2024年国产创新药颇具全球竞争力出海仍为大方向.pdf
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1、国产创新药颇具全球竞争力,出海仍为大方向证券分析师:朱国广执业证书编号:S0600520070004联系邮箱:证券分析师:郑川川执业证书编号:S0600524060002联系邮箱:二零二四年九月十二日请务必阅读正文之后的免责声明部分核心观点研发实力显著增强,国产新药进入收获期。国产新药各阶段临床试验自2017年以来一直稳步增长,其中注册性临床开展呈现明显的增长趋势,2023年国内药企注册性临床开展数量为270个,已与美国的222个注册临床不相上下。国产新药在国际多中心临床试验的参与度上也呈现出稳步增长的趋势,2020年至2023年从207起上升至286起。在这一趋势中,高技术力疗法和FIC产品
2、比例显著增加,抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从2018-2020年的1.8%增长至2021-2023年的4.9%,其他如基因疗法、核酸药物为代表的高技术力疗法占比也在提高。同时由于我国新药上市申请(NDA)的审评流程效率显著提升,上市药品数量从2017年的43款增加至2023年的79款,其中国产比例有显著提高。海外市场大有可为,国产新药出海正当时。据弗若斯特沙利文分析,全球医药市场规模整体呈现增长趋势,2023年全球医药市场规模达到了14723亿美元,预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。相比于中国市场,部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付
3、能力。根据OECD的统计数据,2022年我国人均卫生支出为979美元,相比之下,排名第一的美国的人均卫生支出高达12555美元,是中国的13倍之多。综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素,发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间,从而为创新药的研发带来更高的回报。中国创新药多种出海模式并驾齐驱,充分彰显全球竞争力。目前出海模式可细分为自建团队、Newco、License-out以及兼并收购,每种模式均赋予了企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。自主出海的典型代表是百济神州,其出海产品泽布替尼在2023年成为中国第一个十亿美金分子;NewCo模式为国内创新药企提供了
4、一种新的国际化路径,如艾力斯用伏美替尼换取了ArriVent公司的股权,恒瑞医药用三个GLP-1产品组合换取了1亿首付和Hercules公司19.9%的股权等;license-out是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择。近几年来中国license-out交易总金额和数量逐年上升,2023年中国license-out交易共96笔,披露总交易金额达421亿美元,金额同比增长112%。首付款总额也呈上涨趋势,2023年跨境License-out首付款总和为46.3亿美元,同比2022年增长305%;同时中国创新药企被外国公司并购数量和总金额都在逐年上升,仅2024年H1披露的收购总金额相较于20
5、23年全年的数据已经实现了29.15%的增长。国产新药进入商业化,创新药企逐步盈利。1)核心Biotech公司盈利能力已有同比改善:2018-2023年已有约一百个国产创新药获批上市(不包括疫苗、中药、血液制品),其中有7个在2023年的销售额超过了10亿元,23个新药在2023年销售额超过1亿元,未来还有很大增长空间。2)商业化能力有所突破:包括自建营销团队、委托销售、合作销售等多元化商业模式,实现商业模式的部分验证。3)盈利在望:对标海外大药企大单品,我国创新药企在ASCO的摘要数量近800条,口头摘要数量达35条。伴随国产创新药潜力大品种上市放量,同时,与海外大药企的大单品销售放量情况进
6、行对标,我们预计多家药企将在2024-2026年实现盈利。国内创新药政策逐步回暖,多维度支持创新。从政策端看,全链条支持创新药发展政策逐步落地,进院、支付端对估值束缚有望解除。7月4日,国常会审议通过全链条支持创新药发展实施方案,有望通过研发端、审批端、进院端、支付端、投融资全方位、多角度支持创新药发展,解决核心痛点问题。此外,新质生产力已成为医药产业发展驱动器,通过医保支付方式改革、医保谈判对创新药的倾斜,使得医保基金购买实现“腾笼换鸟”,引导资源更多向研发创新倾斜。建议关注有海外药品注册经验及强出海预期标的,推荐组合配置龙头及催化强的标的:A股推荐恒瑞医药、百济神州、海思科,关注迪哲医药、
