公开征求乳糖酶等3种食品添加剂新品种意见.pdf
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1、1附件 1拟征求意见的食品添加剂名单拟征求意见的食品添加剂名单一、食品工业用酶制剂新品种序号酶来源供体1.乳糖酶Lactase黑曲霉Aspergillus niger米曲霉Aspergillus oryzae食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂(GB 1886.174)的规定。二、食品营养强化剂新品种中文名称:2-岩藻糖基乳糖英文名称:2-fucosyllactose,2-FL功能分类:食品营养强化剂(一)用量及使用范围食品分类号食品名称使用量备注01.03.02调制乳粉(仅限儿童用乳粉)0.7-2.4 g/L以即食状态计,粉状产品按冲调倍数增加使
2、用量13.01.01婴儿配方食品13.01.02较大婴儿和幼儿配方食品13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品(二)质量规格要求1 范围本质量规格适用于以乳糖等为原料,经发酵、提纯、干燥等工艺制得的营养强化剂 2-岩藻糖基乳糖。2-岩藻糖基乳糖的生产菌应经过安全性评估并符合附录 D 的要求。2 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量2.1 化学名称-L-吡喃岩藻糖基-(12)-D-吡喃半乳糖基-(14)-D-吡喃葡萄糖2.2 分子式C18H32O152.3 结构式22.4 相对分子质量488.44(按 2020 年国际相对原子质量)3 技术要求3.1 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表
3、1 感官要求指标要求检验方法色泽白色至类白色取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘或烧杯中,在自然光线下,观察其色泽和状态。状态粉末3.2 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指 标检验方法2-岩藻糖基乳糖(以干基计),w/%94.0附录 A 中的 A.2D-乳糖,w/%3.0附录 A 中的 A.3二岩藻糖基乳糖,w/%2.0附录 A 中的 A.3水分,w/%9.0GB 5009.3 卡尔费休法残留蛋白含量/(mg/kg)100附录 B灰分,w/%0.5GB 5009.4总砷(以 As 计)/(mg/kg)0.2GB 5009.11铅(Pb)/(mg/kg)0.05GB 500
4、9.1233.3 微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表 3 微生物指标项目指标检验方法菌落总数/(CFU/g)500GB 4789.2肠杆菌科/(CFU/g)10GB 4789.41沙门氏菌/(25g)不得检出GB 4789.44附录 A检验方法A.1 一般规定本标准所用的试剂和水,在未注明其他要求时,均指分析纯试剂和符合 GB/T 6682 规定的三级水。试验中所用标准溶液、杂质测定用标准溶液、制剂和制品,在未注明其他要求时,均按 GB/T 601、GB/T 602 和 GB/T 603 的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。A.2 2-岩藻糖基乳糖(以干基计)
