甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案.doc

甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案

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2020年4月19日
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附件1
甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案

为认真做好全省兽药经营质量管理规范(简称兽药GSP)推行工作,根据农业部<兽药经营质量管理规范>和<关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知>(农办医〔 〕12号)要求,结合本省实际,特制定本方案。
一、 实施兽药GSP的重要性
近年来,兽药经营企业的发展为保障畜牧业发展做出了重要贡献。但由于兽药经营企业门槛低,从业人员多,以及经营市场盲目性等多种原因,当前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题,我省兽药生产企业少,生产产品单一,90%以上的兽药产品来自外省,兽药经营环节监管难度大,加之一些兽药经营企业守法经营意识不强,严重影响了兽药市场秩序。
兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础,标志着中国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。兽药是一种特殊的商品,对生产经营条件都有特殊的要求,只有对每个环节都采取严格的控制措施,才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流经过程中,针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程,其核心是经过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为,对兽药经营全过程进行质量控制,防止质量事故发生,保证向用户提供合格兽药。因此,实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要,是提高中国兽药经营企业质量管理水平的需要,也是规范中国兽药市场的需要。各级兽医管理部门要充分认识实施兽药GSP的重大意义,把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项重要任务来抓,卓有成效地推进兽药GSP工作顺利开展。
二、 实施时间
7月- 3月
三、指导思想
认真贯彻农业部<兽药经营质量管理规范>,坚持”统筹规划、统一标准、先易后难、先城市后乡村”的工作方针。经过在兽药经营企业依法推行兽药GSP管理制度,进一步规范兽药经营行为,强化兽药经营质量管理,提高服务水平,鼓励兽药零售向连锁经营发展,完善兽药流通监管和措施,不断提高流通市场兽药产品质量,确保动物用药安全、有效及动物源性食品安全。
四、工作目标
经过采取宣传培训等手段,科学指导,合理规划,积极推进兽药GSP体系建设和企业认证,坚决取缔和淘汰一批达不到兽药经营条件的小企业,进一步提升兽药经营质量管理水平,使全省兽药经营企业经营行为更加规范,使兽药监管机制、管理措施更加完善、兽药市场秩序显著好转,确保兽药质量合格。
五、组织分工
省兽医局负责组织和领导全省兽药GSP实施工作。
主要工作职责:负责组织制定和发布全省兽药GSP实施有关文件;检查指导全省兽药GSP实施工作;负责组织对全省兽用生物制品经营企业的GSP检查验收和发证工作;负责兽药GSP检查员管理;对已经过兽药GSP企业进行抽查复核,抽查面应达到20％以上;负责对兽用生物制品经营企业负责人和质量负责人进行培训。
省兽药饲料监察所协助省兽医局开展兽药GSP实施工作,负责兽药GSP实施细则和验收标准等相关文件的制定,承担全省兽药 GSP检查员培训、考核等工作。
市(州)级兽医(畜牧兽医)局负责组织本辖区兽药GSP实施工作。
主要工作职责:负责对辖区内兽药GSP施行工作进行组织和检查指导;对县级报送的兽药经营企业的材料进行审查,并负责组织安排对材料审查经过的兽药经营企业的GSP验收和发证工作(检查验收采取交叉验收,检查组组长由市级检查员担任);负责对辖区内兽药GSP检查员的管理及技术骨干的培训工作;负责对县级报送的经营兽用生物制品的兽药经营企业的材料进行审查并报送省兽医局;根据省上规定的统一格式,负责印制辖区内所用的<兽药经营许可证>和<兽药GSP证书>。
县(市、区)兽医(畜牧兽医)局具体负责辖区内兽药GSP的实施工作。
主要工作职责:负责对辖区兽药经营企业进行摸底调查;负责对兽药经营企业的法人和主管质量的负责人及质量管理人员的培训工作;对经营兽用生物制品的兽药经营企业报送的兽药GSP申请资料进行初审;对兽药经营企业的兽药GSP准备工作进行督促、指导和日常监管工作。
市(州)县(市、区)兽药饲料监察所负责协助兽医行政管理部门开展兽药GSP实施工作。
六、实施内容及步骤