7、三生国健、泽璟制药等;H股推荐信达生物、和黄医药、科伦博泰、亚盛医药,关注康方生物、康诺亚等。风险提示:创新药疗效不及预期风险、新药研发及审批进展不及预期、竞争格局恶化风险、医保谈判价格不及预期风险、药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。2目录二、海外市场大有可为,国产新药出海正当时三、国产新药进入商业化,创新药企逐步盈利四、国内创新药政策逐步回暖,多维度支持创新一、研发实力显著增强,国产新药进入收获期七、海外药企销售强劲,映照国产新药未来可期八、全球重磅学术会议梳理,后续催化剂丰富九、创新药主要标的更新五、疾病治疗范式有望改写,创新药突破治疗瓶颈十、风险提示3六、前沿技术引领
8、疗法更新,聚焦高技术附加一、研发实力显著增强,国产新药进入收获期NMPA受理的1类新药IND品种数量逐年上升。根据历年NMPA年度药品审评报告,NMPA受理的1类新药IND品种数量自2017年以来逐年上升,且2023年度有较大增长。2023年中国1类新药的IND受理品种为1241个,同比增长31.7%,为近5年新高。除了2020年的期临床数量有所下降外,国产新药各阶段临床试验自2017年以来一直稳步上涨,直至2022年增速放缓。相比较2022年,2023年申报的各阶段临床试验数量显著上升,其中期临床始终保持数量最多,占比接近50%;临床期与临床期申报数量的增长率分别为24.4%和40.2%。中
9、国药企注册性临床开展呈现明显的增长趋势,数量已与美国不相上下。根据医药魔方,2017-2021年中国药企注册性临床开展呈快速增长趋势,受经济环境与行业周期调整影响,2022年总量有所回落,2023年国内药企注册性临床的开展显著恢复,270个注册临床已超过美国的222个。国产新药各阶段临床管线逐年上升数据来源:药智网,医药魔方,东吴证券研究所2017-2023国产新药临床管线数量20823939054694594212413374896646247457448581371682333124293774692702812983154093234532017201820192020202120222
10、023INDPh1Ph2Ph32017-2023各国药企开展注册性临床数量54259557670476862767526225126428125624322257941331772251862702017201820192020202120222023全球全球美国美国中国中国5近年来我国创新药管线数量不断增多,其中高技术力疗法占比显著提高。2018-2020年,我国新药临床试验数量为2,758条,其中化药占比约60%,抗体类药物研发已有探索。2021-2023年,我国新药临床试验数量为5,216条,增长近一倍;抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%,以基因疗法、溶瘤病
11、毒、核酸药物、细胞治疗为代表的高技术力疗法占比也在提高。中国在研药物中 first-in-class(FIC)产品显著增加。根据Nature Reviews Drug Discovery,中国在研药物中 FIC 产品从2021年的418个增至2024年的836个,增长率100%;fast-follow(FF)产品从2021年的473个增至2024年的1053个,增长率123%;这两类药物的增速高于me-too产品(增长率95%)。新药管线中高技术力疗法和 FIC 产品比例显著增加数据来源:医药魔方,弗若斯特沙利文,Nature Reviews Drug Discovery,东吴证券研究所 注:
12、pFIC,potential first in class,潜在同类第一药物2018-2023中国新药临床试验药物类型近5年国产pFIC产品具体类型1416292122275811152732361473591032561387920192020202120222023其他其他寡核酸药物寡核酸药物细胞疗法细胞疗法基因疗法基因疗法抗体抗体ADCADC小分子化药小分子化药按创新水平划分2021年、2024年中国在研药物开发情况#2018-2020#2021-20236当前在研药物靶点丰富多样,涵盖多个疾病领域,且随着新技术应用,多靶点组合显著增加。目前在研共有670个靶点,其中包含220个肿瘤学靶
