CaseReportFormCRF表格范本.doc
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1、CaseReportFormCRF表格范本 受试者编号:人体生物等效性试验 病 例 报 告 表(Case Report Form)受试者姓名缩写:试 验 结 束:完成 退出研 究 医 师: 试验开始日期: 年 月 日试验结束日期: 年 月 日试验单位:申办单位:填 表 说 明在正式填表前,请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用圆珠笔用力填写(由申办单位统一提供)。3病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例:58.6 56.8 LGW050212。4.患者姓名拼音缩写四格需填满
2、,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红Z|H|H|O;李淑明L|S|M|I;欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的内用标注。如:。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。6.因故未查或漏查,请填写“ND”;具体用药剂量和时间不明,请填写“NK”;不适用请选“NA”。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单
3、位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓 名单 位电 话传 真临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号临床试验流程表临 床 试 验 流 程 表项目筛选期第一阶段清洗期第二阶段Day-10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12Day13Day14Day15知情同意X筛选X体检XX生命体征XXXXXXXXXXXXX心电图X部分血液生化XX血常规XX尿常规X特殊检查X禁食XX不良事件XXXXXXXXXXXX给药XX血样采集XXXXXXXXXX入住观察室XXXXXX临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号筛选记录筛 选 期
4、 记 录受试者是否符合入选标准1、 ;是否2、是否3、是否4、 ;是否5、 ;是否6、是否如果以上任何一项回答是“否”,则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、是否2、 ;是否3、 ;是否4、是否5、是否6、是否7、是否8、是否9、是否如果以上任何一项回答为“是”,则受试者不能进入研究。研究医师(签名): 日期: 200年月日复 核 人(签名): 日期: 200年月日受试者编号筛选期记录筛 选 期 记 录 基本信息出生年月: 19年月日 性别: 男 女民族:汉 其他(说明: )工作性质: 体力劳动 脑力劳动身高: cm 体重: kg签署知情同意书日期: 200年月日过敏史: 无 有 如
5、有请填写 重大既往史: 无 有 如有请填写 体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常 ,请选择下列相应内容进行描述:一般情况_头部_颈部_胸部_心脏_腹部_脊柱与四肢_神经系统_研究医师(签名): 日期: 200年月日复 核 人(签名): 日期: 200年月日受试者编号筛选期实验室检查实验室检查指 标实测值判定1 2 3 4血 常 规白细胞(109L) 红细胞(1012/L) 血红蛋白(g/L) 血小板(109L) 尿 常 规尿蛋白 白细胞(个/HP) 红细胞(个/HP) 肝 功 能ALT(U/L) AST(U/L) T-BIL(mol/L) ALP(U/L) 表
6、面抗原HBsAg 血 糖Glu(mmol/L) 肾 功 能BUN(mmol/L) Cr(mol/L) 心 电 图正常;未查;异常,具体描述: 有无临床意义:有 无胸 透正常;未查;异常,具体描述: 有无临床意义:有 无备 注注:实测值判定:1正常,2异常但无临床意义,3异常且有临床意义,4未查研究医师(签名): 日期: 200年月日复 核 人(签名): 日期: 200年月日开始禁食时间:年月日时分第一阶段记录年月日供试制剂:受试品T: 参比品R:生命体征Vital Signs脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸(次/分)体温()Day 1Day 2Day 3第一阶段记录临床观察记录Clinica
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