化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则3.docx
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1、化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、 备案人、受托生产企业贯彻执行化妆品生产质量管理规范, 根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法 等法规、规章,国家药监局组织制定了化妆品生产质量管理规 范检查要点及判定原则。一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围(一)对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受 托生产企业,依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产 版,见附1)开展检查。附1共有检查项目81项,其中重点项目 29项(重点项目包括关键项目3项,其他重点项目26项),一般 项目52项。(二)对委托生产的化妆品注册人、备
2、案人,依据化妆品生 产质量管理规范检查要点(委托生产版,见附2)开展检查。附 2共有检查项目24项,其中重点项目9项(重点项目包括关键项 目1项,其他重点项目8项),一般项目15项。(三)对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、 备案人,依据附1和附2分别开展检查并单独判定。二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则(一)生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对 化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。1. 现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当判定 为“现场核查通过”。2. 现场核查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定为 “现场核查不通过”:
3、(1)关键项目不符合规定;(2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大 于6项(含);(3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目 不符合规定数总和大于16项(含)3. 现场核查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述 应当判定为“现场核查不通过”情形的,应当判定为“整改后复 查”。判定为“整改后复查”的企业,应当在规定时间内完成整 改,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后,可以根 据实际情况对该企业组织现场复查,确认整改符合要求后,判定 为“现场核查通过”;对于规定时限内未提交整改报告或者复查 发现整改项目仍
4、不符合规定的,应当判定为“现场核查不通过”。(二)生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生 产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对 申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据附1组织对该 企业开展现场核查,核查结果为上述“现场核查不通过”的,应 当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为上述“整改后复查”, 且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符 合规定的,应当依法撤销化妆品生产许可。(三)日常监督检查1. 对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生 产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生 产许可
5、证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分 项目监督检查。(1)现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当 判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。(2)现场检查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定 为“生产质量管理体系存在严重缺陷”:1)关键项目不符合规定;2)关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于 6项(含);3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不 符合规定数总和大于16项(含)(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在 上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应 当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。2. 对委托生产的化妆
6、品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆 品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分 项目监督检查。(1)现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的,应当 判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。(2)现场检查中发现企业存在以下情形之一的,应当判定 为“生产质量管理体系存在严重缺陷”:1)关键项目不符合规定;2)关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于 4项(含)3)重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不 符合规定数总和大于8项(含)(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在 上述应当判定为“生产质量管理体系存在严
7、重缺陷”情形的,应 当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。三、其他事项省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际,细化、 补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。附:1.化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)2.化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分机构与人员1第四条第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、 受托生产企业(以下统称“企业”)应当建立与 生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职 责和权限,配备与生产的化妆
8、品品种、数量和生 产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1. 企业是否建立组织机构,组织机构是否与生产的化妆品品种、数量 和生产许可项目相适应;2. 企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定;3. 企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的管理人员、操作人员和检验人员;配备的人员是否满足相应的任 职条件。2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置,履行质量保 证和控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。1. 企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员;2. 企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限,并规定参与质量管理 活动的内容;3. 质量管理部
9、门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业 法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安 全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责 人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各 岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应 的化妆品质量安全责任。1. 企业是否建立化妆品质量安全责任制;是否书面规定企业法定代表 人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其 他化妆品质量安全相关岗位的职责;2. 企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责 任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,应 当负责提供必要的资源,合理制定并
10、组织实施质 量方针,确保实现质量目标。1. 企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作;2. 法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品 品种、数量和生产许可项目相适应的资源,是否组织制定企业的质量 方针和质量目标,是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点5*第七条第一款企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人应 当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关 专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量 管理经验。1. 企业是否设有
11、质量安全负责人;2. 质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景,是否具备化妆品质 量安全相关专业知识,是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范;3. 质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相 应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落 实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质 量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签 发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物 料供应商、产品标签等的审
