执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分12.doc
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1、执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分12资料仅供参考国家基本药物目录管理办法(暂行)第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合中国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是中华人民共和国药典收载的,卫生部、国家食品
2、药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表示的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:(一)含有国家濒危野生动植物药材的;(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;(三)非临床治疗首选的;(四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;(六)国家基本药物工作委员会规定的其它情况。第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,
3、原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:(一)中国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(二)中国疾病谱变化;(三)药品不良反应监测评价;(四)国家基本药物应用情况监测和评估;(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;(六)国家基本药物工作委员会规定的其它情况。第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:(一)药品标准被取消的;(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;(三)发生严重不良反应的;(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;(五)国家基本药物工
4、作委员会认为应当调出的其它情形。处方药与非处方药分类管理办法1、宗旨:保障人民用药安全有效、使用方便。2、处方药与非处方药分类依据:根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。(处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)3、非处方药目录遴选、审批、发布部门:由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。4、非处方药包装、标签、说明书(1)除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准
5、。(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。5、非处方药分类:根据药品的安全性分为甲、乙两类。6.处方药和非处方药的经营使用(1)经营处方药、非处方药的批发企业,以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业能够零售乙类非处方药。(2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。(3)医疗机构根据医疗需要能够决定或推
6、荐使用非处方药。(4)消费者有权自主选购非处方药,并按标签和说明书所示内容使用。7.处方药和非处方药广告(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。(2)非处方药经审批能够在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药专有标识管理规定(暂行)1、专有标识的使用范围非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录,并经过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药企业指南性标志。核发非处方药药品审核登记证书之日起便可使用;12个月后应按规定必须印有专有标识,未印有专有标识的一律不准出厂。经营非处方药的企业,自 1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。2
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- 执业 药师 管理 法规 复习 笔记 第二 部分 12
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