《食品药品行政处罚程序规定》(总局3号令)宣贯完整课件.pdf
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1、HEBFDA食品药品行政处罚程序及文书书写河北省食品药品监督管理局 杨占新www.12331.org授课预约QQ:615833701总局3号令宣贯行政诉讼复议关于程序违法的规定行政诉讼法(1990)第五十四条人民法院经过审理,根据不同情况,分别作出以下判决:(一)具体行政行为证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序的,判决维持。(二)具体行政行为有下列情形之一的,判决撤销或者部分撤销,并可以判决被告重新作出具体行政行为:主要证据不足的;适用法律、法规错误的;违反法定程序的;违反法定程序的;超越职权的;滥用职权的。(三)被告不履行或者拖延履行法定职责的,判决其在一定期限内履行。(四)行政处罚显
2、失公正的,可以判决变更。行政复议法(1999)第二十八条(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法;决定撤销或者确认该具体行政行为违法的,可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为:1主要事实不清、证据不足的;2适用依据错误的;3违反法定程序的;违反法定程序的;4超越或者滥用职权的;5具体行政行为明显不当的。主要内容总局3号令起草背景 一具体条款解读 二起草背景1998年国家药品监督管理局组建以后,曾于1999年8月1日颁布实施了药品监督行政处罚程序(国家药品监督管理局第8号令)。2003年3月28日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了修订的药品监督行
3、政处罚程序,于2003年4月28日以国家食品药品监督管理局令形式颁布,自2003年7月1日起施行,原药品监督行政处罚程序废止。2012年4月18日,国家食品药品监督管理局发布了关于执行有关问题指导意见的通知。20122012年年1010月月卫生部关于修改 的决定(卫生部令88号)出台2013年4月总局启动起草食品药品行政处罚程序规定。2014.3.18 会议通过2014.4.28 发布 2014.6.1施行。食品药品行政处罚程序规定框架结构(食品药品行政处罚程序规定框架结构(61条)条)第一章 总 则 (5条)第二章 管 辖 (11条)第三章 立 案 (3条)第四章 调查取证 (15条)第五章
4、 处罚决定 (10条)第一节一般程序(7条)第二节简易程序(3条)第六章 送 达 (4条)第七章 执行与结案 (8条)第八章 附 则 (5条)食品药品行政处罚程序食品药品行政处罚程序食品药品食品药品行政处罚程序规定行政处罚程序规定 第一条(目的和依据)(目的和依据)为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国行政强制法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法等有关法律法规,制定本规定。第二条(适用范围)(适用范围)食品药品监督管理部门对违反食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章的单位或
5、者个人实施行政处罚,应当遵照本规定。第一章 总则 第三条(处罚原(处罚原则)则)食品药品监督管理部门实施行政处罚,遵循公开、公平、公正的原则,做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。行政处罚法第四条行政处罚遵循公正、公开的原则。第五条实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。行政强制法第六条实施行政强制,应当坚持教育与强制相结合。第三条药品监督管理部门实施行政处罚,必须坚持以下原则:(一)法定依据的原则;(二)法定程序的原则;(三)公正、公开的原则;(四)实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则;(五)保护公
6、民、法人及其他组织合法权益的原则。第一章 总则 第四条(公民权利)(公民权利)公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理部门给予的行政处罚,享有陈述、申辩权;对行政处罚不服的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第五条(处罚监督制度)(处罚监督制度)食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定,责令其限期改正;逾期不改正的,依法予以变更或者撤销。第二章 管辖第六条(地域管辖)(地域管辖)行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。如
7、何理解违法行为发生地?行为人实施了违法行为,在其实施过程中任何一个阶段被发现,该地都可以成为违法行为发生地。例如对于销售未经注册医疗器械的行为,李某到甲地进货,运输经过乙地,带回丙地销售,依照本条的规定,甲、乙、丙三地都可能成为违法行为发生地,当地的药品监督管理部门发现了这一违法行为,都有权对其依法进行行政处罚。实践中,一般应由最先发现违法行为的行政机关管辖。(原稿)第十三条(异地查处)食品药品监管理部门对在本辖区查获的违法行为,发现有涉及本辖区之外生产经营企业的,应当填写案件移送审批表,经食品药品监督管理部门分管工作的负责人批准后填写案件移送书,并将相关案件材料一并移送有管辖权的食品药品监督
8、管理部门或相关部门处理。食品药品监督管理部门不得对本辖区之外的生产经营企业实施行政处罚。第二章 管辖第七条(级别管辖)(级别管辖)县级以上食品药品监督管理部门管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。国家食品药品监督管理总局管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章,结合本地区实际,规定本行政区域内级别管辖的具体分工。第二章 管辖第八条(委托执法)(委托执法)县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实
