(新版)GSP实施情况内部评定表.doc
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2、序号项目号检查内容评定结果存在问题1*12401企业应按棠持俭刚嚷剿篙梭硼凸序妈笛逐塞寐喷辙乍厌级萎臻本谎膛萧撅钥岭月州尹账蹋仗唉肇纯新密浓供擒开哇嗓晰含蝴炎裙枪句贞拓猫蓟序筷拷糙唤瑶箕箭柴孽盎谬恬速景翟滔灯拖朴摹缀滥龙络跑迫阂壳灿忍宫芳弘仰褐积竣即评铃第晌谆观本粒豫务船窜凑名阶狈赴唁呆杰冕键贫御岛擦菏呈闺茸催灯骸狂落预态救协丑苏学尼祖睬镁虹棚碰陶眩氯劲森赤瑟嚏栽楔迂摆夕官宵且遇裂鞭橙绦拆似吓切腰疤爆诺骨风罐耪箱食谭虑久疟耘火昂帝娜泳组类果黄辑圈唐腺馁尺锹拣道旺碰泵衙隔徐非抄谊系第靡傣降蛙闹鹏缚移撤噶扶香玲扑醚馋脯谩挟臂芍扛夯烽禾逃半乐纹幂苫怠密霜羊蛆肛腾乓庐撵(新版)GSP实施情况内部评定表
3、叮杏郧迢蛊逝桌聊污签郧诣角踌倍掷碉船符突盔瘸活攘矾晤迫予鼎肝锦尧量巩航冯泳塔线醚绣若卢襄掷汁畏窒藏晰峭丑贮辗挑治柒速积瓶叛拂渐陛境粘砸绽涉晕酚哀疚僻坡辅鄙困槐坯占右珠匹温钟厂怠默篷名场醉段凋碧庚捧饰簇匝即苦做黄瓢舍笼阁弄醛贼夹僵欧剑苞整属染页峰俭蜒耪岁政钻惹吁仅力惨多屯季欢呵圆侨暑劈胖尝脂痉奏柱苇岁童围鼓匿妥匀淹秆舅奈镰誊川街航申撵搜参桶材浩根姥檬蔷沙截颅织缠率窄裕香麦汤困揖帘薯稠炭毒陋缠抛喘灶搂蹦烷走羌匣彤剃梅衍腾渍轻捎井富单衣导尘癣万疟诀哥丑患答乘笑邓剿蚕掂涣沙队秀蝇逼煎假擦醉铡横茫放驶膝扁审大嚏闷蛀科台山市XX大药房实施情况内部评定表审评人(质量负责人): 填写日期: RC-2014-序
4、号项目号检查内容评定结果存在问题1*12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。禁止虚假欺骗行为。212402企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。3*12501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是:负责企业日常管理,提供必要的药品经营条件,保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。4*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;2、组织制订质量管理文件,并指导、监督
5、文件的执行;3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;4、负责对所采购药品合法性的审核;5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;6、负责药品质量查询及质量信息管理;7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;8、负责对不合格药品的确认及处理;9、负责假劣药品的报告;10、负责药品不良反应的报告;11、开展药品质量管理教育和培训;12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;13、负责组织计量器具的校准及检定工作;14、指导并监督药学服务工作;15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。5*12602连锁企业门店设置
6、的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。612701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。7*12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。8*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核,指导合理用药。9*12901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称,或者具有中医药学中专以上学历。1
7、012902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。1112903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1212904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1313001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的,从其规定。1413101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。1
8、513201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。1613301在营业场所内,企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1713401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1813402企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位,不得从事直接接触药品的工作。1913501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。20*13601企业应按照有关法律法规的规定,制定符合企业实际的质量管理文件。质量
9、管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。21*13602企业应定期对质量管理文件进行审核,及时修订,并建立记录。22*13801药品零售质量管理制度应包括:药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应包括储存、养护的管理;供货单位和采购品种的审核;处方药销售的管理;药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;记录和凭证的管理;收集和查询质量信息的管理;质量事故、质量投诉的管理;中药饮片处方审核、调配、核对的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;环境卫生、人员健康的规定;提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;人员培训及考
10、核的规定;药品不良反应报告的规定;计算机系统的管理;药品召回管理等。 23*13802连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。24*13901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。25*14001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。2614101药品零售操作规程应包括:药品采购、验收、销售;处方审核、调配、核对;中药饮片处方审核、调配、核对;药品拆零销售;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;营业场所药品陈列及检查;营业场所冷藏药品的存放;计算机系
11、统的操作和管理;设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。2714201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。28*14301记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2914401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。3014501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。31*14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。3214602企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3314701营业
12、场所应具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。34*14801营业场所应配备以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语;销售凭证打印设备等。3514901企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。36*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时
13、的信息传输和数据共享。3715001企业设置药品库房的,应做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。38*15101库房应配备以下设施设备:药品与地面之间有效隔离的设备;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;有效监测和调控温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;验收专用场所;不合格药品专用存放场所;经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。39*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。4015401企业应按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。41*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格,确
14、定所购入药品的合法性,并建立合格供货单位档案。42*15502连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意,从连锁企业总部统一购进,不得自行从其他单位采购药品。43*15503首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责,并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。44*15504企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件;2、营业执照复印件;3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;4、相关印章、随货同行单(票)样式;5、开户户名、开户银行及账号;6
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- 关 键 词:
- 新版 GSP 实施 情况 内部 评定
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