河南《食品生产许可证核发办事指南》（征求意见稿）.docx

关于对《食品生产许可证核发办事指南》
（征求意见稿）》等公开征求意见的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：
根据《食品生产许可管理办法》，河南省食品药品监督管理局组织起草了《食品生产许可证核发办事指南》（征求意见稿）、《食品生产许可证变更办事指南》（征求意见稿）、《食品生产许可证延续办事指南》（征求意见稿）。现向食品生产企业、食品安全监管部门以及有关行业协会等社会各界征求意见。如有意见，请于2016年5月30日前回复河南省食品药品监督管理局行政审批办公室。欢迎您提出宝贵的意见和建议。
联 系 人：曹琳琳、刘启波
电　　话：0371-63280282、0371-63280202
E-mail:hnspbgs@

2016年4月25日

—37—
食品生产许可证核发办事指南
1 事项名称和编码：
食品生产许可证核发
编码：XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1 《中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定
3.2 《中华人民共和国食品安全法》
3.3 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四章　食品生产经营
3.4《乳品质量安全监督管理条例》
3.5《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）
3.6《河南省食品生产许可管理实施办法（试行）》
3.7《食品生产许可审查通则》及各类食品生产许可审查细则。
3.8 《保健食品管理办法》及保健食品生产许可细则
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1申请主体：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人，且企业申请食品生产许可的品种类别应当在营业执照的经营范围之内；
　　4.2 申请人的注册地（即住所）与实际生产地均应在本省行政区域内；
　　4.3申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
《食品生产许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
8 重要说明及注意事项
《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前，向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《食品生产许可证》办理。
9 受理地点
省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路96号）
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件：
11.1.1申请材料齐全、符合规定；
11.1.2现场核查通过；
11.1.3本行政审批无审批数量限制（产业政策限制类产品除外）；
11.2 不予批准的情形：
11.2.1申请材料不符合规定；
11.2.2未通过现场核查。
12 申请材料及标准要求
a.申请材料形式标准：
（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。
（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。
（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。
（五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
（七）实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像（加配音解释），核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】
（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
食品申请材料目录：
序号
材料名称
数量
形式
要求
1
食品生产许可证申请书
1份
原件
（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章；
（2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。
（3）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章；
（4）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2
营业执照副本
1份
复印件
（同时交验原件）
（1）营业执照应在有效期内，且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围；
（2）如果是分支机构，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3
企业平面图
1份
原件
（1）食品生产加工场所及其周围环境平面图；
（2）各功能区间布局平面图、工艺设备布局图；
4
食品生产工艺流程图
1份
原件
（1）食品生产工艺流程图，应完全反映食品生产的全部工艺过程；
（2）工艺流程图应当标注关键控制点和控制参数；
5
质量管理制度
1份
原件
　质量管理制度应当包含：进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度
6
其他材料

应提交日常监督管理人员确认表
7
《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
1份
原件
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
8
申报资料真实性的保证书
1份
原件
包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺
保健食品申请材料目录：
序号
提交材料目录
数量
形式
要求
1
食品生产许可证申请书
1份
原件
（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章；
（2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。
（3）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章；
（4）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2
营业执照副本
1份
复印件
（同时交验原件）
（1）营业执照应在有效期内，且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围；
（2）如果是分支机构，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3
生产场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图
1
原件
1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；
3. 一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告；.第三方检验机构的工艺用水检测报告等。
4. 拟生产保健食品产品目录（标注自主生产还是受托生产），注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。
5.申请生产的各产品，分别提供连续3个批次的自检报告复印件及具有检验资质的检验机构合格检测报告；
6. 原料提取物的应提供原料提取物的标准、供应商的资质、合同（应明确质量责任等内容）、检验报告书等内容；
7.产品最小销售包装的标签、说明书或样稿
4
生产主要设备设施清单
1份
原件
1.主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力，且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
5
保健食品质量管理规章制度目录
1份
原件
至少包括：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。
6
其他材料

1.企业管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；
2.企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍（包括保健食品生产企业负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等）；
3.从业人员健康检查证明信息及培训情况一览表；
4.属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件；
5. 按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册（不适用项要说明具体理由）。
6.日常监管人员确认表；
7
《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
1份
原件
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
8
申报资料真实性的保证书
1份
原件
包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺

