头孢克肟口腔崩解片质量标准研究.docx
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1、头孢克肟口腔崩解片质量标准研究【摘要】目的 研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准。方法 采用桨法及紫外-可见分光光度法测定其溶出度,利用自制崩解装置测定其体外崩解时限;采用高效液相色谱法测定其含量。结果 头孢克肟口腔崩解片的平均崩解时限为38 s,片重差异符合规定;溶出度测定:头孢克肟的磷酸盐缓冲液在288 nm波长处有最大吸收,且在 gmL-1浓度范围内与吸光度(A)呈良好的线性关系,回归方程为A=-,r=0. 999 5;含量测定:头孢克肟在20400 gmL-1浓度范围内与色谱峰面积(A)呈良好的线性关系,回归方程为A=-,r= 2,平均回收率为%,RSD值为%。结论 本方法专属性强、准确、
2、简便、重现性好,可以有效控制头孢克肟口腔崩解片的质量。 【关键词】头孢克肟;口腔崩解片;紫外-可见分光光度法;高效液相色谱法;桨法 Study on the quality standard of cefixime orally disintegrating tabletsWANG JinXiang1 ,WANG Yong2( Food and Drug Vocational College,Guangzhou,Guangdong 510520,China;Baiyunshan Pharmaceutical Co. LTD,Guangzhou,Guangdong 510515,China)Ab
3、stract:Objective To study on the quality standard of cefixime orally disintegrating tablets. Methods UV and HPLC were used for identifying the main drug cefixime,oar and UV for its dissolution,selfmade equipement for measuring its disintegration time,and HPLC for its dertermination. Results The aver
4、age disintegration time was 38 s with satisfied tablet wght variation. The largest absorption of cefixime dissolved inphosphate buffer was observed in 288 nm wavelength,and it has a good linear relationship ingmL-1 range with regression equation of A=-(r= 5); In 20-400 gmL-1 range chromatographic pe
5、ak area (A) in HPLC has a good linear relationship with regression equation of A=- (r= 2),and the average recovery was % (RSD=%). Conclusion The identification,examination and content determination methods are simple,reliable and can effectively control the quality of the preparations.Key words:cefi
6、xime;orally disintegrating tablets;ultraviolet spectrophotometry; HPLC口腔崩解片(orally disintegrating tablets,简称ODT)是指一种在口腔内不需用水即能崩解或溶解的片剂。服用时片剂置于舌面,遇唾液迅速崩解或溶解后,药物即可借助吞咽动力,在数秒至数十秒的时间内入胃起效。ODT与普通制剂相比,有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点,受到广泛关注,尤其适用于儿童、老人及其他吞咽困难者。头孢克肟(cefixime),又名世福素,为第三代口服头孢菌素,具有广谱高效、血药浓度高、体内消
7、除半衰期长等特点,上主要用于 治疗 敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等,制成口腔崩解片后可方便患者使用。ODT是一种新剂型,在 中国 药典2010年版附录“剂型通则”中没有口腔崩解片的有关规定。本研究根据国家食品药品监督局药品审评中心发布的口腔崩解片的剂型特点和质量控制纪要中的规定,结合本制剂特点,并 参考 头孢克肟片质量标准,通过试验确定了头孢克肟口腔崩解片的质量控制方法,为该制剂的质量控制提供了依据。1 仪器与试药仪器Sartorius CP225D 电子 分析天平(德国赛多利斯公司);Agilent 1100高
8、效液相色谱仪;色谱柱为Hypersil C18柱( mm 250 mm,5 m);岛津UV2550型紫外可见分光光度计;ZRS8G智能溶出仪(天津市天大天发科技有限公司);ZB2型智能崩解仪(天津市天大天发科技有限公司);DL360A超声波清洗器(上海金鹏分析仪器有限公司,功率500 W,频率40 kHz)。试剂与试药头孢克肟口腔崩解片(自制,规格: g片-1,批号分别为20091001、20091002、20091003);头孢克肟对照品(自制,批号20090902,以无水物计含量为%,符合要求);乙腈、甲醇和甲酸为色谱纯,其余试剂均为分析纯。2 方法与结果溶出度测定测定波长的选择 精密称取
9、头孢克肟对照品适量,用pH 磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钾溶液(173 500),用磷酸氢二钠(71 000)调pH值至超声处理使溶解,稀释成每1 mL含头孢克肟10 g的溶液。按紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录A),在200350 nm的波长范围内进行扫描,得出头孢克肟在288 nm 波长处有最大吸收。另取处方量的辅料溶解过滤后同法测定,结果显示辅料在288 nm的波长处无干扰。因此选用288 nm为测定波长。标准曲线的制备7,8 精密称取经105 干燥至恒重的头孢克肟对照品适量,用pH 磷酸盐缓冲液配制成75 gmL-1的溶液,摇匀。分别精密量取1、2、3、5、10、15、20
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