山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施.docx

附件2
山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施
序
号
违法
行为
违反条款
处理措施
检查方法
举例
检查内容举例
1
未经许
可从事
隐形眼
镜及其
护理产
品（第
《医疗器械监督管理条例》第 四十二条：从事第三类医疗器械经 营的，经营企业应当向所在地设区 的市级人民政府负责药品监督管 理的部门申请经营许可并提交符 合本条例第四十条规定条件的有
《医疗器械监督管理条例》第八十一 条：有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门没收违法所得、违法生产经营 的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违法生产经营的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处5
查看企业的
《医疗器械
经营许可
证》及经营
的产品。
1、对贮存的产品进行照相取证；（注意
产品储存场所整体环境、产品包装细节要
突出医疗器械注册证号）
2、调取产品资质证明文件；

三类医关资料。
疗器
械）经
营活动

万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 10年内不受理相关责任人以及单位提出 的医疗器械许可申请，对违法单位的法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人 员和其他责任人员，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从 事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注
3、调取供货方资质证明文件；
4、调取供货方送货单据、发票（购进货 明细）、购货合同（质量保证协议）等；
5、调取进货查验记录、销售记录（包含 购进企业的相关资质）；
6、现场检查企业证件持有情况、所经营 产品的名称、注册证号、批号、生产企业 名称、采购数量、销售数量、库存数量、 价格记录等；
经营未
取得医 疗器械 注册证 的隐形
眼镜及
《医疗器械监督管理条例》第 五十五条：医疗器械经营企业、使 用单位不得经营、使用未依法注册 或者备案、无合格证明文件以及过 期、失效、淘汰的医疗器械。
册证的第二类、第三类医疗器械;
（三）未经许可从事第三类医疗器械
经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由
原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证。

7、对不符合要求的产品采取查封、扣押
控制措施。
抽查产品，
1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄与
调取该产品
注册信息存在差异的产品细节）
注册证及其

附件，核对
2、调取医疗器械产品资质证明文件；
抽查产品信

息与注册证
3、调取供货方资质证明文件；

经营无
合格证

《医疗器械监督管理条例》第八十六 条:有下列情形之一的，由负责药品监督 管理的部门责令改正，没收违法生产经营 使用的医疗器械；违法生产经营使用的医
抽查产品，
打开包装查
1、
2、
件；

明文件

疗器械货值金额不足1万元的，并处2
看无合格
3、
3
的隐形

万元以上5万元以下罚款；货值金额1
证，且被检

眼镜及

万元以上的，并处货值金额5倍以上20
查单位不能
4、

其护理

倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，
提供产品的
细

产品

直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证，对违法单位的法定代表人、主要负责
检验报告。
5、
6、

对抽查产品照相取证；
调取医疗器械产品资质、合格证明文
调取供货方资质证明文件；
调取供货方送货单据、发票（购货明
、购货合同（质量保证协议）等；
调取进货查验记录、销售记录；
现场检查产品名称、注册证号、批号、

经营过

期、失

效、淘
4
汰的隐

形眼镜

及其护

理产品

人、直接负责的主管人员和其他责任人

生产企业名称，产品合格证明文件，采购
员，没收违法行为发生期间自本单位所获

数量、销售数量、库存数量等相关记录；
收入，并处所获收入30%以上3倍以下

罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产

7、对不符合要求的产品采取查封、扣押
经营活动：

控制措施。
生产、经营、使用不符合强制性标准
查看产品包
1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄生
或者不符合经注册或者备案的产品技术
装上的生产
产日期、有效期或失效日期）
要求的医疗器械；
日期，产品

有效期或失
2、调取医疗器械产品资质证明；

效日期，超
3、调取供货方资质证明；
（三）经营、使用无合格证明文件、
过规定年限

为过期、失
4、调取供货方送货单据、发票（购货明

过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用
效。且过期
细）、购货合同（质量保证协议）等；

未依法注册的医疗器械。
产品未按照

制度要求存
5、调取进货验收记录、销售记录；

放于不合格
6、现场检查产品名称、注册证号、批号、

品区（过期
生产日期、有效期或失效日期，记录采购

失效产品未
数量、销售数量（注意记录过期后销售数

有效控制）。
量、价格）、库存数量等相关记录；

7、采取风险控制措施，对不符合要求的

产品进行查封、扣押。
经营不
《医疗器械监督管理条例》第

抽验产品不
1、查看检验报告；
符合强
七条：医疗器械产品应当符合医疗

合格。

5

制性标

准或者

不符合

经注册

或者备

案的产

品技术

要求的

隐形眼

镜及其

护理产

品

制性行业标准。
器械强制性国家标准；尚无强制性
国家标准的，应当符合医疗器械强
2、调取医疗器械产品资质证明文件;
3、调取经注册或者备案的产品技术要求
复印件;
4、调取供货方资质证明文件;
5、调取供货方送货单据、发票、购货合
同等;
6、调取进货验收记录、销售记录;
7、现场检查产品名称、注册证号、批号、

