制药工艺与设备课程设计指导书制药.doc

制药工艺与设备课程设计指导书制药

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2020年4月19日
文档仅供参考

《制药机械与设备》
课程设计指导书

适用专业: 制药工程
课程代码: 7403580
学时: 2周 学分: 2
编写单位: 生物工程学院
编 写 人: 李玲
审 核 人: 何宇新
审 批 人: 何宇新
批准时间: 05 月 30 日

一、课程设计的目的
《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，经过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。
二、课程设计组织形式
课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。
三、课程设计步骤
根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：
1、查阅资料
2、制定产品方案
3、产品处方设计及投料量计算
4、产品工艺流程设计
5、设备选型与计算
6、车间工艺物料流程设计
7、设备工艺流程设计
8、产品车间布局设计
四、课程设计要点
根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：
1、根据产量和成品率计算投料量；
2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；
3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；
4、绘制设备工艺流程图；
5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；
6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。
五、课程设计进度安排
资料查询 2天
课程设计方案设计 1天
课程设计内容撰写及图纸绘制 5天
提交设计及答辩 2天
六、主要技术的案例分析
以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明：
产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。
1、投料量计算
（1）年实际投料量的计算:
年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5%
故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。
（2）班产量计算：根据所提供的条件， 每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。
故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶
（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。
L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。
故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg
亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL 。
故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg
2、设备选型及计算：
以灭菌设备的选型及台数计算为例：
（1）灭菌设备型号选择：
选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880
主要技术参数：
生产能力：2880瓶/柜　
有效容积（m3） ： 8.4
柜室长度（mm）：3300
蒸汽消量(kg/柜)： 720
蒸汽压力（MPa）：0.4
压缩气耗量(m3)：24
电功率(kw)：15
设计压力(Mpa)：0.25
设计温度（℃）：150
重量(kg): 10464
主要材质： 不锈钢
外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400
（2）灭菌设备台数计算：
已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。
故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶
每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为：
1×104÷5760=1.736台
故上述灭菌设备应选2台。

七、成绩评定标准
课程设计指导教师成绩评定标准
项目
分值
优秀
(100≥x≥90)
良好
(90>x≥80)
中等
(80>x≥70)
及格
(70>x≥60)
不及格(x<60)
学习态度
15
学习态度认真，科学作风严谨，严格保证设计时间并按任务书中规定的进度开展各项工作
学习态度比较认真，科学作风良好，能按期圆满完成任务书规定的任务
学习态度尚好，遵守组织纪律，基本保证设计时间，按期完成各项工作
学习态度尚可，能遵守组织纪律，能按期完成任务
学习马虎，纪律涣散，工作作风不严谨,不能保证设计时间和进度
技术水平与实际能力
25
设计合理、理论分析与计算正确，实验数据准确，有很强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献查阅能力强、引用合理、调查调研非常合理、可信
设计合理、理论分析与计算正确，实验数据比较准确，有较强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献引用、调查调研比较合理、可信
设计合理，理论分析与计算基本正确，实验数据比较准确，有一定的实际动手能力，主要文献引用、调查调研比较可信
设计基本合理，理论分析与计算无大错，实验数据无大错
设计不合理，理论分析与计算有原则错误，实验数据不可靠，实际动手能力差，文献引用、调查调研有较大的问题
创新
10
有重大改进或独特看法，有一定实用价值
有较大改进或新颖的看法，实用性尚可
有一定改进或新的看法
有一定看法
观念陈旧
论文(计算书、图纸)撰写质量
50
结构严谨，逻辑性强，层次清晰，语言准确，文字流畅，完全符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸非常工整、清晰
结构合理，符合逻辑，文章层次分明，语言准确，文字流畅，符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸工整、清晰
结构合理，层次较为分明，文理通顺，基本达到规范化要求，书写比较工整；图纸比较工整、清晰
结构基本合理，逻辑基本清楚，文字尚通顺，勉强达到规范化要求；图纸比较工整
内容空泛，结构混乱，文字表示不清，错别字较多，达不到规范化要求；图纸不工整或不清晰

八、推荐参考资料
1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，
2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，
3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，
4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，
5、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，
6、《制药工程学》，王志祥编，化学工业出版社，