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公司各岗位职责及相关制度规程

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2020年4月19日
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公司各岗位职责及相关制度、规程(最新)
001－企业负责人
所在岗位职责
企业负责人是本公司药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。岗位职责具体如下:
1． 认真学习、贯彻、执行<药品经营质量管理规范>等与药品经营企业相关的法律、法规,保障公司经营活动符合国家法律法规的要求。
2． 提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保公司实现质量目标并按<药品经营质量管理规范>要求经营药品。
3． 签发公司质量文件,按公司关于文件控制的相关制度对其制定、批准、审核、修改预以控制。对公司质量管理体系内审报告进行审核和签字批准。
4． 推动质量改进,对在药品质量管理工作上做出成绩的人员进行奖励,对违反公司制度、规程,不认真履行岗位职责的人员进行处罚。
5． 不断完善公司质量管理体系、提升公司质量管理实力和水平,把依法经营、规范管理、保证质量放在首位,带动全员实现公司质量方针和目标。
所辖部门职责
1、业务部
1、 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章,认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。
2、 认真贯彻、落实公司的质量方针和目标,定期进行内部考核,保证本部门质量目标的实现,
3、 按公司首营审核制度规定,认真填报提交首营企业或首营药品申请,经审核经过后按计划组织产品购进。
4、 认真制订采购计划并经审核经过后实施,保证公司全部供货单位和经营品种合法、合规和具备符合GSP要求的各项质资资料。
5、 认真审核确认各门店请货计划,满足门店商品经营需求。
6、 积极做好品类分析和规划工作,对各门店商品经营给予业务指导。
7、 积极配合公司质量信息收集、质量事件处理、质量档案建立工作。
2、配送中心
1． 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章,认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。
2．  按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则,做好药品的储存、保管和养护工作。 
3． 执行药品收货入库的有关规定,将药品按规定的储存要求分库、分类、分区存放。 
4． 严格遵守药品外包装图示标志,规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。 
5． 负责对在库药品实行色标管理和近效期管理。 
6． 负责库房温、湿度管理工作,根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围,并做好记录。 
7． 采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防污染等相应措施,保证药品的储存安全。 
8． 坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续,并负责做好药品出库复核记录。 
9． 保证帐货相符,对所保管药品的数量准确负责。 
10． 负责药品的退换货工作。 
11． 发现质量有问题的药品,及时采取相应措施,并通知质量管理部处理。 
12． 负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备动行良好。 
13． 根据药品经营业务特点和药品运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路,合理调配运力,以满足业务经营工作需要。 
根据药品特性,规范运输工作操作,采取必要措施,防止运输工作中药品质量事故发生,安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。
3、财务部
1、 认真学习和贯彻、执行国家关于财务管理和药品经营质量管理的法律法规和行政规章,认真执行与本部门职责相关的公司质量管理文件。
2、 认真执行公司财务制度,做好全公司财务管理工作,按时做好公司资产盘点和有关财务清算工作。
3、 准确完成购进药品付款工作。做到无购进人员确认不付、有质量问题没有解决不付、无公司经理签准不付。
4、 定期组织和监督配送中心、各个门店进行商品盘点,保障票、帐、货相符,如发现问题及时指导和处理。
5、 做好商品核销审核,处理好总部、门店各项与财务管理相关的各项事宜。
6、 监督、检查、指导门店做好收银管理工作,各门店每天的销售货款均要及时送交银行入帐,做好现金保管和资金回笼工作。
002－质量负责人
所在岗位职责
质量负责人全面负责公司药品质量管理工作,独立履行职责,在公司内对药品质量管理具有裁决权。岗位职责具体如下:
1． 认真学习、贯彻和执行<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等法律、法规,保障公司药品经营活动符合国家法律、法规的要求。
2． 负责组织公司质管部及各部门质量工作的检查和督导,保障各部门认真履行职责,保障公司质量管理水平,保障药品经营质量。
3． 负责首营企业、首营品种、门店资质的审核和签准,负责风险评估、体系审核、质量事件认定、处理等相关文件的审核和签准。
4． 组织开展质量策划、质量培训、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,不断提高公司质量管理水平。
5． 推动公司药品质量管理体系不断完善检查、督导公司各部门、各岗位人员执行质量法规和公司各项管理制度。
所辖部门职责
质管部
1． 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;
2． 组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
3． 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
4． 负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
5． 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
