化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿).doc
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1、附件3化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)第一章 总 则第一条【法律依据】 为加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法等法规规章,制定本规范。 第二条【适用范围】 负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动开展的化妆品抽样检验(以下简称抽样检验)工作,适用本规范。第三条【管理职责】 国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责组织开展国家抽样检验工作。省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家抽样检验工作,负责组织本行政区域内的省级抽样检验工作。设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级部门部署,实施
2、国家和省级抽样检验工作。对投诉举报、监督检查、不良反应监测及风险监测发现可能存在质量安全风险的化妆品,县级以上负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。第四条【检验机构职责】 中国食品药品检定研究院负责拟订国家抽样检验计划和方案,按国家局要求组织实施并提供技术指导,负责汇总、分析、报送国家抽样检验数据,组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的化妆品检验机构承担相关检验任务。第五条【总体工作要求】 负责药品监督管理的部门应当遵循公平、公正、公开的原则,依法组织开展抽样检验工作,加强对抽样单位、检验机构以及抽样检验过程的监督管理。第六条【企业义务】 化妆品生产经营者是化妆品安全第一责任
3、人,应当配合负责药品监督管理的部门组织实施的抽样检验工作,不得干扰、阻挠或拒绝抽样检验,不得转移、藏匿化妆品,不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。进口化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人,配合对进口化妆品的抽样检验工作。化妆品电子商务平台经营者应当对平台内经营者加强管理,协助、配合负责药品监督管理的部门开展抽样检验工作及相关核查处置工作,对抽检不合格产品及时采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务等措施停止销售。第七条【信息管理】 国家局建立抽样检验信息管理系统(以下简称抽检系统),定期汇总分析抽样检验数据。负责药品监督管理的部门、承担抽样检验任务的机构等应当及时在抽检
4、系统报送国家抽样检验数据和相关信息。第八条【抽样检验付费】 进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,抽样检验等相关工作费用纳入本级政府预算。第九条【抽检分离】 抽样检验实行抽检分离制度,除现场检验外,抽样人员不得承担其抽样产品的检验工作。第二章计 划第十条【年度计划】 国家局和省级药品监督管理部门应当制定年度抽样检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求对抽样检验工作进行安排部署。省级药品监督管理部门制定的抽样检验计划,应当与国家抽样检验计划相互衔接,各有侧重。组织抽样检验的药品监督管理部门可以根据监管工作实际,调整年度抽样检验计划,或者组织开展专项抽样检验。设区的市、县级人民政府负责药品
5、监督管理的部门在辖区内组织开展抽样检验的,应当在实施前将抽样检验计划向省级药品监督管理部门报备。第十一条【计划内容】 抽样检验计划应当包括下列内容:(一)抽样检验的品类;(二)抽样时限、抽样场所、抽样数量等抽样工作要求;(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;(四)检验结果的报送方式和时限;(五)其他工作要求。第十二条【实施方案】 负责药品监督管理的部门应当根据上级负责药品监督管理的部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内抽样检验实施方案。第十三条【重点品类】 下列化妆品应当作为抽样检验计划的重点:(一)流通范围大、使用频次高的;(二)宣称用于儿童等特定人群的;(三)媒体传播广
6、、消费者关注度高的;(四)风险监测、监督检查、不良反应监测、投诉举报等监管工作中发现存在较大隐患的;(五)既往抽样检验不合格率高的;(六)其他认为有必要列入抽样检验计划重点的。第三章 抽 样第十四条【任务承担】 负责药品监督管理的部门可以自行或者委托管理公共事务的技术机构实施抽样。第十五条【抽样要求】 化妆品抽样单位应当建立化妆品抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程、抽样实施方案和工作纪律,加强对抽样人员的培训和指导,保证抽样工作质量。化妆品抽样人员应当熟悉化妆品法规、规章、规范和标准等相关规定以及抽样工作要求。化妆品抽样单位和相关人员不得提前通知被抽样化妆品生产经营者。抽样检验中的样品分为检
7、验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求要求量。第十六条【不予抽样情形】 有以下情形,原则上不予抽样。(一)产品专供出口;(二)产品尚未通过出厂检验放行的;(三)样品发生破损或受到污染,可能影响检验结果的;(四)样品剩余有效期小于6个月的。第十七条【抽样】 抽样检验可以在化妆品生产经营现场抽样,也可以通过网络对化妆品生产经营者抽样。第十八条【抽样监督检查】 抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,并向被抽样化妆品生产经营者出示抽样检验告知书及身份证明文件。由技术机构执行抽样任务的,应当同时出示任务委托书复印件。抽样人员应当书面告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利