13 法定时限
自受理之日起20个工作日（不含整改时间）。
14 承诺时限
20个工作日
15 审批收费
无
16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利：
1）受理咨询；
2）办理流程咨询；
3）对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务：
1）申报材料真实有效；
2）现场核查的配合；
3）申请过程的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路96号）。
b)电话咨询。电话号码：[phone]（普通食品）
63280305(保健食品)
17.2咨询回复
咨询回复方式：电话回复或网上答复。
18 审批流程
18.1 办理流程图
食品、食品添加剂、保健食品等其他特殊食品生产者提出申请
食品生产许可证核发工作流程

发放不予受理决定书
并告知不属于许可范围
告知应申请的机关
告知应申请的食药监机关
告知复议起诉等途径

允许现场更正申请或出补正告知书（一次性告知申请人需补正的全部内容）

需核实的，选派现场核查审核组
受理部门
发放受理决定书（自接到材料5日内做出）

无需对实质内容核实的，现场做出许可决定（如：变更、延续等）

制证送达食品生产许可证（自决定之日起10日内）
对不符合条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

公共利益重大事项，他人之间重大利益，20日内组织听证
实施现场核查（自收到核查任务之日起10日内完成）

作出是否准予行政许可的决定（自受理之日起20个工作日内，特殊情况经审批可延长10个工作日）
省局公告
18.2取号及电话（网上）预约
1） 受理大厅取号机取号。
2） 网上预约：网址http://42.236.63.250/xzsp2/
18.3 申请
18.3.1提交方式：
1）窗口提交。省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路96号）。
2）网上提交。企业网上注册并申报；网址：http://42.236.63.250/xzsp2/
18.3.2提交时间及相关要求：
1） 窗口提交时间：星期一至星期五上午8:30--11：30，下午14：30--17：00。
2）网上提交时间：时间不限。
18.4 受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请，申请材料不齐全或不符合法定形式的，申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的，即为申请已被受理。
　　行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1） 查询电话：[phone]
2） 查询网址：
18.6责任单位及责任人
单位：河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址：郑州市金水东路96号
食品审查岗位：刘启波、王龙霞、管乐
保健食品审查岗位：曹琳琳、王雪竹、魏冉
18.7联系电话：食品 0371-63280202；0371-63283507；
保健食品0371-63280282；0371-63280305
18.8监督电话：[phone]
18.9获取办理结果：自取或邮寄、快递
19法律救济
19.1投诉
河南省纪委驻省食品药品监督管理局监察室
　地址:郑州市金水路96号医药大楼七楼709室。
举报投诉电话：[phone]
19.2行政复议或行政诉讼
部门名称：河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点：郑州市金水路96号
联系方式：0371-63280255；0371-55072010
20文书样式
《食品生产企业许可申请书》，下载网址： http://42.236.63.250/xzsp2/
21附录：服务项目
食品生产许可申请书

□食品 □食品添加剂 □保健食品 □其他

□首次 □变更 □延续 □注销

申请人名称：（签字或盖章）

申请日期：年月日

声明

按照《中华人民共和国食品安全法》及《食品生产许可管理办法》要求，本申请人提出食品生产许可申请，所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符）。
特此声明。

一、申请人基本情况
申请人名称

法定代表人
（负责人）

食品生产许可证编号
（变更、延续申请时填写）
营业执照注册号

社会信用代码
（身份证号码）

住所

生产地址

联系人

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

（变更、延续申请时填写）
备注

二、食品安全管理及专业技术人员
序号
姓名
身份证号
职务
文化程度、专业

三、产品信息表
序号
食品、食品添加剂类别
类别编号
类别名称
执行标准
品种明细

注：申请生产食品添加剂的，最后一列按食品添加剂生产许可审查细则要求填写；具体填写参照《食品分类目录》。

四、食品生产加工场所信息表
序号
生产场点、工艺、工序名称
生产场点、工艺、工序所在地

注：本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求

食品生产许可其他申请材料清单

根据《食品生产许可管理办法》，申请食品生产许可，申请人还需提交材料如下：
1.营业执照复印件；
2.食品加工场所及周围环境平面图；
3.食品加工场所各功能区间布局平面图；
4.工艺设备布局图；
5.食品生产工艺流程图；
6.食品生产主要设备、设施清单；
7.保证食品安全的规章制度清单；
8.其他材料。
9.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
10.申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响食品质量安全的其他产品的承诺；