5、的测定A.2.1 方法提要2-岩藻糖基乳糖溶于水或溶剂,在亲水保留色谱柱或酰胺键合色谱柱的液相色谱条件下分离,示差折光检测器检测,用面积归一化法或外标法定量。A.2.2 试剂和材料A.2.2.1 2-岩藻糖基乳糖对照品:纯度95%。A.2.2.2 水:GB/T 6682 规定的一级水。A.2.2.3 乙腈:色谱纯。A.2.2.4 三乙胺:色谱纯。A.2.2.5 溶剂:乙腈:水=50:50(v/v)。A.2.3 仪器和设备高效液相色谱仪:配备示差折光检测器。A.2.4 参考色谱条件A.2.4.1 亲水保留色谱柱色谱条件如下:A.2.4.1.1 色谱柱:亲水保留色谱柱,250 mm4.6 mm,3
6、.5 m 或等效色谱柱。A.2.4.1.2 流动相:精确称量 582.8 g 乙腈,加入适量水,得到 857.2 g 的溶液,再加入 10 mL的三乙胺。A.2.4.1.3 柱温:25。A.2.4.1.4 示差折光检测器温度:35。A.2.4.1.5 流速:1 mL/min。A.2.4.1.6 进样量:5 L。A.2.4.1.7 运行时间:45 min。A.2.4.2 酰胺键合柱色谱条件如下:A.2.4.2.1 色谱柱:酰胺键合色谱柱,150 mm4.6 mm,3 m 或等效色谱柱。A.2.4.2.2 流动相:乙腈:水=64:36(v/v)。A.2.4.2.3 柱温:25。A.2.4.2.4
7、示差折光检测器温度:37。A.2.4.2.5 流速:1.1 mL/min。A.2.4.2.6 进样量:5 L。A.2.4.2.7 运行时间:8 min。A.2.5 分析步骤A.2.5.1 标准溶液配制A.2.5.1.1 亲水保留色谱柱色谱条件标准溶液的配制5准确称取适量的 2-岩藻糖基乳糖对照品,转移到合适的容量瓶中,用水溶解对照品。根据对照品的纯度折算,配制成 2-岩藻糖基乳糖浓度约为 5.0 g/100 mL 的标准溶液。该溶液在 4 8冰箱中保存,有效期 4 周。A.2.5.1.2 酰胺键合柱色谱条件标准溶液的配制分别准确称取三份适量的 2-岩藻糖基乳糖对照品,用溶剂溶解,容量瓶中定容,
8、得到系列标准溶液 1、2 和 3。根据对照品纯度折算后 2-岩藻糖基乳糖标准溶液的浓度分别约为4.2 mg/mL、5.0 mg/mL 和 6.0 mg/mL。该溶液在冰箱中 4 8保存,有效期 4 周。A.2.5.2 试样溶液配制A.2.5.2.1 亲水保留色谱柱色谱条件试样溶液的配制精确称取 5 g0.5 g(精确到 1 mg)样品,加入到 100 mL 的容量瓶中,加水至约容量瓶刻度线 2 cm 以下,振荡溶解,然后加水定容至刻度,配制成浓度约为 50 mg/mL 的试样溶液。相同试样做三个平行实验。如用于测试的样品不足 5 g,可相应按照比例折算所需精确称取的样品量,配置成浓度约为 50
9、 mg/mL 的试样溶液。A.2.5.2.2 酰胺键合柱色谱条件试样溶液的配制准确称取试样 47.0 mg 54.0 mg 于 10 mL 容量瓶中,用溶剂溶解并定容至刻度。相同试样做三个平行实验。A.2.5.3 系统适用性试验A.2.5.3.1 亲水保留色谱柱色谱条件的系统适用性试验连续进样至少 3 次相同的标准溶液,进行系统适用性测试。当满足以下条件时,可进行试样溶液的测定:化合物保留时间重复性的相对标准偏差1.0%(n3);化合物响应值重复性的相对标准偏差1.0%(n3);洗脱液的色谱图应为纯基线。亲水保留色谱柱色谱条件下 2-岩藻糖基乳糖对照品的参考色谱图谱见附录 C.1。A.2.5.