产品技术要求、生产企业名称、采购数量、 销售数量、库存数量等相关记录。
8、采取风险控制措施，对不符合要求的 产品进行查封、扣押。
未按照
《医疗器械经营监督管理办
《医疗器械经营监督管理办法》第六
查看企业
1、调取《营业执照》《医疗器械经营许
可证》复印件；
规定办
法》第十五条：疗器械经营许可证
《营业执

十九条第三类医疗器械经营企业未按照

理企业
变更的，应当向原发证部门提出医
本办法规定办理企业名称、法定代表人、
照》《医疗
2、现场检查《营业执照》《医疗器械经
名称、
疗器械经营许可证变更申请，并提
企业负责人变更的，由药品监督管理部门
器械经营许
营许可证》上的企业名称、法定代表人、
法定代
交本办法第十条规定中涉及变更
责令限期改正；拒不改正的，处50元
可证》；询
企业负责人相关信息等。
表人、
内容的有关材料。经营场所、经营
以上3万元以下罚款。
问从业人员

企业负
方式、经营范围、库房地址变更的，

企业负责人
3、针对企业名称、法定代表人、企业负
6

责人变
更
药品监督管理部门自受理之日起
20个工作日内作出准予变更或者
不予变更的决定。必要时按照医疗
器械经营质量管理规范的要求开

信息。
责人情况对企业人员进行询问，制作询问
笔录，被询问人签字。

展现场核查。

擅自变

《医疗器械经营监督管理办法》第六
现场检查企
1、对经营场所、库房进行拍照（注意拍
更经营

十六条：有下列情形之一的，责令限期改
业的实际经
摄标志物、门牌号等信息）对经营产品进
场所、

正，并处1万元以上5万元以下罚款；
营场所、库
行拍照（注意拍摄产品注册证号）
经营范

情节严重的，处5万元以上10万元以下
房地址，是
2、调取医疗器械经营许可证复印件；
围、经

罚款；造成危害后果的，处10万元以上
否与许可证

营方

20万元以下罚款：
信息一致；
3、调取营业执照复印件；
式、库

（一）第三类医疗器械经营企业擅自
抽查产品确

房地址

变更经营场所、经营范围、经营方式、库
认是否在许
4、调取供货方资质证明；
7

房地址；
（二）医疗器械经营许可证有效期届
满后，未依法办理延续手续仍继续从事医 疗器械经营活动。

可证经营范
5、调取供货方送货单据、发票、购货合 围内
同等；
6、现场检查企业的实际经营场所、库房 地址，所经营产品的名称、注册证号、批 号、生产企业名称、供货方名称，检查营 业执照及医疗器械经营许可证上的经营场 所、经营范围、经营方式、库房地址与实 际是否一致。

医疗器
《医疗器械经营监督管理办
械经营
法》第十六条：医疗器械经营许可
许可证
证有效期届满需要延续的，医疗器

查看企业的1、对经营场所产品陈列情况拍照;
《医疗器械
经营许可
2、调取供货方送货单据、发票、购货合

有效期
械经营企业应当在有效期届满前

证》；查看
同等；
满后，
90个工作日至30个工作日期间提

经营场所情

未依法
出延续申请。逾期未提出延续申请

况及销售记
3、调取进货验收记录、销售记录；
办理延
的，不再受理其延续申请。

录。
4、现场检查产品陈列、许可证有效期、
续手续

采购数量、销售数量（注意记录许可证过
仍继续

期后销售量）、库存数量等相关记录。
从事医

疗器械

活动

未在其
《医疗器械网络销售监督管
《医疗器械网络销售监督管理办法》
查看企业主
1、对企业从事网络经营的网页进行拍照
主页面
理办法》第十条：从事医疗器械网
第四十条第一项：责令改正，给予警告；
页面上《医
（注意拍摄网页的企业证照展示情况，网
显著位
络销售的企业，应当在其主页面显
拒不改正的，处50元以上1万元以下
疗器械经营
络销售产品（医疗器械）信息展示情况及
9