13、点、349个非肿瘤学靶点、101个既能靶向肿瘤又能靶向非肿瘤的靶点。同时新技术的应用增加了多靶点组合的数量,从2021年的207个增加到2024年的454个。而通过分析2021和2024在研药物的TOP10靶点,可以看到CD19、HER2、BCMA、PD1、EGFR、CD19|CD22、PDL1这7个靶点始终出现在列表中。热门靶点对资源的虹吸作用依旧明显。在2018年,热门靶点涉及药物占比18.3%,其他靶点涉及药物占比81.7%;在2023年,热门靶点涉及药物占比27.1%,其他靶点涉及药物占比72.9%。2023年靶点集中度较2018年增长8.8%热门靶点维持虹吸效应,新技术增加多靶点组合
14、2021年和2024年国产在研药物的TOP10靶点数据来源:Nature Reviews Drug Discovery,药融圈,东吴证券研究所不同年份靶点集中度对比7NDA申请量逐年上升,国产药品比例增长显著。跟随注册性临床增长趋势,2017年以来中国 NDA 产品累计588 款,以进口产品为主,占比近 65%,但国产药品数量自 2018 年起明显增加,2023 年大批国产药品进入 NDA 阶段,共计 64 个,2017-2023 年国产 NDA 产品数量的复合年增长率超 36%。中国上市创新明显增长,国产占比及生物药比例显著提升。2017年到2023年期间,我国创新药上市数量波动上升,从20
15、17年的43款增加至79款。国产创新药比例有显著提高,从2017年的2%增加至2023年的41%;从创新药种类来看,生物药比例也在逐渐上升,从2017年的7款增加至26款。新药NDA和上市数量逐年上升,国产比例增长显著数据来源:医药魔方,东吴证券研究所2017-2023中国NDA创新药统计2017-2023中国上市创新药统计28251732442736915191112132651513121915434461111122120%32%35%35%35%40%51%0%10%20%30%40%50%60%020406080100120140201720182019202020212022202
16、3进口化药进口化药进口生物药进口生物药国产化药国产化药国产生物药国产生物药国产药品占比国产药品占比3634281926253461114151510138813209191634157132%24%21%33%46%31%41%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%01020304050607080902017201820192020202120222023进口化药进口化药进口生物药进口生物药国产化药国产化药国产生物药国产生物药国产药品占比国产药品占比8数据来源:医药魔方,东吴证券研究所。*不限于首次NDA受理号;不包含新冠受理号历年创新药NDA受理号*审评时长(天)近
17、十年NDA产品当前状态2017年以来我国新药上市申请(NDA)的审评流程效率显著提升,审评时长趋于稳定,平均保持在约500天从受理到获批的周期内。观察2014-2023年NDA新药当前的状态,10年NDA产品共588个,其中411个已获批上市,占比70%;未获批准且企业未提交新申请(inactive)的产品共4款。2023年8个NDA产品当年获批上市。NMPA针对特定领域和需求的药品实施了优先审批等特殊审评机制。这一机制为那些具有重大临床意义、创新性强或能够填补治疗空白的药品提供了快速通道,有效缩短了从研发到市场的距离。以迪哲医药的舒沃替尼为例,该药物通过优先审评通道,从NDA受理到获批仅用时
18、225天,充分展示了我国新药审评制度在促进创新药物加速上市方面的积极作用。13172633415655646641811221122220241182014201520162017201820192020202120222023已上市(已上市(InactiveInactive)已上市已上市申请上市(申请上市(InactiveInactive)申请上市申请上市药品审评速度提升,绝大多数药品2年内获得批准9上市药品领域仍以肿瘤为首,小分子药物占比最多数据来源:医药魔方,东吴证券研究所近十年批准上市新药疾病领域统计2019-2023中国获批肿瘤适应症近十年上市的创新产品仍以肿瘤为首。国内创新药获批适
19、应症共228个,其中肿瘤适应症76个,非肿瘤适应症152个TOP15各领域仍以小分子药物为主,且各疾病领域均有抗体药物布局;ADC、CAR T细胞疗法等高技术力疗法集中在肿瘤、血液领域;HPV疫苗仍是当前肿瘤领域唯一的疫苗。2023NDA产品top前3领域与总体一致,免疫领域新产品抗体居多。2019-2023中国获批非肿瘤适应症102023 NMPA批准上市的1类创新药汇总数据来源:医药魔方,东吴证券研究所112023 NMPA批准上市的1类创新药汇总数据来源:医药魔方,东吴证券研究所122023 NMPA批准上市的1类创新药汇总数据来源:医药魔方,东吴证券研究所132023 NMPA批准上市
