16法莫替丁及其制剂含量测定方法的研究进展.docx
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1、16法莫替丁及其制剂含量测定方法的研究进展 作者:林小明, 韦宝含, 韦平原, 韦超河, 覃星柳【关键词】 法莫替丁关键词:法莫替丁制剂;紫外分光光度法;高效液相色谱法;非水滴定法;电势法 法莫替丁为中国药典收载品种,是第3代H2受体阻滞剂。主要用于治疗各种消化性溃疡和卓-艾综合征。由于其作用强、特异性高、耐受性好、起效快、毒性和副作用小等特点,迅速取代雷尼替丁和西咪替丁而成为抗消化性溃疡的最重要的药物,也是世界上最畅销的药物之一。法莫替丁制剂研究近年来取得了很大的成果,其制剂品种越来越多。目前有片剂、胶囊剂、分散片等十多种。本文仅对法莫替丁及其制剂近几年来含量测定方法作一综述。1 紫外分光光
2、度法用紫外光源(200400 nm)测定有共轭双键等结构的五色物质的方法称紫外分光光度法。该法能测定微量物质,测定灵敏度可达10-410-7 g/ml,定量测定的精密度一般为,在校正过的仪器上测定精密度为,属于经典成熟的方法。李惠明等1用紫外分光光度法测定法莫替丁片的含量,采用甲醇介质,测定波长为288 nm,E1%1cm为461,8次平均回收率为,CV=;样品(n=5)测定结果为,%,%,与HPLC法测得结果一致。法莫替丁在 mol/L盐酸介质中测定,吸收波长为265 nm,E1%1cm为311(CV=),平均回收率为%,亦与高效液相色谱法基本一致。赵玉香等2用吸收系数法测定注射用法莫替丁的
3、含量均匀度,测定波长266 nm,E1%1cm为315,该方法平均回收率为%,RSD为%。林小明等3用紫外分光光度法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量,法莫替丁在 mol/L盐酸介质中测定,测定波长为266 nm,法莫替丁在 g/ml浓度范围内,吸收度A与浓度c呈现良好的线性关系,法莫替丁的平均回收率为100%,RSD=%(n=5)。林小明等4用吸收系统法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量,测定波长为266 nm,E1%1cm为315,该方法平均回收率为%,RSD=%。作者认为本法简便、快速、准确,可作为法莫替丁胃内漂缓释胶囊中法莫替丁的含量,消除辅料对法莫替丁紫外吸收的干扰,平均
4、回收率为,变异系数为。此外,UV还广泛应用于法莫替丁各种剂型注射液与输液配伍稳定性观察研究中法莫替丁的含量测定614,以及法莫替丁注射液与输液配伍稳定性观察研究中法莫替丁的含量测定15,16。2 高效液相色谱法本法有着分离效能高、分析速度快及精密、准确等特点,适合成分复杂的制剂质量控制,在法莫替丁制剂的质量控制上应用也最多。在法莫替丁片剂、胶囊剂的含量测定上,中国药典2000年版收载了本法。张顺妹等17采用反相高效液相色谱法,以茶碱为内标,测定了法莫替丁及其制剂中法莫替丁的含量,Lichrosorb RPl8,10 m柱,甲醇一磷酸盐缓冲液( mol/L)乙腈(78211,pH=)为流动相,U
5、V280 nm波长检测。法莫替丁浓度在 mg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系。片剂和胶囊剂的平均回收率分别为和,相对标准偏差分别为和。方法简便,准确。沈向忠等18采用高效液相色谱法测定法莫替丁片,法莫替丁浓度在57 g/ml范围内与蜂面积比直线相关,平均回收率为%。日内、日间相对标准偏差分别为和,本法专一性强。吕娟丽等19采用高效液相色谱法测定法莫替丁含量,固定相:CLO-ODS 5 m (色谱柱 mm150 mm),流动相:甲醇磷酸盐缓冲液(2080),以4氨基替比林为内标,检测波长为268 nm.结果在 20100 g/ml范围内,线性关系良好,其相关系数问。r= 8,平均回收率
6、为,RSD为。王海荣等20采用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量,控制其质量,以甲醇为固定相,以庚烷磺酸钠乙腈甲醇(2561)为流动相,用外标法按峰面积计算回收率。结果,平均回收率为,RSD=表明用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量是可行的。叶海英等21采用反相高效液相色谱法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶,以(甲醇水磷酸三乙胺)(1684)为流动相,检测波长为265 nm,测定法莫替丁微乳口服液中法莫替丁的含量,结果线性范围: 8,平均回收率为,RSD=。结论方法简便,快速,准确,适合该制剂法莫替丁的含量测定。李超英22采用CLCODSCl8柱,以庚烷磺酸钠溶液乙腈甲醇为流动相,流速为
7、 ml/min,检测波长为254 nm,测定复方法莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量。结果法莫替丁溶液在25300 m/ml浓度范围内与其峰面积呈线性关系,r= 8,平均回收率为,RSD为,进样精密度为。片剂中其它药品及辅料对法莫替丁的测定无干扰,方法重复性好。结论:该方法简便,准确,可作为复方法莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量测定方法。杠迎翔等23采用高效液相色谱法测定复方甲硝唑片中法莫替丁、甲硝唑的含量。色谱柱为Spherisorb C18,(150 mm mm,5 m)不锈钢柱,流动相为pH , mol/L磷酸盐缓冲液乙腈甲醇(88102),检测波长为265 nm,内标法定量,结果:在优化的色谱条
8、件下,甲硝唑、法莫替丁、内标氢氯噻嗪间均能完全分离,片剂辅料不干扰测定,甲硝唑、法莫替丁的线性范围分别为100500 g/ml和525 ml,回收率分别为和%,RSD%。该方法专属性强,操作方便,结果准确,重复性好。任海英等24采用反相高效液相法测定法莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量。采用ShimFiaeKODS柱(150 mm6 mm,5 m)流动相为三乙胺的 mol/L乙酸钠溶液(pH )乙腈(928),流速 ml/min,检测波长为266 nm。结果在选定的色谱条件下,法莫替厂与有关物质完全分离,制剂中辅料对主药无干扰,法莫替丁在5200 g/ml的浓度范围内,峰面积浓度线性关系良好,相关系
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