中国仿制药研发走势及审批展望--SFDA.ppt

中国仿制药研发走势及审批中国仿制药研发走势及审批(shnp)展望展望国家食品药品监督管理局药品注册司国家食品药品监督管理局药品注册司张张 伟伟2011年年11月月17日日 上海上海第二届仿制药国际第二届仿制药国际(guj)论坛论坛第一页，共六十五页。12010年仿制药论坛回顾及本届(bn ji)论坛展望2仿制药的发展机遇3药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导4仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望第二页，共六十五页。2010年仿制药国际(guj)论坛9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及(yj)国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战第三页，共六十五页。2010年仿制药国际(guj)论坛论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生(chnshng)了积极影响，也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用第四页，共六十五页。2010年仿制药国际(guj)论坛2010年9月6-7日在北京(bi jn)召开第五页，共六十五页。2011年第二届仿制(fngzh)药国际论坛11月17-18日在上海举办，参会代表300人左右主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态；业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析；中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入(jnr)国际市场第六页，共六十五页。2011年第二届仿制药国际(guj)论坛举办本次论坛的目的(md)：交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢 积极推动国际合作和法规靠拢（协调）促进中国品牌仿制药走向国际市场第七页，共六十五页。全球全球(qunqi)仿制药产业的发展机遇仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响 医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量(dling)专利药专利到期 IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向仿制药业务。第八页，共六十五页。高价值专利(zhunl)药专利(zhunl)集中到期图 20112015年世界专利(zhunl)过期药品的市场价值百万美元第九页，共六十五页。全球全球畅销(chngxio)药专利集中到期利集中到期到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销(chngxio)药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期第十页，共六十五页。全球仿制全球仿制(fngzh)药市市场的的发展展趋势全球仿制药市场发展迅速.在过去(guq)的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到2015年将超过20%。第十一页，共六十五页。全球全球(qunqi)(qunqi)仿制药市场的发展趋势仿制药市场的发展趋势美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业(chny)，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63上升到2008年年底的67，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(403亿美元)，增加175%第十二页，共六十五页。中国中国(zhn u)制制药企企业的的竞争争优势生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一仿制能力强，各种(zhn)化合物和制剂仿制能力强低成本，原材料、劳动力、环境、管理、成本第十三页，共六十五页。中国制中国制药企企业(qy)的的竞争劣争劣势药物研发：投入资金不足，缺少有效的研发体系国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒国际营销：缺少对发达国家营销渠道的了解管理：质量管理不规范，缺少国际管理经验资金：药品国际注册(zhc)、资本运营和市场开拓的资金需求较大第十四页，共六十五页。中国(zhn u)仿制药行业发展的机遇第十五页，共六十五页。中国(zhn u)仿制药未来发展的挑战与机遇第十六页，共六十五页。研发(yn f)的层级和阶段从1.1类品种受理情况(qngkung)看，我国仍然以第一，二层级的创新为主创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合阶段第十七页，共六十五页。仿制(fngzh)药的水平和对公共健康的意义第十八页，共六十五页。只有关注临床疗效一致的高水平仿制药可以解决发展中国家药品可及性问题，可以应对公共卫生需求(xqi)低水平仿制或者仿标准的仿制不能很好的解决可及性问题，也无法满足公共卫生需求（一品两规）未来的政策(zhngc)走向研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平提高第十九页，共六十五页。中国仿制(fngzh)药产业针对不足的发展策略第二十页，共六十五页。中国仿制(fngzh)药国际化发展路径原料(yunlio)药-精细原料(yunlio)-制剂国内市场-国外市场低端产品-高端产品贴牌产品-自主品牌调整结构、产品升级、开发拓展国内市场的同时，紧盯国际市场第二十一页，共六十五页。药品注册管理法规(fgu)环境对仿制药产业的引导第二十二页，共六十五页。药品管理法规(fgu)体系第二十三页，共六十五页。The Laws System of Food and Drug Administration中国食品药品管理法规(fgu)体系药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例中药保护条例药品监督行政处罚程序规定药物非临床试验质量管理规范药物临床试验管理规范药品进口管理办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定药品生产监督管理办法医疗器械注册管理办法药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范第二十四页，共六十五页。Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册(zhc)管理法规体系药品注册管理办法药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理办法药品注册特殊审批程序管理规定药品技术转让注册管理规定第二十五页，共六十五页。新注册管理办法和配套文件发布(fb)后对仿制药发展的影响预期第二十六页，共六十五页。