6． 负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
7． 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
8． 负责假劣药品的报告;
9． 负责药品质量查询;
10． 负责指导设定计算机系统质量控制功能;
11． 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
12． 组织验证、校准相关设施设备;
13． 负责药品召回的管理;
14． 负责药品不良反应的报告;
15． 组织质量管理体系的内审和风险评估;
16． 组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
17． 如有需要,组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
18． 协助开展质量管理教育和培训;
19． 其它应当由质量管理部门履行的职责。
003－业务部经理
所在岗位职责
1． 认真学习和贯彻、执行国家关于药品经营质量管理的法律法规和行政规章,带领本部门人员做好各项职能工作。
2． 以保障药品质量为前提,认真审查药品购进计划;领导本部门按公司经营管理需要安排组织好药品购进。
3． 督促采购人员严格执行质量管理规定,严格按规定进行供应商、供应品种的审批。
4． 及时签订质量保证协议,明确质量条款,分清质量责任,保证系统购进记录、配送记录准确。
5． 督促药品购进人员掌握购、销过程的质量动态,发现质量问题及时与质管部联系。
6． 审核供货单位的法定资格和商业信誉,对药品经营业务的合法性和药品质量负责。
所辖岗位职责
商品采购员
1． 从合法的企业购进合格药品,不与非法经营单位发生业务往来。
2． 在本公司批准的合格的供应商范围内采购药品。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款。
3． 与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。
4． 合理调整库存,优化药品的结构,为保证在库药品质量打好基础。
5． 落实购进药品的退货工作。
6． 掌握购销过程的质量动态,积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行药品供应商质量评审。服从质管部的质量否决。
采购管理制度
1、公司的采购活动应当符合以下要求:
1) 确定供货单位的合法资格,禁止从未经公司审核合格企业购货。
2) 确定所购入药品的合法性,禁止购进未经公司审核合格品种。
3) 核实供货单位销售人员的合法资格,禁止与资质资料不全,身份未经确认的销售人员发生业务关系;
4) 与供货单位签定本公司版质量保证协议。未签定不得发生业务关系。
2、采购中涉及的首营公司、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。具体要执行公司<首营企业和首营品种管理制度>。
3、公司应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
3) 供货单位及供货品种相关资料。
4、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
1) 明确双方质量责任;
2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3) 供货单位应当按照国家规定开具发票;
4) 药品质量符合药品标准等有关要求;
5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定;
6) 药品运输的质量保证及责任;
7) 质量保证协议的有效期限。
5、采购药品时,公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附<销售货物或者提供应税劳务清单>,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
7、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其它符合国家有关规定的情形,公司可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本公司仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
9、公司不采购特殊管理的药品和零售企业不经营药品。
10、公司应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,留存质量评审记录。
11、建立供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
药品采购操作规程
采购员负责公司药品经营的计划性采购,认真执行药品管理法规和公司<采购管理制度>,保障各门店药品销售需求,操作规程如下:
1根据药品库存数量、门店销售量,季节和市场动态等情况,依据计算机系统基础数据制定采购药品清单。
2查验计算机系统基础数据和合格供货商档案,按质量第一,按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。
①　 确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。
②　 确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。
③　 首营企业和首营品种按照<首营企业审核操作规程>、<首营品种审核操作规程>执行。
3向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充分货源
4采购员在计算机系统内制作采购订单
①　 计算机系统根据质量管理基础数据,对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警,对于相关资质距失效期不足60天的或过期的,采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新。
②　 计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据,对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的,自动拒绝生成采购订单。
