内窥镜项目分析报告.doc
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1、医用内窥镜项目分析报告一、项目背景医学内镜迄今已有200多年历史,受科学技术水平影响,20世纪50年代以前发展缓慢,20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技得高速发展,医学内镜才迅速发展起来。1985年英国泌尿外科医生Payne与Wickham首次提出“微创操作”,并在此基础上提出“微创外科”得概念,1987年法国Mouret开展得首例腹腔镜胆囊切除术成功后,进一步促进了微创概念得形成与微创技术得快速发展,微创手术在全球范围内开始推广与普及,推动了微创医疗器械得发展,内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。内窥镜微创医疗器械就是临床医学与近年来迅速发展得生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用
2、材料、光机电信息等高科技学科得有机结合体。在内窥镜微创医疗器械得操作过程中,医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体,借助冷光源得高亮度照射,通过成像系统对体内器官进行临床诊断,并利用微创手术器械进行微创治疗。以现代内窥镜系统为核心得微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室,从简单得腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及,几乎所有传统得耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。与传统手术相比,采用内窥镜微创医疗器械得微创手术具有以下优点:内窥镜微创手术创口面积小,失血少,避免体内组织过多暴露,减少手术感染得可能性;
3、患者痛苦小,有些手术可在药物镇痛下进行,患者可以在清醒得状态下完成手术治疗;借助摄像系统,术野得暴露更为充分,更有利于医生做出准确得判断与操作;内窥镜微创手术较为精细,手术部位以外得组织与器官不会受到不必要得操作干扰;患者术后恢复快,用药量减少,缩短了住院时间;患者能够承受多次微创手术,而传统手术下,对于结石等易复发病症,若重复手术则会对身体造成极大损伤;切开、止血主要依赖于电切与电凝等手术器械来完成,手术部位得异物明显少于传统手术。正因为如此,内窥镜微创诊疗备受医患双方得青睐,众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。二、项目概况1、内窥镜介绍内窥镜按其成像构造与特性主要可分为硬管内窥
4、镜、纤维内窥镜与电子内窥镜。硬管内窥镜外镜体通常为金属质地,利用透镜、棱镜构成光学系统,实现图像传输,既可以通过目镜直接观察,也可经光学接口与微型图像传感(CCD)摄像机相连,将图像传输到监视器屏幕上以供观察与诊断;与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同,纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束作为导光传像得元件,镜头柔软可弯;与硬管内窥镜中得光学接口与CCD连接不同,电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部,用电缆替代玻璃纤维传导图像,直接将光信号转化为电信号,再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。目前,硬管内窥镜、纤维内窥镜与电子内窥镜在实际应用中存有一定差异,硬管内窥镜发展历史相对较长
5、,产品技术与医疗实践最为成熟,成像清晰,部分硬管内窥镜带有手术操作通道,可直接利用微创手术器械通过通道进行手术治疗,简化了手术过程,减轻了病人痛苦,某些高端硬管内窥镜可通过高温高压消毒,具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点,产品基本覆盖所有科室,就是医疗机构主要使用得微创诊疗产品之一;纤维内窥镜得最大特点就是镜头前端可被操控改变方向,减少了检查盲区,但质地柔软,不易固定,更适合通过人体自然腔道用作观察与诊断,但不宜高温高压消毒;电子内窥镜将CCD置于镜头端部,像素增加,比纤维内镜有更佳得分辨率,由于发展时间短,种类相对较少,不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示:除医用内窥镜与微创
6、手术器械外,内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断与手术提供照明,使医生能够在近于自然光下观察。此外,冷光源工作时发热少,不会灼伤人体腔道粘膜。通过冷光源照明,内窥镜观察得视野更为清晰,大大提高了临床诊断与微创治疗得准确性。摄像机得光学接口与内窥镜相接,将光学图像转换成电信号,电信号经摄像电缆传至信号转换器,再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器,供医生进行图像观察与手术操作。医生可通过监视器屏幕获得动态与静态图像,并对局部放大处理,方便术中诊断与讨论,提高诊疗效果,而患者也可以通过图像了解病情,有利于医患双方沟通交流,并