药用原辅材料备案(bi n)管理规定-DMF第二十七页，共六十五页。我国对原辅材料实施审批(shnp)制度的问题药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率(xio l)不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任第二十八页，共六十五页。建立我国DMF制度(zhd)的目标建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率(xio l)为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量第二十九页，共六十五页。建立我国DMF制度(zhd)的目标第三十页，共六十五页。建立(jinl)我国DMF制度的构想围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。基本框架、管理方式和国际通用模式一致：自愿报送原则分为公开和非公开部分原则不单独进行实质审查和批准的原则按照CTD内容准备资料原则持有者授权(shuqun)使用原则变更控制的原则第三十一页，共六十五页。药用原辅材料备案(bi n)管理规定草稿几个重要的条款规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料(zlio)的提交、变更、使用和管理药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成第三十二页，共六十五页。供应链的审计(shn j)条款药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门(bmn)的监督检查药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任第三十三页，共六十五页。推行中国(zhn u)DMF制度对药品质量的影响促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件(p jin)和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平第三十四页，共六十五页。CTD格式(g shi)技术文档第三十五页，共六十五页。中国(zhn u)药品注册通用技术文件2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函201086号）拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效(dn xio)性部分）主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分）第三十六页，共六十五页。CTD格式申报资料涵盖(hn i)范围第三十七页，共六十五页。CTD与DMF的关系(gun x)新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报同厂家(chn ji)、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用第三十八页，共六十五页。推行CTD格式(g shi)申报目的CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高技术要求CTD格式申报的电子化将大大(d d)加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力第三十九页，共六十五页。仿制(fngzh)药的监管方式之一第三方验证第四十页，共六十五页。三个特殊品种开展有因检查和质量验证(ynzhng)的实例第四十一页，共六十五页。技术(jsh)审评开始技术(jsh)预审认证(rnzhng)中心审评中心中检院技术领域专家有因检查技术验证审评审批以往审评此时发出生产现场检查通知企业自行决定是否开始检查第四十二页，共六十五页。仿制药注册数据分析和仿制药注册数据分析和管理体制机管理体制机制变革制变革(bing)(bing)展望展望第四十三页，共六十五页。药品(yopn)注册批准数据分析境内申请受理境内申请受理境外申请境外申请受理受理化药中药生物制品补充申请数量1528105692433599小计4135599总计47342010年药品注册受理年药品注册受理(shul)情情况况第四十四页，共六十五页。药品注册(zhc)批准数据分析 药品注册药品注册(zhc)受理情受理情况况第四十五页，共六十五页。药品注册(zhc)批准数据分析注册分类新药改剂型仿制药进口药合计化学药品1035164095889中 药12599181生物制品121830合 计1000 2010年批准的药品年批准的药品(yopn)情况情况第四十六页，共六十五页。药品(yopn)注册批准数据分析第四十七页，共六十五页。药品注册(zhc)批准数据分析第四十八页，共六十五页。2009-2010年仿制药批准(p zhn)数量对比第四十九页，共六十五页。仿制(fngzh)药注册数据分析第五十页，共六十五页。药品注册管理体制机制改革药品注册管理体制机制改革(gig)进进展展第五十一页，共六十五页。审评审批(shnp)体制机制改革第五十二页，共六十五页。审评审批体制机制(jzh)改革第五十三页，共六十五页。审评审批(shnp)体制机制改革第五十四页，共六十五页。药品(yopn)审评中心机构改革 按照审评任务分类和风险等级,分别针对IND、NDA、ANDA建立了相应的审评程序新药临床和上市申请平行(pngxng)审评化学仿制药申请单专业审评补充申请或单专业审评的品种简易审评单专业审评的品种如遇多专业问题序贯审评第五十五页，共六十五页。药药品品审评审评中心技中心技术审评术审评工作程序工作程序(试试行行(shxng)药药品技品技术审评术审评原原则则和程序和程序药药品品审评审评中心中心审评审评任任务务管理管理规规范（范（试试行）行）药药品品审评审评中心技中心技术审评术审评决策路径管理决策路径管理规规范（范（试试行）行）第五十六页，共六十五页。不同(b tn)任务序列下各专业的难度系数表 第五十七页，共六十五页。药品注册管理品注册管理(gunl)十二五期十二五期间的工作思的工作思路路第五十八页，共六十五页。措施措施(cush)与目标与目标第五十九页，共六十五页。措施措施(cush)与目标与目标第六十页，共六十五页。措施措施(cush)与目标与目标第六十一页，共六十五页。未来(wili)展望第六十二页，共六十五页。未来(wili)展望第六十三页，共六十五页。第六十四页，共六十五页。内容(nirng)总结中国(zhn u)仿制药研发走势及审批展望。2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望。中国(zhn u)仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍。国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒。未来的政策走向。低端产品-高端产品。分为公开和非公开部分原则。2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函201086号）。包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分）。未来展望第六十五页，共六十五页。