《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(公开征求意见稿)》起草说明.pdf
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1、 1/2 为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全。药品审评中心组织撰写了儿童用药口感设计与评价的技术指导原则。现将有关情况说明如下:一、背景和目的 口服给药是目前临床最常用的给药方式,口感是影响口服制剂临床应用的因素之一。儿童因其生理和心理发育特点,在不良感觉的耐受性方面有别于成人,口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高,因此,儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。在 2020 年 12 月发布的儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)(2020 年第 67 号)中,已提出口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步明确相关研究要求,制定本指导原则。二、起
2、草过程 本指导原则由化药临床一部牵头,化药药学一部、化药临床二部、中药民族药临床部、药理毒理学部、统计与临床药理学部参与修订。2022 年 1 月启动;3 月形成大纲;3 月26 日召开“儿童用药口感设计与评价专题研讨会”,由业内 2/2 专家进行研究经验介绍;4 月中旬形成初稿;4 月 26 日召开初稿讨论会,征求部分专家和研发企业意见,进行初稿修订,并再次征求部分专家和研发企业意见;5 月 20 日完成中心内部征求意见,形成修订稿。经部门讨论、技术委员会审核,形成公开征求意见稿。三、主要内容和说明 第一部分概述,介绍了本指导原则的撰写背景与适用范围。第二部分口感设计与评价的总体原则,从口感设计,评价结论的外推,与常规开发流程关系等方面介绍。第三部分口感设计与评价的基本思路,包括准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件,合理安排研究时机与过程,不同剂型的口感特点及评价思路,调制口服固体制剂的评价考虑等方面。第四部分口感评价相关的研究方法,包括易吞咽性评价方法和适口性评价方法。
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