KVP0004A灭菌确认及日常控制作业指导书.doc
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1、KVP0004A灭菌确认及日常控制作业指导书112020年4月19日文档仅供参考,不当之处,请联系改正。灭菌确认及日常控制作业指导书1、目的在产品实现过程中,灭菌过程的有效性难以由后续过程充分验证。为保证能持续稳定地生产合格的产品,需要对灭菌过程进行确认。本程序阐述了对灭菌过程进行确认和日常的控制要求。2、范围2.1 适用于公司内部的环氧乙烷灭菌设备和工艺的确认2.2 EO灭菌产品和辐照灭菌产品的常规控制3、职责3.1质检部QA人员负责灭菌确认方案和报告的编制、审核,负责过程数据的收集,以及试验偏离的分析;3.2 研发部根据灭菌报告,编制灭菌工艺文件;3.3 生产部配合进行灭菌确认实施及常规生
2、产操作;3.4 质检部检验员配合进行灭菌确认及常规生产的生物、物理、化学性能等的检测;3.5 管理者代表负责灭菌方案和报告的批准。4、程序4.1 环氧乙烷灭菌确认4.1.1 确认方案的编制:确认方案应至少包括以下内容:4.1.1.1 设备试运行(必要时):1) 设备信息;2) 设备物理性能确认;3) 模拟运行;4.1.1.2 预处理设备:1) 空间温度均匀性;2) 负载温度均匀性;4.1.1.3 灭菌柜设备性能鉴定1) 真空泄漏试验;2) 压力泄漏试验;3) 壁温温度均匀性试验;4) 空间温度均匀性;5) 负载温度均匀性;4.1.1.4 微生物性能鉴定应考虑到灭菌循环各阶段的参数控制范围1)
3、预处理过程(若采用)考虑以下参数的控制范围:a) 预处理时间;b) 加热温度;c) 加湿要求;d) 产品转移时间;2) 处理过程考虑以下参数范围的控制:a) 处理时间;b) 加热温度;c) 真空深度以及真空速率;d) 保压时间;3) EO暴露灭菌过程考虑以下参数的控制范围:a) EO的加入量或者达到的压力范围;b) EO注入时间微生物性能鉴定在下列两种方式中任选一种:a) 部分阴性法:要求试验至少包括以下7组灭菌结果:至少有1组试样均显示有菌生长;至少有4组试样中显示部分样品有菌生长;至少有2组试样显示无菌生长;b) 半周期法:要求在除时间外所有其它过程参数不变的情况下,确定无存活菌的EO最短
4、作用时间,并再重复进行2次来证实该最短灭菌周期。3次试验均应证明生物指示剂上无菌生长。另需进行一个短周期灭菌,以证明复苏技术的可靠性。4) 清洗换气过程考虑以下参数的控制范围:a) 真空深度以及真空速率;b) 清洗次数;5) 其它因素还应考虑到下列因素:a) 汽化器的温度上下限;b) 灭菌柜水温控制上下限;c) 水箱加热的上下限;4.1.1.5 需要考虑的其它因素1) 灭菌剂:应明确所使用的环氧乙烷的等级以及惰性气体的混合比例;2) 培养基:应明确所使用的培养基的种类,并在正式使用前进行培养基的灵敏度试验;3) 生物指示剂:应明确所使用的生物指示剂的微生物的种类、含菌量以及D值等状况;4) 传
5、感器:应对所使用的传感器进行校验,确定其有效;5) 负载产品的选择:负载产品的选择应考虑到产品的灭菌、装载系数等因素,以确定该灭菌工艺的覆盖范围;6) PCD的选择:PCD的选择也会影响到产品灭菌工艺的覆盖范围,并按照产品装载图的要求,放置到指定的位置;7) 产品的初始污染菌状况:应对产品的初始污染菌状况进行分析。能够随机抽样检测,也能够对历史数据进行回顾。4.1.2 确认过程的执行:在灭菌开始之前,质检部QA应按照方案的要求,列出详细的试验项目清单和要求,并在每一循环开始时,指导灭菌操作人员进行填写, QA人员应在灭菌确认项目的每一个循环结束后,对灭菌操作人员填写的操作记录进行复核,以确保进
6、行的每一项确认均符合方案要求。在试验过程中出现的任何偏离,操作人员应立即报告质检部QA人员,由QA人员根据偏离状况决定是否需要进行进一步的试验。4.1.3 确认报告的编写:质检部QA人员按照确认方案的要求,对试验数据进行分析整理,完成确认报告。确认报告应至少包括以下内容:1) 设备的物理性能总结;2) 灭菌工艺的适用范围;3) PCD的要求和放置位置图;4) 灭菌过程各工艺参数的要求和范围;5) 试验偏离描述(适用时)。4.1.4 再确认条件1) 新设备或设备进行搬移,须进行试运行确认;2) 设备变动、更换重要部件、设备搬移,需要进行物理性能的再确认,并根据变动的状况,确定再确认的范围;3)
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