保健食品化妆品风险监测和预警平台建设方案(征求意见稿).doc
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1、附件1:保健食品化妆品风险监测和预警平台建设方案(征求意见稿)目录一、方案概述1(一)建设目标1(二)设计原则121、先进性原则122、规范化原则23、兼容性原则24、可扩展性原则25、开放型原则236、技术和管理相结合原则3(三)设计思路3二、主要工作任务34(一)建立预警平台组织管理框架341、组织与管理342、运行机制43、制度与规范4(二)建立监测预警平台系统45三、平台系统设计方案56(一)软件功能框架设计561、业务功能模块62、辅助管理模块12(二)系统平台设计13141、IT基础层142、数据采集层153、数据处理层164、展示平台165、平台运行管理17四、其它17(一)总体
2、工作步骤17(二)实施周期安排1718一、方案概述为有效预防和控制保健食品化妆品质量安全事件的发生,国家食品药品监督管理局拟建立保健食品化妆品安全风险监测预警平台,实现保健食品化妆品风险监测数据的收集、分析、研判和预警的信息化,为建立我国保健食品化妆品安全风险控制体系奠定基础。(一)建设目标依照现行法律法规,基于保健食品化妆品监管、研究和监测检验资源基础,以建立和完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系为最终目标,充分利用现代信息技术,建立国家局保健食品化妆品安全风险监测预警平台系统,实现数据采集、分析、研判与预警工作过程的计算机网络化办公功能,并建立和不断完善风险监测预警工作机制和相关规章制度
3、及技术规范,形成完备的风险监测预警工作组织管理体系,为保健食品化妆品安全监管决策提供科学依据和重要技术手段。(二)设计原则1、先进性原则践行科学监管理念,将电子政务需求与体系建设相结合,体系建设与信息化建设相结合,实现保化风险监测预警工作的现代化、科学化和信息化,有效提高工作效能。2、规范化原则严格遵守相关法律法规、采用国内外通用技术标准,推进相关业务的标准化、规范化,实现相互协调、互联互通为基础的一体化管理,为风险监测预警工作奠定基础。3、兼容性原则在技术层面,高度兼容以往和未来应用系统,各相关数据源相互衔接和融合;在管理层面,将现行管理体制、机制与发展要求相结合,兼容各业务系统的管理模式,
4、达到高度适用性。4、可扩展性原则在技术层面,高度可扩展性体现在设计的系统平台工具化,扫除未来扩展技术障碍;在管理层面,适应未来工作发展的需要,预留发展空间,做到将来可扩展工作范围和领域。5、开放型原则在技术层面,建立标准化业务接口,联通相关机构业务系统,实现数据无障碍传输;在管理层面,建立便捷的运行和维护管理机制,利于系统的维护和管理。6、技术和管理相结合原则以先进的管理理念,实现应用技术的规范化,通过技术的规范化,推进管理的规范化,达到技术和管理的相结合。(三)设计思路基于食品药品监管系统组织机构框架,以“一中心、三网络、五平台”的保健食品化妆品检验检测体系为基础,以建立风险监测预警工作机制
5、和相关规章制度及技术规范为保障,基于国家局现有计算机网络资源,以开发具备数据信息填报、汇总整理、模板式自动综合分析、风险交流、预警报告和信息发布等基础功能的风险监测和预警信息平台软件系统为主要工作内容,最终建成科学、规范、平稳和高效的风险监测预警工作和管理系统,为保健食品化妆品的监管工作服务,为监管工作决策提供支撑。二、主要工作任务(一)建立预警平台组织管理框架1、组织与管理风险预警工作统一由国家局保健食品化妆品监管司领导,由中国食品药品检定研究院(下称中检院)组织实施建设并负责建成后的运行管理,各级食品药品监督与检测机构为工作主体,构建形成覆盖国家、省、地市和县的风险监测预警组织管理体系。2
6、、运行机制以年度保化风险监测工作计划制定、下达与实施为基础,以预警平台网络软件平台为载体,以风险监测数据传输、处置、统计分析、互动交流和预警信息报告为主要工作形式,形成现代信息网络化办公机制,保障保化安全风险监测预警工作可持续性高效运行。3、制度与规范建立风险监测预警相关规章制度和技术规范,其中包括风险信息报告制度、风险交流、风险预警工作管理办法、数据报送技术规范等,有效保障风险预警工作的持续有效开展。(二)建立监测预警平台系统硬件系统以国家局系统现有硬件网络系统为基础,建立支撑预警平台系统软件运行的硬件条件,包括数据上报和信息发布的网络通路,以及必要的数据库、网站、软件运行等硬件条件,为平台