10、3.2 酰胺键合柱色谱条件的系统适用性试验当满足以下条件时,可进行试样溶液的测定:连续进样溶剂 5 次。最后一次进样在色谱图 4 min 7 min 保留时间段内未发现色谱峰;进样对照品溶液 2 时,计算得到的 2-岩藻糖基乳糖信噪比100,保留时间约为5min 6 min;连续 3 次进样试样溶液获得的峰面积的相对标准偏差应1.0%。按照系列标准溶液,试样测试溶液,系列标准溶液序列测试。试样溶液前后测得系列标准溶液中相同浓度的 2-岩藻糖基乳糖峰面积的相对偏差需小于 2.0%。如不满足偏差要求,需复测。酰胺键合柱色谱条件下 2-岩藻糖基乳糖对照品的参考色谱图谱见附录 C.2。A.2.5.4
11、2-岩藻糖基乳糖含量测定A.2.5.4.1 面积归一化法在亲水保留色谱柱参考色谱条件下,2-岩藻糖基乳糖含量以面积归一化法定量。2-岩藻糖基乳糖含量(以干基计)的质量分数1按式(A.1)计算。(A.1)式中:6A1试样溶液中 2-岩藻糖基乳糖的峰面积;S1试样溶液中除溶剂峰外所有成分峰面积的和。A.2.5.4.2 外标法在酰胺键合柱参考色谱条件下,2-岩藻糖基乳糖含量以外标法定量。以系列标准溶液中 2-岩藻糖基乳糖的浓度为横坐标,相应的峰面积为纵坐标绘制过零点的线性标准曲线,依试样溶液的峰面积在标准曲线上确定其中 2-岩藻糖基乳糖的浓度。2-岩藻糖基乳糖含量的质量分数2按式(A.2)计算。(A
12、.2)式中:C1由标准曲线得到的试样溶液中 2-岩藻糖基乳糖的浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL);V1试样的定容体积,单位为毫升(mL);m1试样的质量,单位为毫克(mg)。2-岩藻糖基乳糖含量(以干基计)的质量分数3按式(A.3)计算。(A.3)式中:产品水分含量的实测值,%。A.2.6 精密度在重复性测定条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不超过其算术平均值的 1%。A.3 D-乳糖和二岩藻糖基乳糖的测定A.3.1 方法提要2-岩藻糖基乳糖溶于水或溶剂,在亲水保留色谱柱或氨基聚合物柱的液相色谱条件下分离,使用示差折光检测器或电雾式检测器检测,以 D-乳糖和二岩藻糖基乳糖对照品的保留时间
13、定性,外标法或面积归一化法定量。A.3.2 试剂和材料A.3.2.1 2-岩藻糖基乳糖对照品:纯度95%。A.3.2.2 D-乳糖一水合物对照品:无水 D-乳糖含量95%或标明含量的等同物。A.3.2.3 二岩藻糖基乳糖对照品:纯度84%或标明含量的等同物。A.3.2.4 水:GB/T 6682 规定的一级水。A.3.2.5 乙腈:色谱纯。A.3.2.6 三乙胺:色谱纯。A.3.2.7 溶剂:乙腈:水=50:50(v/v)。A.3.3 仪器和设备高效液相色谱仪:配备示差折光检测器或电雾式检测器。A.3.4 参考色谱条件A.3.4.1 液相色谱-示差折光检测器条件如下:A.3.4.1.1 色谱柱
14、:亲水保留色谱柱,250 mm4.6 mm,3.5 m 或等效色谱柱。A.3.4.1.2 流动相:精确称量 582.8 g 乙腈,加入适量水,得到 857.2 g 的溶液,再加入 10 mL的三乙胺。A.3.4.1.3 柱温:25。7A.3.4.1.4 示差折光检测器温度:35。A.3.4.1.5 流速:1 mL/min。A.3.4.1.6 进样量:5 L。A.3.4.1.7 运行时间:45 min。A.3.4.2 液相色谱-电雾式检测器条件如下:A.3.4.2.1 色谱柱:氨基聚合物柱,250 mm4.6 mm,5 m 或等效色谱柱。A.3.4.2.2 流动相:乙腈:水=72:28(v/v)
15、。A.3.4.2.3 柱温:25。A.3.4.2.4 流速:1.1 mL/min。A.3.4.2.5 电雾式检测器:雾化器温度:35;数据采集速率:20 Hz;功率功能:1;过滤器:5。A.3.4.2.6 进样量:10 L。A.3.4.2.7 运行时间:25 min。A.3.5 分析步骤A.3.5.1 标准溶液配制A.3.5.1.1 用于示差折光检测的标准溶液乳糖标准溶液的配制:准确称取适量的 D-乳糖一水合物对照品到适宜的容量瓶中,用水溶解,配制成浓度约为 0.5 mg/mL 的标准溶液。该溶液在冰箱中 4 8条件下保存,有效期为 4 周。二岩藻糖基乳糖标准溶液的配制:准确称取适量的二岩藻糖
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