9、施行政处罚。受委托的组织应当在委托范围内,以委托部门的名义作出具体行政行为。委托部门应当对受委托组织的行政处罚行为及其相关的行政执法行为进行指导和监督,并对该行为的后果承担法律责任。处罚法第十九条受委托组织必须符合以下条件:(一)依法成立的管理公共事务的事业组织;(二)具有熟悉有关法律、法规、规章和业务的工作人员;(三)对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的,应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定。第十七条法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。第十八条行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在其法定权限内委托符合本法第十九条规定条件的组织实施行政
10、处罚。行政机关不得委托其他组织或者个人实施行政处罚。第二章 管辖第九条(派出机构执法权)县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构,依照法律法规和规章的规定,行使行政处罚权。药品管理法实施条例第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。第二章 管辖 第十条(管辖权争议)(管辖权争议)对当事人的同一违法行为,两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的,由最先立案的食品药品监督管理部门管辖。对管辖权发生争议的,报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。第十一条(指定管辖)(指定管辖)
11、下级食品药品监督管理部门对本部门管辖的案件由于特殊原因不能行使管辖权的,可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级食品药品监督管理部门认为必要时可以直接查处下级食品药品监督管理部门管辖的案件,也可以将自己管辖的案件移交下级食品药品监督管理部门查处。第十二条(指定管辖的决定)(指定管辖的决定)上级食品药品监督管理部门接到管辖争议或者报请指定管辖请示后,应当在十个工作日内作出指定管辖的决定,并书面通知下级部门。第二章 管辖第十三条(移送管辖)(移送管辖)食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的,应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的食品药品监
12、督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门;认为移送不当的,应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖,不得再次移送。第二章 管辖第十四条(移送司法)(移送司法)食品药品监督管理部门在查处案件时,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当按照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定的要求,及时移送同级公安部门。公安部门决定立案的,食品药品监督管理部门应当自接到公安部门立案通知书之日起三日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安部门,并办结交接手续;对涉案的查封扣押物品,还应当填写查封扣押物品移交通知书,并书面告知当事人。行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定 第五条行政执法机关对应当
13、向公安机关移送的涉嫌犯罪案件,应当立即指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组专门负责,核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告,报经本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准的,应当在24小时内向同级公安机关移送;决定不批准的,应当将不予批准的理由记录在案。第六条行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件,应当附有下列材料:(一)涉嫌犯罪案件移送书;(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告;(三)涉案物品清单;(四)有关检验报告或者鉴定结论;(五)其他有关涉嫌犯罪的材料。第七条公安机关对行政执
14、法机关移送的涉嫌犯罪案件,应当在涉嫌犯罪案件移送书的回执上签字;其中,不属于本机关管辖的,应当在24小时内转送有管辖权的机关,并书面告知移送案件的行政执法机关。第八条公安机关应当自接受行政执法机关移送的涉嫌犯罪案件之日起3日内,依照刑法、刑事诉讼法以及最高人民法院、最高人民检察院关于立案标准和公安部关于公安机关办理刑事案件程序的规定,对所移送的案件进行审查。认为有犯罪事实,需要追究刑事责任,依法决定立案的,应当书面通知移送案件的行政执法机关;认为没有犯罪事实,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任,依法不予立案的,应当说明理由,并书面通知移送案件的行政执法机关,相应退回案卷材料。第二章 管辖
15、第十五条(协查义务)(协查义务)食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的,应当出具协助调查函。协助部门一般应当在接到协助调查函之日起十五个工作日内完成相关工作;需要延期完成的,应当及时告知提出协查请求的部门。(原稿)第十四条(协查义务)食品药品监督管理部门之间对涉及案件查处的有关情况,负有互相协助调查、提供相关证据的义务。办理行政处罚案件时,需要协助的,可以提出协查请求,接到协查请求的食品药品监督管理部门,应当予以协助和配合。承办协助调查机关一般应在接到协助调查函起15个工作日内完成协助调查工作。紧急情况需要加急办理的紧急情况需要加急办理的,提出协助
16、提出协助调查机关可通过电话、传真、电子邮件调查机关可通过电话、传真、电子邮件等方式预先沟通情况等方式预先沟通情况,先行协查先行协查,后履行后履行相应程序相应程序;特殊情况需要延长的特殊情况需要延长的,应由承应由承办协助调查机关与提出协助调查机关商办协助调查机关与提出协助调查机关商定。定。承办协助调查机关接到超出本机关职能的协助调查函,应于3日内将函件退回,并书面告知理由。第二章 管辖第十六条(撤销许可证照的事权划分及程序)(撤销许可证照的事权划分及程序)依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的,由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。食品药品监督管理部门查处违法案件,对依法应当
