执业药师药事管理与法规模拟试题第3卷.doc

执业药师药事管理与法规模拟试题第3卷

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执业药师药事管理与法规模拟试题第3卷
　　A型题
　　1有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是( )。
　　A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
　　参考答案：D
　　2非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的( )。
　　A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径
　　参考答案：C
　　3境内医疗器械的注册证格式为( )。
　　A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××
　　参考答案：A
　　4行政诉讼的受理范围不包括( )。
　　A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼
　　参考答案：B
　　5外配处方必须由( )。
　　A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具
　　参考答案：A
　　6有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是( )。
　　A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其它企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂
　　参考答案：C
　　7某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。
　　A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录
　　参考答案：C
　　(1)非限制使用级抗茵药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
　　(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
　　(3)特殊使用级抗茵药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗茵药物;④价格昂贵的抗茵药物。故选C。建议考生运用“非低小，限高大，特快贵不少”口诀准确记忆抗菌药物分级划分标准。
　　8医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告( )。
　　A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.15个工作日
　　参考答案：C
　　9有关非处方药广告的说法，错误的是( )。
　　A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.能够在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
　　参考答案：A
　　10药品广告审查机关是( )。
　　A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门
　　参考答案：B
　　11处方外配是指( )。
　　A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为
　　参考答案：C
　　12有关保健食品的说法，错误的是( )。
　　A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
　　参考答案：B
　　13有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是( )。
　　A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记
　　参考答案：B
　　14对非处方药专有标识的使用，错误的是( )。
　　A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样
　　参考答案：C
　　15关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )。
　　A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处
　　参考答案：C
　　参考解析：
　　(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，AB错误。
　　(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。
　　16不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )。
　　A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.拆零销售的药品应和同品种药品集中存放
　　参考答案：D
　　17处方药能够申请转换为非处方药的是( )。
　　A.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品C.外用抗菌药D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
　　参考答案：C
　　18有关外配处方管理的说法，错误的是( )。
　　A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
　　参考解析：
　　外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章;处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故选D。
　　19执业药师继续教育实行( )。
　　A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度
　　参考答案：D
　　参考解析：
　　执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。
　　20药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告( )。
　　A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内
　　参考答案：C
　　21在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其( )。
　　A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书
　　参考答案：C
　　22国家基本药物制度管理的环节不包括( )。
　　A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的报销
　　参考答案：C
　　23不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。
　　A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业能够从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
　　参考答案：C
　　参考解析：
　　药品零售企业设置标准：
　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。
　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其它依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故ABD正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。
　　24应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括( )。
　　A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C.药品标准被取消的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
　　参考答案：A
　　药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于( )。
　　A.1年B.2年C.3年D.5年
　　参考答案：C
　　26执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。
　　A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月
　　参考答案：B
　　27在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的( )。
　　A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚
　　参考答案：B
　　28红色专有标识图案用于( )。
　　A.外用药品B.特殊管理的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药
　　参考答案：C
　　29医疗机构药师的主要工作职责不包括( )。
　　A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治
　　参考答案：B
　　参考解析：
　　医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施。开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。协同医师做好药物使用遴选。对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;⑥掌握与临床用药相关的药物信息。提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。
　　30药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告( )。
　　A.1日B.3日C.7日D.15日
　　参考答案：D
　　31消费者的权利不包括( )。
　　A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
　　参考答案：B
　　32有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是( )。
　　A.药品与非药品、外用药与其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为35%～75%C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品能够混垛
　　参考答案：D
　　33生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后( )。
　　A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾
　　参考答案：D
　　34不得发布广告的药品为( )。
　　A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸
　　参考答案：C
　　35下列属于低价倾销行为的是( )。
　　A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其它积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品参考答案：D
　　36有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是( )。
　　A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.红色专有标识用于甲类非处方药药品D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
　　参考答案：B
　　37药品零售企业供应和调配毒性药品( )。
　　A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量C.凭医师处方，不得超过3日常见量D.凭医师处方，不得超过2日常见量参考答案：B
　　38说明书和标签必须印有规定的标识的是( )。
　　A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是
　　参考答案：D
　　参考解析：
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。建议考生运用“麻精毒放非外用”口诀准确记忆。
　　39药品不良反应是指( )。
　　A.合格药品在正常见法下导致的致畸反应B.合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
　　参考答案：B
　　40医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存( )。
　　A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查
　　参考答案：D
　　B型题
　　根据以下材料，回答题
　　A.2年
　　B.3年
　　C.4年
　　D.5年
　　41国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次( )。
　　参考答案：C
　　42进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次( )。
　　参考答案：C
　　根据以下材料，回答题
　　A.国产非特殊用途化妆品
　　B.国产特殊用途化妆品
　　C.进口特殊用途化妆品
　　D.进口非特殊用途化妆品
　　43批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是( )。
　　参考答案：C
　　44批准文号是“卫妆特字(年份)第0000号”的是( )。
　　参考答案：B
　　45备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是( )。
　　参考答案：D
　　根据以下材料，回答题
　　A.国产非特殊用途化妆品
　　B.国产特殊用途化妆品
　　C.进口特殊用途化妆品
　　D.进口非特殊用途化妆品
　　46备案号是“国妆备进字J××××”的是( )。
　　参考答案：D
　　47批准文号是“国妆特进字J××××”的是( )。
　　参考答案：C
　　48批准文号是“国妆特字G××××”的是( )。
　　参考答案：B
　　根据以下材料，回答题
　　A.1年
　　B.2年
　　C.3年
　　D.5年
　　49国产保健食品批准文号格式有效期为( )。
　　参考答案：D
　　50进口保健食品批准文号格式有效期为( )。
　　参考答案：D
　　根据以下材料，回答题
　　A.一级召回
　　B.二级召回
　　C.三级召回
　　D.无需召回
　　51使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施( )。
　　参考答案：C
　　52使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施( )。
　　参考答案：A
　　53使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施( )。
　　参考答案：B
　　根据以下材料，回答题
　　A.第一类医疗器械
　　B.第二类医疗器械
　　C.第三类医疗器械
　　D.所有医疗器械
　　54经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是( )。
　　参考答案：B
　　55经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是( )。
　　参考答案：C
　　56经营不需许可和备案的是( )。
　　参考答案：A
　　根据以下材料，回答题
　　A.第一类医疗器械
　　B.第二类医疗器械
　　C.第三类医疗器械
　　D.特殊用途医疗器械
　　57具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是( )。
　　参考答案：C
　　58风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械的是( )。
　　参考答案：A
　　59具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是( )。
　　参考答案：B
　　根据以下材料，回答题
　　A.5万元～10万元的罚款
　　B.2万元～5万元的罚款
　　C.5000元～2万元的罚款
　　D.5000元～1万元罚款
　　60定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：B
　　61定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：A
　　62医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：D
　　根据以下材料，回答题
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.省级药品监督管理部门
　　C.市级药品监督管理部门
　　D.县级药品监督管理部门
　　63境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
　　参考答案：A
　　64进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
　　参考答案：A
　　根据以下材料，回答题
　　A.国家药品监督管理部门
　　B.省级药品监督管理部门
　　C.市级药品监督管理部门
　　D.县级药品监督管理部门
　　65境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
　　参考答案：B
　　66进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。
　　参考答案：A
　　根据以下材料，回答题
　　A.5万元～10万元的罚款
　　B.2万元～5万元的罚款
　　C.5000元～2万元的罚款
　　D.5000元～1万元罚款
　　67定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：A
　　68定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：B
　　69医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：D
　　70第二类精神药品零售企业违反规定储存，逾期不改正的，可处( )。
　　参考答案：C