《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》.doc
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1、北京市食品药品监督管理局文件京食药监20148号北京市食品药品监督管理局关于印发北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则的通知各区县局,局机关各处室,各直属分局,各直属事业单位:北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则已于2014年8月4日经市局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。北京市食品药品监督管理局2014年8月29日北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则第一章 总 则 第一条 为规范和保障食品药品监督管理部门(以下简称“监管部门”)正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国行政强制法、中华人
2、民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)食品药品行政处罚程序规定及其他有关法律、行政法规,制定本实施细则。 第二条 本市监管部门对违反食品(含食品添加剂、保健食品)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称食品药品)管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚,应当遵照本细则。 第三条 监管部门实施行政处罚,应当遵循公正、公开的原则,坚持教育与行政处罚相结合,做到事实清楚,证据确凿,程序合法,法律、法规、规章适用准确适当,执法文书使用规范。第四条 监管部门应当建立行政处罚监督制度。上级监管部门对下级监管部门实施的行政处罚进行监督。上级监管部门对下级监
3、管部门违法作出的行政处罚决定,可责令其限期改正;逾期不改正的,有权予以变更或者撤销。第二章 管 辖 第五条 食品药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的监管部门管辖。 第六条 本市食品药品行政处罚工作由市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)、区(县)食品药品监督管理局(以下简称“区县局”)、市食品药品监督管理局直属分局(以下简称“直属分局”)负责。市局食品药品稽查总队(以下简称“总队”)、区县局食品药品稽查大队和(以下简称“大队”)直属分局内设的业务科室以设置机关的名义实施行政处罚。各街道(乡镇)食品药品监督管理所(以下简称“食药监所”)以所在区县局的名义实施行政处罚。 总队在行政处罚工作中的
4、主要职责是:(一)负责集中行使应由市局行使的行政处罚职责;(二)负责查处上级稽查部门交办的案件;查处本市范围内发生的重大的、全市性的食品药品安全违法案件;(三)负责国家级抽检不合格产品的案件查处;(四)组织、协调与公安等部门的联合执法工作,出具认定涉嫌犯罪的证明文件;(五)指导大队食品药品行政处罚工作; 相关业务处室负责交办、指导、汇总、分析、督导区(县)局、直属分局科室案件查处工作。在日常工作中发现的问题或案件线索,属于重大、全市性的,交由总队组织调查处理,业务处室配合;属于一般性的,交由区县局、直属分局相应科室调查处理。区县局业务科室、大队负责查处辖区内食品药品安全违法案件,承担市局相关业
5、务处室、总队交办的案件,实行结案报告制度;区县局、直属分局依据本规定和实际工作需要可对案件办理各环节的职责分工做出规定。各食药监所以所在区县局的名义履行以下行政处罚职责:(一)承担对餐饮服务环节(大中小型餐馆、快餐店、小吃店、食堂、集体用餐配送、民俗旅游户、夜市、甜品站、饮品店等餐饮服务业态)及食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营环节的简易程序处罚。(二)经所在区县局分管负责人批准立案,承担区(县)局的一般程序处罚的执法工作;落实一级以下(含一级)医疗机构药品和医疗器械的质量监管。(三)依据区县局的有关规定,配合执行相关科室和大队承办案件的调查工作。 第七条 对当事人的同一违法行为,两个
6、以上监管部门都有管辖权的,由先立案的监管部门管辖。对管辖发生争议的,报请上级监管部门的法制部门指定管辖。第八条 有管辖权的监管部门由于特殊原因不能行使管辖权,可以报请市局对应业务处室指定管辖,并报法制处备案。市局认为下级监管部门不宜处理其管辖范围内案件的,可以决定自行管辖或指定其他下级监管部门管辖。 市局接到管辖争议或报请指定管辖请示后,应在3个工作日内作出指定管辖决定,并书面通知下级监管部门。 第九条 监管部门查处案件时,发现有涉及其他监管部门或者相关部门管辖的违法行为,应当填写案件移送审批表,经分管负责人批准后及时填写案件移送书,并将相关案件材料一并移送有管辖权的监管部门或者相关部门处理。
7、受移送的监管部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的监管部门。受移送的监管部门如果认为移送不当,应当报请市局指定管辖,不得再次移送。第十条 涉刑案件移送具体规定参照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定、北京市行刑衔接案件移送工作规程和北京市行政执法与刑事司法衔接工作办法(试行)。公安机关决定立案的,监管部门应填写涉嫌犯罪案件移送书,并自接到公安机关立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关,并办结交接手续;对涉案的查封扣押物品,还应当填写查封(扣押)物品移交通知书,并书面告知当事人。第十一条 依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的,由原发证或批准的监管部门