食品生产主要设备、设施清单
设备、设施
序号
名称
规格/型号
数量

检验仪器
序号
检验仪器名称
精度等级
数量

食品安全管理制度清单
序号
管理制度名称
文本编号
1
进货查验记录管理制度

2
生产过程控制记录管理制度

3
出厂检验记录管理制度

4
食品安全自查管理制度

5
从业人员健康管理制度

6
不安全食品召回管理制度

7
食品安全事故处置管理制度

8
其他制度

食品生产许可证变更办事指南

19 事项名称和编码：
食品生产许可证变更
编码：XXXXXXXXXX
20 事项性质
行政许可事项
21 设定依据
3.1 《中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定
3.2 《中华人民共和国食品安全法》
3.3 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四章　食品生产经营
3.4《乳品质量安全监督管理条例》
3.5《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）
3.6《河南省食品生产许可管理实施办法（试行）》
3.7《食品生产许可审查通则》及各类食品生产许可审查细则。
3.8《保健食品管理办法》及保健食品生产许可细则
22 适用区域、申请主体及受理范围
食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的。
23 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
24 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
25 项目生效及失效时间
新的《食品生产许可证》有效期执行原《食品生产许可证》的有效期。
26 重要说明及注意事项
食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
27 受理地点
郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅
28 办件类型
承诺件
29 审批条件
11.1予以批准的条件：
11.1.1申请材料齐全、符合规定；
11.1.2通过现场核查的（需要进行现场核查的）
11.1.3本行政审批无审批数量限制（产业政策限制类产品除外）；
11.2 不予批准的情形：
11.2.1申请材料不符合规定的；
11.2.2未通过现场核查的。
30 申请材料及标准要求
a.申请材料形式标准：
（一）申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。
（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。
（三）申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。
（五）资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件3-4份，现场审查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
（七）实施动态验收。
（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
b.申请材料目录：
（一）食品、食品添加剂生产企业：
变更企业名称
序号
提交材料目录
原件/复印件
份数
审查内容
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
 原《食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件
1份

3
变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）
复印件
1份

4
其他相关资料。
复印件
1份
如：董事会或全体股东决议、相关债权债务声明等。
变更生产地址名称（实际地理位置未变化）
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
 原《食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件
1份

3
营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）
复印件
1份

4
有关部门对地址名称变更的核准证明文件复印件
复印件
1份

5
其他相关资料
复印件
1份

变更生产品种
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
纸质/电子文件
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章；
（2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。
（3）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章；
（4）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2
营业执照副本
复印件
（同时交验原件）
1份
（1）营业执照应在有效期内，且企业申请食品生产许可的品种明细应当符合营业执照的经营范围；
（2）如果是分支机构，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3
企业平面图
原件
1份
（1）食品生产加工场所及其周围环境平面图；
（2）各功能区间布局平面图、工艺设备布局图；
4
食品生产工艺流程图
原件
1份
（1）食品生产工艺流程图，应完全反映食品生产的全部工艺过程；
（2）工艺流程图应当标注关键控制点和控制参数；
5
质量管理制度
原件
1份
质量管理制度应当包含：进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
6
其它相关资料
原件
1份
纸质。

（二）保健食品生产企业：
变更企业名称
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份

2
原《保健食品生产许可证》正本、副本
复印件+原件
1份

3
国家食品药品监管局出具的保健食品注册批件变更后的证明文件复印件

1份

4
变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）
复印件
1份

5
变更后的产品标签、说明书或其样稿
原件
1份

6
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证
复印件
1份

7
其他相关资料。
复印件
1份
如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

变更法定代表人
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
原件1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
 原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件
原件1份

3
变更前后营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）
复印件
复印件1份

4
新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件
复印件
复印件1份

5
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证
复印件
1份

6
其他相关资料。
复印件
1份
如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

变更生产地址名称（实际地理位置未变化）
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份

申请书到省局网站下载专区下载打印
2
原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件
1份

3
保健食品注册批件（含附件）复印件
复印件
1份

4
营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）
复印件
1份
需带原件，现场查看
5
有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件
复印件
1份