17、吊销许可证或者撤销批准证明文件的,在其权限内依法实施行政处罚的同时,应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门,由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。需由国家食品药品监督管理总局撤销批准证明文件的,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报国家食品药品监督管理总局决定。原发证、批准的部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定,依照本规定进行。第三章 立案第十七条(案件的受理)(案件的受理)食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;(三
18、)上级机关交办或者下级机关报请查处的;(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的,应当在七个工作日内立案。第十八条(立案条件)(立案条件)立案应当符合下列条件:(一)有明确的违法嫌疑人;(二)有违法事实;(三)属于食品药品监督管理行政处罚的范围;(四)属于本部门管辖。符合立案条件的,应当报分管负责人批准立案,并确定两名以上执法人员为案件承办人。第十九条(回避)(回避)办案人员有下列情形之一的,应当自行回避;当事人也有权申请其回避:(一)是本案的当事人或者当事人的近亲属;(二)与本案有直接利害关系;(三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件公正处理的。办案人员的回避由食品药品
19、监督管理部门分管负责人决定,负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。回避决定作出前,被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。第二十条(调查取证的一般要求)(调查取证的一般要求)食品药品监督管理部门进行案件调查时,执法人员不得少于二人,并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避申请办案人员回避的权利。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助、配合调查,及时提供依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料,不得阻挠、干扰案件的调查。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。第二十一条(笔录制作要求)(笔录制作要求)执法人员进行现
20、场调查时,应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。笔录经核对无误后,被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被调查人签字或者按指纹。第二十二条(证据的范围)(证据的范围)办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据。行政诉讼法修正案(草案)将第三十一条改为第三十五条,第一款修改为:“证据包括:“(一)书证;(二)物证;(三)视听
21、资料;(四)电子数据;(五)证人证言;(六)当事人的陈述;(七)鉴定意见;(八)勘验笔录、现场笔录。”第二十三条(证据要求)(证据要求)调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“此件由提供,经核对与原件(物)相同”的字样或者文字说明。最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定 法释200221号第六十三条证明同一事实的数个证据,其证明效力一般可以按照下列情形分别认定:(一)国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证;(二)鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资
22、料和证人证言;(三)原件、原物优于复制件、复制品;(四)法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论;(五)法庭主持勘验所制作的勘验笔录优于其他部门主持勘验所制作的勘验笔录;(六)原始证据优于传来证据;(七)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言;(八)出庭作证的证人证言优于未出庭作证的证人证言;(九)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。第二十四条(境外证据)(境外证据)在中华人民共和国领域外形成的证据,应当说明来源,经所在国公证机关证明,并经中华人民共和国驻该国使领馆认证,或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明
23、手续。境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据,应当按照有关规定办理证明手续。第二十五条(先行登记保存)(先行登记保存)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经分管负责人批准,可以先行登记保存,并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间,当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。第二十六条(先行登记保存的处理)(先行登记保存的处理)食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据,应当在七日内七日内作出以下处理决定:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像
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