(一)兽药GSP相关文件下发阶段。 7月20日前,省兽医局下发<甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案>和<实施细则>。各市(州)根据省兽药GSP实施方案的要求,制定本辖区兽药GSP实施方案,并于8月15日前将实施方案报送省兽医局监督处。
(二)对兽药经营企业进行调查摸底。 8月底前,各县(市、区)要对辖区内的兽药经营企业的机构与人员、场所与设施、规章制度及企业经营情况进行调查摸底,并建立相关档案。
(三)宣传发动阶段。 9月20日前为宣传发动阶段,各市(州)县(市、区)要采取多种形式,加大兽药GSP宣传力度,组织辖区兽药经营企业认真学习兽药GSP的各项规定,深刻领会兽药GSP的精神实质,确保兽药GSP实施工作按期完成。
(四)建立兽药GSP检查员队伍。 9月底前,省兽医局出台兽药GSP检查员选任条件、考核和管理制度,各市(州)、县(市、区)按照要求建立兽药GSP检查员队伍。
(五)开展培训
1． 10月20日前,省上对各市(州)县(市、区)兽药GSP师资人员进行集中培训。
2． 10月底前,各县(市、区)对所辖兽药经营企业的法人和质量管理人员进行GSP制度实施工作培训。
(六)开展兽药GSP验收准备,验收申请和验收工作
1． 11月至 3月,各县(市、区)对辖区内的兽药经营企业的兽药GSP改造和验收准备工作进行检查指导;
2． 4月底前,各县(市、区)对辖区内经营生物制品的兽药企业,统一组织进行兽药GSP验收申报工作;
3． 5月份起,省兽医局组织对全省经营兽用生物制品的兽药经营企业进行兽药GSP验收工作;
4． 6月- 2月底前,各市(州)组织对辖区内的兽药经营企业进行兽药GSP验收工作;
5． 7月份起,省级对已验收经过的兽药经营企业的兽药GSP情况进行抽查复核。
(七)实施非兽药GSP经营企业清理活动。 3月1日起,强制全面实施兽药GSP,各市、县(区)开展”非兽药GSP经营企业清理活动”,依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。
(八)报送实施工作总结。 12月5日前、 6月5日前和12月5日前,各市(州)将兽药GSP实施情况工作总结报省兽医局监督处。 3月25日前,将兽药GSP实施情况及非兽药GSP经营企业清理活动工作总结报省兽医局监督处。
七、工作要求
(一)加强领导。兽药GSP实施工作时间紧、任务重、难度大,各地要充分认识兽药GSP实施工作的重要性、紧迫性和艰巨性,高度重视兽药GSP实施工作,切实加强组织领导。主要领导要亲自抓,分管领导要具体抓,明确目标措施,层层抓落实,要把推进兽药GSP工作与加强兽药执法队伍建设、兽药市场日常监管等工作有机结合起来,力争经过兽药GSP推行,不但提升兽药经营管理水平,而且建立一支政策水平高、业务能力强的兽药监管队伍。要认真组织学习兽药GSP的各项规定,深刻领会兽药GSP的精神实质,准确把握兽药GSP的基本内容,严格落实兽药GSP的各项措施,切实把兽药GSP落到实处。
(二)加大宣传培训工作。各级兽药管理部门要加大宣传力度,组织开展形式多样的宣传活动,既要营造声势,更要注重实效。要在宣传广度和深度上下工夫,经过广播、电视、杂志、报纸等媒体,采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式,对社会公众做好宣传普及工作,使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求,赢得兽药经营者的理解、支持和大力配合,努力营造推行兽药GSP的良好社会氛围。同时要为兽药经营企业实施兽药GSP提供必要的技术服务,帮助企业做好兽药GSP实施工作。
(三)加强兽药GSP检查员队伍建设。实施兽药GSP是兽药行政管理工作一项新任务,建立和完善兽药GSP检查员队伍是搞好这项工作的重要保障。检查员专业素质的高低直接关系到兽药GSP认证的公平、公正和有效,也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。市(州)县(市、区)要结合辖区兽药经营企业发展情况,合理确定兽药GSP检查员数量,要选拔具备一定政策水平和较强业务能力的人员担任检查员。省上将集中开展检查员培训工作,为符合条件的人员颁发兽药GSP检查员证书。
(四)稳步推进兽药GSP实施工作。兽药GSP实施是一项关乎行业发展、政策性极强的工作。各地要按照兽药GSP总体要求,因地制宜地抓紧制定本辖区兽药GSP实施方案,积极稳妥地开展兽药GSP检查验收和整体推进工作。要加强新设立兽药经营企业的资质审查,对新开办的兽药经营企业要严格按照兽药GSP所规定的条件和程序从严审批。对兽药GSP施行前已有的兽药经营单位,要做好与兽药GSP的对接工作。要根据辖区兽药经营主体的数量和分布情况,本着先易后难、先城市后乡村的原则,逐步对现有的兽药经营单位进行清理检查,成熟一批,验收一批,达不到兽药GSP条件的要限期整改完善,整改后具备条件的要及时换发<兽药经营许可证>。要积极支持、引导有条件的兽药经营企业进行兽药GSP改造,对不具备条件的兽药经营企业应引导其调整企业发展方向,走联合、重组或转行等道路。力争经过兽药GSP制度的实施,淘汰不符合兽药GSP标准的零售企业,有效调整兽药经营业结构