8、决定。监管部门查处违法案件,对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的,在其权限内依法实施行政处罚的同时,应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的监管部门,由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。需由总局撤销食品药品批准证明文件的,由市局上报总局决定。第十二条 监管部门办理行政处罚案件需要其他地区监管部门协助调查、取证的,应当出具协助调查函。协助部门一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作;需要延期完成的,应当在期限届满前及时告知提出协查请求的部门,但最长不得超过30个工作日。完成协查工作的终止日期以调查回复函的落款日期为准。区县局、直
9、属分局需要总局或其他省级食品药品监督管理局协助调调查、取证的,应当报请市局发函或请示协查。第三章 立 案 第十三条 自立案至作出行政处罚决定总时限为60个工作日。针对行政处罚各环节,有法律、法规、规章及规范性文件规定的,严格遵守规定时限,法律、法规、规章及规范性文件没有规定的,根据实际情况自行确定时限,总时限不得超过60个工作日。对于需要检验、检测、检疫或者鉴定的案件,检验、检测检疫或者鉴定时间不计入行政处罚总时限。检验、检测、检疫的起始时间以承办案件的食品药品监督管理部门填写的送检单上的日期开始计算;检验、检测、检疫部门应当在报告书出具之日起5日内将报告书送达承办案件的监管部门。终结时间为监
10、管部门收到检验、检测、检疫报告书的日期。鉴定的起始时间以承办案件的监管部门签发的委托鉴定书、请示、协查函等文书上的落款日期当日开始计算;鉴定的承接部门应当在鉴定结论(批复、协查复函)签发之日起5日内送达监管部门。终结时间以承办案件的监管部门最晚收到的答复文件的日期为准。对于案情重大、复杂的,或者需要听证的,或者需要履行层级监督程序的,以及确有原因在规定时限内无法做出行政处罚决定的案件,报请监管部门分管负责人批准后,处罚总时限可延长30个工作日;案情特别复杂,经延期仍不能作出处理决定的,可报请局长办公会批准,延长90个工作日。第十四条 监管部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理:(
11、一)在监督检查及抽验中发现案件线索的; (二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的应当在7个工作日内立案。第十五条 受理投诉举报应当填写投诉举报登记表,在“投诉举报内容”写明主要违法线索、违法主体等信息。市局设立食品药品投诉举报中心,区(县)局、街道(乡镇)根据属地管理原则和监管职责划分,指派专人负责受理、转办、交办投诉举报信息。接到投诉举报的部门应当自收到投诉举报之日起7个工作日内,予以处理,并告知投诉举报人。 第十六条 立案应当符合下列条件: (一)有明确的违法嫌疑人; (二)有客观的违
12、法事实; (三)属于食品药品监督管理行政处罚的范围; (四)属于本部门管辖。 符合立案条件的,应填写立案审批表,同时附上相关材料,报分管负责人(或分管负责人授权的部门负责人)批准立案,并确定2名以上执法人员为案件承办人。 不予立案的。若有署名的投诉人、举报人的,经分管负责人批准后,在7个工作日内由办案机构将结果告知具名的投诉人、举报人,并制作笔录或工作记录,署名的投诉人、申诉人、举报人要求书面告知的,应以书面形式告知。办案机构应当将不予立案的相关情况和告知情况作书面记录留存。 第十七条 办案人员有下列情形之一的,应当申请回避,当事人也有权申请其回避: (一)是本案的当事人或者当事人的近亲属;
13、(二)与本案有直接利害关系; (三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。办案人员的回避由监管部门分管负责人决定,分管负责人的回避由监管部门局长办公会决定。回避决定作出前,被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。第四章 调查取证 第十八条 进行案件调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。 首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利。 被调查人或者有关人员有如实回答询问并协助调查或者检查的义务,不得阻扰案件的调查或者检查。 对涉及国家机密,以及被调查人的商业秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。 第十九条 监管部门之
14、间对涉及查处案件的有关情况,负有互相协助调查、提供相关证据的义务。 第二十条 执法人员进行现场检查、调查时,应当制作现场检查笔录、询问调查笔录。现场检查笔录、询问调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。现场检查笔录、询问调查笔录经核对无误后,被检查人、被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被检查人、被调查人签字或者按指纹。第二十一条 办案人员应当依法收集证据。凡能证明案件违法事实的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录
15、等,为食品药品监督管理行政处罚证据。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据。第二十二条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“此件由提供,经核对与原件(物)相同”字样或者文字说明。提供人拒绝签字或盖章的,办案人员应当在其提供的证据材料上注明。执法人员现场检查时,当事人不能当场提供证据的,执法人员可以指定其在合理期限内提供。 第二十三条 在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写先行登记保存物品审批表,报监管部门分管负责人批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人制作并当场交
