戒毒胶囊质量标准的研究.docx
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1、戒毒胶囊质量标准的研究【摘要】 目的建立戒毒胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对戒毒胶囊中的金银花、丹参、黄芩、栀子、白芍、人参、熟地黄进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中的绿原酸进行含量测定。色谱条件:用C18分析柱,以乙腈-%磷酸溶液为流动相,检测波长为327 nm,进样量为20 l。结果薄层色谱中,供试品溶液色谱在与对照药材或对照品相应位置上出现相同颜色的斑点,阴性对照无干扰;高效液相色谱中,绿原酸在 gml-1范围内线性关系良好,平均回收率为%。结论薄层色谱法呈现斑点清晰、特异性强,可用于戒毒胶囊的鉴别;高效液相色谱法简便快速、精密度高、准确度好,可用于该药的质量控制。【关键词】
2、戒毒胶囊; 薄层色谱; 高效液相色谱; 绿原酸Abstract:ObjectiveTo establish the quality standard for JieduLonicerae,Radix Salviae Miltiorrhizae,Radix Scutellarine,Fructus Gardeniae,Radix Paeoniae Alba,Radix Ginseng and Radix Rehmanniae were identified usingcontent for chlorogenic acid in Jiedu Capsules was determined wit
3、hanalytical method was carried out using a C18 column and a mixture containing 12 volume of acetonitrile and 88 volume of % phosphoric acid solution as the mobiledetection wavelength was set at 327obtained from the test solutions had the same color in reference solution and medical material in the s
4、ame location,and the bland solution had no interference. The linear range of albiflorin was fromtogml-1(r= 7),the average recovery was %.ConclusionIn TLC,the spots are very clear and specific to identify the herbal medicine in Jeduis simple,quick,high precise and accurate for the quality control of
5、Jiedu Capsules.Key words:Jiedu Capsules; TLC; HPLC; Chlorogenic acid 戒毒胶囊处方为治疗吸食阿片类成瘾者的临床经验方,戒毒胶囊是依据中医理论,结合多年的临床用药经验研制的,并且在研制该制剂时,进行了相关药理学等多方面研究,以期发挥中医中药优势,为阿片类毒瘾者提供疗效确切、服用安全的中药新制剂,由金银花、黄芩、栀子、丹参、黄芪等13味药制成。本实验采用TLC和HPLC建立鉴别和含量测定方法,以期为戒毒胶囊的质量控制提供实验方法。1 仪器与试药1 仪器Waters 高效液相色谱仪:510泵,2487 紫外检测器;色谱工作站。2 试
6、药绿原酸对照品及对照药材;戒毒胶囊。缺味阴性样品按处方分别配成相应的缺位处方药,模拟制剂工艺,加相应辅料制备。药材均购自石家庄药材站,并经生药鉴定。乙腈为色谱纯,超纯水,其余试剂均为分析纯。2 方法与结果定性分析金银花的鉴别1取本品内容物2 g,加甲醇20 ml,超声处理10 min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5 ml使溶解,作为供试品溶液。取金银花对照药材 g,照“供试品溶液的制备”项下同法操作制备对照药材溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。再取缺金银花的阴性样品,同供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。吸取上述4种溶液各10 l,分别点于同一块硅胶G
7、薄层板上,以醋酸丁酯-甲酸-水的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下检视。供试品色谱中,在与对照品和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色斑点。阴性对照色谱无干扰。见图1。丹参的鉴别取本品内容物12 g,加乙醚200 ml,超声处理10 min,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解,作为供试品溶液。取丹参对照药材1 g,照供试品溶液制备项下同法操作,作为对照药材溶液。另取丹参酮A对照品,加醋酸乙酯溶解并制成每毫升含2 mg的溶液,作为对照品溶液。再按处方工艺制备缺丹参阴性对照,再按“供试品溶液的制备”制成阴性对照品溶液。吸取上述4种溶液各10 l,分别点于同一块硅胶G薄层板上
8、,以苯-醋酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,在日光下直接检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显一相同的暗红色斑点;阴性在相应位置无干扰。见图2。黄芩的鉴别取本品内容物1 g,加甲醇20 ml,超声处理20 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水20 ml超声使溶解,加到已处理好的AB-8型吸附树脂柱上,用水30 ml洗脱,弃去洗脱液,再用30乙醇30 ml洗脱,弃去洗脱液,继用80乙醇洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。取黄芩对照药材1 g,按供试品溶液制备项下操作制成对照药材溶液。取黄芩苷对照品,加甲醇制成每
9、毫升含 mg的溶液,作为对照品溶液。按处方工艺制备缺黄芩阴性对照,再按“供试品溶液的制备”制成阴性对照品溶液。吸取上述4种溶液各10 l,分别点于同一块含4醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1三氯化铁乙醇溶液供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。在与对照品色谱相应的位置上,显一相同颜色的斑点。阴性在相应位置无干扰,见图3。图1 戒毒胶囊中金银花的薄层色谱图图2 戒毒胶囊中丹参的薄层色谱图栀子的鉴别1取本品内容物2 g,加75乙醇20 ml,超声处理20 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水10 ml超声
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