6
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；
复印件
1份

7
其他相关资料
复印件
1份

变更许可范围（1）减少许可范围
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件
1份

3
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
复印件
1份

4
其他相关资料
复印件
1份

变更许可范围（2）增加许可范围
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件/复印件
1份

3
营业执照复印件
原件
1份

4
保健食品注册批准证明文件或备案证明
原件
1份

5
产品配方和生产工艺等技术材料
原件
1份
1．拟生产保健食品产品目录（标注自主生产还是受托生产），注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。
2.申请生产的各产品，分别提供连续3个批次的自检报告复印件及具有检验资质的检验机构合格检测报告；
3.原料为提取物的还应提供原料提取物的标准、供应闪资质、合同（应明确质量责任等内容）、检验报告书等。
4.产品标签、说明书样稿
6
企业管理结构图、企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍

1份
1.注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等；2.包括保健食品生产企业负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等。
7
企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图
原件
1份
1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；
3.一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告。
8
主要检测仪器与生产设备信息一览表及各产品技术指标及检测能力汇总表
原件
1份
1.主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力，且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
9
保健食品质量管理规章制度目录
复印件
1份
至少包括：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。
10
其他材料
原件
1份
1.日常监管人员确认表；
2.第三方检验机构的工艺用水检测报告等。
3.保健食品委托生产的，还应当提交委托生产协议。
11
《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
原件
1份
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
12
申报资料真实性的保证书
原件
1份
包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺

变更生产品种（1）变更生产品种名称
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件/复印件
1份

3
国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件（属于受托加工品种，还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件）
复印件
1份

4
变更后的产品标签、说明书或其样稿
原件
1份

5
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
原件
1份

6
其他相关资料
原件
1份

变更生产品种（2）减少生产品种
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件/复印件
1份

3
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
复印件
1份

4
其他相关资料
复印件
1份

变更生产品种（3）增加生产品种
序号
提交材料名称
原件/复印件
份数
要求
1
食品生产许可证变更申请书
原件
1份
申请书到省局网站下载专区下载打印
2
 原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件
原件/复印件
1份

3
营业执照复印件
原件
1份

4
保健食品注册批准证明文件或备案证明
原件
1份

5
产品配方和生产工艺等技术材料
原件
1份
1．拟生产保健食品产品目录（标注自主生产还是受托生产），注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施。
2.申请生产的各产品，分别提供连续3个批次的自检报告复印件或具有检验资质的检验机构合格检测报告；
3.原料为提取物的还应提供原料提取物的标准、供应闪资质、合同（应明确质量责任等内容）、检验报告书等。
4.产品标签、说明书样稿
6
企业管理结构图、企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍

1.注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等；
2.包括保健食品生产企业负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等。
7
企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图
原件
1份
1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；
2.企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；
3.一年内具有资质的第三方检验机构的洁净度检测报告。
8
主要检测仪器与生产设备信息一览表及各产品技术指标及检测能力汇总表
复印件
1份
1. 主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力，且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；
9
保健食品质量管理规章制度目录
复印件
1份
至少包括：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。
10
其他材料

1. 日常监管人员确认表；
2. 第三方检验机构的工艺用水检测报告等。
3. 如生产工艺等涉及的生产检验仪器设备相同的，请提供上次许可申报资料主要证明性文件和自我保证一致性说明。
4. 保健食品委托生产的，还应当提交委托生产协议。
11
《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
1份
原件
经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
12
申报资料真实性的保证书
1份
原件
包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺
31 法定时限
自受理之日起20个工作日（不含整改时间）。
32 承诺时限
自受理之日起20个工作日
33 审批收费
无
34 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利：
1）受理咨询；
2）办理流程咨询；
3）对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务：
1）申报材料真实有效；
2）现场核查的配合；
3）申请过程的配合。
35 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。省食品药品监督管理局3楼行政审批服务大厅（郑州市金水路96号）。
b)电话咨询。电话号码：[phone]
17.2咨询回复
咨询回复方式：电话回复或网上答复。
36 审批流程
18.1 办理流程图

食品生产许可证变更工作流程
（需要现场核查）

决定受理
（自接到材料5日内做出）

涉及不同管辖权的许可，通知相关食药监机关
无需对实质内容核实的，现场做出