16、付先行登记保存物品通知书。 先行登记保存期间,当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。第二十四条 监管部门对有证据证明可能危害人体健康的食品药品及有关材料可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封扣押审批表,报监管部门分管负责人批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人制作并交付查封扣押决定书。情况紧急,需要当场采取查封、扣押措施的,执法人员应当在查封扣押后24小时内向分管负责人报告,并补办批准手续。分管负责人认为不应当采取行政强制措施的,应当立即解除。 第二十五条 监管部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在现场检查笔录中对采取的
17、相关措施情况予以记载。 对查封、扣押的场所、设施或者财物,应当使用盖有本部门公章的“食品药品监督管理局封条”,就地或者异地封存。 第二十六条 对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列物品清单,由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。 第二十七条 查封、扣押的财物应当妥善保管,严禁动用、调换或者损毁。 对容易腐烂、变质的物品,法律、法规规定可以直接先行处理的,或者当事人同意先行处理的,经监管部门分管负责人批准,在采取相关措施留存证据后可以先行处理。 第二十八条 监管部门对先行登记保存的证据,应当在7日内采取以下措施:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施
18、后予以返还; (二)需要检验、检测、检疫、鉴定的,送交检验、检测、检疫、鉴定; (三)违法事实成立,依法应当予以没收,作出行政处罚决定的,没收违法物品;(四)需要查封、扣押的,依法采取查封、扣押措施;(五)违法事实不成立,或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或没收的,应当填写解除先行登记保存物品通知书,解除先行登记保存措施; 逾期未作出处理决定的,应当解除先行登记保存措施。第二十九条 对查封、扣押的物品,尚未立案的应当在7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自收到检验报告书之日起7个工作日内作出是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,食品药品监督管理部门应当
19、填写查封扣押延期审批表,经监管部门分管负责人批准,可以延长,但是延长的期限不得超过30日。作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书,书面告知当事人,并说明理由;对物品需要进行检测、检疫、检验或者鉴定的,应填写检验、检疫、检测、鉴定告知书,查封、扣押的期间不包括检测、检疫、检验或者鉴定的期间。 符合行政强制法第二十八条规定的,监管部门应当填写解除查封扣押决定书,解除查封、扣押。 第三十条 办案人员在调查取证过程中,要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认,当事人拒绝到场,拒绝签名、盖章或者以其他方式确认,或者无法找到当事人的,应当由2名执法人员在笔录或其他材料
20、上注明原因,并邀请有关人员作为见证人或采取录音、录像等方式记录。 第三十一条 食品药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按照监督抽验的有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验,该时限应记录在检验(检测、检疫、鉴定)告知书中。第三十二条 调查终结,承办人应当撰写案件调查终结报告(简易程序除外)。(一)认为违法事实成立,应当予以行政处罚的,写出调查终结报告,其内容应当包括当事人基本情况、案由、案件调查的起止时间、案件的来源、违法事实、证据及其证明事项、调查经过等。拟给予行政处罚的还应包括所违反法律、法规、规章的具体条、款、项、目、自由裁量理由、处罚建议等。(二
21、)认为违法事实不成立,应当予以撤案的;或者违法行为轻微,没有造成危害后果,不予行政处罚的;或者案件不属于本机关管辖应当移交其他行政机关管辖的;或者涉嫌犯罪,应当移送司法机关的,写出调查终结报告,说明拟作处理的理由,报部门分管负责人批准后根据不同情况分别处理。 第三十三条 监管部门在进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具责令改正通知书,责令其立即改正或者限期改正违法行为。第五章 处罚决定第一节 一般程序 第三十四条 承办人提交案件调查终结报告后,监管部门应当组织3名以上(应为奇数)有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写案件合议记录。合议应当根
22、据认定的违法事实,依照有关食品药品监督管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见: (一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出行政处罚的意见;对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见;构成犯罪的,在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任; (二)违法事实不清,证据不足,或者程序存在缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见;(三)违法事实不能成立,提出撤案申请,并填写撤案申请表,由分管负责人批准后,报市局法制处批准,予以撤案。承办人员应当将撤案审批表及相关材料组卷归档备查。 第三十五条 食品药品监督管理部门
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