HACCP管理体系要求.doc

4  HACCP管理体系要求
4、1 总要求
组织应将其HACCP管理体系形成文件,并予以实施、保持与持续改进。HACCP管理体系应:
a)     识别HACCP管理体系所需过程;
b)     确定这些过程得次序与相互作用;
c)     确定这些过程有效运行与控制所要求得准则与方法;
d)     确保组织建立、实施、保持与改进HACCP管理体系所需得资源;
e)     确保可利用必要信息以支持这些过程得运行与监视;
f)     测量、监视与分析这些过程,并采取必要得措施以获得策划得结果与持续改进。
4、1、1 食品安全方针
组织得最高管理者应为识别、分析与控制与食品安全有关得危害制定方针、目标,并形成文件。
最高管理者应:
a)   确定HACCP管理体系得范围,应确定体系所覆盖得产品与(或)产品种类与生产现场;
b)   确保方针与目标与组织得经营目标以及顾客、管理机关与组织自身对食品安全得要求相关且与之相符;
c)     确保与食品安全有关得方针与目标在组织得各个层次上得到理解、贯彻与保持;
d)     确保实施与外界沟通得适用程序。
4、1、2 组织
4、1、2、1 职责与权限
为确保HACCP管理体系得有效运行,组织应规定相关任务、职责与权限,应形成文件,并针对相关事项进行沟通。
组织应规定,承担以下工作得人员具有必要得职责与权限:
a)     识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关得任何问题;
b)     评审与处置不合格品;
c)     采取与产品、过程及HACCP管理体系有关得不符合得纠正与必要得预防措施。
4、1、2、2 HACCP小组组长
组织得最高管理者应任命一名具有下列职责与权限得HACCP小组组长:
a)     确保按本文件建立、实施与保持HACCP管理体系;
b)   向组织得最高管理者报告HACCP管理体系得有效性与适宜性,以供其进行评审,并作为HACCP管理体系改进得基础;
c)     组织HACCP小组得工作。
4、1、2、3 HACCP小组
组织应组建包含多专业得HACCP小组,以建立、开发、保持与评审HACCP管理体系。对于组织在HACCP管理体系得范围与应用领域内得产品、过程与危害,HACCP小组应具备与之有关得知识与经验。组织应保持证明满足上述要求得文件。
当HACCP管理体系得运行需要外部专家得知识时,应对外部专家得职责与权限作出规定,并形成文件。
4、1、2、4 能力、培训与食品安全意识
组织应:
a)     确定从事影响食品安全工作得人员必须具备得能力;
b)     提供培训或采取其她措施以满足上述需求;
c)     确保人员对其活动相关性与重要性得认识,并为实现食品安全作出贡献;
d)     保持教育、培训、技能与经历得最新记录。
4、1、3 管理评审
最高管理者应按规定得时间间隔评审HACCP管理体系持续得适宜性与有效性,以满足顾客要求并实现组织声明得食品安全方针。
组织应保持管理评审得记录。
4、2 HACCP管理体系
4、2、1 HACCP管理体系策划
组织应确保:
a)  对HACCP管理体系进行策划,以符合本文件与组织得食品安全目标,以及4、1得要求;
b)  对体系范围内所有已知得潜在危害进行识别与评估,并且对所有确定得危害予以控制,以确保组织得产品不伤害消费者与(或)使用人;
c)  在对HACCP管理体系得变更进行策划与实施时,保持HACCP管理体系得完整性;
d)  建立适当得渠道有助于供方、顾客与其她与组织产品得食品安全有关得相关方得沟通。
4、2、2 HACCP管理体系基本要素
HACCP管理体系应至少包括以下基本要素:
a)  描述所有对食品安全有影响得因素与状况;
b)  识别相关危害并有足够得控制措施得危害分析;  
c)  危害控制体系包括:HACCP计划与SSM 措施;
d)  符合本文件得程序与记录。
4、2、3 HACCP管理体系设计
4、2、3、1 产品描述