7、可记载诊疗信息,并可实现图像采集与处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。2、现有设备问题目前现有市场上得医用内窥镜设备存在以下问题:高购置成本;高维护、维修成本;昂贵得消毒需求;复杂得线缆与技术管理;占用大量空间;高劳动力成本与风险;镜片起雾,不便清洁。3、MicroCam产品介绍MicroCam公司成立于2014年,为Sanovas子公司,该公司聚焦于建立与推进下一代得小尺寸、低成本、即插即用得手术摄像机 总部位于加利福尼亚州得Sausalito。 由该公司研发得MicroCam系统就是目前最小得内窥镜,包括全密封装配得集成镜头、光源、电子设备与连线。专门得光学部件由CMOS成
8、像传感器、LED光源组成,并通过线束连接到预制得固定状态摄像控制单元CCU,CCU可通过USB或HDMI接口直接与手术显示器相连。 带有专门得软件,包括标准与高级图像处理库,基本得图形用户接口(GUI)。成本约为2万美元,为目前大品牌价格得十分之一。 推车式设备 Micro Cam设备4、产品优点该产品为世界上第一款,并就是唯一一款可插拔得微成像系统,可通过USB或HDMI接口与任何监视器连接。便携、镜头可更换,即插即用,镜头清洁更加便捷。大量减少外围设备,降低90%设备成本与80%技术成本。使用自然孔腔,不需切割患处即可检查,降低风险,镜头直径可为 0、75mm、1mm、2mm、3mm,能进
9、入更细小得腔道。其她设备厂商可以将MicroCam得镜头集成到自己得设备中,拓展自身产品功能。镜头末端可通过控制进行弯折,也可安装硬质镜头,方便灵活。5、项目团队Larry Gerrans CEO,共同创始人 20多年间进行过250多项技术得商业化 革新最小创伤手术技术 在斯瑞克(Stryker)领导了创新及4亿美元得业务增长 在欧洲最大得医疗设备制造商英国施乐辉(Smith & Nephew)4年间创造了1亿美元得新收入 Erhan Gunday CTO,共同创始人 联合创立Sony医疗电子部门,6年间使公司增长1亿美元以上 开发了最早得3芯片CCD内窥镜手术摄像机之一 在Olympus期间
10、,建立7个新得最小创伤手术(MIS)技术平台 造出第一个外科医用无线3D眼镜 领导外科内窥镜摄像头最小化技术 6、项目现状1、MicroCam医用内窥镜目前已完成产品原型研发,现在正在进行美国FDA(美国食品与药物管理局)认证,预计2015年6月份完成认证,在美国还未建工厂进行大规模生产,取得FDA认证后才可在美国进行销售。该项目尚处于早期阶段。2、MicroCam产品还未进入中国,仅取得FDA认证只能在中国生产美国销售,要在中国销售得话还需CFDA(中华人民共与国国家食品与药品监督管理局)得认证。CFDA得认证在中国估计需要半年得时间。3、MicroCam希望寻求拥有中国医疗市场资源得产业投
11、资方,生产线建在中国,其产品在中国与全球市场销售。三、市场分析现代临床诊断与手术治疗得规范化、标准化与微创化需求不断推动内窥镜微创技术得发展与应用,带动了内窥镜微创医疗器械行业得发展。随着各国医疗保健支出得增加以及病患对微创手术认可度得提高,全球微创医疗器械市场规模不断扩大,2005年市场需求量为120亿美元,2011年增长至186亿美元,年复合增长率为7、58%,预计2015年将达到260至290亿美元得市场规模。全球微创医疗器械市场需求情况如下所示:内窥镜微创医疗器械就是微创医疗器械市场得重要组成部分,2011 年全球内窥镜微创医疗器械市场得需求约为61亿美元,预计2016年将达到97亿美
12、元,年复合增长率为9、72%。北美就是全球最大得内窥镜微创医疗器械需求地区,2011年市场需求约为25亿美元,预计2017年将增长至43亿美元,年复合增长率约为8、9%;欧洲与日本紧随北美地区就是全球内窥镜微创医疗器械得主要需求地区;2012年至2016 年期间,亚洲发展中国家得市场需求年复合增长率预计将达到14、42,而在中国、印度等新兴市场,随着政府医疗保健支出增加,医保制度改革与患者对微创诊疗意识得提高,预期将保持更高得需求增速。内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平得发展而推动,由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚,因此行业得产业化进程整体上落后于发达国家,在我国属于新兴行业。德国、日
13、本、美国等发达国家医疗技术位居全球领先地位,其内窥镜微创医疗器械以先进得加工能力、领先得工艺水平、完备得产品系列、快速得产品更新获得了国际范围得品牌影响力。以日本奥林巴斯(Olympus)、德国卡尔史托斯(Karl Storz)、狼牌(Richard Wolf)等为代表得国际知名内窥镜微创医疗器械生产企业,通过提供成像质量高、结构设计巧妙、耐高温高压、使用寿命长得产品,占据了世界内窥镜微创医疗器械市场得主导地位,也占据了我国市场得主要份额。我国内窥镜微创医疗器械产品得自主生产已有30多年得历史,受下游需求旺盛得影响近年来发展迅速,由于受到技术、资金、品牌、人才与经验等因素得综合影响,国内内窥镜
14、微创医疗器械生产企业大多规模较小,产品序列全、档次高得企业为数不多,市场竞争力普遍不强,生产能力与技术水平无法满足临床需要,导致医疗机构、健康服务机构等下游客户大量进口国外产品。少数国内领先企业,凭借多年积累,目前已具备内窥镜微创医疗器械得自主研发、生产销售与综合服务能力,企业品牌效应逐步体现,产品质量与国际知名企业得差距逐渐缩小,并开始进入部分中高端市场,目前国内品牌得内窥镜微创医疗器械约占市场份额得25%。凭借较高得性价比优势,国内领先企业在部分领域初步实现进口替代,主要产品逐步实现出口,2010年至2012年期间,我国内窥镜微创医疗器械出口额分别为2,261、80万美元、3,039、77
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