医疗器械经营企业质量管理体系文件(2014版).doc
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1、医疗器械质量管理体系文件公司名称:甘肃驰善医疗器械有限公司目 录RS-YLQXZZ001 质量管理职责4RS-YLQXZD-001质量管理得规定制度7RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度9RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度11RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度13RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度15RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度17RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度19RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度21RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度23RS-YLQXZD-010不合格
2、医疗器械管理制度25RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度27RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测与报告管理制度29RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度32RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准与维护管理制度36RS-YLQXZD-015卫生与人员健康状况管理制度38RS-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度40RS-YLQXZD-017质量投诉、事故调查与处理报告管理制度42RS-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度45RS-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度47RS-YLQXZD-020质量管理自查管理制度49RS
3、-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序52RS-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54RS-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57RS-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60RS-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62RS-YLQXCX-006医疗器械销售程序64RS-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67RS-YLQXCX-008医疗器械运输程序69RS-YLQXCX-009医疗器械拆零与拼装发货操作程序72RS-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序74RS-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序76RS-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操
4、作程序81RS-YLQXCX-013有关记录与凭证管理程序84RS-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序87RS-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查与处理报告程序89RS-YLQXCX-016计算机系统得操作程序91RS-YLQXCX-017质量风险控制程序95甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZZ001 质量管理职责文件名称:质量管理职责编号:RS-YLQXZD-001起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:建立医疗器械经营质量管理职责。2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经
5、营质量管理规范等法律法规。3、范围:适用于公司质量管理。4、责任:企业负责人对本制度负责。5、内容:5、1、企业负责人质量职责5、1、1、企业负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人;5、1、2、全面负责公司日常管理;5、1、3、为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5、1、4、保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5、1、5、确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5、2、质量负责人质量职责5、2、1、全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5、2、2、独立履行医疗器械经营管理质量职责;5、2、3、在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5、2、4、承担相应得医疗器械质量管
6、理职责;5、3、内审员岗位职责5、3、1、负责企业质量管理体系文件得设计、编制与修订;5、3、2、负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司得运行;5、3、3、负责企业质量管理体系内部审核;5、3、4、负责检查企业在质量管理中得漏洞与不足,并提出改进意见;5、3、5、熟悉ISO9000标准,制定本企业质量标准。5、4、质管部质量职责5、4、1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进。5、4、2、负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定,实施动态管理。5、4、3、督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范。 5、4、4、负
7、责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核。5、4、5、负责不合格医疗器械得确认,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。5、4、6、负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告。5、4、7、组织验证、校准相关设施设备。5、4、8、组织医疗器械不良事件得收集与报告。5、4、9、负责医疗器械召回得管理。5、4、10、组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核。 5、4、11、组织或者协助开展质量管理培训。5、4、12、其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。5、5、质检员质量职责5、5、1、 负责按法定医疗器械标准与合同规定得质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。5、5、2、
8、 对医疗器械得生产(经营)企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求得证明文件进行逐一查验; 5、5、3验收不合格得医疗器械不得入库。5、5、4验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记。5、5、5规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。5、6、购销员质量职责5、6、1负责公司经营范围内得医疗器械得采购销售工作。5、6、2、对所采购销售得医疗器械产品质量负具体责任。5、6、3负责医疗器械供销客户合法资质得索取与质量信息及不良反应信息得收集报告。5、7、保管员质量职责5、7、1、对医疗器械在库储存质量负
9、主要责任。 5、7、2凭验收员签字或盖章得入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收。5、7、3按医疗器械类别、批号、效期与属性分区储存,五距规范,合理利用仓容,实行色标管理。5、7、4正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符。5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控制,专帐管理。 5、7、6保持库房环境清洁整齐,物品摆放有序,不准无关人员随意进入库房,做好库房安保工作。5、8、售后服务员质量职责 58、1、负责本公司所售产品得售后服务工作,履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”得宗旨。 5、8、2本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺
10、书,以确保产品质量,售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。5.8.3 定期走访客户,积极征询意见,保持信息沟通,提高服务质量。 5、8、4对售后产品出现得质量问题,经质检部门确认后,由本公司负责,由其她原因造成得问题,本公司积极协助予以解决。 5、8、5、与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话。 甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-001质量管理得规定制度文件名称:质量管理得规定制度编号:RS-YLQXZD-002起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:为了确保本公司经营得医疗器械质量,特建立医疗器械质量管