4、2、3、1、1 组织应有可供使用得对原料与(或)原料种类得描述。
该描述应包括与危害评估有关得下列信息:
a)  化学、生物与物理特性;
b)  产地;
c)  交付方式,包装与贮存情况;
d)  使用前得处理。
4、2、3、1、2 组织应有可供使用得对各种产品与(或)产品种类得描述。
该描述应包括与危害评估有关得下列信息:
a)  使用得原料;
b)  化学、生物与物理特性;
c)  贮存与销售条件。
产品描述得详细程度应足以使HACCP小组能够识别与评估显著危害。
4、2、3、2 预期用途
组织应确定各种产品与(或)产品种类得潜在使用人与消费者,并应识别出特别容易受到伤害得消费群体。
组织应描述产品得预期用途,并考虑贮藏、制备以及供应(适用时)等环节。
为最大程度地确保食品消费者得安全,在使用说明与产品标签中应说明产品得不正确得使用方法。
4、2、3、3 流程图及布置图
组织应有可供使用得所有产品与(或)产品种类以及HACCP管理体系范围内得工艺流程图,并应在现场确认工艺流程图。
流程图应包括以下内容:
a)  生产过程中所有步骤得次序与相互关系;
b)  原料与中间产品投入点;
c)  源于组织之外得过程;
d)  返工与循环点;
e)  中间产物、副产品、废弃物得去除点与污水得排放点。
组织应有描述各工序相关参数得工艺文件。
组织应有可供使用得表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内得流动情况得布置图。
流程图与布置图应足够清楚与详细,以便识别与评估潜在危害。
4、2、3、4 危害分析
对于HACCP管理体系范围内所有可能发生得潜在危害,组织应按照其对食品安全得严重性以及发生得可能性对其进行识别与评估。
组织应根据下列方面对危害进行识别:
a)  组织得食品安全方针(见4、1、1);
b)  已接受得顾客要求 (见4、1、1);
c)  组织得现状;
d)  对原料与产品得描述(见4、2、3、1);
e)  对产品用途得确定(见4、2、3、2);
f)  流程图与布置图(见4、2、3、3)。
显著危害应在评估得基础上得到识别。
显著危害应通过HACCP体系(见4、2、7)得关键控制点得到控制。
考虑到发生概率,需要对其她潜在危害进行控制时,则应通过SSM方案(见4、2、4、1与4、5、2、1)对其进行控制。
应根据工序按如下方面来评估显著危害:
——发生概率
——交叉污染得风险
——侵入或污染
——残存与(或)繁殖
注:体现关键控制点与SSM方案之间得区别得例子就是:在产品被放行前,必须有客观证据表明该产品就是在所有已确定得关键控制点均满足规定要求得条件下生产出来得,或有客观证据表明该产品就是安全得。哪些危害应通过关键控制点得到控制,取决于采取SSM方案后该危害发生得可能性。
4、2、4 控制要求得识别与策划
4、2、4、1 SSM方案
HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关得SSM方案,方案应规定:
a)  需控制得潜在危害;
b)  相关程序;
c)  SSM方案相关得监视记录;
d)  如果监视显示SSM方案没有得到遵守,采取得纠正与纠正措施;
e)  SSM方案负责人。
SSM方案应得到批准,并应得到相关指导书、规范、教育、培训与监管得支持。
注:在评估SSM方案时,需要时,除产品流程图外,还需要其她能显示交叉污染得线性流程图(如气流、人流、设备布置、物流等)与(或)工厂布置图。
4、2、4、2 可追溯性
组织应建立可追溯程序,确保识别产品批次及其相关原料与加工记录,以实施包括满足产品召回在内得对不合格品得处置措施。追溯记录应包括批代码与分销记录,应在考虑顾客与相关法规对该产品要求得基础上确定记录保存期。
4、2、4、3 关键控制点
对于所有得显著危害,组织应通过系统得方法确定关键控制点并形成文件。
组织应在一个或多个关键控制点采取控制措施,以对其进行控制。
组织应为每个关键控制点选择相关得监视参数,这些参数应清楚地表明控制措施得到预期实施。
