医疗器械经营企业许可证变更申请表.docx

医疗器械经营企业许可证变更申请表

　　申请人：
　　申请日期：_____年_____月______日
　　受理部门：
　　受理日期：_____年_____月______日
　　　　医疗器械经营企业许可证变更申请表
项　　目
　　原核准事项　　　　申请变更事项
　　企业名称
　　　　注册地址
　　　　经营地址
　　　　仓库地址
　　　　法定代表人
　　　　负责人
　　　　质量管理负责人
　　　　经营范围
　　　　证　　号
　　申请人意见：
　　　　负责人
　　签字：
　　年　　月　　日
　　发证日期
　　流水号
　　有效期
　　联系电话

　　　　附:
　　(一).药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。
　　(1)人员与质量检验机构
　　批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员；三是地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司)的负　　　　责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员；四是县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员；五是乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
　　零售企业的要求：一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
　　(2)质检机构人员
　　省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站、公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。
　　地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够处理在药品质量中出现的问题。
　　县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
　　经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
　　各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
　　直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精　　　　神病的患者不得从事药品经营工作。
　　从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
　　企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
　　以上所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
　　(3)经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
　　营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所应卫生整洁、无杂物；不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
　　储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境应卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
　　需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
　　药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
　　仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。
　　(4)规章制度及管理要求
　　第一，建立药品入库验收及保管制度。
　　验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
　　有下列情形之一的不得入库：未经卫生行政部门批准的药品；假冒厂牌和商标的药品；药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；药品包装不牢，标志模糊不清的药品；未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
　　药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
　　建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品应分开存放。
　　色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品(含退货待处理)——红色。
　　待出库药品应有单独货位　　　　标记明显并有详细记录。
　　特殊管理药品应单独存放、建账，并有专人管理。
　　建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
　　建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
　　建立药品出库制度，做好销售记录，内容包括品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
　　贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
　　发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
　　销售部门调配处方，应建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
　　销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
　　药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录，内容包括品名、数量、辅料名称、用量、加工方法、操作人。
　　饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做好筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
　　药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
　　(5)药品分装
　　药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开、内包装与外包装分开、内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
　　药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
　　分装记录要完整、准确，内容包括品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
　　药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
　　(二).填写本申请书应当注意以下问题：
　　第一，企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直　　　　分管药品负责人和业务技术负责人。
　　第二，隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
　　第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
　　第四，卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”、“同意经营中药材中成药”、“同意经营中西成药”、“同意经营中药配方”等其他意见。
　　第五，本表分别由申请单位，县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。