8、和应当承担的义务。第十九条【现场检查内容】 现场抽样前,抽样人员应当先行对被抽样单位的营业执照等资质和合规情况进行现场检查,检查包括下列内容:(一)所生产经营产品的注册批件、备案凭证信息;(二)国产化妆品的生产许可证、出厂检验合格证明或者合格标记;(三)进口化妆品入境货物检验检疫证明;(四)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符,有无违法违规标注、宣称;(五)是否建立并执行进货查验记录制度。第二十条【现场抽样签名确认】 现场抽样的,抽样人员应当从化妆品生产经营者待销产品中随机抽取样品,不得由化妆品生产经营者自行提供样品。抽样人员应当采取有效的防拆封措施,对检验样品和复检备份样品分别封样,
9、并由抽样人员和被抽样化妆品生产经营者签名或者盖章确认。被抽样化妆品生产经营者拒绝确认的,抽样人员应当在抽样记录上注明情况。抽样人员应当根据实际需要,对抽样场所、贮存环境、样品信息、同批产品的进销存情况等通过拍照或者录像等方式留存证据。第二十一条【网络抽样】 网络抽样的,应当记录抽样人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等信息。抽样人员应当通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品网页展示信息,以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后,应当通过拍照或者录像等方式记录拆封过程,对递送包装、样品包装、样品储运条件等进行查验,并对检验样品和复检备份样品分别封样。第二十
10、二条【抽样发现问题处理】 抽样人员发现化妆品存在以下违法违规情形的,应当固定相关证据,通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门依法进行处理,并将问题产品相关信息填报抽检系统,原则上不再抽样:(一)未经许可生产的国产化妆品;(二)未经注册、备案的化妆品;(三)没有出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品;(四)未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品;(五)未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品;(六)超过保质期限的化妆品;(七)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息不相符,或者标签标识存在明显违法违规标注、宣称等情形的化妆品;(八)其他不合格或违法违规的情形。第二十三条【抽样记录】 抽样
11、人员应当使用规范的抽样文书,完整、准确、清晰记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。现场抽样的,被抽样化妆品生产经营者应当在化妆品抽样记录上签名或者盖章确认,拒绝确认的,抽样人员应当在化妆品抽样记录上注明并签名。网络抽样的,抽样记录无需被抽样化妆品生产经营者确认。 第二十四条【抽样付费方式】 抽样人员完成抽样并填写抽样记录后,根据被抽样单位在抽样记录中选择的结算方式付费。被抽样单位选择现场结算的,当场向抽样人员开具发票,抽样人员当场支付样品费用。被抽样单位选择非现场结算的,在抽样之日起1个月内将发票寄送至抽样单位,抽样单位收到发票后向被抽样单位支付样品费用。被抽样单位不提供发票或者逾期提供发票
12、的,视为无偿提供样品。支付购买样品费用,向生产企业抽样的,一般以样品的出厂价格为准;向经营单位抽样的,一般以样品的实际进货价格为准。被抽样单位应当如实告知样品价格。抽样人员发现化妆品生产经营者存在违反税收、发票法律、行政法规的行为,可以依法向税务机关检举。抽样完成后,因正当理由无法检验,且无法退还被抽样单位的,抽样单位仍应当支付购买样品费用,并在抽样记录中注明无法检验的原因及费用支付情况。负责药品监督管理的部门应当根据实际工作情况对现场和网络抽样相关费用及支付凭证予以认定,或者出台相关财务报销制度支持现场和网络抽样。第二十五条【配合抽样】 被抽样单位因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证
13、明材料,抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后,可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样,相关化妆品生产经营者所在地负责药品监督管理的部门应当予以配合。第二十六条【样品送达】 抽样人员应当在形成抽样记录后5个工作日内将样品、抽样记录及相关资料携带或者寄送承检机构,不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样人员应当采取相应措施,保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和化妆品标示的要求。第二十七条【抽样中限制行为】 承担抽样任务人员在抽样过程中不得有下列行为:(一)样品签封后擅自拆封或更换样品;(二)泄露被抽样单位商业秘密;(三)提前通知被抽样的化妆品生产经营者;(
14、四)其它影响抽样检验公正性的行为。第四章检验和结果报送第二十八条【检验机构资质】 化妆品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定。负责药品监督管理的部门指定或者委托的化妆品检验机构,承担抽样检验所需的检验任务。第二十九条【检验机构义务】 承检机构和检验人员从事检验检测活动,应当遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。承检机构和检验人员对出具的化妆品检验报告负责,检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论正确,加盖机构公章或者检验检测专用章,标注机构资质认定标志,并有授权签字人或批准人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的
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