7、系统的运行提供硬件保障。软件系统以数据库系统为核心,以数据处理软件系统为支撑,以网站系统为平台,实现预警系统所需的数据填报、数据加工、综合分析、数据报告和信息发布的系统功能。实现途径为:通过平台将包括风险评估、产品许可、监督抽检、各类研究和风险交流等各信息进行有效集合与沟通连接,结合信息数据导入录入,形成基本信息源库;建立并逐步完善风险预警指标数据体系,再通过本平台系统开发的数模分析系统应用程序,应用上述基本信息源数据对风险监测数据进行加工与综合分析,最终形成风险监测数据统计分析和风险预警报告。三、平台系统设计方案(一)软件功能框架设计本方案根据风险预警一般过程和涉及的数据信息情况,设计的业务
8、功能模块为:采编上报模块、审核加工模块、统计报告模块、分析与预警模块和网站信息发布模块(含风险交流)等五大功能模块。设计的辅助管理功能模块包括表单定制、用户管理、流程管理、数据库维护、网站维护和系统维护模块等五个辅助模块。本软件系统将实现数据填报、审核加工、统计报告、分析预警全过程的手工操作和自动运行的功能。1、业务功能模块信息采集对象主体为风险监测检验数据,辅助信息包括注册许可检验标准等监管信息,以及国内外相关研究机构的研究报道和风险交流信息等,信息收集方式包括监测数据填报、各类辅助支撑数据库录入、电子数据导入等。各个数据库数据列表均包括排序、查询、筛选、删除、显示字段设置和打印等基本操作功
9、能。显示字段设置用于在显示页面定制要显示的数据表字段,当选择显示字段设置功能按键时,显示数据库字段列表和拟显示的字段列表,从显示数据库字段列表中选择字段添加到拟显示字段列表中,可移除和调整先后顺序,退出后将按拟显示字段列表显示数据列表。数据列表的打印将由程序根据打印纸张的尺寸和字段长短自动计算出合适的打印范围。对数据列表各种的操作支持以复选的数据项作为操作范围的功能,缺省为对全部数据项进行操作。(1)采编上报模块用于提供风险监测等相关数据的录入与导入、编辑整理、上报和打印等用户使用功能,具体功能分模块包括:填写模块、编辑,上报和导出等模块。本模块即可适用于远程终端用户的数据采编上报也可用于本地
10、用户的数据采编上报。填写模块用于监测数据的填写。主要功能包括新建、保存、打印和退出等功能。操作过程包括:通过新建调入空数据表单,填写数据,再通过保存在本地保存填写的数据,可通过打印将本表单打印,退出完成操作。导入模块用于从EXCL表格或其他格式数据库导入数据。功能包括打开、对应字段、导入和退出功能。操作过程为:通过打开操作选择打开要导入的EXCL表或其他数据库,再通过对应字段将数据表单各个字段与要导入的数据表字段进行对应,通过导入操作将数据导入,退出完成操作。对应字段时同时显示导入和被导入的数据表的字段列表,以及字段对应关系表,通过在导入和被导入数据表字段列表中对应选择并添加后,在字段对应关系
11、表中顺序建立对应关系,在导入和被导入数据表字段列表界面中包括添加操作按键功能,在字段对应关系表界面上包括两列操作功能键对应导入字段列和被导入字段列,具有移除、清空按键功能,以及保存(设置保存文件名称为被导入的数据表库名称)和退出的按键功能。当调入的被导入数据表库名称一致时,缺省调入字段对应关系表。编辑模块用于填保存的填写数据的修订,包括打开、编辑保存和退出等功能。操作过程包括:通过在数据列表中选择要修订的数据项,再通过编辑打开数据表单,进行修改、保存和退出完成数据修订工作。导出模块用于将填写数据转换成不同的格式数据表库。包括选择导出数据格式、导出和退出功能。操作过程:选择数据导出格式,通过导出
12、功能按键将数据导出,退出完成导出操作。导出时程序根据数据表字段自动创建新数据表库和相应字段,并将数据导入到新数据表库中。上报模块用于填写数据的上传。包括上传和退出功能。操作过程:在显示本地数据列表的基础上,通过上传按键上传数据,退出完成操作。终端用户通过网站数据填报页面上传时,应先打开网站数据填报页。数据上传时,每上传成功一条记录,即在本地清除该条记录。(2)审核加工模块用于上报后的数据库数据的修订以及汇总加工。包括审核和加工功能。审核用于数据表中的数据校核、修订,包括手动审核和自动审核两种审核方式。包括编辑、创建审核规则、调用审核规则、自动审核、保存和退出。创建审核规则包括新建、删除、保存和
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