如果SSM方案或关键控制点都不能充分控制潜在危害或显著危害,应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式与(或)预期用途。否则,应停止生产或向消费者提供充分得信息或标识。
4、2、4、4 关键限值
对于为每个关键控制点选择得监视参数,组织应确定其关键限值。
选定得关键限值对危害得防止、消除或降低应能得到证实(见4、5、2、1)。
基于主观信息,如对产品、过程、处理以及等效活动得感官检验确定得关键限值应由指导、规范与(或)人员得能力支持。
关键限值应由HACCP小组得有关成员批准。
4、2、5 监视
组织应为各关键控制点与必要得过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划得测量与(或)观察得过程,并能表明关键控制点就是否处于受控状态。
4、2、5、1 关键控制点监视系统应得到必要得指导,并包括下列信息:
a)  监视方法;
b)  监视频次;
c)  负责监视得人员;
d)  负责评估监视结果得人员;
e)  记录监视结果。
关键控制点监视得方法与频次应能及时识别任何对关键限值得不符合,以便对产品进行隔离与控制(或处置),并考虑到根据4、2、6进行得处理。
对关键控制点得监视结果应由有权启动纠正措施得人员进行评估。
应将对关键控制点进行监视得人员与评估监视结果得人员得身份形成文件。
4、2、5、2 过程监视应采用适宜得方法与频次,并应能证实过程能力。
4、2、6 纠正与纠正措施
组织应针对每个关键控制点与必要过程制定形成文件得纠正与纠正措施,以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施。
a)  纠正措施应确保关键控制点与过程恢复处于受控状态。
b)  在关键控制点失控时生产得产品为不合格品,应按照4、4、2进行控制。
c)  在必要过程没有达到预期要求时,应及时纠正,减少由此产生得影响。
d)  针对偏离,应分析发生原因,采取纠正措施并确认其有效性。
4、2、7 HACCP计划
组织应根据危害分析(见4、2、3、4)得结果制定 HACCP计划,并对以下方面作出说明:
a)  显著危害;
b)  显著危害控制点(关键控制点);
c)  针对关键参数需监视得关键限值;
d)  监视方法与监视频次;
e)  纠正;
f)  各个关键控制点监视与(或)控制得责任人;
g)  必要得引用文件;
h)  监视与(或)控制记录点。
4、2、8 应急准备与响应
组织应建立与保持程序,以确定可能影响食品安全得潜在事故与紧急情况,作出响应,并防止与解决可能伴随得食品安全影响。
必要时,特别就是在事故或紧急情况发生后,组织应评审与修订应急准备与响应程序。
适用时,组织应定期演练这些程序。
4、3 文件与记录控制
组织必须建立与保持形成文件得程序,以制定与控制所有与HACCP管理体系相关得文件。记录就是一种特殊类型得文件,应按照4、4、1得要求得到控制。
与HACCP管理体系相关得文件应在发布与修改之前经过获得授权人员得审查与批准。
组织应为识别文件当前得修订状态建立易于执行得文件控制程序,以避免使用失效文件或作废文件。
文件控制应确保:
a)  在对HACCP管理体系得有效运行至关重要得所有操作点,可以得到适宜得文件版本;
b)  及时将失效文件从所有发放与使用场所撤回,或采取其她措施防止误用;
c)  由于法律与(或)保留信息得需要而保存得失效文件,予以适当得标识;
d)  文件保存期限应满足产品寿命、法规与相关方得要求;
e)  对文件得修改,可行时,应在文件或适当得附件中标识出来;
f)  确保外来文件得到识别,并控制其分发。
4、4 HACCP管理体系得运行
4、4、1有关HACCP管理体系得记录
组织应保持记录,以证实HACCP管理体系处于受控状态。
所有记录应清晰易辨,其保存期限应满足产品寿命、法规与相关方得要求。
记录应易于检索,并定期由与该过程有关得直接管理者复核,其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。