5 完成符合要求的采购订单后,采购员要联系供货商供货,与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品时,采购员要向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。
6采购员在系统填制药品收货通知单,注明供货商名称及约定运输相关内容,发送给收货员。
6计算机系统自动生成采购记录,作为收货员收货依据。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应当标明产地。
7到货药品与随货同行单或采购记录不符的,收货员按<收货管理制度>及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。
8采购员向供货商索取索发票,按采购合同约定进行货款结算,发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。
首营企业和首营品种审核管理制度
(一)相关概念
1． 首营企业:指与本公司将首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
2． 首营品种:指本公司首次采购经营的药品,包括药品的新规格、新包装等。
（二） 首营企业审核:
1、 对首营企业的审核,由本公司采购人员填制申请表,附带加盖首营企业公章原印章的以下资料提交审核:
①　 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件;
②　 上一年度企业年度报告公示情况表;
③　 <药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
④　 <药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管理规范>认证证书复印件;
⑤　 相关印章印样,包括:公章、质量部门章、出库复核章、合同章、财务章等;
⑥　 开户户名、开户银行及账号;
⑦　 发票样式。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;
⑧　 随货同行单样式。随货同行单应当列明药品通用名、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、批准文号等;
⑨　 质量体系说明资料等
2、 首营企业审核,必须查验和留存其销售人员以下资料:
①　 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
②　 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
③　 供货单位及供货品种相关资料。
3、被审核企业提供的如上资料必须清晰、齐全,真实,有效。
4、如上资料需由质管部以网上查询,或电话查询、实地考察等方式进行核实。
5、被审核企业要与本公司签订的质量保证协议(本公司版)。
6、如上审核经审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准,被审核首营企业方可成为合格供方。
7、未按此制度审核的任何企业不得成为本公司合格供货方,不具备对我公司的供货资格。
8、如上资料发生变更或者过期失效,供货方未能重新提供以保证其资质资料时时更新,供货方失去供货资格。
(三)首营品种审核
1、对首营品种的审核,由本公司采购人员填制申请表,并附加盖供货单位公章原印章的以下资料提交审核:
①　 药品生产或者进口批准证明文件复印件
②　 药品说明书
③　 药品包装的复印件或原件
2、 如上资料必须清晰、有效,并由质管部以网上查询等方式核实确认,由审核人、质量负责人、企业负责人逐级签字批准,被审核品种方可成为合格经营品种。
3、 如上资料发生变更(如规格、包装)或者过期失效,供货方未能重新提供以保证其资质资料等时时更新,该品失去合格经营品种资格,需停止购进。
（四） 存档与控制
1、 首营审核资料由公司质管部存档备查。
2、 公司微机系统对首营审核资料设置近期预警和过期拦截,预警时限:资料距过期30天预警,过期拦截:资料过期即被系统锁死,不能供货,不能采购。
首营企业审核操作规程
1、 采购员登陆计算机系统,准确、完整填写首营企业信息,提交给质管部,申请首营企业审核。
2、 采购员申请首营企业审核的同时需要向质管部提供加盖预审首营企业公章原印章的如下资料:
(1)首营企业的企业资料:
①　 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,
②　 上一年度企业年度报告公示情况;
③　 <药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
④　 <药品生产质量管理规范>认证证书或<药品经营质量管理规范>认证证书复印件;
⑤　 随货同行单(票)样式;
⑥　 发票样式
⑦　 开户户名、开户银行及账号。
⑧　 印鉴样式(公章、质量管理专用章、出库复核专用章、财务专用章、法定代表人印章等)
⑨　 质量体系调查表
⑩　 供货品种的相关资料。
（2） 首营企业的销售员资料
①　 销售人员身份证复印件;
②　 加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(3)首营企业与我公司正式签订的<质量保证协议>(本公司版),承诺对我公司供货的质量责任,包括供货品种的质量责任和提供资料的真实性、有效性和合法性等。
3、质管部首营审核人员登陆计算机系统,处理首营审核任务,按采购员提交的首营企业信息对首营企业的企业资料、销售员资料、是否与本单位签订质量保证协议进行审核。
4、质管部首营审核人员对如下情况不预经过审核,并将首营申请退回采购人员:
①　 供审企业没有与本公司签订质量保证协议
②　 供审资料不全,过期,没按要求加盖原印章
③　 资料的企业名称、地址、法定代表人等不一致
④　 有其它不应经过审核的情况,如系统首营企业信息填写不全、不准确,供审资料内容不清,不能辨识等等。
5、质管部对初审经过审核首营企业,经过系统向公司质量负责人报批,同时对首营企业报审的全部资料整理存档备查。
4、 质量负责人复审首营企事业资料无误,在系统上准予首营企业审核经过,下发为供应商。

首营品种审核操作规程
1、采购员登陆计算机系统,准确、完整填写首营品种信息,提交给质管部,申请首营品种审核。
2、采购员申请首营品种审核的同时需要向质管部提供加盖供货单位公章原印章的如下资料:
①　 药品生产或者进口批准证明文件复印件,
②　 药品说明书原件或者复印件
③　 药品包装复印件
3、质管部首营审核人员登陆计算机系统,处理首营审核任务,按采购员提交的首营品种信息对首营品种资料进行审核。
4、质管部首营审核人员对如下情况不预经过审核,并将首营申请退回采购人员:
①　 供货单位(以资料公章为准)非为系统已录入的供应商,