置展示
著位置展示其医疗器械生产经营
罚款。
许可证》展

医疗器
许可证件或者备案凭证，产品页面

示情况；抽

械经营
应当展示该产品的医疗器械注册

取网络经营

许可证
证或者备案凭证。相关展示信息应

的医疗器

或者备
当画面清晰，容易辨识。其中，医

械，并查看

案凭
疗器械生产经营许可证件或者备

注册证展示

证、医
案凭证、医疗器械注册证或者备案

情况。

疗器械
凭证的编号还应当以文本形式展

注册证
示。相关信息发生变更的，应当及

或者备
时更新展示内容。

案凭证

描述）；
2、调取医疗器械经营许可证复印件；
3、调取营业执照复印件；
4、调取网络销售记录；
5、现场检查企业网页信息、证照展示、
销售产品的注册证展示情况，销售数量等。

《医疗器械监督管理条例》第
《医疗器械监督管理条例》第八十八

1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的

三十九条：医疗器械应当有说明
条：有下列情形之一的，由负责药品监督

说明书和标签内容完整性）
经营说
书、标签。说明书、标签的内容应
管理的部门责令改正，处1万元以上5
抽取产品，

明书、
当与经注册或者备案的相关内容
万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以
查看产品的
2、调取医疗器械产品资质证明文件；
标签不
一致，确保真实、准确。
上10万元以下罚款；情节严重的，责令
说明书、标
3、调取供货方资质证明；
符合规
医疗器械的说明书、标签应当
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器
签是否符合

定的隐
标明下列事项：
械生产许可证、医疗器械经营许可证，对
《医疗器械
4、调取供货方送货单据、发票、购货合
形眼镜

违法单位的法定代表人、主要负责人、直
说明书和标
同等；
及其护
（一）通用名称、型号、规格；
接负责的主管人员和其他责任人员，没收
签管理规

理产品

违法行为发生期间自本单位所获收入，并
定》。
5、调取进货验收记录、销售记录；

（二）医疗器械注册人、备案
处所获收入30%以上2倍以下罚款，5

人、受托生产企业的名称、地址以
年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

6、现场检查产品名称、注册证号、批号、
10

及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或 者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、 适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其 他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图 示；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本
条例规定的医疗器械；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示
要求运输、贮存医疗器械；
生产日期、有效期或失效日期、标签说明 书，采购数量、销售数量、库存数量等相 关记录。
7、采取风险控制措施，对不符合要求的 产品进行查封、扣押。

方式。没有中文说明书、中文标签 或者说明书、标签不符合本条规定 的，不得进。

未按照
隐形眼
镜及其
护理产
品说明
书和标
签标示
《医疗器械监督管理条例》第 四十七条：运输、贮存医疗器械， 应当符合医疗器械说明书和标签 标示的要求；对温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，应当采取相应 措施，保证医疗器械的安全、有效。
抽查产品，
查看实际储
存场所的硬
件设施是否
满足产品说
明书或外包
装标签上的
1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的
产品的储存要求）；
2、对产品储存环境、温湿度表显示数据、
温湿度记录情况等进行取证；
3、现场检查产品名称、注册证号、批号、
11

要求运
输、贮
存医疗
器械
储存条件;
温湿度表显
示数据及温
湿度记录等
生产企业名称，产品存储要求，库存数量
现有存储条件，温湿度表显示数据，温湿
度记录及运输途中的温湿度记录等信息。

I
是否与产品
说明书或外
包装标签上
的储存要求
一致。
未按照
《医疗器械经营监督管理办
法》第四十四条：医疗器械经营企
《医疗器械经营监督管理办法》第六 十八条：医疗器械经营企业未按照要求提
查看企业的

要求提
业应当建立质量管理自查制度，按
交质量管理体系年度自查报告，或者违反
医疗器械质
现场检查是否按照规定建立质量管理自查
交质量
照医疗器械经营质量管理规范要
本办法规定为其他医疗器械生产经营企
量管理体系
制度，是否按照要求提交医疗器械质量管
管理体
求进行自查，每年3月31日前向
业专门提供贮存、运输服务的，由药品监
自查报告提
理体系自查报告。
系自查
所在地市县级负责药品监督管理
督管理部门责令限期改正；拒不改正的，
交情况。