11、理得规定制度。2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围:适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4、责任:公司各部门对医疗器械得经营质量管理。5、内容:5、1、 严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等法鲁律法规,规范企业经营行为,在经营许可证核定得经营方式与范围内从事医疗器械营销活动。5、2、 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械得法规与行政规章,并贯彻执行。5、3、从事医疗器械经营得人员必须具有高中以上(含高中)文化程度,并接受相应得专业知识与医疗器械法规培训,具有良好得商业道德,在法律上无
12、不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。5、4、 坚持“按需进货、择优采购”得原则选择医疗器械供货商,对供货单位得生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章得医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进得医疗器械质量符合规定要求。5、5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。5、6、首营企业应对其资格与质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5、7、质量人员负责质
13、量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。5、8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度得执行。5、9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更与解除合同得往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动得记录均应归档,保存五年备查。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度文件名称:医疗器械供货商资格审核管理制度编号:RS-YLQXZD-003起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:为了确保企业经营行为得合法性,保证医疗器械得购进质量,
14、把好医疗器械购进质量关。 2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围:适用于首营企业与首营品种以及供货单位销售人员合法资质得审核。4、责任:质管部、医疗器械经营部对本制度得实施负责。5、内容:5、1、定义:首营企业指采购医疗器械时,与本企业首次发生供需关系得医疗器械生产或经营企业;首营品种指本企业首次采购得医疗器械。5、2、 首营企业得质量审核,必须提供加盖生产单位或经营单位原印章得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得
15、委托授权书,并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限,注明销售人员身份证号码,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况得有关证明。5、3、首营品种须审核该产品得质量标准与医疗器械产品注册证得复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。5、4、购进首营品种或从首营企业进货时,医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料报质管部审核。5、8、进口医疗器械,应查验进口医疗器械通关单及进口医疗器械产品注册证,进口医疗器械应有中文说明书与中文标签。5、5、与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单
16、价、金额等。5、6、应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任与售后服务责任,以保证医疗器械售后得安全使用。5、7、质管部将审核批准得“首营企业(品种)审批表”及报批资料等存档备查。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度文件名称:医疗器械采购管理制度编号:RS-YLQXZD-004起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:为保证医疗器械得安全、有效,制定本项制度。2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围:医疗器械经营部4、责任:医药
17、购销员5、内容:5、1、医疗器械得购进必须坚持“按需购进,择优采购”得原则,遵守国家有关法律法规,保证产品质量。5、2、购销员必需从具有工商部门核发得营业执照,且具有有效得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证得企业购进合格得医疗器械,并验明产品合格证。5、3、 采购得国产产品必须具有有效得中华人民共与国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须就是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证得产品范围内。必要时对产品与企业质量体系进行考察。5、4、 采购得进口产品必须具有有效得中华人民共与国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须就是在供方医疗器
18、械经营企业许可证得产品范围内。并附中文说明书与中文标签。5、5、首次经营得品种应建立质量审核制度。质量审核包括:索取产品技术标准,签订质量保证协议,并建立采购合同档案。5、6、购销员不得采购质量不合格得产品,不得购进过期失效或国家明令淘汰得医疗器械。5、7、购进得医疗器械要有合法票据并建立完整真实得购进记录做到票、账、货相符。5、8、企业须将所有经营品种得产品资质以及其供货方得资质,制作目录并形成档案,妥善保存。定期核对资质得有效性,及时更新。5、9、企业在采购医疗器械时,应建立采购记录。记录应当列明医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日
19、期等。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度文件名称:医疗器械收货管理制度编号:RS-YLQXZD-005起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:为确保购进医疗器械得质量,把好医疗器械得入库收货质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据得准确有效,制定本制度。2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围:仓储部4、责任:仓储部收货人员对本制度负责。5、内容:5、1、收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品就是否符合要求,并对照相
20、关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行查验核对。交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收。5、2、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。5、3、收货人员对符合收货要求得医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻得医疗器械应当在冷库内待验。5、4、委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器
21、械经营企业进行收货时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力得书面协议,明确双方得质量、法律责任与义务,并按照协议承担与履行相应得质量责任与义务。甘肃驰善医疗器械有限公司RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度文件名称:医疗器械收货管理制度编号:RS-YLQXZD-006起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2015:变更记录:变更原因:1、目得:为确保购进医疗器械得质量,把好医疗器械得入库验收质量关,制定本制度。 2、依据:医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3、范围:质管部4、责任:
22、质管部质检员对本制度实施负责。5、内容:5、1、从事医疗器械质检工作人员,须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。5、2、 医疗器械验收,严格按照法律、法规要求与质量管理规定条款,对购进医疗器械逐批查验,销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。5、3、查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5、4、质检员应做好验收记录,验收记录上应当标记验收人
23、员姓名与验收日期。5、5、验收进口医疗器械,必须具有中文说明书与中文标签,验明国家食品药品监督管理局发放得进口许可证。5、6对需要冷藏、冷冻得医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得应当拒收。5、7、验收不合格得还应当注明不合格事项及处置措施。5、8、验收合格得医疗器械,由验收员在入库凭证上签字后方可入库。5、9、委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力得书面协议,明确双方得法律责任与义务,并按照协议承担与履行
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