②　 供货单位没有与本公司签订质量保证协议,或系统提示相关资料已过期
③　 供审资料不全,过期,没按要求加盖原印章
④　 产品名称、批文号、效期、生产企业等与采购员在系统上提交的首营品种信息不一致
⑤　 有其它不应经过审核的情况,如系统首营品种信息填写不全、不准确,供审资料内容不清,不能辨识等等。
5、质管部对初审经过审核首营品种,经过系统向公司质量负责人报批,同时对首营品种报审的全部资料整理存档备查。
6、质量负责人复审首营企事业资料无误,在系统上做商品资信下发,准予审核经过。
7、首营审核品种如为非批准文号管理的中药饮片,应提供加盖供货单位公章原印章的供审资料如下:
①　 生产厂商中药饮片生产批准文件及产品目录的复印件,
②　 批检验报告,或产品标签复印件
③　 产品质量标准复印件(按 中华人民共各国药典收录质量标准生产的暂不用提供)
药品有效期管理制度
1、 除特殊情况,公司业务部不得购进效期不到6个月的药品。
2、 收货和验收,发现到货效期不足6个月应拒绝收货,货品原渠道返回。
3、 公司计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止近三个月药品出库,杜绝过期药品出库。
4、 保管员每月月盘点库存做到账货相符,并打印近效期催报表报质管部和业务部
5、 业务部必须对催报表所列商品及时处理,质管部负责业务处理情况的跟踪。
6、 公司微机系统对库存商品自动进行近期先出。
7、 养护员必须加强对近效期药品的养护检查,发现问题及时上报和处理。
8、 各门店必须按制度加强药品有效期管理,效期不足三个月的有权拒收,效期不足一个月的必须下架,不得销售过期药品(系统自动锁死)。
9、 门店的近期药品销售,必须告知顾客有效期,防止顾客过期使用。

004－配送中心主任
所在岗位职责
1． 加强对配送中心全体人员的质量意识教育,督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序,做好药品的储存、出库复核、运输等环节的确工作。
2． 严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理,确保药品质量。
3． 督促员工搬运药品时,严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
4． 采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生;
5． 关注质量动态,发现质量问题及时与质管部联系。
6． 配合质管部开展本部门质量考核工作,对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
所辖岗位职责
收货员
1.接收公司购进药品和销后退回药品,对所接收药品的数量和外观质量符合性负责。
2.核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
3.对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
4.负责收货区域的卫生清洁工作。
5.负责所有收货原始单据的签收、传递。
验收员
1、负责门店药品质量验收工作;
2、依据总部配送中心随货同行单对门店到货进行品名、规格、产地、批号、有效期、数量相关信息进行认真核对,检查药品包装是否存在破损、污染等情况;
3、验收合格的药品,验收员在”随货同行单”的验收结论处做合格标志,并签字确认。到货单据作为门店验收凭证留存;
4、验收中发现有质量问题的药品,及时拒收。凡是验收不合格的药品不得入库。
5、经过微机系统生成验收记录。
保管员
1． 按规定办理药品入库手续,正确合理分库、分类分区存放药品,实行色标管理。
2． 严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和放置药品。
3． 采取、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药品。
4． 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。
5． 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。
6． 负责药品保管卡的管理,按批正确记载药品进、出、存动态,保证账货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。
7． 发出质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并及时通知质管部处理。根据处理结果,及时采取相应措施。
8． 负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。
养护员
1． 坚持”质量第一”原则,具体负责在库药品的养护和质量检查,对药品养护质量负直接责任;
2． 按照药品质量特性和库房条件、外部环境,采取正确有效的养护措施对药品进行养护,确保药品在库储存质量;
3． 按制度规定及时生成养护计划,按计划进行检查和养护,并将结果处理结果录入系统,生成养护记录
4． 对由于异常原因可能出现问题的药品,易变质药品,已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应加强养护;
5． 养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,同时报质量管理部处理;
6． 指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作;负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案;
7． 正确使用养护、保管、计量设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正常运行;
8． 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息;
9． 自觉学习药品业务知识,提高养护工作技能。
复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度,认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品,做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰,便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
①　 药品包装内有异常响动和液体渗漏。
