免疫治疗--checkmate-032.pptx
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1、8503NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC:CheckMate032随机队列首次报告Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.中国医科大学附属第一医院肿瘤内科 金波CheckMate 032:NivoIpi用于晚期用于晚期SCLC 背景背景复发性SCLC患者治疗方案有限,预后较差CheckMate032 研究是一项评估nivoipi用于复发性SCLC和其他瘤种的I/II期研究最初的结果显示了持久的反应和令人鼓舞的生存延长研究数据支持nivoipi被写入了NCCN 指南之后加入一个随机队列来进一步评估nivoipi用于接受含铂化疗进展
2、后的SCLC患者的疗效CheckMate 032:NivoIpi用于晚期用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计期研究设计SCLCSCLC患者患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1 1或或2 2次治疗)次治疗)未进行未进行PD-L1PD-L1筛选筛选Nivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=98n=98)直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的毒性的毒性Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4
3、周期周期(n=61n=61)Nivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=147n=147)Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4周期周期(n=95n=95)Nivo 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至直至疾病进展或不可耐受的毒疾病进展或不可耐受的毒性性直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的不良反应的不良反应Nivo 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/kg IV Q2W 直直至疾病进展或不可耐受的至疾病进展或不可耐受的毒性
4、毒性主要终点:主要终点:ORRORR(根据(根据RECIST 1.1RECIST 1.1标准评估)标准评估)非随机队列随机队列数据关闭:2017年3月30日ORR:客观反应率;PD-L1:程序性死亡配体-1随机3:2Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503 随机3:2CheckMate 032:NivoIpi用于晚期用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计期研究设计非随机队列非随机队列SCLCSCLC患者患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1 1或或2 2次治疗)次治疗)未进行未
5、进行PD-L1PD-L1筛选筛选Nivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=98n=98)a a直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的毒性的毒性Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4周期周期(n=61n=61)b bNivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=147n=147)Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4周期周期(n=95n=95)Nivo
6、 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至直至疾病进展或不可耐受的毒疾病进展或不可耐受的毒性性直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的不良反应的不良反应Nivo 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/kg IV Q2W 直直至疾病进展或不可耐受的至疾病进展或不可耐受的毒性毒性主要终点:主要终点:ORRORR(根据(根据RECIST 1.1RECIST 1.1标准评估)标准评估)非随机队列随机队列数据关闭:2017年3月30日更新中心盲评(BICR)的反应数据自上次数据公开8后再次随访了6个月的时间主要终点:主要终点:ORRORR(根据(根据RECIS
7、T 1.1RECIST 1.1标准评估)标准评估)a中位随访时间23.3个月;b中位随访时间28.6个月随访时间为从第一次给药到数据关闭时间Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503 CheckMate 032:NivoIpi用于晚期用于晚期SCLC BICR评估反应汇总评估反应汇总非随机队列非随机队列Nivo(n=98)Nivo+Ipi(n=61)ORR,%(95%CI)11(6,19)23(13.36)中位至反应时间,月(范围)1.4(1.1-4.1)2.0(1.0-4.1)中位DOR,月(范围)17.9(2.8-34.6+)14.2(1.5-26.5+
8、)2年时仍反应的患者,a%4536反应情况汇总a反应患者比例:nivo,n=11;nivo+ipi n=14bPD-L1表达可定量的患者比例;43例(27%)患者PD-L1表达无法评估或遗失非随机队列肿瘤PD-L1表达情况(n=159)b根据肿瘤PD-L1表达的ORRPD-L1表达ORR,%(n/N)Nivo(n=98)Nivo+Ipi(n=61)低于1%14(9/64)32(10/31)1%及以上9(1/11)10(1/10)Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503 CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC OS非随机队列Matthew
9、 D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503 CheckMate 032:NivoIpi用于晚期用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计期研究设计随机队列随机队列SCLCSCLC患者患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1 1或或2 2次治疗)次治疗)未进行未进行PD-L1PD-L1筛选筛选Nivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=98n=98)a a直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的毒性的毒性Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1
10、mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4周期周期(n=61n=61)b bNivo 3mg/kg IV Q2WNivo 3mg/kg IV Q2W(n=147n=147)Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4IV Q3W*4周期周期(n=95n=95)Nivo 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至直至疾病进展或不可耐受的毒疾病进展或不可耐受的毒性性直至疾病进展或不可耐受直至疾病进展或不可耐受的不良反应的不良反应Nivo 3mg/kg IV Q2W Nivo 3mg/
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