12、核管理,以及化妆品 注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。1. 质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质 量安全管理责任,并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理 体系运行情况;2. 质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的 签发;3. 质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、 物料供应商、产品标签等的审核管理程序,并履行审核管理职责;4. 质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责(受 托生产企业除外);5. 质量安全负责人是否根据质量管理体系要求,履行物料放
13、行管理和 产品放行职责;6. 质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。7第七条第三款质量安全负责人应当独立履行职责,不受企业其 他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要, 经法定代表人书面同意,质量安全负责人可以指 定本企业的其他人员协助履行上述职责中除(一) (二)外的其他职责。被指定人员应当具备相应 资质和履职能力,且其协助履行上述职责的时间、 具体事项等应当如实记录,确保协助履行职责行 为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责 情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转 移给被指定人员。1. 质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责,在产品质 量安全管理和产品放行中
14、不受企业其他人员的干扰;2. 质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的,指定协 助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款(一)(二)项以外的职责;是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并 经法定代表人书面同意;3. 被指定人员是否具备相应的资质和履职能力;4. 被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序,并如实记 录,保证履职的内容、时间、具体事项可追溯;5. 质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化 工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法 学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关
15、法 律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有化 妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责 人应当承担下列职责:(一)所有产品质量有关文件的审核;(二)组织与产品质量相关的变更、自查、不合 格品管理、不良反应监测、召回等活动;(三)保证质量标准、检验方法和其他质量管理8*第八条规程有效实施;(四)保证完成必要的验证工作,审核和批准验 证方案和报告;(五)承担物料和产品的放行审核工作;(六)评价物料供应商;(七)制定并实施生产质量管理相关的培训计划, 保证员工经过与其岗位要求相适应的培训,并达 到岗位职责的要求;(八)负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任 生产
16、部门负责人。检查要点1. 企业是否设有质量管理部门负责人;2. 质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、 药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景,是否具备化 妆品质量安全相关专业知识,是否熟悉相关法律法规、强制性国家标 准、技术规范;3. 质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验;4. 质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件(包括制度、 程序、标准、记录、报告等)的审核管理;5. 质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求,组织与产品质量 相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动;6. 质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方
17、法和其他质量 管理规程有效实施;7. 质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺(包括生产工艺参 数、工艺过程的关键控制点)等必要的验证工作,并审核和批准验证 方案和报告;8. 质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作,并保证 审核工作可追溯;9. 质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价 物料供应商;10. 质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相 关的入职培训和年度培训计划,并根据培训计划实施培训及考核,以 保证员工达到岗位职责的要求;11. 质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动;12. 质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产
18、部门负责人。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、 生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等 化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法 规、强制性国家标准、技术规范,并具有化妆品 生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承 担下列职责:(一)保证产品按照化妆品注册、备案资料载明 的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位 操作规程生产;(二)保证生产记录真实、完整、准确、可追溯;(三)保证生产环境、设施设备满足生产质量需 要;(四)保证直接从事生产活动的员工经过培训, 具备与其岗位要求相适应的知识和技能;(五)负责其他与产品生产有
19、关的活动。1. 企业是否设有生产部门负责人;2. 生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景,是否具备化妆品质 量安全相关专业知识,是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范;3. 生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验;4. 生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容;5. 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程,保证产品按照化妆 品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗 位操作规程生产;6. 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程,保证生产记录真 实、完整、准确、可追溯;7. 生产部
20、门负责人是否根据相应的生产管理规程,保证生产环境、设 施设备满足生产质量需要;8. 生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容,明确 培训效果,保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能;9. 生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培 训计划,确保员工熟悉岗位职责,具备履行岗位 职责的法律知识、专业知识以及操作技能,考核 合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案,包括培训人员、时 间、内容、方式及考核情况等。1. 企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划;培训计划是否根 据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、
21、专业 知识以及操作技能等内容;2. 企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训;培训效果 是否经过考核;3. 新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核 合格后上岗;员工是否具备相应履职能力;4. 企业是否建立员工培训档案;培训档案是否包括培训人员、时间、 内容、方式及考核情况等。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点11第十一条 第一款企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直 接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受 健康检查,上岗后每年接受健康检查。患有国务 院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病 的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当 建立从业人
22、员健康档案,至少保存3年。1. 企业是否建立并执行从业人员健康管理制度;2. 直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查,是否 在上岗后每年接受健康检查;直接从事化妆品生产活动的人员是否患 有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病;3. 企业是否建立从业人员健康档案;健康档案保存期限是否符合要 求。12第十一条 第二款企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制 度、外来人员管理制度,不得在生产车间、实验 室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1. 企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度;进入生产车间卫 生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒(必要时)、着 装要求等
23、内容;企业是否定期对工作服清洁消毒;2. 企业是否制定外来人员管理制度;外来人员管理制度是否包括批 准、登记、清洁、消毒(必要时)、着装以及安全指导等内容;企业 是否对外来人员进行监督;3. 企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的 活动,是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相 关物品。第二部分质量保证与控制13第十二条 第一款企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文 件,包括质量方针、质量目标、质量管理制度、 质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程, 以及法律法规要求的其他文件。1. 企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全,是否包括质量 方针、质量
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