②　 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
③　 包装标志模糊不清,或者脱落。
④　  己超出有效期药品。
⑤　  有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录,并备存待查,防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据,严禁不合格出库。
运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况,发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固,应针对运送药品的包装条件和道路情况,采取相应措施,防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,堆码要整齐,高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期,减少运输差错,须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求门店当面点清,做好回单签收工作。
收货管理制度
1． 药品到货,收货人员要对到货逐批收货。
2． 收货人员应当核实运输方式是否符合要求,供货方如为开方式式运输,收货人员应当拒绝收货。
3． 收货人员首先要检查供货单位随货同行单(票)是否符合要求,随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4． 收货人员应当对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
5． 冷藏、冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
6． 如下情况拒绝收货
1) 无购进合同药品
2) 无随货同行药品,或与随货同行批号不符药品
3) 包装破损等不符收货标准药品
4) 特殊管理药品,或零售企业不得经营药品
5) 食品药品监督管理局公布需停止经营药品
7． 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。藏、冻药品应当在库内收货和待验。
8． 收货员收货完毕,由微机员按清点无误的随货同行单录入商品信息,生成验收数据。
9． 收货员对拒收部份由微机员录入商品拒收信息,通知业务部门,责成供货方主动收回药品。
药品收货操作规程
公司配送中心收货员负责购进药品、门店退回药品的收货,收货操作中必须认真执行药品管理法规和公司<收货管理制度>,操作规程如下:
1、登陆系统,按采购员收货通知单做好收货准备,
2、药品到货,接收随货同行单,确认收货单、收货地址无误后,首先核实运输方式是否符合要求,符合要求继续收货,否则拒收,并立即向业务部、质管部反映情况,要求如下:
①　运输工具密闭,无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。
②　启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。
③　供货方委托运输药品的,承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。
④　如属冷藏药品采用藏车、车载冷藏箱或保温箱运输,运输过程和到货时的温度记录符合药品储存的温度规定。
3、按随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。相关要求如下:
①　随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。中药饮片随货同行单还应注明产地。
②　随货同行单(票)和实到药品与计算机系统中到货药品的采购记录相符。
③　冷藏、冷冻药品到货时,对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
4、检查药品外包装,到货药品必须外包装完好,无破损、污染、标识不清等情况。否则应当拒收。
5、收货员对符合收货要求的药品,按其品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
6、收货员检查到货药品不符合收货标准的,按照<收货管理制度>规定报质量负责人处理并通知采购员。
7、收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后,由系统生成收货记录,收货记录保存五年。
8、门店退回药品的收货:
①　按业务部确认的退货凭证或通知对退回药品进行核对。
②　检查运输方式是否符合要求,要求密闭运输,
③　对冷藏品检查是否符合冷藏品运输要求,其在店储存温湿度记录、运输过程温度记录等是否全备并符合要求,不符合要求的按不合格品处理。
④　检查药品包装,要包装完好,无破损、污染、标识不清等情况。否则按不合格品处理。
⑤　对符合收货要求的药品,按其品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
⑥　收货完毕,收货员要在退货凭证或通知上签字,移交验收人员。
储存管理制度
(一)库区设定
1．全库区设独立的药品储存库和非药品储存库。药品储存库设常温库、阴凉库、藏库,各为独立仓库。各仓库一律实施色标管理。
2．常温库、阴凉库、藏库,按需设外用药储存区,并分别设置整货区、零货区。整货区、零货区均设处方药储存区、非处方药储存区。其标识一律为绿底白字,为合格品区。
3．各药品仓库均设收货区、待验区、退回品区、备(捡)货区、复核区、拼箱区、待发区。其标识一律为黄底白字,为待处理品区。
4．各药品仓库均设不合格品区,标识为红底白字,为不合格品区。
5．专设中药饮片库为阴凉库。中药饮片和非药品库设区及色标管理同上。
(二)商品验收
1．商品到货按其属性进入各库的收货区存放,如药品按常温、阴凉、藏进入各自仓库的收货区存放。
2．收货完毕的商品转入待验区存放,等候验收。
3．验收合格的商品进入合格品区,验收不合格的商品据情况进入退货区或不合格品区。
(三)商品入库
1、只有验收员验收合格并生成验收记录的商品才能入库,进入各库合格品区储存。
2、药品进药品库储存,中药饮片进中药饮片库储存,非药品进入非药品库储存,不得混存,不得串库。
3、按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。储存温度要求2℃-10℃的药品一律在藏库储存;储存温度要求为20℃以下的药品一律在阴凉库储存(包括处、阴凉处、凉处);储存温度要求10℃-30℃的药品一律在常温库储存;包装上没有标示具体温度的,按照<中华人民共和国药典>规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度均为35%—75%;
