《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》修订说明.doc
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1、附件2特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)修订说明一、修订必要性特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品(以下简称特医食品)。特殊医学用途配方食品注册管理办法自2016年7月1日实施以来,对规范产品申请注册、审评审批,保障消费者食用安全有效方面起到重要作用。注册管理实施过程中,发现在产品研发、注册审评流程、不予许可情形以及相关方注册法律责任等方面还需进一步明确和完善。按照习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求,同时落实国务院“放管服”改革要求,需进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全
2、过程主体责任,强化技术审评要求,优化注册管理流程,落实最严格监管和最严肃问责,引领特医食品产业高质量发展。二、修订过程按照部门规章立法工作要求,根据特医食品注册管理工作实际,通过开展企业现场调研、临床使用调研、召开专题座谈和研讨会议等方式,了解掌握企业研发生产情况和行业发展现状,听取地方市场监管部门、医疗机构、行业协会、研究机构和企业代表的意见,研究形成特殊医学用途配方食品注册管理办法(修订稿)。向市场监管部门系统内征求意见后进一步修改完善,形成了特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)。三、修订主要内容(一)深化“放管服”改革要求。一是在现场核查环节给予申请人30个工作日准备时间;对于
3、因不可抗力等因素无法确认接受现场核查的,给予救济措施。二是将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日,提高特定全营养配方食品审评时效。三是设置优先审评审批程序,明确适用范围及政策措施,引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品,满足临床需要。四是对申请特定全营养配方食品注册提出了临床试验一般性原则要求,对于不同类型的特定全营养配方食品的临床试验要求,将研究分类要求,更符合临床实际,可操作性更强。五是取消审评环节中对不予注册产品的复审程序,申请人对注册结论有异议,可以依法提请行政复议或者提起行政诉讼,提高注册工作的实效性。六是明确特殊医学用途配方食品注册证书为电子证书,有效期限为5年
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