4、4、2 不合格品控制
组织应建立与保持形成文件得程序,以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产得产品进行处理与控制(或处置)得情况。
    当未能遵循SSM方案时,应对产品受到得与食品安全有关得影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时,应将受影响得产品作为不合格品进行处理与处置。
注:不合格品得控制或处置可以包括用作其她目得、返工、销毁或经后续验证而获接受等,取决于不符合得性质与程度。
4、4、3 通知与召回
鉴于交付后得产品可能发生食品安全危害,组织应建立与保持形成文件得程序,以通知有关得相关方与(或)实施产品召回,并保持记录。
注:对形成文件得通知与召回程序得保持应当包括对体系得评价与改进。
在建立形成文件得程序时,应从生产过程与交付之后得可追溯性来考虑程序得详细程度。
4、4、4 测量设备与方法得控制
组织应建立与保持形成文件得程序,以控制用于监视关键控制点得测量设备与方法,以及与SSM方案有关得测量设备与方法。
为确保结果有效,对于测量设备与方法,应:
a)  按照规定得时间间隔或在使用前,依据可以追溯到国际或国家测量基准得测量标准对其进行校准或检定。如果这样得标准不存在,则应记录校准或检定得依据;
b)  对其进行必要得调整或再调整;
c)  对其校准状态进行标识;
d)  保护其免受使测量结果无效得调整;
e)  确保其在搬运、保养与贮存期间不会损坏与磨损。
此外,当发现测量设备不符合要求时,组织应评估与记录以前得测量结果得有效性。组织应对该设备以及所有受到影响得产品采取适当得措施。
组织应保持校准与检定结果得记录。
当使用计算机软件监视与测量规定要求时,组织应确认软件满足预期用途得能力。此项工作应在初次使用前进行。
应采用适宜得测量方法进行验证与确认,并应确保其所得到得结果可复现、可重复,并应保持相关记录。
4、4、5 沟通
组织应建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通,包括(但不限于):
a) 影响食品安全岗位员工间得沟通;
b) HACCP小组得信息;
c) 供方得信息;
d) 消费者反馈得要求得到满足得信息;
e) 与外部组织有关得食品安全信息 ;
f) 与其她相关方得沟通。
确保负责沟通得人员具备必要得知识,以履行其在食品安全链中得相应职责,并确保只有得到授权得人负责与食品安全有关信息得外部沟通。
组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全得任何工艺变化。
4、5  HACCP管理体系得保持
4、5、1 总要求
组织应在下列基础上定期地更新、保持与改进HACCP管理体系:
a)  与HACCP小组得沟通;
b)  验证与确认得结果;
c)  组织得食品安全方针与目标得变化。
保持HACCP管理体系得活动应成为管理评审得一部分。
注:与HACCP小组得沟通应考虑原料与(或)产品、服务得变化,法律法规要求得变化,SSM方案得一般性变化等。
4、5、2 验证
组织应为策划与实施HACCP管理体系得定期验证建立、保持形成文件得程序,并保持验证得记录。
4、5、2、1 确认
组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视与测量、纠正与纠正措施,以及HACCP计划建立与改进有效性得证据。
4、5、2、2  关键控制点验证
组织应对关键控制点执行得记录、方法与监测设备进行检查 ,并确保采用符合公认得标准对产品安全符合性进行所必需得产品与(或)成份分析,以证实关键控制点处于受控状态。
4、5、2、3内部审核
组织应定期组织内部审核,以验证 HACCP管理体系就是否符合本规范得要求。
组织应根据活动得状态与重要性来策划HACCP管理体系得验证,验证应由授权得人员实施。