4、各药品仓库药品储存必须做到,整货与零货分开;处方药与非处方药分开,外用与口服分开,不混不串。
5、全部药品储存必须做到一品一位,并按药品批号及效期远近依序码放,不同批号药品不得混码。
(四)储存管理
1．按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容。
2．药品储存要保证垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;相应的设备设施齐全。
3．按公司经营规模的需要,配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施,配置必要的库房温湿度监测和调控设施;
4．储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
5．定期清洁,保持库房、货架、托盘等设施设备清洁隆重,各区域无破损和杂物堆放;
6．药品搬运和码放应认真按照外包装标示要求规范操作,避免损坏药品包装;
7．药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
8．开启温湿度监测系统,对库房温湿度时时监控,根情及时调节温湿度,确保药品储存安全。
9．对不合格药品实行控制性管理,不合格药品应单独存放于不合格品区。
10．实行药品的效期储存管理,对效期不足6个月的药品对计算机系统自动预警,保管员对商品挂出近效期商品标志,并于每月底打印 ”近效期药品催报表”报业务部和质管部。
11．储存中发现有质量问题的药品,应立即集中控制并停售,报质管部处理。
12．对库存药品每月盘点,做到账、货相符。
13．未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
药品储存操作规程
1、 药品储存首先做好药品入库准备,包括储存条件确认、货位准备,
2、 确保药品储存条件符合要求,实现避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火,安全储存。
3、 按入库药品属性确认相应储存区,合格品进入合格品区,不合格品进入不合格品区。
4、 常温、阴凉、冷藏储存药品分库储存;药品与非药品分库储放;整件货与零货分库储存;处方药与非处方药分货架或分库储放,外用药单独货架储放。
5、 中药饮片专库阴凉储存,精致饮片和普通饮片分架存放。
6、 按照包装标示要求搬运和堆垛,堆垛高度符合包装图示要求。
7、 药品堆垛与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
8、 药品进入货位,做到一品一位,并按规格、批号分开存放,不混不串。
9、 按制度规定做好温湿度管理,药品有效期管理和药品养护管理工作。
10、 定期进行库存盘点,保障产品帐货相符。
养护管理制度
1． 药品养护是指在药品在药品储存过程中,对药品进行科学保养的技术性工作,是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施,也是减少损耗、确保企业经济效益的重要手段。
2． 公司药品养护工作的开展是预防为主、消除隐患,保证质量。认真开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
3． 按GSP要求,公司养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;养护员必须经公司培训考核合格方能上岗。
4． 养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等负责药品养护具体工作的开展,主要包括:
1) 检查并改进储存条件、防护措施、卫生环境。
2) 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
3) 每季度5日前经过计算机系统对库存药品生成养护计划,首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种,以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等为养护检查重点。
4) 以每月完成计划三分之一的进度,按养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,经过系统生成养护记录;
5) 检查、维护库房空调系统、温湿度自动监测系统,保障对库房温湿度时时监控,根情及时调节温湿度,确保库房温湿度合格。
6) 检查中药饮片质量,对需要采取养护措施的中药饮片在专用中药饮片养护工作场所进行有效养护并做好记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7) 养护员对发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
8) 养护员要定期汇总、分析养护信息,结果报公司质管部处理。
养护操作规程
公司配送中心养护员负责库存药品的养护。养护员工作中必须认真执行药品管理法规和公司<养护管理制度>,操作规程如下:
1、 每月5日前登录计算机系统,按<养护管理制度>规定生成检查养护计划。并按计划进行检查和养护。
2、 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并依据检查养护结果在系统中生成养护记录;注意事项如下:
①　 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
②　 对中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。
3、 检查养护中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
①　 存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
②　 怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;
③　 属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;
④　 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
⑤　 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
4、 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安