20、的1类创新药汇总数据来源:医药魔方,东吴证券研究所 注:*因签发日期在2023年,纳入2023上市药品统计142024H1 NMPA批准上市的1类创新药汇总数据来源:医药魔方,东吴证券研究所药品名称企业名称适应症批准日期小分子脯氨酸加格列净片惠升生物2型糖尿病2024/1/16富马酸泰吉利定注射液恒瑞医药腹部手术后中重度疼痛2024/1/30妥拉美替尼胶囊科州药物黑色素瘤2024/3/12盐酸伊普可泮胶囊诺华成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)2024/4/24恩替司他片亿腾景昂HR阳性、HER-2阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌2024/4/24富马酸安奈克替尼胶囊正大
21、天晴ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/4/24瑞普替尼胶囊BMSROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/5/8苯磺酸克利加巴林胶囊海思科糖尿病性周围神经病理性疼痛2024/5/15甲磺酸瑞齐替尼胶囊倍而达药业既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/5/15枸橼酸依奉阿克胶囊正大天晴ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/6/11甲磺酸瑞厄替尼片圣和药业EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/6/11戈利昔替尼胶囊迪哲医药复发或难治的
22、外周T细胞淋巴瘤2024/6/18考格列汀片海思科2型糖尿病2024/6/18注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装Entasis Therapeutics/再鼎医药18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)2024/5/15多肽枸橼酸倍维巴肽注射液百奥泰急性冠脉综合征2024/6/25依柯胰岛素注射液诺和诺德2型糖尿病2024/6/18单抗仑卡奈单抗注射液卫材/渤健阿尔茨海默病2024/1/5可伐利单抗注射液罗氏阵发性睡眠性血红蛋白尿症2024/2/6贝莫苏拜单抗注射液正大天晴广泛期小细胞肺癌2024/4/
23、30泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗2024/6/4恩朗苏拜单抗注射液石药集团含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌2024/6/25双抗依沃西单抗注射液康方生物联合培美曲塞和卡铂,用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌2024/5/21CAR-T泽沃基奥仑赛注射液科济药业复发或难治性多发性骨髓瘤2024/2/2315中国在国际多中心临床试验的参与度上呈现出稳步增长的趋势。根据历年NMPA年度药品审评报告,2020年至2023年,中国新药国际多中心试验的数量从207起上升至286起,2023年
24、,国内药物临床试验占比为92.7%(3988 项),国际多中心试验占6.7%(290 项)。与总体相比,2023年以受理号登记的新药临床试验、新药国际多中心试验占比相对较高,达12.3%(286 项),国内试验占比为87.5%(2033 项)。中国创新药海外临床试验主要集中在早期临床阶段。对2018年至2024年Q1的海外临床试验数量进行统计,其中临床期占比54%,临床1期占比14%,临床1/2期占比17%。从药物类型来看,化药(44%)、单抗(13%)、ADC(5%)以及双抗(4%)排名前。从药物类型来看,化药(44%)的比例占比最高、其次为单抗(13%)、ADC(5%)和双抗(5%)。中国
25、药企在海外开展临床试验的数量稳步增长数据来源:弗若斯特沙利文,东吴证券研究所2020-2023中国创新药的临床试验区域分布情况中国创新药海外临床试验数量#按最高临床阶段拆分#按药物类型拆分16近十年在中国首发上市的创新药总体呈增长趋势数据来源:医药魔方,东吴证券研究所近十年全球首次上市创新药及首发国家2024H1批准上市的新药疾病领域分布随着中国本土创新药企的崛起,首发在中国的创新药占比持续提高。中国药企在全球临床研发中的参与度不断提高,启动的临床试验数量不断提高,管线份额已从十年前的3%上升到28%。在这样的背景下,2023年全球首次上市创新药共184款,其中有54款首发在中国,占比达到29
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