报告
的部门提交上一年度的自查报告。
处1万元以上5万元以下罚款；情节严

重的，处5万元以上10万元以下罚款。

12

《医疗器械监督管理条例》第
《医疗器械监督管理条例》第八十九
抽查产品，

四十五条：医疗器械经营企业、使
条：有下列情形之一的，由负责药品监
查看产品的

从不具
用单位应当从具备合法资质的医
督管理的部门和卫生主管部门依据各自
供货票据及

备合法
疗器械注册人、备案人、生产经营
职责责令改正，给予警告；拒不改正的，
供货者的资

资质的
企业购进医疗器械。购进医疗器械
处1万元以上10万元以下罚款；情节严
质（《营业
13
供货者
时，应当查验供货者的资质和医疗
重的，责令停产停业，直至由原发证部门
执照》《医

购进医
器械的合格证明文件，建立进货查
吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可
疗器械经营

疗器械
验记录制度。从事第二类、第三类
证、医疗器械经营许可证，对违法单位的
许可证》《医

医疗器械批发业务以及第三类医
法定代表人、主要负责人、直接负责的主
疗器械生产

疗器械零售业务的经营企业，还应
管人员和其他责任人员处1万元以上3
许可证》

当建立销售记录制度。
万元以下罚款：
等）。

1、抽查产品，索取供货方供货票据；复 印、照相取证；（注意产品注册类别及产 品分类）；
2、索取供货方资质证明和医疗器械的合 格证明文件，复印、照相取证；（注意供 货方经营范围及类别）；
3、现场检查产品名称、注册证号、批号、 生产企业名称，供货企业名称，现场提供 的供货者资质情况，供货者证件标注的经 营类别及范围，采购数量、价格等。

隐形眼

（一）未按照要求提交质量管理体系
查看是否建
1、对抽查产品进行拍照（注意产品注册
镜经营

自查报告；
立并执行进
证号、生产日期、产品批号）；
企业未

货查验记录

依照本

（二）从不具备合法资质的供货者购
制度；抽查
2、索取供货方供货票据；
条例规

进医疗器械；
产品，查看
3、查阅企业进货验收记录、销售记录及
定建立

（三）医疗器械经营企业、使用单位
进货查验记
库存情况，确认是否做到账货一致；核对
并执行

未依照本条例规定建立并执行医疗器械
录、销售记
进货验收记录、销售记录的记录事项是否
医疗器

进货查验记录制度；
录，确认记
符合规定；
械进货

录的事项内

查验记

（四）从事第二类、第三类医疗器械
容是否符合
4、现场检查产品名称、注册证号、批号、
录制度

批发业务以及第三类医疗器械零售业务
规定、记录
生产企业名称、记录采购量，入库数量、
或销售

的经营企业未依照本条例规定建立并执
的保存时限
销售量、库存数量等记录；查看进货查验
14

记录制

行销售记录制度；
是否符合要
记录及销售记录的记录事项和保存时限是
度

（五）医疗器械注册人、备案人、生
求。
否符合要求。

产经营企业、使用单位未依照本条例规定

开展医疗器械不良事件监测，未按照要求

报告不良事件，或者对医疗器械不良事件

监测技术机构、负责药品监督管理的部

门、卫生主管部门开展的不良事件调查不

未依照
《医疗器械监督管理条例》第
予配合；
查看企业的

规定配
六十二条：医疗器械注册人、备案

医疗器械不
现场检查是否建立医疗器械不良事件监测
合开展
人应当建立医疗器械不良事件监

良事件监测
体系，是否配合开展医疗器械不良事件监
医疗器
测体系，配备与其产品相适应的不
（八）医疗器械注册人、备案人、经
上报记录。
测报告相关记录。
械不良
良事件监测机构和人员，对其产品
营企业从事医疗器械网络销售未按照规

15

事件监
测上报
工作
定告知负责药品监督管理的部门。
主动开展不良事件监测，并按照国 务院药品监督管理部门的规定，向 医疗器械不良事件监测技术机构 报告调查、分析、评价、产品风险 控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用 单位应当协助医疗器械注册人、备 案人对所生产经营或者使用的医 疗器械开展不良事件监测；发现医 疗器械不良事件或者可疑不良事 件，应当按照国务院药品监督管理 部门的规定，向医疗器械不良事件