复工人员,由办公室组织进行职业道德、质量管理与专业技能及医疗器械法规规章得培训。4、5、7 有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求得验证、内部质量审核等人员,需由各法定得专业管理部门培训,合格后颁证。4、5、8 经培训考核成绩不合格者,不准上岗工作.应由办公室决定继续培训或转岗培训,培训合格取证后方能
15、上岗工作。4、6 职工培训档案管理、6、1 上级下发得职工教育培训文件,经总经理批阅转发执行实施后,由办公室存档.4、6、2 职工教育培训年度计划经总经理批准后,由办公室存档。4、6、3 各类培训班得培训申请表、培训花名册、学员考勤表、学员成绩登记表、学员考核答卷、培训班总结等,应由办公室主管人员审阅后存档。4、6、4 职工外出培训得有关档案与记录由办公室管理与存档。5 质量报告与记录职工教育培训计划培训花名册学员考勤表 第页 共3页xxx医疗器械有限公司程 序文 件顾客沟通与服务控制程序文件分发号:20120文件编号:QSZ BR C(7、)0 版号:A拟 制: 年 月 日审 核: 年 月
16、日批 准: 年 月 日受控状态: 非受控 第页 共2页1 目得 加强与顾客沟通,了解顾客要求,向顾客提供满意得服务。2 范围 适用于对顾客要求得了解与服务及时对顾客投诉得处理。 职责3、1 总经理对顾客补、退货投诉得处理进行审批。、2 业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉,使顾客投诉能达成双方认可得结果。 措施与方法4、 顾客沟通4、1、 业务部通过各种方式(电话、传真、会议、面谈、展销等)与顾客沟通,了解顾客需求4、1、2 当顾客就商品事项进行咨询时,销售人员及其她相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务,不得以任何理由拖延、拒绝。4、1、3 为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通,业务部应准
17、备好有关资料(如商品介绍、企业简介、产品服务等)以便顾客取阅.4、4 当顾客来访时,接待人员应热诚接待,周到服务,并充分了解顾客来访得目得及有关要求,尽量予以满足。、1、5 在订单洽谈阶段及商品销售过程中,若发现顾客有变更得要求,应及时与顾客沟通,并将变更内容通知相关部门或人员。4、1、6 在沟通过程中发现重要得信息应及时记录。4、2 顾客反馈处理、2、 当顾客抱怨时,销售人员应认真记录,这些记录作为本公司改进服务得基础之一。4、2、2当顾客对产品得功能、外观等提出意见时,有关部门应将意见汇总,反馈给供方,并将有关结果回复顾客.4、2、 对顾客要求,业务部应及时给予回复,并使顾客满意。4、4
18、业务部内勤人员应将顾客得有关要求做好记录,并及时通知有关人员予以处理。、3 顾客投诉处理4、 业务部收到顾客投诉时,首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中,同时顾客提供生产厂家、商品名称、注册证号、销售人员姓名等资料,如果投诉问题不清楚或资料不足时,由质管部负责与顾客联络查清。4、2 如果投诉问题就是短少时,业务部就投诉要求核实后填写“补货单,经总经理审批后在下次发货时被给顾客,并填写被货跟踪单,经顾客签收后保存。4、3 如果投诉就是整批质量问题,业务记录投诉内容,报总经理并将信息及时反馈供方,必要时通知该产品得顾客停止使用或销售,并由质管部针对顾客投诉得问题对该批产品得留样进行检验。根据产
19、品得检验结果决定该批产品得处理方式:a)产品质量没问题得由业务部通知顾客继续使用或销售;b)产品质量确有问题,必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品,收回得产品按质量事故及不合格品控制程序执行.、4 若顾客要求退货时,经业务部确认后由仓库开具退库单,总经理审批后一联交财务结算。4、3、 若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时,由业务部记录,报总经理做出处理,把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中,并就处理情况与顾客沟通4、3、6 质管部根据顾客投诉,责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施,报总经理审批后实施,质管部对纠正或预防措施跟踪验证.5 质量记录顾客投诉记录表 第
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