申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准范文.doc

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

10
2020年4月19日
文档仅供参考

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、申请许可验收标准：
条款
考评项目及内容
审查方法
满分
得分
扣分或不合格原因
1
人员

70分

1.1
企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
（1）查企业在册人员名单。
（2）答卷或现场问答。
10分

1.2
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历职称证明原件。
（3）查劳动用工合同
20分

1.3
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。
（1）查任命文件。
（2）查学历职称证明原件。
（3）查劳动用工合同
否
决
项

1.4
企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。
答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。
10分

1.5
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。
（1）查任命文件。
（2）劳动用工合同。
（3）查学历职称证明原件。
10分

1.6
从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。
以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。
（1）查任命文件。
（2）查学历证明原件。
（3）劳动用工合同。
（4）查培训合格证明。
20分

1.7
经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；
经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。
（1）查相关培训证明材料。
（2）查劳动用工合同。
（3）查学历职称证明。
否
决
项

2
机构设置

20分

2.1
企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
（1）查企业组织机构图。
（2）查机构设置文件及机构职责。
20分

2.2
企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。
（1）查现场及仪器设备
（2）查质量保证协议
（3）查产品检测报告
否
决
项

2.3
经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪）
（1）机构设置文件
（2）查现场设备、仪器状态
（3）查设备、仪器发票
否
决
项

3
场地设施

90分

3.1
企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，
经营第二类医疗器械企业应不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100平方米（另有规定的除外）。
经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。
注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。
（1）查现场
（2）查房证明（包括租房合同、房产证）
否
决
项

3.2
企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；经营一般医疗器械产品的企业，仓库不得小于50平方米（另有规定的除外），具有符合产品特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业能够不设仓库。

经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。
（1）查现场（仓储区独立）
（2）查房产证明（包括租房合同、房产证）
（3）查设备、设施
否
决
项

3.3
企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。
（1）查现场
（2）查房产证明（包括租房合同、房产证）
（3）查设备、设施

20分

3.4
营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
（1）查现场
（2）查现场设备、仪器状态
（3）查设备、仪器发票
10分

3.5
仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
经营体外诊断试剂等需冷藏的产品应具有冷库（2-10℃）条件，或不少于3台冷藏箱。
（1）查现场（各区域设置是否合理，便于操作）
（2）查设备、仪器发票
20分

3.6
仓库应符合产品储存要求，应做到：
1）场地及产品清洁、卫生。
2) 保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫）。
3) 避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备。
4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。
6) 符合安全用电要求的照明设备。
7）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
查现场，查设施、设备状态及（购买）凭证
20分

3.7
有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
查现场，查记录
10分

3.8
注册经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。
查现场
10分

4
管理文件

150分

4.1
企业应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。
查现场文档资料
20分

4.2
企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
查现场标准、资料
否
决
项

4.3
企业应依据国家有关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核质量制度执行情况，质量管理制度至少应包括：（1）质量方针和管理目标；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）首次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格商品管理及退货商品管理制度；（9）质量事故报告、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及用户访问制度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测报告制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度执行情况考核制度；（16）特殊产品专项管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少查3项制度）
（2）查制度执行情况。（至少查3项制度）
40分

4.4
企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：（1）首营企业、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检查验收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程序；（7）不合格产品的确认程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品的验配程序；
查程序文件的合理性、
完整性、可操作性。
20分

4.5
企业应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械购进记录、（2）验收、检验记录；（3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、检定记录；（12）质量事故处理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度执行和考核记录等。
（1）查记录的完整性、真实性
（2）至少抽查5项记录
40分

4.6
企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）供货方档案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械产品质量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产品技术资料档案；（8）产品质量问题跟踪档案；（9）产品质量信息档案；（10）设施、设备检查维护档案；（11）人员培训档案；（12）员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期商品催销表；（15）不良事件报告表等。
（1）查档案（表）的完整性、真实性
（2）至少抽查5项档案（表格）
30分

说明：
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
（三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。
（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业能够是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
1.人员 ：共7项，否决项2项，其它项70分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共8项，否决项2项，其它项90分；
4.管理文件：共6项，否决项1项，其它项150分
（七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为：
1.人员 ：共6项，否决项2项，其它项50分；
2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共5项，否决项1项，其它项60分；
4.管理文件：共5项，否决项1项，其它项100分；
（八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格：
1.标准有一章达不到章总分的70%；
2.凡属否决项项目达不到要求的。
（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次：
1.满意 标准分×系数1.0;
2.执行情况较好，尚需改进 标准分×系数0.8;
3.基本达到要求 标准分×系数0.7;
4.部分达到要求 标准分×系数0.4;
5.尚未执行 标准分×系数0;
（十）检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。
（十一）审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”（见符表）栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。
（十二）现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。